Midazolam Troikaa Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Midazolam Troikaa: scheda tecnica e prescrivibilità
Midazolam Troikaa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Midazolam Troikaa 5 mg/mL soluzione iniettabile o per infusione
midazolam Medicinale equivalente
Prima di somministrare il farmaco, leggere attentamente tutto il foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Midazolam Troikaa e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Midazolam Troikaa
- Come usare Midazolam Troikaa
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Midazolam Troikaa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Midazolam Troikaa e a cosa serve
Midazolam Troikaa è un farmaco a breve durata d’azione utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) e alleviare l’ansia e la tensione muscolare. Il suo principio attivo midazolam appartiene a un gruppo di sostanze chiamate benzodiazepine.
Questo farmaco è utilizzato negli adulti per:
Sedazione conscia (uno stato di calma o sonnolenza durante un esame o una procedura medica) in adulti e bambini. Sedazione di adulti e bambini, in reparti di terapia intensiva. Anestesia negli adulti, utilizzata da sola o con altri farmaci. Premedicazione (farmaco utilizzato per indurre rilassamento, calma e sonnolenza prima di un’anestesia) negli adulti e nei bambini.
Cosa deve sapere prima di usare Midazolam Troikaa
Non deve essere dato Midazolam Troikaa
in caso di ipersensibilità (allergia) al midazolam o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), se si è allergici ai farmaci benzodiazepinici, come il diazepam o il nitrazepam, se si hanno gravi problemi di respirazione e si necessita di midazolam per la sedazione cosciente.
Il midazolam non deve essere somministrato nel caso in cui si verifichi una delle situazioni sopra descritte. Se non è sicuro, ne parli con il medico o l’infermiere prima di somministrare il farmaco.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Midazolam Troikaa se ha più di 60 anni, si è affetti da una malattia di lunga durata, come problemi respiratori, problemi a reni, fegato o cuore, ha una malattia che la fa sentire molto debole, giù di corda e a corto di energia, si è affetti da una patologia chiamata “miastenia gravis” (una malattia neuromuscolare che causa debolezza muscolare) la respirazione si interrompe durante il sonno (apnea notturna), si bevono regolarmente grandi quantità di alcolici o si sono avuti in passato problemi con l’uso di alcolici. L’alcol può aumentare gli effetti del midazolam, portando a una grave sedazione che potrebbe causare coma o morte. assume regolarmente droghe a scopo ricreativo (droghe assunte per uso diverso da quello medico) o avete avuto problemi di tossicodipendenza in passato. è incinta o pensa di esserlo (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Se uno dei casi sopra descritti si applica a lei o se non è sicuro, ne parli con il medico o l’infermiere prima di somministrare il farmaco.
Bambini
Se verrà somministrato questo farmaco al tuo bambino:
È particolarmente importante informare il medico o l’infermiera se il bambino soffre di malattie cardiovascolari (problemi cardiaci). Il bambino sarà monitorato attentamente e la dose sarà adattata in modo specifico. I bambini devono essere attentamente monitorati. Per i neonati e i bambini di età inferiore ai 6 mesi, questo include il monitoraggio della respirazione e dei livelli di ossigeno.
Altri medicinali e Midazolam Troikaa
Informare il medico o l’infermiere se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe iniziare ad assumere qualsiasi altro farmaco, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i farmaci a base di erbe.
Questo è estremamente importante, perché Midazolam Troikaa può influenzare l’effetto di altri farmaci. Allo stesso modo, altri farmaci possono influenzare l’effetto di Midazolam Troikaa.
In particolare, informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
tranquillanti (farmaci utilizzati per il trattamento di ansia, stress ed eccitazione) ipnotici (farmaci per aiutarla a dormire) sedativi (farmaci che le danno una sensazione di calma o di sonnolenza) antidepressivi (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) antidolorifici molto forti antistaminici (farmaci per il trattamento delle allergie) antimicotici azolici (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine) come ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo o posaconazolo antibiotici macrolidi (farmaci per il trattamento delle infezioni batteriche) come eritromicina, claritromicina, telitromicina o roxitromicina calcio-antagonisti (farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) come il diltiazem o il verapamil inibitori della proteasi (farmaci per il trattamento dell’HIV o dell’epatite C) come boceprevir, saquinavir, simeprevir o telaprevir farmaci per l’epatite C (inibitori della proteasi come boceprevir e telaprevir) Antagonisti dei recettori NK1 (farmaci per il trattamento della nausea e del vomito) come aprepitant, netupitant o casoprepitant atorvastatina (farmaco per il trattamento del colesterolo alto) rifampicina (farmaco per il trattamento delle infezioni da micobatteri, come la tubercolosi) ticagrelor (farmaco per la prevenzione degli attacchi cardiaci) carbamazepina o fenitoina (farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia) mitotano o enzalutamide (farmaci per il trattamento di alcuni tipi di cancro) clobazam (farmaco per il trattamento dell’epilessia e dell’ansia) efavirenz (farmaco per il trattamento dell’HIV) vemurafenib (farmaco per il trattamento del melanoma) Erba di San Giovanni, quercetina, gingko biloba o panax ginseng – l’acido valproico (farmaco per il trattamento dell’epilessia).
Se uno dei casi sopra descritti si applica a voi, o se non siete sicuri, parlatene con il medico o l’infermiere prima che vi venga somministrato il midazolam.
Operazioni Se si deve sottoporre a un’anestesia per un’operazione o per un trattamento odontoiatrico (compresi gli anestetici per inalazione), è importante informare il medico o il dentista che è stato somministrato midazolam.
Midazolam Troikaa con alcol
Non bere alcolici in caso di somministrazione di midazolam, perché l’alcol potenzia l’effetto del midazolam in modo incontrollabile. Questo potrebbe portare a gravi effetti negativi sulla respirazione, sulla funzione cardiaca e sulla circolazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, l’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
In caso di gravidanza, il midazolam viene somministrato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario nell’ambito del trattamento.
Se si sta allattando il proprio figlio, interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di midazolam. Questo perché il midazolam può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare e non utilizzare strumenti o macchinari fino a quando non sarà completamente ripreso dal midazolam. Il medico le comunicherà quando potrà ricominciare. Questo farmaco può provocare sonnolenza, dimenticanza o alterare la concentrazione e la coordinazione. Si assicuri che qualcuno la accompagni a casa dopo le dimissioni.
Midazolam Troikaa contiene sodio
Questo medicinale contiene 5,88 mg di sodio per fiala da 3 mL equivalente a 0,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 19,6 mg di sodio per fiala da 10 mL equivalente a 0,98% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Come usare Midazolam Troikaa
Il farmaco verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Verrà utilizzato in un luogo attrezzato per il monitoraggio e il trattamento degli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. Può trattarsi di un ospedale o di un reparto di chirurgia ambulatoriale. In particolare, verranno monitorate la respirazione, la funzione cardiaca e la funzione circolatoria.
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 mesi. Tuttavia, in situazioni di terapia intensiva, l’uso nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 mesi può avvenire se il medico lo ritiene necessario.
Il Midazolam Troikaa viene somministrato con una siringa (come iniezione) in una vena (per via endovenosa) o in un muscolo (per via intramuscolare). Può anche essere somministrato diluito in una quantità maggiore di liquido attraverso una flebo (per infusione). Se l’iniezione o l’infusione non sono possibili, è possibile anche la somministrazione rettale tramite uno speciale applicatore
Dosaggio:
Il medico stabilirà la dose adatta per lei o per il suo bambino, in base al trattamento che sta per ricevere e alle condizioni del suo bambino o della sua bambina.
Se riceve più Midazolam Troikaa di quanto deve
Il farmaco viene somministrato da un medico. In caso di somministrazione accidentale di una quantità eccessiva di midazolam, si possono verificare i seguenti fenomeni:
sonnolenza e perdita del normale controllo dei muscoli (coordinazione) e dei riflessi, disturbi del linguaggio e movimenti oculari insoliti, pressione sanguigna bassa. In questo caso, si può avvertire una sensazione di confusione mentale o di capogiri; respiro o battito cardiaco rallentato o interrotto e perdita di coscienza (coma).
Il trattamento del sovradosaggio consiste principalmente nel monitoraggio delle funzioni vitali (funzione cardiaca, circolazione e respirazione). Se necessario, il paziente riceverà un supporto adeguato. In caso di avvelenamento grave, può essere somministrato un antidoto speciale per contrastare l’effetto del midazolam.
Se interrompe il trattamento con Midazolam Troikaa
Se si interrompe il trattamento improvvisamente, dopo un uso prolungato, ad esempio in terapia intensiva, possono manifestare sintomi di astinenza come:
cefalee, diarrea, dolore muscolare, sensazione di ansia, tensione, irrequietezza, confusione o malumore (irritabilità), disturbi del sonno, cambiamenti di umore allucinazioni (vedere ed eventualmente sentire cose che non ci sono), crisi (convulsioni)
Il medico ridurrà gradualmente la dose verso la fine del trattamento con midazolam per evitare questi effetti.
In caso di ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili).
I seguenti effetti indesiderati possono mettere in pericolo la vita. Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione del farmaco:
Shock anafilattico (reazione allergica potenzialmente letale). I segni possono includere un’improvvisa eruzione cutanea, prurito o eruzione grumosa (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema). Si può anche avere respiro corto, respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo), oppure pallore della pelle, polso debole e rapido o sensazione di perdita di coscienza. Inoltre, si può avvertire dolore al petto, segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis Attacco di cuore (arresto cardiaco). I segni possono includere un dolore al petto che può estendersi al collo e alle spalle e lungo il braccio sinistro. Problemi o complicazioni respiratorie (che talvolta causano l’arresto della respirazione). Soffocamento e blocco improvviso delle vie aeree (laringospasmo).
Gli effetti collaterali pericolosi per la vita sono più probabili negli adulti di età superiore ai 60 anni e in coloro che hanno già difficoltà respiratorie o problemi cardiaci, in particolare se l’iniezione viene somministrata troppo velocemente o a dosi elevate.
Altri effetti collaterali:
Problemi al sistema immunitario:
reazioni allergiche generali (reazioni cutanee, reazioni al cuore e al sistema sanguigno)
Effetti sul comportamento:
agitazione irrequietezza irritabilità nervosismo, ansia ostilità, rabbia o aggressività eccitazione iperattività cambiamenti nella libido comportamenti inadeguati e altri effetti negativi sul comportamento
Problemi muscolari:
spasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli che non si riesce a controllare
Problemi mentali e del sistema e nervoso:
confusione, disorientamento psicosi (perdita di contatto con la realtà) disturbi emotivi e dell’umore allucinazioni (vedere ed eventualmente sentire cose che non ci sono) sonnolenza e sedazione prolungata incubi, sogni anormali riduzione della vigilanza mal di testa vertigini difficoltà a coordinare i muscoli crisi (convulsioni), più frequenti nei bambini prematuri e nei neonati perdita temporanea della memoria. La durata di questo dipende dalla quantità di midazolam ricevuta. È possibile che ciò si verifichi dopo il trattamento. In casi isolati, questo fenomeno può prolungarsi. tossicodipendenza, abuso
Problemi cardiaci e di circolazione:
pressione sanguigna bassa frequenza cardiaca lenta allargamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
Problemi di respirazione:
respirazione lenta (depressione respiratoria) mancanza di respiro (dispnea) arresto della respirazione (apnea, arresto respiratorio) singhiozzo
Problemi allo stomaco, all’intestino e alla bocca:
sentirsi o essere malati (nausea) stitichezza bocca secca
Problemi cutanei:
eruzione cutanea orticaria (eruzione cutanea grumosa) prurito
Effetti sul sito di somministrazione:
rossore gonfiore della pelle coaguli di sangue o dolore
Generale:
stanchezza (affaticamento)
Lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali:
cadere e rompersi le ossa. Questo rischio aumenta nei pazienti che assumono altri sedativi (compreso l’alcol) e negli anziani.
Pazienti anziani:
Gli effetti collaterali pericolosi per la vita sono più probabili negli adulti di età superiore ai 60 anni e in coloro che hanno già difficoltà respiratorie o problemi cardiaci, in particolare quando l’iniezione viene somministrata troppo rapidamente o a dosi elevate.
Pazienti con gravi patologie renali:
I pazienti con gravi patologie renali hanno maggiori probabilità di manifestare effetti indesiderati.
Se uno di questi effetti indesiderati mette in pericolo la vita o diventa fastidioso, o se si nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informare il medico o l’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Midazolam Troikaa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sulla fiala e sulla confezione di cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenere le fiale nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Il medico curante getterà via i farmaci non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Midazolam Troikaa
Il principio attivo è midazolam.
Ogni mL di Midazolam Troikaa 5 mg/mL contiene 5 mg di midazolam. 1 fiala da 3 mL contiene 15 mg di midazolam. 1 fiala da 10 mL contiene 50 mg di midazolam.
Gli altri ingredienti sono cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizioni dell’aspetto di Midazolam Troikaa e contenuto della confezione
Midazolam Troikaa è una soluzione limpida, di colore da incolore a giallo chiaro.
Midazolam Troikaa 5 mg/mL è disponibile in:
Fiala di vetro incolore da 3 mL, in confezione da 5 fiale Fiala di vetro incolore da 10 mL, in confezione da 5 fiale
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Troikaa Pharmaceuticals Europe s.r.o. Na Zlichove 240/5 Hlubocepy 15200 Praga Repubblica Ceca
Produttore:
Laboratori Fundació DAU Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14 Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona 08040 Barcellona, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Spagna: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Francia: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion Germania: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL Injektions-/Infusionslösung Polonia: Midazolam Eignapharma Slovenia: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL raztopina za injiciranje/infundiranje Italia: Midazolam Troikaa
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Altre fonti di informazione
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Avvertenze
Preparazione della soluzione per infusione La soluzione iniettabile di Midazolam Troikaa può essere diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione endovenosa di destrosio al 5% o al 10%, soluzione composta di sodio lattato iniettabile/soluzione di Ringer lattato o soluzione di Ringer. In caso di infusione endovenosa continua, la soluzione iniettabile di midazolam può essere diluita in un intervallo compreso tra 0,015 e 0,15 mg per ml con una delle soluzioni sopra menzionate.
Queste soluzioni rimangono stabili per 24 ore a temperatura ambiente (25 ºC) e per 3 giorni a 5 ºC. La soluzione iniettabile di midazolam non deve essere miscelata con soluzioni diverse da quelle sopra elencate. In particolare, la soluzione iniettabile di midazolam non deve essere diluita con destrano al 6% p/v (con cloruro di sodio allo 0,9%) in glucosio o mescolata con soluzioni iniettabili alcaline. Il midazolam precipita nell’idrogeno carbonato.
La soluzione iniettabile deve essere esaminata visivamente prima della somministrazione. Si devono utilizzare solo soluzioni prive di particelle visibili.
Durata di conservazione e stoccaggio Le fiale di Midazolam per soluzione iniettabile sono destinate al solo uso singolo.
Fiala prima dell’apertura Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Manipolazione
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Fiala dopo la diluizione La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (15-25 ºC) o per 3 giorni a 5 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 5 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Il prodotto è fornito in contenitori monodose. Il contenuto non utilizzato dei contenitori aperti deve essere eliminato immediatamente. Da utilizzare solo se la soluzione è limpida e incolore e se il contenitore e la sua chiusura sono integri. Per le indicazioni sulla diluizione, le incompatibilità e le informazioni complete sulla prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Smaltimento dei rifiuti Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alle disposizioni locali.
