Nalador Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Nalador
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nalador 0,5 mg polvere per soluzione per infusione sulprostone
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Nalador e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di ricevere Nalador
- Come riceverà Nalador
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nalador
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Nalador e a cosa serve
Nalador è un medicinale che appartiene alla categoria terapeutica delle prostaglandine (sostanze che inducono l’attività uterina e la maturazione del collo dell’utero).
Questo medicinale viene utilizzato per:
- l’induzione dell'aborto (indicazioni materne o fetali);
- l’induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto;
- il trattamento dell’emorragia dopo il parto (post-partum) da mancanza di tono muscolare dell’utero (atonia uterina) (PPH).
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Cosa deve sapere prima di ricevere Nalador Non deve ricevere Nalador
- Se è allergica al sulprostone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- Se soffre di asma bronchiale o bronchite spastica (infiammazione della mucosa dei bronchi caratterizzata da spasmi dei bronchi stessi);
- Se soffre di insufficienza cardiaca (anche senza segni di scompenso);
- Se ha una storia (anche familiare) di malattie dei vasi sanguigni (soprattutto dei vasi sanguigni del cuore (coronarici));
- Se soffre di grave ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta);
- Se soffre di insufficienza epatica o renale (ridotta funzionalità del fegato o dei reni);
- Se ha diabete mellito scompensato (caratterizzato dall'elevata concentrazione di glucosio nel sangue);
- Se presenta affezioni cerebrali convulsivanti;
- Se ha glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio);
- Se soffre di tireotossicosi (eccesso di ormoni tiroidei in circolo);
- Se ha infezioni ginecologiche acute;
- Se soffre di colite ulcerosa o ulcera gastrica in fase acuta;
- Se soffre di anemia drepanocitica (malattia del sangue nota anche come anemia falciforme in cui i globuli rossi assumono una forma irregolarmente cilindrica) o talassemia (tipo di anemia che causa la disintegrazione dei globuli rossi);
- Se soffre di malattie gravi in genere;
- Se ha avuto interventi chirurgici all'utero;
– Se è in trattamento con metilergometrina (vedere “Altri medicinali e Nalador”).
È controindicata l'induzione del parto in presenza di feto vitale in quanto con l'uso di una prostaglandina sintetica come il sulprostone non è possibile escludere effetti avversi a carico del feto.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevere Nalador.
L’uso del medicinale è limitato agli ospedali, alle case di cura e cliniche specializzate e deve essere impiegato sotto il diretto controllo del medico.
Il suo medico presterà particolare cautela se lei soffre di malattie cardiovascolari o se presenta fattori di rischio cardiovascolare (età, consumo di tabacco, iperlipidemia, diabete con vasculopatie).
Poiché Nalador, come le prostaglandine naturali, può provocare ipertensione polmonare (alta pressione del sangue nei polmoni) (di gravità variabile fino all’edema polmonare) e dispnea (difficoltà nella respirazione), il suo medico potrebbe sottoporla a controlli più frequenti della funzionalità respiratoria e dei parametri cardiocircolatori (poiché possono verificarsi episodi di bradicardia e/o ipotensione arteriosa). In caso di spiccata riduzione della frequenza cardiaca il medico potrà istituire un trattamento con betamimetici; in presenza di ipotensione (senza diminuzione della volemia) potrebbe ricorrere all'impiego dell'adrenalina; una riduzione della volemia deve essere compensata al più presto.
Qualsiasi trattamento con Nalador per l’induzione dell’aborto deve concludersi con l'interruzione della gravidanza, in quanto non è possibile escludere danni a carico del feto.
Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento (vedere anche “Gravidanza e allattamento”). Deve essere evitata un'accidentale somministrazione intraarteriosa (nell’arteria), in quanto sussiste il rischio di un'arterite (infiammazione dell’arteria) locale con conseguente necrosi (morte del tessuto).
Il medicinale non deve essere somministrato in bolo (poiché l’improvviso aumento dei livelli plasmatici può comportare crisi ipertensive polmonari (alta pressione del sangue nelle arterie dei polmoni)).
Nalador non deve essere somministrato per iniezione intracervicale/intramiometriale. A seconda della situazione locale, l’iniezione intracervicale/intramiometriale (all'interno della parete uterina) potrebbe dar luogo a un indesiderato rapido aumento dei livelli plasmatici di sulprostone oppure ad un suo accumulo, con la possibilità di un’azione protratta del medicinale, che soprattutto in associazione con il trattamento infusionale, potrebbe indurre reazioni avverse.
Può verificarsi ischemia miocardica (relativa mancanza di sangue nel muscolo cardiaco), probabilmente secondaria allo spasmo coronarico associato all’uso di Nalador. Tali reazioni possono portare a infarto del miocardio, aritmia cardiaca (battito del cuore irregolare) pericolosa per la sopravvivenza, shock ed arresto cardiaco, con possibile esito fatale.
In persone predisposte può verificarsi broncospasmo.
Come conseguenza degli effetti reversibili sulla funzionalità renale (dei reni), possono manifestarsi transitori squilibri idroelettrolitici (disturbi dell’escrezione degli elettroliti).
La sensibilità del miometrio alle prostaglandine aumenta con l’avanzare della gravidanza. È stata osservata rottura dell’utero.
Altri medicinali e Nalador
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Nalador non deve essere usato in associazione con:
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metilergometrina, poiché può portare ad un aumento del rischio di vasocostrizione coronarica e conseguente ischemia del miocardio (relativa mancanza di sangue nel muscolo cardiaco) con potenziale pericolo per la vita od esito fatale (vedere “Non deve ricevere Nalador”);
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ossitocina, per la possibilità di sovrastimolazione di un utero non ancora svuotato (eccezione: emorragia post-partum da atonia uterina);
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farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), perché l'efficacia di Nalador potrebbe risultarne ridotta.
Non vi sono esperienze cliniche sull'impiego di prostaglandine per uso locale, precedente o in associazione con l'uso di Nalador.
Si sconsiglia un pretrattamento o l'impiego associato con altre prostaglandine in quanto, teoricamente, potrebbe sussistere la possibilità di una combinazione di effetti di entità sconosciuta, con il rischio di gravi eventi avversi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Qualsiasi trattamento con Nalador per l’induzione dell’aborto deve concludersi con l’interruzione della gravidanza, in quanto non è possibile escludere danni a carico del feto. Pertanto, una volta che è stato eseguito il trattamento con Nalador, si deve accertare che la gravidanza sia stata interrotta. Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento. Poiché l’incidenza di mortalità perinatale è aumentata dopo somministrazione di Nalador, il medicinale non deve essere impiegato per l’induzione del parto con feto vivo.
Non è noto se il sulprostone sia escreto nel latte materno. L’allattamento è consentito dopo 2 – 3 ore dalla fine dell’infusione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.
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Come riceverà Nalador
Questo medicinale le verrà somministrato esclusivamente da un ginecologo esperto, in una clinica dotata di moderne apparecchiature per il monitoraggio continuo delle funzioni cardiocircolatorie e provvista delle necessarie attrezzature di rianimazione.
Per evitare una concentrazione elevata della sostanza nel sangue e per garantire un corretto monitoraggio e controllo durante la somministrazione, si raccomanda vivamente di somministrare il medicinale utilizzando un sistema d’infusione automatico.
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Induzione dell'aborto, induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto
Il contenuto di una fiala di Nalador verrà disciolto in 250 ml o 500 ml di soluzione fisiologica e le verrà somministrato per infusione endovenosa (iniezione in vena).
Nalador non deve essere somministrato per un periodo superiore alle 10 ore.
La terapia comincia con una dose iniziale (A, Tabella 1) e, se non si ottiene l’effetto desiderato, il medico potrà aumentarla fino alla dose massima (B, tabella 1). La velocità massima d’infusione non deve mai
essere superata, poiché concentrazioni elevate del medicinale nel sangue aumentano la probabilità di reazioni avverse. L’infusione sarà eseguita sotto supervisione costante.
Tabella 1
Volume dell’infusione
500 g di Nalador
in 250 ml
in 500 ml
Velocità d’infusio ne
g/m in
ml/m in
gocce/ min
ml/mi n
gocce/ min
g/o ra
A: dose iniziale
1,7
0,9
circa 17
1,7
circa 34
100
B: dose massima
8,3
4,2
circa 83
8,3
circa 166
500
Dose massima totale: 1500 g di Nalador nelle 24 ore.
Se l’obiettivo del trattamento non viene raggiunto, l’infusione può essere ripetuta 12-24 ore dopo il termine della prima somministrazione.
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Trattamento dell'emorragia post-partum da atonia uterina (PPH)
-
Prima di iniziare il trattamento con Nalador il suo medico escluderà cause di emorragia post-partum diverse dall’atonia uterina e le somministrerà ossitocina come trattamento di prima linea durante la visita ginecologica, effettuata a conferma della diagnosi. Se l’effetto del trattamento con ossitocina risulta insufficiente, il medico le somministrerà immediatamente Nalador (trattamento di seconda linea). Il contenuto di una fiala di Nalador verrà disciolto in 250 ml o 500 ml di soluzione fisiologica per infusione endovenosa (iniezione in vena).
Se durante il trattamento con la dose iniziale (A, tabella 2) l’emorragia non si arresta o non si riduce in modo evidente entro alcuni minuti, il medico potrà aumentarla fino alla dose massima (B, tabella 2).
Alla comparsa dell’effetto terapeutico, il medico ridurrà la velocità d’infusione endovenosa alla dose di mantenimento (C, tabella 2).
Tabella 2
Volume dell’infusione
500 g di Nalador
in 250 ml
in 500 ml
Velocità d’infusione
g/m in
ml/ min
gocce/ min
ml/mi n
gocce/ min
g/o ra
A: dose iniziale
1,7
0,9
circa 17
1,7
circa 34
100
B: dose massima
8,3
4,2
circa 83
8,3
circa 166
500
C: dose di mantenim ento
1,7
0,9
circa 17
1,7
circa 34
100
Dose massima totale: 1500 g di Nalador nelle 24 ore.
Se non sarà possibile tenere sotto controllo l’emorragia, saranno adottate altre misure terapeutiche.
Se riceve più Nalador di quanto deve
I sintomi dell’intossicazione sono: broncospasmo (restringimento dei bronchi), bradicardia (battito cardiaco rallentato), ipotensione (pressione del sangue bassa), ischemia miocardica (relativa mancanza di sangue nel muscolo cardiaco), iperstimolazione uterina (tetano puerperale). La cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose causata da un livello basso di ossigeno nel sangue) e la dispnea (difficoltà nella respirazione) possono preludere ad un edema polmonare (comparsa di acqua nei polmoni).
Trattamento dell’intossicazione: in caso di necessità, terapia intensiva in presenza di broncospasmo (restringimento dei bronchi), bradicardia (battito cardiaco rallentato), ipotensione (pressione del sangue bassa) e segni di edema polmonare incipiente (comparsa di acqua nei polmoni).
L’uso, di per sé appropriato, di simpaticomimetici ß-adrenergici (medicinali che stimolano l’attività cardiaca e respiratoria) in presenza di broncospasmo, bradicardia e tetano puerperale (relativo alle prime settimane che seguono la nascita) è gravato dal potenziale rischio di edema polmonare nella donna in gravidanza. Pertanto, sarà il suo medico a valutare il rapporto rischio/beneficio di tale trattamento nel suo caso.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nalador avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10 )
- nausea,
- vomito.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 )
- diminuzione della pressione del sangue,
- spasmo gastrico,
- diarrea,
- febbre,
- aumento della temperatura corporea.
Non comuni (possono interessare fino a 1persona su 100 )
- rottura dell’utero.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- sonnolenza,
- mal di testa,
- battito del cuore rallentato,
- edema polmonare (comparsa di acqua nei polmoni),
- aumento della pressione sanguigna nelle arterie polmonari,
- costrizione delle vie aeree (bronchi).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- contrazioni provvisorie, inattese e focali dei muscoli della parete di un’arteria del cuore (spasmo coronarico),
- rifornimento sanguigno insufficiente al muscolo cardiaco (ischemia miocardica),
- squilibrio transitorio dei liquidi e degli elettroliti (sali minerali).
Non noti
Reazioni di ipersensibilità (orticaria, shock allergico). Aumento della pressione sanguigna
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
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Come conservare Nalador
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Le fiale liofilizzate di Nalador vanno conservate a temperatura compresa tra 2° e 8°C in frigorifero. Il medicinale può essere conservato a temperature superiori, purché non oltre i 25°C, per un periodo massimo di 8 giorni.
La soluzione ricostituita di Nalador deve essere conservata in frigorifero ed utilizzata entro 12 ore dalla preparazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nalador
- Il principio attivo è sulprostone. 1 fiala contiene 0,5 mg di sulprostone
0,5 mg.
- Gli altri componenti sono: povidone (PVP, K <18), trometamolo cloridrato.
Descrizione dell'aspetto di Nalador e contenuto della confezione Nalador si presenta sotto forma di polvere per soluzione per infusione. 1 fiala da 0,5 mg di sulprostone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano (MI)
Produttore
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Berlino (Germania).