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Mesaflor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mesaflor: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mesaflor

01.0 Denominazione del medicinale

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Mesaflor 500 mg gel rettale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel rettale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale.

Trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico.

Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Popolazione pediatrica Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.

Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il principio attivo , ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad un qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 ; in particolare verso salicilati.

Pazienti con insufficienza renale conclamata.

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Nefropatie gravi.

Preesistenti ulcere gastriche o duodenali.

pazienti con diatesi emorragica.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza;

ultime settimane di gestazione e durante l’allattamento (vedere par. 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.

In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento, sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.

Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.

Questo medicinale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.

Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, Probenecid, sulfinilpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.

È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

L’uso di Mesaflor deve essere evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; ovvero non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.

Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, febbre) e fotosensibilità*; in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

* Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso in cui si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche.

Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido 5-aminosalicilico (5-ASA o mesalazina), principio attivo del MESAFLOR, è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina, farmaco di impiego consolidato in queste forme cliniche.

Il 5-ASA è dotato di un effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale inibisce la biosintesi dei derivati dell’acido arachidonico (prostaglandina E2, leucotrieni) i cui livelli nella mucosa rettale di soggetti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione risultano elevati rispetto alla norma.

La mancanza della frazione sulfapiridinica, cui sono attribuiti gli effetti indesiderati della salicilazosulfapiridina, spiega come il 5-ASA possa essere più tollerato rispetto alla salicilazosulfapiridina.

La disponibilità di forme farmaceutiche orali e rettali consente di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni, con le compresse, e le forme distali con i clismi.

Il 5-ASA contenuto nelle compresse viene rilasciato a livello dell’ileo terminale e del colon, assicurando l’effetto antinfiammatorio topico sulle lesioni localizzate lungo tale tratto.

La forma farmaceutica clismi determina un pronto ed efficace effetto locale antinfiammatorio sulle lesioni localizzate lungo il tratto terminale dell’intestino.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La forma farmaceutica compresse rivestite ha la caratteristica di disintegrare il rivestimento a pH superiore a 6; questa caratteristica consente alla compressa di attraversare intatta lo stomaco e di rendere disponibile il principio attivo in corrispondenza dell’ileo terminale e del colon dove esplica la sua azione a livello topico.

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L’assorbimento del 5-ASA è di modesta entità; la sostanza viene quasi totalmente eliminata con le feci.

Il 5-ASA somministrato in clismi per via rettale presenta un assorbimento sistemico molto scarso ed esplica

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le DL50 dopo somministrazione orale risultano: topo maschio = 1287 mg/Kg ratto maschio = 4496 mg/Kg topo femmina = 1052 mg/Kg ratto femmina = 2071 mg/Kg Le DL50 dopo somministrazione endovenosa risultano: topo > 3000 mg/Kg ratto > 2000 mg/Kg.

Ben tollerati risultano i seguenti trattamenti cronici per via orale: ratto alla dose di 200 mg/Kg/die cane alla dose di 120 mg/Kg/die Il 5-ASA non presenta attività mutagena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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Gel rettale: 24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore del gel rettale.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore monodose “a soffietto” in polietilene a bassa densità, con tappo-cannula per somministrazione rettale munito di copricannula (sigillo di garanzia) in polietilene a bassa densità. Confezione da 20 monodose da 5 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per l’applicazione, seguire le seguenti istruzioni Liberare la cannula rettale dal copricannula (sigillo di garanzia).

Introdurre nell’ano la cannula per tutta la sua lunghezza.

Mantenendo il contenitore a soffietto con due dita sopra la prima aletta, premere sul fondo del flacone per far defluire il gel.

Spalmare intorno all’area perianale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dymalife Pharmaceutical S.r.l.

Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento (NA) – Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Mesaflor 500 mg gel rettale – 20 contenitori monodose A.I.C. n. 033081050

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima Autorizzazione: 02 Gennaio 1999 Rinnovo: 02 Gennaio 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/10/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 29/11/2021
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Mesaflor – 7 Clismi 2 G+7 Cannule (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A07EC02 AIC: 033081023 Prezzo: 22,96 Ditta: Dymalife Pharmaceutical Srl


Mesaflor – 7 Clismi 4 G+7 Cannule (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A07EC02 AIC: 033081035 Prezzo: 34,44 Ditta: Dymalife Pharmaceutical Srl


Mesaflor – 50 Cpr Riv 500 mg (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A07EC02 AIC: 033081011 Prezzo: 17,64 Ditta: Dymalife Pharmaceutical Srl


 


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