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Mesaflor Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Mesaflor


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MESAFLOR 500 mg gel rettale

Acido 5-aminosalicilico (mesalazina) Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è MESAFLOR e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere MESAFLOR
    3. Come prendere MESAFLOR
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare MESAFLOR
    6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

    1. Che cos'è MESAFLOR e a cosa serve

      MESAFLOR contiene il principio attivo mesalazina , una sostanza dotata di effetto antiinfiammatorio locale sulla mucosa intestinale interessata da lesioni.

      MESAFLOR gel è indicato nel trattamento di proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale, sia nelle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive.

      Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere MESAFLOR Non prenda MESAFLOR se:
  • è allergico alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

    medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • è allergico ad altri farmaci correlati dal punto di vista chimico, in particolare ai salicilati;
  • soffre di malattie renali (insufficienza renale conclamata, nefropatie gravi);
  • soffre di ulcere gastriche o duodenali;
  • soffre di una particolare predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica);
  • è in gravidanza, in particolare durante le ultime settimane di gestazione o sta allattando al seno;

Non dia MESAFLOR sospensione a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MESAFLOR:

  • se soffre o ha sofferto di patologie ai reni o al fegato: il medico controllerà attentamente il suo stato di salute durante l’assunzione del prodotto;
  • se è in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali (che servono a ridurre i livelli di zucchero nel sangue), diuretici, cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli), corticosteroidi;

L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; se manifesta dei fenomeni sensibilizzazione come eruzioni della pelle o febbre interrompa il trattamento e informi il suo medico (vedere anche paragrafo 4).

Il gel rettale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Dopo la sospensione del trattamento o in caso di trattamento non adeguato possono verificarsi delle recidive della malattia; in questo caso informi il suo medico.

Per il trattamento delle fasi attive della malattia intestinale, il suo medico può consigliarle una terapia aggiuntiva.

Bambini e Adolescenti

Dia questo medicinale al suo bambino solo in caso di effettiva necessità e sempre sotto il controllo del medico.

Non dia MESAFLOR gel a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e MESAFLOR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

La mesalazina può influenzare l'azione di altri medicinali e questi, a loro volta, possono influenzare l'azione della mesalazina. Pertanto è importante informare il medico se si stanno assumendo:

  • sulfaniluree (farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue) il loro effetto può essere aumentato se assunti in concomitanza con la mesalazina
  • cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli)
  • metotressato (farmaco usato nel trattamento delle neoplasie)
  • probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta)
  • sulfinilpirazone (utilizzato nella profilassi post-infarto)
  • spironolattone, furosemide (diuretici)
  • rifampicina (antibiotico)
  • corticosteroidi, l’uso concomitante può aumentare degli effetti indesiderati a livello gastrico

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza prenda MESAFLOR solo dopo aver consultato il suo medico che valuterà attentamente se i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Non prenda MESAFLOR durante le ultime settimane di gravidanza.

Allattamento

Non allatti il suo bambino con latte materno durante l’assunzione di MESAFLOR.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

MESAFLOR non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; ovvero non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento MESAFLOR contiene paraidrossibenzoati

Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato).

  1. Come prendere MESAFLOR
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Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico.

Il prodotto va applicato con l’intestino libero dalle feci.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4 – 6 settimane.

Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio del MESAFLOR saranno determinati dal medico.

Per l'applicazione del gel seguire le seguenti istruzioni

  1. Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia).
  2. Introdurre nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza.
  3. Mantenendo il contenitore a soffietto con due dita sopra la prima aletta, premere sul fondo del flacone per far defluire il gel.
  4. Spalmare intorno all'area perianale.

Uso nei bambini

Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica.

Non dia MESAFLOR gel a bambini di età inferiore ai 2 anni

Dia questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

.

Se prende più MESAFLOR di quanto deve

Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.

Se dimentica di prendere MESAFLOR

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

  1. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, MESAFLOR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se manifesta una delle seguenti reazioni interrompa l’assunzione di MESAFLOR e contatti immediatamente il medico:

    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

    • crampi e dolori addominali, diarrea con perdita di sangue, febbre e mal di testa
    • prurito, eruzioni della pelle
    • sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

      Altri effetti indesiderati correlati all’uso di MESAFLOR sono:

      Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • disturbi al pancreas
    • disturbi ai reni
    • disturbi al fegato
    • diminuzione delle cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine)
    • nausea, dolore allo stomaco, diarrea
    • mal di testa

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  2. Come conservare MESAFLOR

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo 'Scad'.

    La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Conservi il prodotto evitando la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  3. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene MESAFLOR

Il principio attivo è acido 5-aminosalicilico (mesalazina).

1 contenitore monodose di MESAFLOR 500 mg gel rettale contiene 500 mg di mesalazina.

Gli altri componenti sono: glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di MESAFLOR e contenuto della confezione

Gel rettale.

Astuccio di cartone contenente 20 contenitori monodose da 5 g, chiuso con tappo cannula per somministrazione rettale munito di copri cannula (sigillo di garanzia).

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Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore

TITOLARE

S.F. GROUP S.R.L.

VIA TIBURTINA, 1143, 00156 – ROMA (RM)

PRODUTTORE

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MESAFLOR 500 mg compresse rivestite con film

Acido 5-aminosalicilico (mesalazina) Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

l. Che cos'è MESAFLOR e a cosa serve

  1. Cosa deve sapere prima di prendere MESAFLOR
  2. Come prendere MESAFLOR
  3. Possibili effetti indesiderati
  4. Come conservare MESAFLOR
  5. Contenuto della confezione ed altre informazioni

  1. Che cos'è MESAFLOR e a cosa serve

    MESAFLOR contiene il principio attivo mesalazina, una sostanza dotata di effetto antiinfiammatorio locale sulla mucosa intestinale interessata da lesioni.

    MESAFLOR compresse è indicato nel trattamento della colite ulcerosa e del morbo di Chron, sia nelle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive.

    Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere MESAFLOR Non prenda MESAFLOR se:

    • è allergico alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • è allergico ad altri farmaci correlati dal punto di vista chimico, in particolare ai salicilati;
    • soffre di malattie renali (insufficienza renale conclamata, nefropatie gravi);
    • soffre di ulcere gastriche o duodenali;
    • soffre di una particolare predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica);
    • è in gravidanza, in particolare durante le ultime settimane di gestazione o sta allattando al seno; Non dia MESAFLOR compresse a bambini di età inferiore ai 6 anni.

      Avvertenze e precauzioni:

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MESAFLOR:

    • se ha una digestione particolarmente lenta o soffre di una malattia che causa il restringimento dell’ultimo tratto dello stomaco (stenosi pilorica); si potrebbe verificare una liberazione del principio attivo contenuto nelle compresse nello stomaco, causando irritazione gastrica e una perdita di efficacia del prodotto;
    • se soffre o ha sofferto di patologie ai reni o al fegato: il medico controllerà attentamente il suo stato di salute durante l’assunzione del prodotto;
    • se è in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali (che servono a ridurre i livelli di zucchero nel

      sangue), diuretici, cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli), corticosteroidi;

    • se è intollerante al lattosio (vedere di seguito MESAFLOR contiene lattosio)

    L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; se manifesta dei fenomeni sensibilizzazione come eruzioni della pelle o febbre interrompa il trattamento e informi il suo medico (vedere anche paragrafo 4).

    Dopo la sospensione del trattamento o in caso di trattamento non adeguato possono verificarsi delle recidive della malattia; in questo caso informi il suo medico.

    Per il trattamento delle fasi attive della malattia intestinale, il suo medico può consigliarle una terapia aggiuntiva.

    Bambini e Adolescenti

    Dia questo medicinale al suo bambino solo in caso di effettiva necessità e sempre sotto il controllo del medico.

    Non dia MESAFLOR compresse a bambini di età inferiore ai 6 anni.

    Altri medicinali e MESAFLOR

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

    La mesalazina può influenzare l'azione di altri medicinali e questi, a loro volta, possono influenzare l'azione della mesalazina. Pertanto è importante informare il medico se si stanno assumendo:

    • lattulosio (utilizzato come lassativo nel trattamento della stitichezza) l’uso concomitante può diminuire l’effetto del prodotto
    • sulfaniluree (farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue) il loro effetto può essere aumentato se assunti in concomitanza con la mesalazina
    • cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli)
    • metotressato (farmaco usato nel trattamento delle neoplasie)
    • probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta)
    • sulfinilpirazone (utilizzato nella profilassi post-infarto)
    • spironolattone, furosemide (diuretici)
    • rifampicina (antibiotico)
    • corticosteroidi, l’uso concomitante può aumentare degli effetti indesiderati a livello gastrico

    MESAFLOR con cibi e bevande

    Prenda MESAFLOR compresse lontano dai pasti (vedere paragrafo 3).

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Se è in gravidanza prenda MESAFLOR solo dopo aver consultato il suo medico che valuterà attentamente se i potenziali benefici superano i rischi possibili.

    Non prenda MESAFLOR durante le ultime settimane di gravidanza.

    Allattamento

    Non allatti il suo bambino con latte materno durante l’assunzione di MESAFLOR.

    Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

    MESAFLOR non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; ovvero non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento

    MESAFLOR contiene lattosio

    Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri o sa di essere affetto da questa intolleranza, ricordi di consultare il medico prima di assumere MESAFLOR.

  3. Come prendere MESAFLOR

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose abituale è di 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia può essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi.

    La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4 – 6 settimane.

    Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio del MESAFLOR saranno determinati dal medico.

    Le compresse vanno ingerite intere (non frazionate né masticate) con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti.

    Uso nei Bambini

    Dia questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Non dia MESAFLOR compresse a bambini di età inferiore ai 6 anni.

    Se prende più MESAFLOR di quanto deve

    Se prende una dose eccessiva di MESAFLOR informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Se dimentica di prendere MESAFLOR

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva.

    Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, MESAFLOR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se manifesta una delle seguenti reazioni interrompa l’assunzione di MESAFLOR e contatti immediatamente il medico:

    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

    • crampi e dolori addominali, diarrea con perdita di sangue, febbre e mal di testa
    • prurito, eruzioni della pelle
    • sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

      Altri effetti indesiderati correlati all’uso di MESAFLOR sono:

      Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • disturbi al pancreas
    • disturbi ai reni
    • disturbi al fegato
    • diminuzione delle cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine)
    • nausea, dolore allo stomaco, diarrea
    • mal di testa

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare MESAFLOR

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo 'Scad'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene MESAFLOR

Il principio attivo è acido 5-aminosalicilico (mesalazina).

1 compressa di MESAFLOR contiene 500 mg di mesalazina.

Gli altri componenti sono: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, polivinilpirrolidone, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell'aspetto di MESAFLOR e contenuto della confezione

Compresse rivestite.

Astuccio di cartone contenente 50 compresse in blister.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore

TITOLARE

S.F. GROUP S.R.L.

VIA TIBURTINA, 1143, 00156 – ROMA (RM)

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PRODUTTORE

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MESAFLOR 2 g sospensione rettale MESAFLOR 4 g sospensione rettale

Acido 5-aminosalicilico (mesalazina) Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    l. Che cos'è MESAFLOR e a cosa serve

    1. Cosa deve sapere prima di prendere MESAFLOR
    2. Come prendere MESAFLOR
    3. Possibili effetti indesiderati
    4. Come conservare MESAFLOR
    5. Contenuto della confezione ed altre informazioni

    1. Che cos'è MESAFLOR e a cosa serve

      MESAFLOR contiene il principio attivo mesalazina, una sostanza dotata di effetto antiinfiammatorio locale sulla mucosa intestinale interessata da lesioni.

      MESAFLOR sospensione è indicato nel trattamento della colite ulcerosa localizzata a livello retto-sigmoideo, sia nelle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive.

      Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere MESAFLOR Non prenda MESAFLOR se:
  • è allergico alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

    medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • è allergico ad altri farmaci correlati dal punto di vista chimico, in particolare i salicilati;
  • soffre di malattie renali (insufficienza renale conclamata, nefropatie gravi);
  • soffre di ulcere gastriche o duodenali;
  • soffre di una particolare predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica);
  • è in gravidanza, in particolare durante le ultime settimane di gestazione o sta allattando al seno;

Non dia MESAFLOR sospensione a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MESAFLOR:

  • se soffre o ha sofferto di patologie ai reni o al fegato: il medico controllerà attentamente il suo stato di salute durante l’assunzione del prodotto;
  • se è in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali (che servono a ridurre i livelli di zucchero nel sangue), diuretici, cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli), corticosteroidi;

L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; se manifesta dei fenomeni sensibilizzazione come eruzioni della pelle o febbre interrompa il trattamento e informi il suo medico (vedere anche paragrafo 4).

La sospensione rettale contiene sodio benzoato, leggero irritante della pelle e delle mucose, e potassio metabisolfito, che può causare reazioni allergiche inclusi sintomi allergici e difficoltà respiratorie in soggetti suscettibili, soprattutto in soggetti con precedente storia di asma o allergia.

Dopo la sospensione del trattamento o in caso di trattamento non adeguato possono verificarsi delle recidive della malattia; in questo caso informi il suo medico.

Per il trattamento delle fasi attive della malattia intestinale, il suo medico può consigliarle una terapia aggiuntiva.

Bambini e Adolescenti

Dia questo medicinale al suo bambino solo in caso di effettiva necessità e sempre sotto il controllo del medico.

Non dia MESAFLOR sospensione a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e MESAFLOR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

La mesalazina può influenzare l'azione di altri medicinali e questi, a loro volta, possono influenzare l'azione della mesalazina. Pertanto è importante informare il medico se si stanno assumendo:

  • sulfaniluree (farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue) il loro effetto può essere aumentato se assunti in concomitanza con la mesalazina
  • cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli)
  • metotressato (farmaco usato nel trattamento delle neoplasie)
  • probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta)
  • sulfinilpirazone (utilizzato nella profilassi post-infarto)
  • spironolattone, furosemide (diuretici)
  • rifampicina (antibiotico)
  • corticosteroidi, l’uso concomitante può aumentare degli effetti indesiderati a livello gastrico

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

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Se è in gravidanza prenda MESAFLOR solo dopo aver consultato il suo medico che valuterà attentamente se i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Non prenda MESAFLOR durante le ultime settimane di gravidanza.

Allattamento

Non allatti il suo bambino con latte materno durante l’assunzione di MESAFLOR.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

MESAFLOR non riduce la capacità di concentrazione e non provoca sonnolenza.

MESAFLOR contiene sodio benzoato

Questo medicinale contiene sodio benzoato, leggero irritante della pelle e delle mucose.

  1. Come prendere MESAFLOR

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose abituale è di 1 contenitore monodose da 4 grammi una volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 grammi due volte al giorno.

    Il prodotto va applicato con l’intestino libero dalle feci.

    La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4 – 6 settimane.

    Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio del MESAFLOR saranno determinati dal medico.

    Per l'applicazione della sospensione è necessario seguire le seguenti istruzioni: agitare bene prima dell’uso;

    sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra;

    inserire delicatamente la cannula nell’orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante fino al completo svuotamento;

    girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare la distribuzione del medicamento e rimanere coricati per almeno mezz’ora;

    Una migliore efficacia del medicinale si ottiene mantenendo il prodotto il più a lungo possibile o meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte.

    Uso nei Bambini

    Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica .

    Non dia MESAFLOR sospensione a bambini di età inferiore ai 2 anni.

    Dia questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Se prende più MESAFLOR di quanto deve

    Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.

    Se dimentica di prendere MESAFLOR

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva.

    Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, MESAFLOR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se manifesta una delle seguenti reazioni interrompa l’assunzione di MESAFLOR e contatti immediatamente il medico:

    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

    • crampi e dolori addominali, diarrea con perdita di sangue, febbre e mal di testa
    • prurito, eruzioni della pelle
    • sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

    Altri effetti indesiderati correlati all’uso di MESAFLOR sono:

    Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • disturbi al pancreas
    • disturbi ai reni
    • disturbi al fegato
    • diminuzione delle cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine)
    • nausea, dolore allo stomaco, diarrea
    • mal di testa

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare MESAFLOR

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo 'Scad'.

    La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservi il prodotto a temperatura non superiore a 25 °C.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  4. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene MESAFLOR

Il principio attivo è acido 5-aminosalicilico (mesalazina).

MESAFLOR 2 g sospensione rettale

1 contenitore monodose di sospensione rettale contiene 2 g di mesalazina. MESAFLOR 4 g sospensione rettale

1 contenitore monodose di sospensione rettale contiene 4 g di mesalazina.

Gli altri componenti sono: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata.

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Descrizione dell'aspetto di MESAFLOR e contenuto della confezione

Sospensione rettale.

Astuccio di cartone contenente 7 contenitori monodose con capacità di 60 ml, chiuso con tappo, e cannula rettale; i costituenti del contenitore sono realizzati in materiale PELD (polietilene a bassa densità).

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore

TITOLARE

S.F. GROUP S.R.L.

VIA TIBURTINA, 1143, 00156 – ROMA (RM)

PRODUTTORE

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR)

Italia

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