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Lipsin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Lipsin


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

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LIPSIN 200 MG CAPSULE RIGIDE

FENOFIBRATO

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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Lipsin e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipsin
  3. Come prendere Lipsin
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Lipsin
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Lipsin e a cosa serve

    Lipsin contiene il principio attivo fenofibrato e fa parte di un gruppo di medicinali chiamato fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per abbassare il livello di grassi (o lipidi), come ad esempio i trigliceridi, nel sangue.

    L’assunzione di Lipsin va abbinata ad una dieta a basso contenuto di grassi e ad altri trattamenti che non prevedono l’uso di medicinali come l’esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di abbassare i livelli di grassi nel sangue.

    Lipsin può essere usato in aggiunta alle statine (medicinali usati per ridurre il colesterolo nel sangue) nel caso in cui i livelli di grassi nel sangue non siano controllati solamente dalle statine o nel caso in cui queste non possano essere assunte.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipsin

    Non prenda Lipsin

    • se è allergico al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale) o al fegato (insufficienza epatica compresa la cirrosi biliare) o alla colecisti (organo che si trova appena sotto il fegato);
    • se in passato la luce solare le ha provocato una reazione allergica (fotoallergia) o un danno alla pelle mentre era in terapia con fibrati o con un medicinale antinfiammatorio chiamato ketoprofene;
    • se soffre di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale) tranne il caso in cui la pancreatite sia causata da livelli elevati di un tipo di grasso del sangue (ipertrigliceridemia);
    • in età pediatrica, non essendo ancora disponibile un’esperienza sufficiente (vedere “Bambini”);
    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lipsin.

    Prima di prendere questo medicinale provi l’efficacia di una dieta a basso contenuto di grassi.

    Funzionalità renale: Se suoi livelli di creatinina (sostanza prodotta dai reni) aumentano del 50% rispetto al limite superiore di normalità (ULN), il medico le dirà di interrompere il trattamento. Nei primi 3 mesi successivi all’inizio del trattamento, e dopo periodicamente, il medico le dirà di sottoporsi ad analisi per monitorare i livelli di creatinina.

    Funzionalità epatica (del fegato): come per altri medicinali usati per ridurre il colesterolo nel sangue (ipolipemizzanti) sono stati riportati in alcuni pazienti aumenti dei livelli di vari enzimi del fegato nel sangue (transaminasi) e, molto raramente, casi di epatite. Qualora presentasse o iniziasse a soffrire dei sintomi indicativi di un’epatite (ad es. ittero e prurito) il medico la sottoporrà ad opportuni esami di laboratorio e, se opportuno, interromperà il trattamento . Durante il trattamento dovrà sottoporsi a controlli periodici della funzionalità epatica, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici.

    Se i livelli di transaminasi AST e ALT aumentano di più di tre volte rispetto al limite superiore dei valori normali il trattamento deve essere interrotto.

    Nel caso che la risposta al medicinale non sia soddisfacente o se la funzionalità del suo fegato continua ad essere anomala, , il medico le consiglerà di sospendere il trattamento.

    Usi Lipsin con cautela in caso lei abbia sofferto o soffra di una qualsiasi malattia del fegato.

    Pancreatite: come per altri fibrati sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato. Ciò può essere dovuto ad una mancata efficacia in pazienti con livello di trigliceridi alti (ipertrigliceridemia severa), ad un effetto diretto del medicinale o ad un fenomeno secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare (tratto del nostro corpo che collega il fegato e la colecisti all’intestino tenue).

    Sistema muscolare: a seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti sono stati segnalati casi di tossicità muscolare (dolore ed infiammazione muscolare, aumento dell’enzima creatinfosfochinasi, crampi muscolari e debolezza), compresi rarissimi casi di rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi). Intali casi il medico le dirà di sospendere il trattamento al fine di favorire la scomparsa di tali sintomi. L’incidenza di questi effetti aumenta in caso di scarso contenuto di albumine nel sangue (ipoalbuminemia) e precedente insufficienza renale. Se soffre di sintomi quali dolore muscolare diffuso (mialgia), infiammazione muscolare (miosite), crampi muscolari e debolezza e/o ha un aumento marcato della creatinfosfochinasi (livelli superiori di 5 volte i valori normali), il medico le dirà di interrompere il trattamento. Il rischio di tossicità muscolare può aumentare se sta assumendo Lipsin con un altro fibrato o una statina, specialmente se soffre o ha sofferto di una malattia muscolare. Conseguentemente, il medico le prescriverà un fenofibrato con una statina solo se la concentrazione di grassi nel suo sangue è elevata (dislipidemia combinata grave) ed è elevato rischio cardiovascolare, senza precedenti casi di malattia muscolare. Questa terapia combinata deve essere impiegata con cautela ed dovrà essere strettamente monitorato per quanto riguarda i segni di tossicità muscolare.

    Usi questo medicinale con cautela se soffre di ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.

    Se presenta un elevato tasso di lipidi nel sangue (iperlipidemia) e sta assumendo estrogeni (o ormoni) o contraccettivi contenenti estrogeni dovrà essere accertato se l’aumento del numero di grassi nel sangue (iperlipidemia) è di natura primaria (dovuta ad un'alterazione propria del metabolismo) o secondaria (possibile aumento dei valori dei grassi causato dagli estrogeni assunti per via orale).

    Altri medicinali e Lipsin

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. Il medico le dirà di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all’inizio del trattamento e successivamente la modificherà gradualmente se necessario, in base all’INR (International Normalised Ratio). L’INR è un indice necessario per il monitoraggio della fluidità del sangue di quei pazienti che fanno uso di anticoagulanti orali.

    Ciclosporina (medicinale usato per prevenire le reazioni di rigetto da trapianto d'organo): alcuni casi gravi di alterazione reversibile della funzionalità renale sono stati riportati durante l’assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La sua funzionalità renale in questo caso dovrà essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio.

    Statine ed altri fibrati: vedere “Avvertenze e precauzioni”.

    Citocromo P450:

    Se sta assumendo fenofibrato e medicinali metabolizzati dal citocromo 450 (la proteina coinvolta nel metabolismo dei farmaci), in particolare se sta assumento farmaci che interagiscono con CYP2C19, CYP2A6 (due sottotipi del citocromo 450) verrà strettamente monitorato dal medico che, se necessario, modificherà la dose di questi medicinali.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Dal momento che non è stata accertata l’innocuità del medicinale somministrato durante la gravidanza e l’allattamento, non usi Lipsin se è in gravidanza o se sospetta di esserlo e durante l’allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

    Lipsin contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere Lipsin

    Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è di una capsula di Lipsin al giorno.

    Durante la terapia con Lipsin vanno rispettate le necessarie misure dietetiche. Le capsule devono essere deglutite intere.

    Persone con insufficienza renale:

    Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di questo medicinale in base all’esito di un test (chiamato “clearance della creatinina”) che permette di valutare lo stato di salute dei reni. Una riduzione di dose verrà presa in considerazione anche se è anziano e la sua funzione renale è compromessa.

    Se prende più Lipsin di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Il fenofibrato non può essere eliminato con l’emodialisi (trattamento a cui si sottopone chi soffre di insufficienza renale).

    Se dimentica di usare Lipsin

    Non prenda una dose doppia per compensare la mancanza della dose precedente

    Se interrompe il trattamento con Lipsin

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati riportati sono i seguenti:

    Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

    • mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea ed emissione di aria dall’ano (flatulenza);
    • aumento nel sangue dei livelli di vari enzimi del fegato (transaminasi).

      Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • infiammazione del pancreas che causa dolore addominale (pancreatite)*;
    • coaguli di sangue nei polmoni che possono provocare dolore al petto e mancanza di fiato (embolia polmonare), coaguli di sangue nelle gambe o nelle braccia che possono causare dolore, arrossamento o gonfiore (trombosi venosa profonda) *;
    • reazioni quali arrossamento, prurito e macchie rosse sulla pelle;
    • leggero aumento del livello di creatinina (sostanza eliminata dai reni);
    • calcoli biliari;
    • aumento dell’enzima creatinfosfochinasi (CPK), dolore muscolare, infiammazione muscolare, crampi muscolari e debolezza;
    • mal di testa;
    • riduzione del desiderio sessuale.

      Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

    • infiammazione del fegato (epatite), i cui sintomi possono essere un leggero ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio), dolore allo stomaco e prurito;
    • perdita di capelli (alopecia);
    • diminuzione dei livelli di emoglobina (componente del sangue che trasporta l’ossigeno) e diminuzione dei globuli bianchi nel sangue;
    • aumento della sensibilità alla luce del sole, alle lampade e ai lettini solari (reazioni di fotosensibilità);
    • leggero aumento dei livelli di urea (sostanza eliminata dai reni);
    • fatica, vertigini;
    • reazioni allergiche (ipersensibilità).

      Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • malattia cronica del tessuto polmonare;
    • rottura delle cellule muscolari;
    • varie forme di aritmie cardiache;
    • segni di cattivo funzionamento dei reni quali: difficoltà nell'urinare (disuria), diminuzione nell’emissione di urina (oliguria), presenza di sangue nelle urine (ematuria) e presenza di proteine nell’urina (proteinuria);
    • aumento del consumo di cibo (polifagia) e aumento di peso.

      Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Lipsin

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Conservi il medicinale a temperatura non superiore a 30°C e nella confezione originale.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lipsin

  • Il principio attivo è fenofibrato. Ogni capsula contiene 200 mg di fenofibrato.
  • Gli altri componenti sono: lattosio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, crospovidone.

Capsula contenitrice: titanio diossido (E171), ferro ossido giallo, eritrosina (E127), gelatina.

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Descrizione dell’aspetto di Lipsin e contenuto della confezione

Lipsin si presenta sotto forma di capsule rigide.

La confezione contiene un astuccio da 20 capsule.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

I.B.N SAVIO S.R.L Via del Mare 36 00071 Pomezia Roma

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Produttore

Recipharm Fountaine SAS – Rue des Prés Potets – 21121 Fontaine lès Dijon (Francia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese/AAAA.

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