Mesaflor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mesaflor: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mesaflor
Indice della scheda
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
Mesaflor 2 g sospensione rettale
Mesaflor 4 g sospensione rettale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Mesaflor 2 g sospensione rettale Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 2g
Mesaflor 4 g sospensione rettale Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 4g
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1 contenitore monodose da 4 grammi una volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 grammi due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica.
La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.
Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il principio attivo , ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad un qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 ; in particolare verso salicilati.
Pazienti con insufficienza renale conclamata.
Nefropatie gravi.
Preesistenti ulcere gastriche o duodenali.
pazienti con diatesi emorragica.
Bambini di età inferiore ai 2 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza;
ultime settimane di gestazione e durante l’allattamento (vedere par. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.
In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento, sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.
Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.
Questo medicinale contiene sodio benzoato, leggero irritante della pelle e delle mucose, e potassio metabisolfito, che può causare reazioni allergiche inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti suscettibili, soprattutto in soggetti con precedente storia di asma o allergia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.
Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, Probenecid, sulfinilpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.
È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
04.6 Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.
L’uso di Mesaflor deve essere evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; ovvero non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.
Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.
Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, febbre) e fotosensibilità*; in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.
* Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso in cui si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche.
Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido 5-aminosalicilico (5-ASA o mesalazina), principio attivo del MESAFLOR, è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina, farmaco di impiego consolidato in queste forme cliniche.
Il 5-ASA è dotato di un effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale inibisce la biosintesi dei derivati dell’acido arachidonico (prostaglandina E2, leucotrieni) i cui livelli nella mucosa rettale di soggetti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione risultano elevati rispetto alla norma.
La mancanza della frazione sulfapiridinica, cui sono attribuiti gli effetti indesiderati della salicilazosulfapiridina, spiega come il 5-ASA possa essere più tollerato rispetto alla salicilazosulfapiridina.
La disponibilità di forme farmaceutiche orali e rettali consente di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni, con le compresse, e le forme distali con i clismi.
Il 5-ASA contenuto nelle compresse viene rilasciato a livello dell’ileo terminale e del colon, assicurando l’effetto antinfiammatorio topico sulle lesioni localizzate lungo tale tratto.
La forma farmaceutica clismi determina un pronto ed efficace effetto locale antinfiammatorio sulle lesioni localizzate lungo il tratto terminale dell’intestino.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La forma farmaceutica compresse rivestite ha la caratteristica di disintegrare il rivestimento a pH superiore a 6; questa caratteristica consente alla compressa di attraversare intatta lo stomaco e di rendere disponibile il principio attivo in corrispondenza dell’ileo terminale e del colon dove esplica la sua azione a livello topico.
L’assorbimento del 5-ASA è di modesta entità; la sostanza viene quasi totalmente eliminata con le feci.
Il 5-ASA somministrato in clismi per via rettale presenta un assorbimento sistemico molto scarso ed esplica la sua azione a livello locale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le DL50 dopo somministrazione orale risultano: topo maschio = 1287 mg/Kg
ratto maschio = 4496 mg/Kg topo femmina = 1052 mg/Kg ratto femmina = 2071 mg/Kg
Le DL50 dopo somministrazione endovenosa risultano: topo > 3000 mg/Kg
ratto > 2000 mg/Kg.
Ben tollerati risultano i seguenti trattamenti cronici per via orale: ratto alla dose di 200 mg/Kg/die
cane alla dose di 120 mg/Kg/die
Il 5-ASA non presenta attività mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sospensione rettale: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Sospensione rettale: 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La sospensione rettale deve essere conservata a temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Mesaflor 2 g e 4 g sospensione rettale: Flacone di colore bianco con capacità 60 ml, chiuso con tappo, e cannula rettale; i costituenti del contenitore sono realizzati in materiale PELD (polietilene a bassa densità). Confezione da 7 contenitori monodose.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sospensione rettale: per l’applicazione è necessario seguire le seguenti istruzioni:
agitare bene prima dell’uso;
sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra;
inserire delicatamente la cannula nell’orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante fino al completo svuotamento;
girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare la distribuzione del medicamento e rimanere coricati per almeno mezz’ora;
una migliore efficacia del medicinale si ottiene mantenendo il prodotto il più a lungo possibile o meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
VIA BAGNULO 95, 80063 – PIANO DI SORRENTO – NAPOLI (NA).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
rettale – 7 contenitori monouso A.I.C. n. 033081023 Mesaflor 4 g sospensione rettale – 7 contenitori monouso A.I.C. n. 033081035
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima Autorizzazione: 02 Gennaio 1999
Rinnovo: 02 Gennaio 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/01/2018
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Mesaflor – 50 Cpr Riv 500 mg (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A07EC02 AIC: 033081011 Prezzo: 17,64 Ditta: Dymalife Pharmaceutical Srl
Mesaflor – 7 Clismi 2 G+7 Cannule (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A07EC02 AIC: 033081023 Prezzo: 22,96 Ditta: Dymalife Pharmaceutical Srl
Mesaflor – 7 Clismi 4 G+7 Cannule (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A07EC02 AIC: 033081035 Prezzo: 34,44 Ditta: Dymalife Pharmaceutical Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Asacol – 7 Clismi Pronti 2 G 50 ml
- Asalex – Sosp Rett 7 fl 4 G+7 Cannu
- Asamax – 24 Cpr Gastr 800 mg
- Asavixin – 50 Cpr Riv 500 mg
- Claversal 500 mg – 50 Cpr Riv 500 mg
- Enteraproct – Gel Rett20 Fl10%
- Enterasin – 50 Cps 400 mg
- Lextrasa – 50 Cpr Gastr 400 mg
- Mesaflor – 7 Clismi 4 G+7 Cannule
- Mesalazina aurobindo – 60 Cpr Gastr800
- Mesalazina dorom compresse gastroresistenti – 50 Cpr 400 mg
- Mesalazina mylan generics – 60 Cpr Gastr400 mg
- Mesalazina sandoz compresse rivestite – 7 Clismi 4 G+7 C
- Mesavancol – 60 Cpr 1200 mg Rp
- Mesazin – Rett 7 fl 4 G/100 ml
- Pentacol – Gratxclismi 20 Bs
- Pentasa – Sosp Rett 7 fl 4 G/100 ml
- Pentasa – 50 Cpr 500 mg Rm
- Pentasa 1 g supposte – 28 Supp 1 G
- Proctasacol 500 mg gel rettale – Gel Rett 20 D 500 mg