Novoseven Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Novoseven
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
eptacog alfa (attivato)
Legga attentamente questo foglio prima di eseguire questa iniezione perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia mai ad altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico. Ciò riguarda la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è NovoSeven e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven
- Come usare NovoSeven
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare NovoSeven
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Sul retro della pagina: istruzioni per chi utilizza NovoSeven
-
Che cos’è NovoSeven e ache cosa serve
NovoSeven è un fattore della coagulazione del sangue. Quando i fattori di coagulazione presenti nel corpo non funzionano, questo farmaco induce la coagulazione del sangue nel punto in cui si verifica un'emorragia.
NovoSeven è utilizzato per il trattamento di emorragie e per prevenire un sanguinamento eccessivo a seguito di un intervento chirurgico o di altri trattamenti importanti. Il trattamento precoce con NovoSeven riduce la quantità e la durata dei sanguinamenti, inclusi i sanguinamenti articolari. Questo riduce la necessità di ospedalizzazione e l’assenza dal posto di lavoro e da scuola.
E’ utilizzato in alcuni gruppi di persone:
- Se è emofilico sin dalla nascita e se non risponde in modo normale al trattamento con i fattori VIII o IXdella coagulazione
- Se ha una emofilia acquisita
- Se ha una carenza di Fattore VII
- Se ha una tromboastenia di Glanzmann (un disordine della coagulazione) e le sue condizioni non possono essere trattate efficacemente con una trasfusione piastrinica, o se le piastrine non sono prontamente disponibili.
-
Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven Non usi NovoSeven
-
- Se è allergico a eptacog alfa (principio attivo di NovoSeven) o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti nel medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- Se è allergico alle proteine bovine, di topo o di criceto (come ad esempio il latte di mucca).
â–º Se si manifesta uno qualsiasi di questi casi, non usi NovoSeven. Si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima del trattamento con NovoSeven, faccia attenzione a ciò che le dice il medico:
- Se si è recentemente sottoposto a intervento chirurgico
- Se ha subìto recentemente una lesione da schiacciamento
- Se le dimensioni delle arterie sono ridotte a causa di una malattia (aterosclerosi)
- Se ha un aumento del rischio della formazione di coaguli del sangue (trombosi)
- Se ha un grave disturbo epatico
- Se soffre di una grave infezione del sangue
- Se è predisposto a coagulazione intravascolare disseminata (DIC, una condizione per cui si sviluppano coaguli nei vasi sanguigni) deve essere seguito attentamente.
â–º Se rientra in una qualsiasi delle condizioni descritte, contatti il medico prima di eseguire l'iniezione.
Altri medicinali e NovoSeven
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o dovrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non usi NovoSeven contemporaneamente al concentrato del complesso protrombinico o al rFXIII. Parli con il medico prima di usare NovoSeven se fa anche uso di prodotti con fattore VIII e IX.
Vi è una esperienza limitata sull’uso di NovoSeven in associazione con altri medicinali chiamati farmaci antifibrinolitici (come per esempio acido aminocaproico e acido tranexamico) usati anch’essi per il controllo delle emorragie. Parli con il medico prima di assumere NovoSeven con questi medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o se sta allattando, o se sta programmandouna gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare NovoSeven.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono studi sull’effetto di NovoSeven e la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia non c’è nessuna motivazione clinica per pensare che possa avere effetto su tale capacità.
-
Come usare NovoSeven
NovoSeven polvere deve essere ricostituito con il solvente e iniettato in vena. Per istruzioni dettagliate veda il retro del foglietto illustrativo.
Quando trattarsi
Cominci il trattamento dell’emorragia il più presto possibile, idealmente entro le prime 2 ore.
-
- In caso di emorragia lieve o moderata, deve trattarsi il più presto possibile, idealmente a casa.
- In caso di emorragia grave, deve contattare il medico. Normalmente le emorragie gravi sono trattate in ospedale e lei può somministrarsi la prima dose di NovoSeven durante il tragitto verso l’ospedale.
Non prosegua il trattamento per oltre 24 ore senza consultare il medico
- Ogni volta che usa NovoSeven, informi il medico o l'ospedale appena possibile.
- Se non è possibile controllare l'emorragia entro 24 ore, contatti il medico immediatamente. Avrà bisogno di un trattamento ospedaliero.
Dose
La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l’inizio dell’emorragia. Consulti il medico per informazioni su quando e per quanto tempo effettuare le somministrazioni.
La dose verrà stabilita dal medico, sulla base del suo peso corporeo, delle condizioni e del tipo di emorragia.
Per ottenere i migliori risultati, segua attentamente la dose prescritta. Il medico può cambiare la dose.
Se ha l’emofilia:
La dose in genere è di 90 microgrammi per ogni chilogrammo di peso: può ripetere l’iniezione ogni 2- 3 ore fino a quando l’emorragia è sotto controllo.
Il medico può raccomandare una singola dose di 270 microgrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo. Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo alla somministrazione di questa singola dose nei pazienti oltre i 65 anni.
Se ha carenza di Fattore VII:
La dose è in genere compresa tra 15 e 30 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.
Se ha la tromboastenia di Glanzmann:
La dose usuale è di 90 microgrammi (compresa tra 80 e 120 microgrammi) per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.
Se prende più NovoSeven di quanto deve
Se si inietta troppo NovoSeven, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica una iniezione di NovoSeven
Se ha dimenticato un'iniezione di NovoSeven, o se desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Raro (può interessare 1 caso ogni 1000 episodi di trattamento)
-
- Allergia, ipersensibilità o reazioni anafilattiche. I segni possono includere, eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, orticaria; difficoltà nella respirazione; sentirsi debole e
stordito; gonfiore grave della lingua delle labbra o del sito di iniezione.
- Coaguli di sangue nelle arterie o nel cuore (che possono causare un attacco di cuore o angina pectoris), nel cervello (che possono causare ictus), o nell’intestino e nei reni. I segni
possono includere forti dolori al torace, affanno, confusione, difficoltà nel parlare o nel muoversi (paralisi) o dolori addominali.
Non comuni (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)
- Coaguli di sangue nelle vene dei polmoni, delle gambe, del fegato, dei reni o del sito di iniezione. I segni possono includere difficoltà nella respirazione, gonfiore e arrossamenti dolorosi delle gambe o dolori addominali.
- Mancanza di effetti o diminuzione di questi in risposta al trattamento.
â–º Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico immediatamente.
Lo informi che sta utilizzando NovoSeven.
Riferisca al medico se ha avuto in passato reazioni allergiche poiché può aver bisogno di essere seguito più attentamente. Nella grande maggioranza dei casi di coagulazione del sangue, i pazienti avevano una predisposizione ad eventi trombotici.
Altri effett indesiderati
(può interessare 1 caso ogni 1000 episodi di trattamento)
- Nausea
- Mal di testa
- Cambiamenti in alcuni valori emato-epatici.
Altri effetti indesiderati non comuni
(può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento
- Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito e orticaria.
- Febbre.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare NovoSeven
-
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
- Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare polvere e solvente a temperatura inferiore a 25°C
- Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce
- Non congelare
- Utilizzare NovoSeven subito dopo aver ricostituito la polvere con il solvente per evitare infezioni. Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore. Non conservi la soluzione senza il parere del medico o dell’infermiere.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoSeven
-
- Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
- Gli altri componenti nella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, acido cloridrico, idrossido di sodio. I componenti del solvente sono istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1 mg/flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino), 2 mg/flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino), 5 mg/flaconcino (corrispondente a 250 KUI/flaconcino) o 8 mg/flaconcino (corrispondente a 400 KUI/flaconcino).
Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di eptacog alfa (attivato). 1KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).
Descrizione dell’aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione
Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e il flaconcino del solvente contiene una soluzione limpida incolore. La soluzione ricostituita è incolore. Non usare la soluzione ricostituita se si osserva formazione di particelle o alterazione di colore.
Ogni confezione di NovoSeven contiene:
- 1 flaconcino con polvere bianca per soluzione iniettabile
- 1 flaconcino con solvente per la ricostituzione
Dimensioni della confezione: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI). Si prega di fare riferimento alla scatola esterna per informazioni sul contenuto di ogni confezione in uso.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
ISTRUZIONI PER CHI USA NOVOSEVEN
Flaconcino solvente
Cappuccio di plastica
Tappo di gomma
Flaconcino polvere
Cappuccio di plastica
Tappo di gomma
Preparazione della soluzione
Si lavi le mani. I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione. Tolga i cappucci di plastica dai due flaconcini. Se i cappucci sono mancanti o persi, non usi i flaconcini. Pulisca i tappi di gomma dei flaconcini con i tamponi di alcool e li lasci asciugare prima dell’uso. Utilizzi una siringa monouso di appropriate dimensioni e un adattatore, un ago di trasferimento (20 – 26G) o un altro dispositivo adatto.
A
Rimuova la carta protettiva dall’adattatore senza togliere il cappuccio protettivo. Agganci l’adattatore al flaconcino del solvente. Una volta agganciato, rimuova il cappuccio protettivo. Faccia attenzione a non toccare l’estremità sporgente dell’adattatore. Se usa un ago di trasferimento, rimuova l’ago dall’involucro senza togliere il cappuccio protettivo. Avviti l’ago di trasferimento saldamente alla siringa.
A
B
Tiri all'indietro lo stantuffo e aspiri nella siringa una quantità di aria corrispondente alla quantità di solvente contenuta nel flaconcino del solvente (ml corrisponde a cc sulla siringa).
B
C
Avviti la siringa saldamente all’adattatore del flaconcino sul flaconcino del solvente. Se usa un ago di trasferimento, rimuova il cappuccio protettivo e inserisca l’ago di trasferimento nel tappo di gomma del flaconcino di solvente. Faccia attenzione a non toccare la punta dell’ago di trasferimento. Inietti l'aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino ad avvertire una netta resistenza.
C
D
Tenga la siringa con il flaconcino del solvente capovolta. Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri che la punta dell’ago di trasferimento sia nel solvente. Tiri lo stantuffo per aspirare il solvente nella siringa.
D
E
Rimuova il flaconcino del solvente vuoto. Se sta usando un adattatore del flaconcino, inclini la siringa per rimuoverlo dal flaconcino.
E
F
Agganci la siringa con l’adattatore o l’ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere. Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri di perforare il centro del tappo di gomma. Tenga la siringa leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso. Spinga lo stantuffo lentamente per iniettare il solvente nel flaconcino con la polvere. Si assicuri che il getto del solvente non vada direttamente sulla polvere di NovoSeven per evitare la formazione di schiuma.
F
G
Faccia ruotare delicatamente il flaconcino fino a quando tutta la polvere non si sia sciolta. Non agiti il flaconcino perché ciò determina la formazione di schiuma. Controlli che la soluzione iniettabile non presenti eventuali particelle visibili non disciolte ed alterazioni di colore. Se nota una di queste condizioni, non utilizzi il prodotto. NovoSeven ricostituito è una soluzione limpida e incolore. Tenga l’adattatore o l’ago agganciato al flaconcino.
G
Anche se NovoSeven è stabile per 24 ore dopo la sua preparazione, deve utilizzarlo subito, per evitare il rischio di infezione. Se non è utilizzato immediatamente, deve essere conservato in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, per un massimo di 24 ore. Conservi la soluzione iniettabile solo su consiglio del medico.
Somministrazione della soluzione H
Si assicuri che il pistoncino rimanga premuto completamente prima che la siringa sia capovolta (può essere spinto in fuori dalla pressione nella siringa). Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri che la punta dell’ago sia nella soluzione. Tenga la siringa con il flaconcino capovolto e tiri il pistoncino per aspirare tutta la soluzione nella siringa.
H
I
Se usa un adattatore, sviti l’adattatore insieme al flaconcino vuoto. Se usa un ago di trasferimento, rimuova l’ago dal flaconcino, rimetta il cappuccio dell’ago, e sviti l’ago dalla siringa.
NovoSeven è ora pronto per essere iniettato. Segua la procedura di iniezione come da istruzioni fornite dal personale sanitario.
I
J
Getti la siringa, l’adattatore, i flaconcini, qualsiasi prodotto non utilizzato e altri materiali di scarto in appositi contenitori come indicato dal personale sanitario.
J
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
eptacog alfa (attivato)
Legga attentamente questo foglio prima di eseguire questa iniezione, perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è NovoSeven e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven
- Come usare NovoSeven
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare NovoSeven
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Sul retro della pagina: istruzioni su come usare NovoSeven
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Che cosa è NovoSeven e a che cosa serve
NovoSeven è un fattore della coagulazione del sangue. Quando i fattori di coagulazione presenti nel corpo non funzionano, questo farmaco induce la coagulazione del sangue nel punto in cui si verifica un'emorragia.
NovoSeven è utilizzato per il trattamento di emorragie e per prevenire un sanguinamento eccessivo a seguito di un intervento chirurgico o di altri importanti trattamenti. Il trattamento precoce con NovoSeven riduce la quantità e la durata dei sanguinamenti, inclusi i sanguinamenti articolari. Questo riduce la necessità di ospedalizzazione e l’assenza dal posto di lavoro e da scuola.
E’ utilizzato in alcuni gruppi di persone:
- Se è emofilico sin dalla nascita e se non risponde in modo normale al trattamento con i fattori VIII o IX della coagulazione
- Se ha una emofilia acquisita
- Se ha una carenza di Fattore VII
- Se ha una tromboastenia di Glanzmann (un disordine della coagulazione) e le sue condizioni che non possono essere trattate efficacemente con una trasfusione piastrinica, o se le piastrine non sono prontamente disponibili.
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Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven Non usi NovoSeven
-
- Se è allergico a eptacog alfa (principio attivo di NovoSeven) o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti nel medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- Se è allergico alle proteine bovine, di topo o di criceto (come ad esempio al latte di mucca).
â–º Se si manifesta uno qualsiasi di questi casi, non usi NovoSeven. Si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima del trattamento con NovoSeven, faccia attenzione a ciò che le dice il medico:
- Se si è recentemente sottoposto a intervento chirurgico
- Se ha subìto recentemente una lesione da schiacciamento
- Se le dimensioni delle arterie sono ridotte a causa di una malattia
- Se ha un aumento del rischio della formazione di coaguli del sangue (trombosi)
- Se ha un grave disturbo epatico
- Se soffre di una grave infezione del sangue
- Se è predisposto a coagulazione intravascolare disseminata (DIC, una condizione per cui si sviluppano coaguli nei vasi sanguigni) deve essere seguito attentamente.
â–º Se rientra in una qualsiasi delle condizioni descritte, contatti il medico prima di eseguire l'iniezione.
Altri medicinali e NovoSeven
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o dovrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non usi NovoSeven contemporaneamente al concentrato di complesso protrombinico o al rFXIII. Parli con il medico prima di usare NovoSeven se fa anche uso di prodotti con fattore VIII e IX.
Vi è una esperienza limitata sull’uso di NovoSeven in associazione con medicinali chiamati farmaci antifibrinolitici (come per esempio acido aminocaproico e acido tranexamico) usati anch’essi per il controllo delle emorragie. Parli con il medico prima di assumere NovoSeven con questi medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o se sta allattando, o se sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare NovoSeven.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono studi sull’effetto di NovoSeven e la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia non c’è nessuna motivazione clinica per pensare che possa avere effetto su tale capacità.
-
Come usare NovoSeven
NovoSeven polvere deve essere ricostituito con il solvente e iniettato in vena. Per istruzioni dettagliate veda il retro del foglio illustrativo.
NovoSeven polvere deve essere miscelato con il solvente e iniettato in vena. Per istruzioni dettagliate veda il retro del foglietto illustrativo.
Quando trattarsi
Cominci il trattamento dell’emoragia il più presto possibile, idealmente entro le prime 2 ore.
-
- In caso di emorragia lieve o moderata, deve trattarsi il più presto possibile, idealmente a casa.
- In caso di emorragia grave, deve contattare il medico. Normalmente le emorragie gravi sono trattate in ospedale e lei può somministrarsi la prima dose di NovoSeven durante il tragitto verso l’ospedale.
Non prosegua il trattamento per oltre 24 ore senza consultare il medico:
- Ogni volta che usa NovoSeven, informi il medico o l'ospedale appena possibile.
- Se non è possibile controllare l'emorragia entro 24 ore, contatti il medico immediatamente. Avrà bisogno di un trattamento ospedaliero.
Dose
La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l’inizio dell’emorragia. Consulti il medico per informazioni su quando e per quanto tempo effettuare le somministrazioni.
La dose verrà stabilita dal medico, sulla base del suo peso corporeo, delle sue condizioni e del tipo di emorragia.
Per ottenere i migliori risultati, segua attentamentela dose prescritta. Il medico può cambiare la dose.
Se ha l’emofilia:
La dose in genere è di 90 microgrammi per ogni chilogrammo di peso: può ripetere l’iniezione ogni 2- 3 ore fino a quando l’emorragia è sotto controllo.
Il medico può raccomandare una singola dose di 270 microgrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo. Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo alla somministrazione di questa singola dose nei pazienti oltre i 65 anni.
Se ha carenza di Fattore VII:
La dose è in genere compresa tra 15 e 30 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.
Se ha la tromboastenia di Glanzmann:
La dose usuale è di 90 microgrammi (compresa tra 80 e 120 microgrammi) per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.
Se prende più NovoSeven di quanto deve
Se si inietta troppo NovoSeven, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica una iniezione di NovoSeven
Se ha dimenticato un'iniezione di NovoSeven, o se desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Raro (può interessare 1 caso ogni 1000 episodi di trattamento)
-
- Allergia, ipersensibilità o reazioni anafilattiche. I segni possono includere, eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, orticaria; difficoltà nella respirazione; sentirsi debole e stordito; gonfiore grave della lingua delle labbra o del sito di iniezione.
- Coaguli di sangue nelle arterie o nel cuore (che possono causare un attacco di cuore o angina pectoris), nel cervello (che possono causare ictus) o nell’intestino e nei reni. I segni possono includere forti dolori al torace, affanno, confusione, difficoltà nel parlare o nel muoversi (paralisi) o dolori addominali.
Non comuni (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)
- Coaguli di sangue nelle vene dei polmoni, delle gambe, del fegato, dei reni o del sito di iniezione. I segni possono includere difficoltà nella respirazione, gonfiore e arrossamenti dolorosi delle gambe o dolori addominali.
- Mancanza di effetti o diminuzione di questi in risposta al trattamento.
â–º Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico immediatamente.
Lo informi che sta utilizzando NovoSeven.
Riferisca al medico se ha avuto in passato reazioni allergiche poiché può aver bisogno di essere seguito più attentamente. Nella grande maggioranza dei casi di coagulazione del sangue, i pazienti avevano una predisposizione ad eventi trombotici.
Altri effett indesiderati
(può interessare 1 caso ogni 1000 episodi di trattamento)
- Nausea
- Mal di testa
- Cambiamenti in alcuni valori emato-epatici.
Altri effetti indesiderati non comuni
(può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)
- Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito e orticaria.
- Febbre.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare NovoSeven
-
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
- Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Conservare polvere e solvente a temperatura inferiore a 25°C.
- Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce.
- Non congelare.
- Utilizzare NovoSeven subito dopo aver ricostituito la polvere con il solvente per evitare infezioni. Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con l’adattatore e la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore. Non congeli la soluzione miscelata di NovoSeven e la protegga dalla luce. Non conservi la soluzione senza il parere del medico o dell’infermiere.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedaal farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoSeven
-
- Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
- Gli altri componenti nella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, acido cloridrico, idrossido di sodio. I componenti del solvente sono istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1 mg/flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino), 2 mg/flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino), 5 mg/flaconcino (corrispondente a 250 KUI/flaconcino) o 8 mg/flaconcino (corrispondente a 400 KUI/flaconcino).
Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di eptacog alfa (attivato). 1KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).
Descrizione dell’aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione
Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e la siringa preriempita contiene una soluzione limpida incolore. La soluzione ricostituita è incolore. Non usare la soluzione ricostituita se si osserva formazione di particelle o alterazione di colore.
Ogni confezione di NovoSeven contiene:
- 1 flaconcino con polvere bianca per soluzione iniettabile
- 1 adattatore per flaconcino
- 1 siringa preriempita con solvente per la ricostituzione
- 1 stantuffo
Dimensioni della confezione: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI). Si prega di fare riferimento alla scatola esterna per informazioni sul contenuto di ogni confezione in uso.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Istruzioni su come usare NovoSeven
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE NOVOSEVEN
NovoSeven è fornito in polvere. Prima dell’iniezione (somministrazione) deve ricostituirla con il solvente fornito nella siringa. Il solvente è una soluzione di istidina. NovoSeven ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa). Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoSeven.
Avrà bisogno anche di un set di somministrazione (tubicino ed ago a farfalla, tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti).
Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di NovoSeven.
Non usi il materiale senza una formazione adeguata da parte del medico o dell’infermiere.
Lavi sempre le mani e si assicuri che l’area circostante sia pulita.
Quando prepara e inietta il medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi. Una tecnica non appropriata può introdurre germi che possono causare infezioni.
Non apra il materiale fino a quando non è pronto ad usarlo.
Non usi il materiale se è caduto o se è danneggiato. Usi invece una nuova confezione.
Non usi il materiale se è scaduto. Usi invece una nuova confezione. La data di scadenza è stampata dopo ‘SCAD’
sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull’adattatore e sulla siringa preriempita.
Non usi il materiale se sospetta che sia contaminato. Usi invece una nuova confezione.
Non getti nessun elemento fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita. Il materiale è solo per singolo uso.
Contenuto
La confezione contiene:
- 1 flaconcino con NovoSeven polvere
- 1 adattatore per flaconcino
- 1 siringa preriempita con solvente
- 1 stantuffo (posto sotto la siringa)
Overwiev
Flaconcino con NovoSeven polvere
Cappuccio di plastica
Tappo di gomma
(sotto il cappuccio di plastica)
Adattatore per flaconcino
Cappuccio protettivo
Estremità (sotto il sigillo protettivo)
Sigillo protettivo
Siringa preriempita con solvente
Punta della siringa (sotto il cappuccio della siringa)
Pistone
Scala
Cappuccio della siringa
Stantuffo
Filettatura
Estremità finale
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Preparare il flaconcino e la siringa
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Estragga il numero di confezioni di NovoSeven di cui ha bisogno.
il flaconcino e la siringa preriempita. |
A |
Se il cappuccio di gomma è allentato o mancante, non usi il flaconcino. |
B |
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2. Agganci l’adattatore per flaconcino
dall’adattatore per flaconcino. Se il sigillo protettivo non è chiuso ermeticamente o è rotto, non usi l’adattatore. Non estragga l’adattatore dal cappuccio protettivo con le dita. Se tocca l’estremità dell’adattatore per flaconcino, ci può essere il trasferimento di germi. |
C |
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Una volta attaccato, non rimuova l’adattatore dal flaconcino. |
D |
Rimuova il cappuccio protettivo dall’adattatore. Non sollevi l’adattatore dal flaconcino quando rimuove il cappuccio protettivo. |
E |
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3. Agganciare lo stantuffo e la siringa
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F |
Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa. Se tocca la punta della siringa, ci può essere il trasferimento di germi. Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usi la siringa preriempita. |
G |
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H |
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4. Ricostituisca la polvere con il solvente
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leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
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I |
Non agiti il flaconcino poichè questo causa formazione di schiuma.
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J |
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Usi NovoSeven ricostituito immediatamente per evitare infezioni. Se non può usarlo subito, vedere paragrafo 5 Come conservare NovoSeven sull’altro lato di questo foglio illustrativo. Non conservi la soluzione ricostituita senza il consiglio del medico o dell’infermiere. (I) Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite fino a quando non raggiunge la dose di cui ha bisogno. |
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K |
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picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d’aria verso l’alto.
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L |
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Iniettare NovoSeven con la siringa preriempita attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali Attenzione: la siringa preriempita è di vetro ed è stata progettata per essere compatibile con i connettori standard luer-lock. Alcuni connettori senza ago con una punta interna, sono incompatibili con le siringhe preriempite. Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del farmaco e/o determinare danni al connettore senza ago. Segua le istruzioni per l’uso dei connettori senza ago. La somministrazione attraverso un connettore senza ago può richiedere il prelievo della soluzione ricostituita in una siringa di plastica standard luer-lock da 10 ml. Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J. |
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5. Inietti la soluzione ricostituita NovoSeven è ora pronto per iniettarlo in vena.
Inietti la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come ad esempio un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo: iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml. |
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Smaltimento
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M |
Non smonti il materiale prima dello smaltimento. Non riusi il materiale.
Non smonti il materiale prima dello smaltimento. Non riusi il materiale.