Levosimendan Waymade Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Levosimendan Waymade: scheda tecnica e prescrivibilità
Levosimendan Waymade: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Levosimendan Waymade 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
levosimendan
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Levosimendan Waymade e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Waymade
- Come usare Levosimendan Waymade
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levosimendan Waymade
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Levosimendan Waymade e a cosa serve
Levosimendan Waymade è un medicinale in forma concentrata, che deve essere diluito prima di venirle somministrato come infusione endovenosa.
Levosimendan Waymade agisce aumentando la forza contrattile cardiaca e consente il rilasciamento della parete dei vasi sanguigni. Levosimendan Waymade ridurrà la congestione nei suoi polmoni e faciliterà l’apporto di sangue e ossigeno agli organi. Levosimendan Waymade la aiuterà ad alleviare il respiro corto causato dall’insufficienza cardiaca grave. Levosimendan Waymade è indicato nel trattamento dello scompenso cardiaco in persone che hanno ancora difficoltà a respirare, nonostante l’assunzione di medicinali che eliminano i liquidi corporei in eccesso.
Levosimendan Waymade è indicato negli adulti.
Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Waymade
Non usi Levosimendan Waymade
- Se è allergico (ipersensibile) al levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha una pressione sanguigna molto bassa o se ha un battito cardiaco accellerato in modo anomalo.
- Se ha una grave malattia del fegato o dei reni.
- Se ha una malattia cardiaca che impedisce il riempimento e lo svuotamento cardiaco.
- Se il suo medico le ha detto di aver avuto un’aritmia anomala chiamata torsione di punta.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Levosimendan Waymade
- Se è affetto da una qualsiasi malattia del fegato o dei reni.
- Se ha anche un basso valore di globuli rossi e dolore toracico.
- Se ha un battito cardiaco accelerato in modo anomalo, se ha un anomalo ritmo cardiaco o se il suo medico le ha detto che è affetto da fibrillazione atriale o che ha un anomalo basso livello ematico del potassio, il suo medico le deve somministrare Levosimendan Waymade con molta attenzione.
Bambini e adolescenti
Levosimendan Waymade non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Levosimendan Waymade
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se le sono stati somministrati altri medicinali per il cuore per via endovenosa, la sua pressione sanguigna può scendere se le viene somministrato Levosimendan Waymade.
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo isosorbide mononitrato, poiché l’uso di Levosimendan Waymade può aumentare il calo della pressione sanguigna quando si alza in piedi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Non è noto se levosimendan possa avere effetto sul suo bambino. Il medico deve valutare se il beneficio per lei valga i potenziali rischi per il suo bambino.
Ci sono dati che indicano il passaggio di levosimendan nel latte materno. Non deve allattare durante il trattamento con levosimendan per evitare potenziali eventi avversi cardiovascolari nel neonato.
Levosimendan Waymade contiene alcol
Questo medicinale contiene 3.925 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino da 5 mL, che è equivalente a circa il 98% del volume. La quantità in un flaconcino da 5 mL di questo medicinale è equivalente a 99,2 mL di birra o 41,3 mL di vino.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo perché l’alcol può alterare la capacità di giudizio e quanto velocemente si reagisce agli stimoli.
Se è affetto da epilessia o ha problemi al fegato, parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo altri medicinali.
In caso di gravidanza o allattamento, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.
Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell’arco di 24 ore, gli effetti dell’alcol possono essere ridotti.
Come usare Levosimendan Waymade
Levosimendan Waymade le sarà somministrato per infusione (fleboclisi) endovenosa. Ecco perché Levosimendan Waymade deve essere somministrato solo in ospedale dove il medico la può monitorare. Il medico deciderà quanto Levosimendan Waymade le deve essere somministrato. Il suo medico misurerà la sua risposta a Levosimendan Waymade (per esempio misurando la sua frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, l’ECG, e valuterà come si sente). Se necessario il suo medico può poi modificare il dosaggio. Il medico può volerla monitorare fino a 4-5 giorni dopo l’interruzione di Levosimendan Waymade.
Levosimendan le può essere somministrato come infusione veloce in dieci minuti, e a seguire attraverso un’infusione più lenta fino a 24 ore.
Il suo medico deve verificare come lei risponde a Levosimendan Waymade momento per momento. Può diminuire la sua infusione se la sua pressione arteriosa calasse bruscamente oppure se il suo cuore iniziasse a battere troppo velocemente o se lei non si sentisse bene. Comunichi al suo medico o all’infermiera se sente il suo cuore battere troppo veloce, se si sente stordito/a o se sente che l’effetto di Levosimendan Waymade è troppo forte o troppo debole.
Se il suo medico capisce che lei ha bisogno di una dose maggiore di Levosimendan Waymade e lei non sta avendo effetti collaterali, può aumentare la sua infusione.
Il suo medico continuerà l’infusione di Levosimendan Waymade finché sarà necessario sostenere il suo cuore. Di solito l’infusione dura 24 ore.
L’effetto sulla sua funzionalità cardiaca continuerà per almeno 24 ore dopo che sarà terminata l’infusione di Levosimendan Waymade. L’effetto può continuare per 7-10 giorni dopo il termine dell’infusione.
Se le è stato somministrato più Levosimendan Waymade di quanto dovuto
Se le è stato somministrato troppo Levosimendan Waymade, la sua pressione arteriosa può calare bruscamente e il suo cuore può battere più velocemente. Il suo medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (può interessare più di 1 su 10 pazienti)
- Battito cardiaco accelerato in modo anomalo
- Mal di testa
- Abbassamento della pressione sanguigna.
Comuni (può interessare fino a 1 su 10 pazienti)
- Abbassamento dei livelli di potassio nel sangue
- Insonnia
- Capogiro
- Battito cardiaco anomalo chiamato fibrillazione atriale (una parte del cuore si muove in modo rapido e irregolare invece di battere adeguatamente)
- Extrasistoli
- Insufficienza cardiaca
- Il cuore non riceve abbastanza ossigeno
- Nausea
- Stipsi
- Diarrea
- Vomito
- Emocromo bassa
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
- Ipersensibilità (i sintomi possono includere eruzione cutanea e prurito).
In pazienti che hanno assunto Levosimendan Waymade è stato riportato battito cardiaco anomalo chiamato fibrillazione ventricolare (una parte del cuore si muove in modo rapido e irregolare invece di battere adeguatamente).
Informi il medico immediatamente, se avverte effetti indesiderati. Il medico può ridurre la velocità di infusione di Levosimendan Waymade o sospenderla completamente.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Levosimendan Waymade
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la diluizione La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero andare oltre le 24 ore a una temperatura compresa fra i 2°C e gli 8°C, a meno che la diluizione non si sia effettuata in condizioni asettiche ben controllate e validate. La conservazione ed il periodo per l’uso dopo la diluizione non devono mai eccedere le 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levosimendan Waymade
- Il principio attivo è il levosimendan 2,5 mg/mL.
- Gli altri componenti sono: povidone, acido citrico ed etanolo.
Descrizione dell’aspetto di Levosimendan Waymade e contenuto della confezione
Il concentrato è una soluzione trasparente di colore giallo o arancio da diluire prima della somministrazione.
Confezioni:
- 1,4,10 flaconcini (vetro tipo I) da 5 mL
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Waymade B.V. Herikerbergweg 88, 1101CM Amsterdam, Paesi Bassi
Produttore
Drehm Pharma GmbH, Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Wien, Austria
Waymade B.V. Herikerbergweg 88, 1101CM, Amsterdam, Netherlands
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo <e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)> con le seguenti denominazioni:
Austria: Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danimarca: Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Finlandia: Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francia: Levosimendan Waymade 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Germania: Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italia: Levosimendan Waymade Norvegia: Levosimendan Waymade Polonia: Levosimendan Waymade Portogallo: Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão. Spagna: Levosimendan Waymade 2.5 mg/ml de concentrado para solución para perfusión. Svezia: Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 06/2026
- ————————————————————————————————————————– Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Levosimendan Waymade 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Istruzioni per l’uso e la manipolazione del medicinale
Levosimendan Waymade 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione deve intendersi solo monouso.
Levosimendan Waymade 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione non deve essere diluito ad una concentrazione superiore a 0,05 mg/mL come indicato di seguito, altrimenti potrebbero verificarsi opalescenza e precipitazione. Come per tutti i medicinali parenterali, prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione diluita per verificare l’eventuale presenza di particelle e scolorimento.
- Per preparare l’infusione da 0,025 mg/mL, miscelare 5 mL di Levosimendan Waymade 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione con 500 mL di soluzione di glucosio al 5%.
- Per preparare l’infusione da 0,05 mg/mL, miscelare 10 mL di Levosimendan Waymade 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione con 500 mL di soluzione di glucosio al 5%.
Posologia e modo di somministrazione
Levosimendan Waymade è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza nell’uso di agenti inotropi.
Levosimendan Waymade deve essere diluito prima della somministrazione. L’infusione è solo per uso endovenoso e può essere somministrata sia per via periferica sia centrale.
Per la posologia fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
