Levetiracetam Krka: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Levetiracetam Krka Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Levetiracetam Krka


Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Levetiracetam Krka 250 mg compresse rivestite con film Levetiracetam Krka 500 mg compresse rivestite con film Levetiracetam Krka 750 mg compresse rivestite con film Levetiracetam Krka 1000 mg compresse rivestite con film Levetiracetam

Medicinale equivalente

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  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Levetiracetam Krka e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Krka
  3. Come prendere Levetiracetam Krka
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Levetiracetam Krka
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Levetiracetam Krka e a che cosa serve

    Levetiracetam Krka è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi convulsive nell’epilessia).

    Levetiracetam Krka è usato:

    • da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi convulsive ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
    • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

      • crisi convulsive ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età
      • crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica

        giovanile

      • crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Krka Non prenda Levetiracetam Krka:

    • Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

      medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni:

      Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Krka.

    • Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.
    • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
    • Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il medico.
    • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Krka ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

      Altri medicinali e Levetiracetam Krka:

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

      Levetiracetam Krka con cibi, bevande e alcool:

      Può assumere Levetiracetam Krka con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Levetiracetam Krka con alcool.

      Gravidanza e allattamento:

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

      Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere incinta informi il medico. Levetiracetam Krka non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio di difetti di nascita per il feto non può essere completamente escluso. Levetiracetam Krka ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi convulsive.

      L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

      Levetiracetam Krka può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam Krka può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

  3. Come prendere Levetiracetam Krka

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Levetiracetam Krka deve essere assunto due volte al giorno, una alla mattina ed una alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

    Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.

    Monoterapia

    Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

    Dose generica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

    Quando inizierà a prendere Levetiracetam Krka per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose generale più bassa.

    Esempio: Se la sua dose giornaliera è 1000 mg deve prendere 2 compresse di 250 mg al mattino e 2 compresse di 250 mg alla sera.

    Terapia aggiuntiva

    Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:

    Dose generica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

    Esempio: Se la sua dose giornaliera è 1000 mg deve prendere 2 compresse di 250 mg al mattino e 2 compresse di 250 mg alla sera.

    Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

    Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

    Una soluzione orale è più appropriata per infanti e bambini con meno di 6 anni di età. Dose generica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

    La dose deve essere somministrata con una formulazione in soluzione orale per bambini al di sotto dei 25 kg. Esempio: una dose generica di 20 mg per kg di peso corporeo al giorno, deve somministrare al suo bambino di 25 kg 1 compressa di 250 mg al mattino e 1 compressa di 250 mg alla sera.

    Dose per neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

    Una soluzione orale è la presentazione più appropriata per i neonati.

    Modo di somministrazione:

    Ingerisca le compresse di Levetiracetam Krka con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).

    Durata del trattamento:

    • Levetiracetam Krka è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Krka deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
    • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero

    delle crisi convulsive. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Krka, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Krka.

    Se prende più Levetiracetam Krka di quanto deve:

    I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Krka sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.

    Contatti il medico se ha assunto più compresse di quanto deve. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

    Se dimentica di prendere Levetiracetam Krka:

    Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa

    Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Krka :

    Se interrompe il trattamento, come con gli altri farmaci antiepilettici, Levetiracetam Krka deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi convulsive.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

    Molto comune: può interessare più di 1 utilizzatore su 10

    • naso-faringite;
    • sonnolenza, mal di testa.

      Comune: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100

    • anoressia (perdita di appetito);
    • depressione, ostilità o aggressione, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
    • convulsione, perdita dell’equilibrio (disturbo dell’equilibrio), capogiri (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremore involontario);
    • vertigini (sensazione di rotazione);
    • tosse;
    • dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
    • eruzione cutanea;
    • astenia/affaticamento (stanchezza).

      Non comune: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 1000

    • diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione del numero di globuli bianchi;
    • calo di peso, aumento di peso;
    • tentativo di suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazione, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/sbalzi d’umore, agitazione;
    • amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anormale/atassia (movimenti coordinati compromessi), parestesia (formicolio), disturbo dell’attenzione (perdita della concentrazione);
    • diplopia (visione doppia), visione offuscata;
    • test di funzionalità epatica anormale;
    • perdita dei capelli, eczema, prurito;
    • debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
    • lesione.

      Raro: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

    • infezione;
    • diminuzione di tutti i tipi di cellule del sangue;
    • gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS);
    • riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
    • suicidi, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazione del pensiero (pensiero lento, incapacità a concentrarsi);
    • spasmi muscolari incontrollabili che colpiscono la testa, il busto e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
    • pancreatite;
    • insufficienza epatica, epatite;
    • eruzione cutanea che può formare vesciche e appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro attorno all’orlo) (eritema multiforme), un’eruzione cutanea molto estesa con vesciche e desquamazione della pelle, particolarmente attorno alla bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens Johnson), ed una forma più grave che provoca una desquamazione della pelle su più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Levetiracetam Krka

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Levetiracetam Krka

Il principio attivo è chiamato Levetiracetam.

Ogni compressa rivestita con film di Levetiracetam Krka 250 mg contiene 250 mg di Levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film di Levetiracetam Krka 500 mg contiene 500 mg di Levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film di Levetiracetam Krka 750 mg contiene 750 mg di Levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film di Levetiracetam Krka 1000 mg contiene 1000 mg di Levetiracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais, Silice colloidale anidra, Copovidone, Crospovidone, Magnesio stearato.

Film di rivestimento: Ipromellosa, Talco, Titanio Diossido (E 171), Macrogol, coloranti*

I coloranti sono:

250 mg compressa rivestita con film: indigotina lacca (E 132). 500 mg compressa rivestita con film: ossido di ferro giallo (E 172). 750 mg compressa rivestita con film: ossido di ferro rosso (E 172). 1000 mg compressa rivestita con film: nessun colorante aggiuntivo.

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Krka e contenuto della confezione

Levetiracetam Krka 250 mg compresse rivestite con film sono azzurre chiare, oblunghe, 13,2 x 6,1 x 5,3 mm.

Levetiracetam Krka 500 mg compresse rivestite con film sono giallo chiaro, oblunghe, con una linea di incisione su entrambi i lati, 17,2 x 8,2 x 6,4 mm. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Levetiracetam Krka 750 mg compresse rivestite con film sono rosso chiaro, oblunghe, 19,2 x 8,9 x 7,3 mm. Levetiracetam Krka 1000 mg compresse rivestite con film sono bianche, oblunghe con una linea di incisione su entrambi i lati, 22,3 x 10,5 x 7,0 mm. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le scatole di cartone contengono 10, 30, 50, 60, 100, 200 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Levetiracetam krka Repubblica Ceca Levetiracetam krka Danimarca Levetiracetam krka

Francia Levetiracetam krka

Italia Levetiracetam krka

Polonia Levetiracetam krka

Slovacchia Levetiracetam krka

Spagna Levetiracetam krka

Svezia Levetiracetam krka

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