Olazax Disperzi: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Olazax Disperzi Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Olazax Disperzi

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Olazax Disperzi 5 mg compresse orodispersibili Olazax Disperzi 7,5 mg compresse orodispersibili Olazax Disperzi 10 mg compresse orodispersibili Olazax Disperzi 15 mg compresse orodispersibili Olazax Disperzi 20 mg compresse orodispersibili

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Olazax Disperzi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olazax Disperzi
3. Come prendere Olazax Disperzi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olazax Disperzi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è OLAZAX DISPERZI e a cosa serve

   Olazax Disperzi contiene il principio attivo olanzapina. Olazax Disperzi fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni:

   • la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
   • l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia

     Olazax Disperzi ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere OLAZAX DISPERZI Non prenda Olazax Disperzi

   • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli e altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6. Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
   • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olazax Disperzi

     • L’uso di Olazax Disperzi nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
     • Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato Olazax Disperzi lo riferisca al medico.
     • Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
     • L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olazax. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
     • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Olazax. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olazax e, regolarmente, durante il trattamento.
     • Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

       Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

     • Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
     • Malattia di Parkinson
     • Problemi alla prostata
     • Blocco intestinale (Ileo paralitico)
     • Malattie del fegato o dei reni
     • Malattie del sangue
     • Malattie del cuore
     • Diabete
     • Convulsioni

       Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.

       Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.

       Bambini e adolescenti

       Olazax Disperzi non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

       Altri medicinali e Olazax Disperzi

       Durante il trattamento con Olazax Disperzi assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olazax Disperzi viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).

       Riferisca al medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

       In particolare riferisca al medico se sta prendendo:

     • medicinali per la malattia di Parkinson.
     • carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico) – può essere necessario modificare la sua dose di Olazax Disperzi.

       Olazax Disperzi e alcool

       Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olazax Disperzi poiché l’assunzione contemporanea di Olazax Disperzi ed alcool può provocarle sonnolenza.

       Gravidanza e allattamento

       Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olazax Disperzi possono passare nel latte materno.

       I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olazax Disperzi nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

       Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

       Quando prende Olazax Disperzi c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

       Olazax Disperzi contiene aspartame che è una fonte di fenilalanina. Possono essere dannose per le persone che soffrono di fenilchetonuria.

3. Come prendere OLAZAX DISPERZI

   Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Il medico le dirà quante compresse orodispersibili di Olazax Disperzi deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di Olazax Disperzi da assumere varia da 5 a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di Olazax Disperzi a meno che non sia il medico a dirglielo.

   Deve assumere le compresse orodispersibili di Olazax Disperzi una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. Olazax Disperzi compresse orodispersibili sono per uso orale. Mettere la compressa in bocca ove si scioglierà direttamente e potrà essere facilmente inghiottita. È possibile anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza pieni d’acqua, mescolare e bere immediatamente.

   Se prende più Olazax Disperzi di quanto deve

   I pazienti che hanno assunto più Olazax Disperzi di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Mostri al medico la sua confezione di compresse.

   Se dimentica di prendere Olazax Disperzi

   Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.

   Se interrompe il trattamento con Olazax Disperzi

   Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. È importante che lei continui la cura con Olazax Disperzi per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.

   Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Olazax Disperzi, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.

   Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:

   • movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
   • coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
   • un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).

   Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.

   Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequitezza; tremore movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza: ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.

   Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.

   Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.

   Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi simili- influenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

   Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

   In pazienti con malattia di Parkinson Olazax Disperzi può determinare un peggioramento dei sintomi.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservar OLAZAX DISPERZI

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

   Conservare a temperature inferiori ai 30°C

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Olazax Disperzi

• Il principio attivo è olanzapina.
• Ogni compressa di Olazax Disperzi contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di olanzapina.
• Gli altri ingredienti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), crospovidone, magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di Olazax Disperzi e contenuto della confezione

Olazax Disperzi è disponibile in:

compresse orodispersibili gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “B” su un lato.

Olazax Disperzi 7,5 mg:

compresse orodispersibili gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “C” su un lato.

Olazax Disperzi 10 mg:

compresse orodispersibili gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “D” sull’altro lato.

Olazax Disperzi 15 mg:

compresse orodispersibili gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “E” sull’altro lato.

Olazax Disperzi 20 mg:

compresse orodispersibili gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “F” sull’altro lato.

Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg è disponibile in blister di alluminio da 28, 56 compresse orodispersibili

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Repubblica Ceca

Produttore

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Repubblica Ceca

Il presente foglietto illustrativo ha ricevuto aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate relative al prodotto sono disponibili sul sito dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu