Latanoprost Sandoz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Latanoprost Sandoz 50 microgrammi/ml collirio, soluzione
Latanoprost Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Sesi manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Latanoprost Sandoz e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Sandoz
- Come usare Latanoprost Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Latanoprost Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Latanoprost Sandoz e a che cosa serve
Latanoprost Sandoz contiene la sostanza attiva latanoprost. Latanoprost appartiene a un gruppo di farmaci conosciuti come analoghi delle prostaglandine. Esso agisce aumentando il deflusso naturale nel flusso sanguigno del liquido contenuto all’interno dell’occhio.
Latanoprost Sandoz viene usato per trattare
- una condizione nota come glaucoma ad angolo aperto
- e l’ipertensione oculare.
Entrambi questi disturbi sono correlati a un aumento della pressione all’interno dell’occhio, eventualmente compromettendo la vista.
Latanoprost Sandoz viene anche utilizzato nel trattamento della pressione oculare elevata e del glaucoma nei bambini di tutte le età e nei neonati.
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Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Sandoz
Latanoprost Sandoz può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dalla nascita fino ai 18 anni. L’uso di Latanoprost Sandoz nei neonati prematuri (età gestazionale inferiore a 36 settimane) non è stato indagato.
Non usi Latanoprost Sandoz Se è:
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allergico a latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il medico che sta curando il suo bambino o il farmacista prima di usare Latanoprost Sandoz o prima di somministrarlo al suo bambino se pensa che una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda lei o il suo bambino
- se lei o il suo bambino non avete più un cristallino, se la capsula posteriore dell’occhio si è rotta durante
l’inserimento di un cristallino artificiale, se è stato inserito un cristallino artificiale nella camera oculare anteriore
o se presentate fattori di rischio noti (per esempio danni alla retina o trombosi venosa retinica) per l’insorgenza di edema maculare (accumulo di liquido nella parte posteriore dell’occhio)
- se lei o il suo bambino state per essere sottoposti o siete stati sottoposti a chirurgia oculare
- se lei o il suo bambino soffrite di asma grave o asma non ben controllata
- se lei o il suo bambino soffrite di occhi secchi
- se lei o il suo bambino soffrite di disturbi agli occhi, come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata
- se lei o il suo bambino portate lenti a contatto (è comunque possibile utilizzare latanoprost, ma seguendo le
istruzioni per i portatori di lenti a contatto nel paragrafo 3)
- Se avete sofferto o attualmente soffrite di un’infezione virale all’occhio provocata dal virus herpes simplex (HSV)
- Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare
comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Latanoprost Sandoz
Informi il suo medico, o il medico che ha in cura il suo bambino oppure il farmacista, se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
L’uso concomitante di due o più analoghi delle prostaglandine non è raccomandato, poiché può provocare un aumento della pressione intraoculare.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi Latanoprost Sandoz se è incinta. Informi il medico immediatamente se è incinta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza.
Non usi Latanoprost Sandoz durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando usa Latanoprost Sandoz potrebbe manifestare offuscamento della vista, per un breve periodo di tempo. Se ciò le accade, non guidi o utilizzi qualsiasi strumento o macchinario finchè la vista non ritorna di nuovo chiara.
Latanoprost Sandoz contiene benzalconio cloruro
Latanoprost Sandoz contiene il conservante benzalconio cloruro, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può provocarne la decolorazione
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione di Latanoprost Sandoz e possono esser riutilizzare dopo 15 minuti. Vedere le istruzioni per i portatori di lenti a contatto al paragrafo 3.
Il Benzalconio cloruro può causare irritazione dell’occhio, secchezza degli occhio e può alterarela superficie dell’occhio. Latanoprost Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con occhi secchi e nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa. In aggiunta in questi pazienti è richiesto monitoraggio nell’uso prolungato.
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Come usare Latanoprost Sandoz
Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha indicato il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino, oppure il farmacista.
Dosaggio
La dose abituale negli adulti (compresi gli anziani) e nei bambini è:
una goccia una volta al giorno nell’occhio (negli occhi) da trattare.
Il momento ottimale per la somministrazione è la sera. Non usi Latanoprost Sandoz più di una volta al giorno poiché, se il medicinale viene somministrato più spesso, l’efficacia del trattamento può essere ridotta.
Usi Latanoprost Sandoz come indicato dal medico o dal medico che ha in cura il bambino finché non decidono di interrompere l’assunzione.
Portatori di lenti a contatto
Se lei o il suo bambino portate le lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione di Latanoprost Sandoz. Dopo l’uso di Latanoprost Sandoz deve attendere 15 minuti prima di riapplicare le lenti a contatto.
Istruzioni per l’uso
Segua attentamente queste istruzioni quando usa Latanoprost Sandoz . Si lavi le mani prima di usare il collirio.
Faccia in modo che l’estremità del contenitore non entri in contatto con l’occhio o con le zone circostanti. In questo caso potrebbe contaminarsi con batteri, i quali possono causare infezioni oculari, con conseguenti gravi danni all’occhio, compresa la perdita della vista. Per evitarne la possibile contaminazione, eviti che l’estremità del contenitore entri in contatto con qualsiasi superficie.
Faccia in modo che l’estremità del contenitore non entri in contatto con l’occhio o con le zone circostanti. In questo caso potrebbe contaminarsi con batteri, i quali possono causare infezioni oculari, con conseguenti gravi danni all’occhio, compresa la perdita della vista. Per evitarne la possibile contaminazione, eviti che l’estremità del contenitore entri in contatto con qualsiasi superficie.
- Non deve usare il collirio se il sigillo antimanomissione sul collo del flacone bottiglia è già spezzato prima del primo utilizzo.
- Per aprire il flacone sviti il tappo, ruotandolo fino a rompere il sigillo antimanomissione.
- Inclini il capo all’indietro e tiri leggermente verso il basso la parte inferiore della palpebra, fino a formare una sorta di tasca fra la palpebra e l’occhio (Fig. 1).
Fig. 1
- Capovolga il flacone e prema delicatamente, come indicato (Fig. 2 e 3) fino a instillare nell’occhio una singola goccia come prescritto dal medico. Non tocchi l’occhio né la palpebra con l’estremità del contenitore.
Fig. 2
Fig. 3
- Chiuda delicatamente l’occhio e prema un dito sull’angolo dell’occhio interessato, vicino al naso. Tenga premuto per 1 minuto, tenendo sempre l’occhio chiuso.
- Se il medico le ha fornito indicazioni in tal senso, ripeta i punti 3, 4 e 5 con l’altro occhio.
- Subito dopo l’uso richiuda il flacone, girando il tappo con forza.
- Il contagocce è progettato per emettere una goccia pre-misurata; pertanto non allarghi il foro del contagocce.
Se usa Latanoprost Sandoz con altri colliri
Attenda almeno 5 minuti tra l’assunzione di Latanoprost Sandoz e altri colliri.
Se usa più Latanoprost Sandoz di quanto deve
Se si mettono troppe gocce in un occhio, ciò può provocare delle irritazioni lievi agli occhi e gli occhi possono lacrimare e diventare rossi. Tutto ciò dovrebbe passare, ma se è preoccupato chieda consiglio al medico o al medico che ha in cura il suo bambino.
Contatti il medico appena possibile se lei o il suo bambino ingoiate Latanoprost Sandoz accidentalmente.
Se dimentica di usare Latanoprost Sandoz
Prenda la dose usuale alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se non è sicuro su qualsiasi cosa informi il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Latanoprost Sandoz
Se intende interrompere il trattamento con Latanoprost Sandoz deve parlare con il medico o con il medico che ha in cura il suo bambino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali,questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con Latanoprost Sandoz sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare oltre 1 persona su 10)
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- Cambiamento graduale del colore dell’occhio dovuto dall’aumento della quantità del pigmento castano nella parte
colorata dell’occhio, nota come iride. Se ha un colore misto degli occhi (blu-castano, grigio-castano, giallo- castano, verde-castano) noterà più probabilmente questo cambiamento rispetto ad avere gli occhi di un unico colore (blu, grigio o castano). Qualsiasi cambiamento del colore degli occhi si può sviluppare nel giro di anni, anche se normalmente si può notare entro 8 mesi di trattamento. Il colore può cambiare in modo permanente e può essere maggiormente visibile se utilizza Latanoprost Sandoz in un solo occhio. Non sembrano esserci problemi associati al cambiamento del colore degli occhi. Il cambio del colore dell’occhio non progredisce in seguito alla sospensione del trattamento con Latanoprost Sandoz.
- Arrossamento da lieve a moderato degli occhi
- Sensazione di bruciore, sensazione di sabbia nell’occhio, prurito, sensazione urticante e sensazione della presenza di un corpo estraneo
- Alterazioni delle ciglia e della peluria, quali aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero (vale
soprattutto per i pazienti di origine giapponese).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 )
- Alterazioni puntuali transitorie del tessuto corneale (in genere senza disagio)
- Infiammazione delle palpebre (blefariti)
- Irritazione o alterazioni della superficie dell’occhio
- Dolore oculare.
- Gonfiore delle palpebre
- Secchezza degli occhi
- Infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratiti)
- Lacrimazione dolorosa
- Offuscamento della vista
- Suppurazione dagli occhi con prurito, rossore e gonfiore
- Eruzione cutanea.
- Congiuntiviti
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Fastidiosa sensibilità alla luce o rossore doloroso all’occhio
- Infiammazione dell’iride, la parte colorata dell’occhio (iriti/uveiti)
- Sintomi di gonfiore o graffio/danneggiamento della superficie dell'occhio
- Accumulo di liquido nella parte posteriore dell’occhio (edema maculare)
- Edema corneale sintomatico ed erosioni
- Gonfiore intorno agli occhi
- Crescita di ciglia nella direzione “sbagliata”, che può causare irritazione oculare
- Crescita di una fila supplementare di ciglia
- Reazione cutanea localizzata sulle palpebre
- Scurimento della pelle delle palpebre
- Sensibilità alla luce (fotofobia)
- Asma, peggioramento dei sintomi dell’asma, respiro affannoso (dispnea).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Peggioramento dei sintomi dell’angina pectoris
- Aspetto di occhio infossato (approfondimento del solco dell’occhio)
- Dolore toracico.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Cefalea
- Capogiri
- Palpitazioni (battito cardiaco rapido o intenso)
- Dolore muscolare
- Dolore articolare.
- Area piena di liquido all'interno della parte colorata dell'occhio (cisti dell’iride)
- Sviluppo di un infezione virale dell’occhio causata dal virus herpes simplex (HSV)
Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti sono: naso che cola e prude, febbre.
In casi molto rari, alcuni pazienti con gravi danni alla membrana trasparente nella parte anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato macchie torbide sulla cornea dovute al calcio accumulato durante il trattamento.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Latanoprost Sandoz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2-8°C).
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
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Latanoprost Sandoz deve essere utilizzato entro 4 settimane dopo la prima apertura del flacone, ma non dopo la data di scadenza.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Latanoprost Sandoz
Il principio attivo è latanoprost.
1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost (equivalenti a 0,005% peso/volume). Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.
Gli altri componenti sono: Benzalconio cloruro,
Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E339), Cloruro di sodio,
Fosfato disodico anidro (E339), Acqua per preparazioni iniettabili,
Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico(per la regolazione del pH)
Descrizione dell’aspetto di Latanoprost Sandoz e contenuto della confezione
Collirio, soluzione.
Latanoprost Sandoz: il medicinale è una soluzione incolore.
Flacone da 5 ml in LDPE con contagocce in LDPE e tappo a vite in HDPE. Dimensioni delle confezioni:
1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml soluzione
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.P.A. Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (Varese) Italia
Produttori
Aeropharm GmbH, François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germania Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
DE/H/2076/001
Austria: Latanoprost Sandoz 50 Mikrogramm/ml – Augentropfen
Denmark: Latanoprost "Sandoz"
Estonia: Latizolil
Finland: Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos
France: LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution Germany: Latanoprost- 1 A Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Italy: LATANOPROST SANDOZ
Latvia: Latizolil 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Lithuania: Latizolil 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas Netherlands: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Norway: Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning. Poland: Polprost
Portugal: LATANOPROST SANDOZ
Spain: Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio en solución Sweden: Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning United Kingdom: Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution