Omeprazolo Uqfar: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Omeprazolo Uqfar Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

---

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Omeprazolo Uqfar

---

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omeprazolo Laboratori Ater, 20 mg, Capsule rigide gastroresistenti Omeprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Omeprazolo Laboratori Ater e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Laboratori Ater
3. Come prendere Omeprazolo Laboratori Ater
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazolo Laboratori Ater
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omeprazolo Laboratori Ater e a cosa serve

   Omeprazolo Laboratori Ater contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di farmaci denominati ‘inibitori di pompa protonica’, i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

   Omeprazolo Laboratori Ater viene usato per il trattamento delle seguenti patologie:

   Negli adulti:

   • ‘Malattia da reflusso gastro-esofageo’ (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
   • Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera gastrica).
   • Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘Helicobacter pylori’. Se soffre di

     questa malattia, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.

   • Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non

     Steroidei). Omeprazolo Laboratori Ater può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.

   • Eccessiva presenza di acido nello stomaco causata da un accrescimento di

     tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

     Nei bambini:

     Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 kg

   • ‘Malattia da reflusso gastro-esofageo’ (GERD). Questa malattia si verifica

     quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi di questa malattia comprendono anche il ritorno nella bocca del contenuto dello stomaco (rigurgito), malessere (vomito) e scarso aumento di peso.

     Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

   • Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘Helicobacter pylori’. Se il bambino soffre di questa malattia, il medico può prescrivere anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Laboratori Ater Non prenda Omeprazolo Laboratori Ater:

   • se è allergico (ipersensibile) al omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
   • Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
   • Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV).

     Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Omeprazolo Laboratori Ater.

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Omeprazolo Laboratori Ater.

     Omeprazolo Laboratori Ater può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se dovesse manifestare i sintomi descritti di seguito prima di prendere Omeprazolo Laboratori Ater o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente:

     • Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
     • Dolore di stomaco o indigestione.
     • Vomito di cibo o sangue.
     • Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci).
     • Diarrea grave o persistente, perché omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento di diarrea infettiva.
     • Gravi problemi di fegato.

       Se assume Omeprazolo Laboratori Ater da lungo tempo (più di 1 anno) il medico le prescriverà dei controlli regolari. Deve riferire al medico qualsiasi sintomo o circostanza nuovi e particolari ogni volta che lo vede.

       Se assume un inibitore di pompa protonica come Omeprazolo Laboratori Ater, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si può verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico

       Altri medicinali e Omeprazolo Laboratori Ater

       Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perchè Omeprazolo Laboratori Ater puo influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di Omeprazolo Laboratori Ater.

       Non prenda Omeprazolo Laboratori Ater se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).

       Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

     • Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni

       causate da funghi)

     • Digossina (usato per il trattamento dei problemi cardiaci)
     • Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).
     • Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la

       terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazolo Laboratori Ater.

     • Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti

       della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazolo Laboratori Ater.

     • Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
     • Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
     • Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
     • Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve)
     • Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente)
     • Saquinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
     • Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue (trombi))

       Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Omeprazolo Laboratori Ater per il trattamento delle ulcere causate da infezioni da Helicobacter pylori, è molto importante che riferisca se sta prendendo qualsiasi altro medicinale.

       Omeprazolo Laboratori Ater con cibi, bevande e alcol

       Le capsule gastroresistenti possono essere assunte insieme al cibo o a stomaco vuoto.

       Gravidanza, allattamento e fertilità

       Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

       Il medico deciderà se potrà prendere Omeprazolo Laboratori Ater durante l’allattamento.

       Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

       E’ improbabile che Omeprazolo Laboratori Ater possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

       Omeprazolo Laboratori Ater contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Omeprazolo Laboratori Ater

   Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Il medico le dirà quante capsule gastroresistenti prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalle sue condizioni e dall’età.

   Le dosi abituali sono qui di seguito riportate.

   Adulti:

   Per il trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

   • Se il medico le ha riferito che il suo esofago è leggermente danneggiato, la

     dose abituale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico può aumentare la dose a 40 mg per altre 8 settimane nel caso l’esofago non sia ancora completamente cicatrizzato.

   • La dose abituale una volta che l’esofago si è cicatrizzato è 10 mg una volta

     al giorno.

   • Se l’esofago non risulta danneggiato, la dose abituale è 10 mg una volta al giorno.

     Per il trattamento delle ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale):

   • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico può

     prolungare l’assunzione di questa dose per altre 2 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.

   • Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere

     aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

     Per il trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

   • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 4 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
   • Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

     Per prevenire la ricomparsa di ulcere duodenali e gastriche:

   • La dose abituale è 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

     Per il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate dall’assunzione di FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei):

   • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

     Per prevenire la formazione di ulcere duodenali e gastriche se sta utilizzando FANS:

   • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno.

     Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

   • La dose abituale è 20 mg di Omeprazolo Laboratori Ater due volte al giorno

     per una settimana.

   • Il medico le dirà di assumere anche due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

     Per il trattamento dell’eccessiva quantità di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

   • La dose abituale è 60 mg al giorno.
   • Il medico adatterà la dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

     Uso nei bambini e negli adolescenti

     Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

   • Omeprazolo Laboratori Ater può essere assunto dai bambini di età superiore

     a 1 anno e con peso corporeo superiore a 10 kg. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.

     Per il trattamento e la prevenzione della ricomparsa delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori:

   • Omeprazolo Laboratori Ater può essere assunto dai bambini di età superiore

     ai 4 anni. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.

   • Il medico prescriverà al suo bambino anche due antibiotici chiamati

     amoxicillina e claritromicina.

     Assunzione di questo medicinale

   • Si raccomanda di prendere le capsule gastroresistenti al mattino.
   • Le capsule gastroresistenti possono essere assunte con il cibo o a stomaco vuoto.
   • Le capsule gastroresistenti vanno ingerite intere con mezzo bicchiere di

     acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale

     venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. E’ importante non danneggiare i granuli.

     Cosa fare se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule

   • Se lei o il bambino avete problemi a deglutire le capsule gastroresistenti:
     • Apra le capsule e ingerisca il contenuto direttamente con mezzo bicchiere di acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua (non frizzante), in un succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o purea di mele.
     • Agiti sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non risulterà limpida), quindi beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti.
     • Per essere certi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui molto bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva il contenuto. Le particelle solide contengono il medicinale – non le mastichi o non le frantumi.

       Se prende più Omeprazolo Laboratori Ater di quanto deve

       Se prende una quantità di Omeprazolo Laboratori Ater superiore a quella prescritta dal medico, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

       Se dimentica di prendere Omeprazolo Laboratori Ater

       Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Omeprazolo Laboratori Ater e contatti immediatamente il medico:

   • Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del

     corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).

   • Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può

     apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.

   • Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza

     potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

     Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una determinata frequenza, come definito qui di seguito:

     Molto comune:	si manifestano in più di 1 paziente su 10
     Comune:	si manifestano da 1 a 10 pazienti su 100

     Non comune:	si manifestano da 1 a 10 pazienti su 1.000
     Raro:	si manifestano da 1 a 10 pazienti su 10.000
     Molto raro:	si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000
     Non nota:	la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

     Gli altri effetti indesiderati comprendono:

     Effetti indesiderati comuni

   • Mal di testa.
   • Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza).
   • Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).

     Effetti indesiderati non comuni

   • Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
   • Sonno disturbato (insonnia).
   • Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza.
   • Sensazione di giramento (vertigini).
   • Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
   • Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.
   • Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.

     Effetti indesiderati rari

   • Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi, o può rendere più probabile la comparsa di infezioni.
   • Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
   • Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere

     (vomito) e crampi.

   • Senso di agitazione, confusione o depressione.
   • Alterazioni del gusto.
   • Problemi alla vista, come visione offuscata.
   • Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo).
   • Secchezza della bocca.
   • Infiammazione all’interno della bocca.
   • Infezione chiamata “candidosi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
   • Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare ingiallimento della

     pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza.

   • Perdita dei capelli (alopecia).
   • Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
   • Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
   • Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
   • Aumento della sudorazione.

     Effetti indesiderati molto rari

   • Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
   • Aggressività.
   • Visione, sensazione o ascolto di eventi non reali (allucinazioni).
   • Gravi problemi di fegato fino all’insufficienza epatica ed infiammazione del cervello.
   • Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche e

     desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

   • Debolezza muscolare.
   • Ingrossamento del petto negli uomini.
   • Ipomagnesiemia.

     Non nota

     Se assume Omeprazolo EG per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnésio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della fraquenza cardiaca. Se manifesta qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche provocare riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico può decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di magnesio.

     In casi molto rari Omeprazolo Laboratori Ater può colpire i globuli bianchi portando ad una immuno-deficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. E’ importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.

     Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omeprazolo Laboratori Ater

   • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
   • Non usi Omeprazolo Laboratori Ater dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Omeprazolo Laboratori Ater

• Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazolo Laboratori Ater capsule gastroresistenti contiene 20 mg di omeprazolo
• Gli altri componentei sono Sfere di zucchero, Lattosio anidro, Sodio laurilsolfato, Fosfato bisodico diidrato; Ipromellosa, idrossipropilcellulosa, ipromellosa ftalato, ftalato di etile, gelatina, Indigo Carmine (E-132), Giallo di chinolina (E-104)

Descrizione dell’aspetto di Omeprazolo Laboratori Ater e contenuto della confezione

Omeprazolo Laboratori Ater 20 mg capsule gastroresistenti, ha un corpo di colore verde e un cappuccio verde.

Confezioni:

Omeprazolo Laboratori Ater 20 mg:

Blister contenenti 7, 14, 28, 30, 60, 500 capsule gastroresistenti. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi, 7

20144 Milano (Italia)

Produttore

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A. C/Laguna, 40-42, Pol. Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Tel.: 0034 91 4862990

Fax: 0034 91 4862991

E-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Nome Dello Stato Membro	Nome del Prodotto Medicinale
Estonia	Omeprazole Uqfar 20 mg
France	Omeprazole Uqfar 20 mg, gélule gastro- résistante
Germany	Omeprazol Uqfar 20 mg magensaftresistente Kapsel Omeprazol Uqfar 40 mg magensaftresistente Kapsel
Italy	Omeprazolo Laboratori Ater
Latvia	Omeprazole Uquifa 20 mg, skrandyje neiri kapsulė
Lithuania	Omeprazole Uqfar 20 mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės
Poland	Omeprazole Uquifa
Portugal	Omeprazol Uqfar
Spain	Omeprazol Uqfar 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Omeprazol Uqfar 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
United Kingdom	Omeprazole 20 mg Gastro-Resistant Capsule, hard Omeprazole 40 mg Gastro-Resistant Capsule, hard

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il