Palsonify Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Palsonify: scheda tecnica e prescrivibilità
Palsonify: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Palsonify 20 mg compresse rivestite con film Palsonify 30 mg compresse rivestite con film
paltusotine
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Palsonify e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Palsonify
- Come prendere Palsonify
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Palsonify
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Palsonify e a cosa serve
Palsonify contiene il principio attivo paltusotine. Funziona agendo su un recettore per un ormone naturale presente nell’organismo, chiamato somatostatina che, a sua volta, riduce la produzione di ormone della crescita da parte del tumore ipofisario.
Palsonify è usato negli adulti per il trattamento dell’acromegalia.
L’acromegalia è una condizione rara. È per lo più causata da un tumore non canceroso in una piccola ghiandola situata nel cervello (chiamata ipofisi). Questo tumore induce la ghiandola a rilasciare una quantità eccessiva di ormone della crescita (GH). Questo GH in eccesso provoca sintomi quali aumento delle dimensioni delle mani e dei piedi, mal di testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolore articolare.
Il principio attivo contenuto in Palsonify, paltusotine, blocca il rilascio di ormone della crescita da parte dell’ipofisi, legandosi ai recettori della somatostatina (target). È previsto che ciò migliori i sintomi dell’acromegalia.
Cosa deve sapere prima di prendere Palsonify
Non prenda Palsonify
- se è allergico a paltusotine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Palsonify o durante il trattamento se:
- ha problemi al cuore: Palsonify può influire sulla velocità del battito cardiaco (vedere paragrafo 2 Altri medicinali e Palsonify).
- ha problemi alla cistifellea: Palsonify può causare la formazione di calcoli biliari (con dolore improvviso nell’area superiore destra della pancia (addome), dolore improvviso alla spalla destra o tra le scapole, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi o feci pallide).
- soffre di diabete: Palsonify può influire sul livello di zuccheri nel sangue. Può verificarsi un aumento dei livelli di zuccheri nel sangue. Pertanto, il medico può raccomandare il monitoraggio dei livelli di zuccheri nel sangue e del trattamento del diabete (vedere paragrafo 2 Altri medicinali e Palsonify).
- ha avuto in passato una carenza di vitamina B12: i medicinali che agiscono sul recettore della somatostatina possono ridurre i livelli di vitamina B12 nel sangue; il medico potrebbe voler controllare il livello di vitamina B12 periodicamente durante il trattamento con Palsonify.
Monitoraggio durante il trattamento
I tumori dell’ipofisi che producono un eccesso di ormone della crescita e provocano acromegalia a volte si espandono, causando complicanze gravi, come problemi alla vista. Durante il trattamento con Palsonify, il medico la terrà sotto controllo per rilevare i segni e i sintomi della crescita del tumore. Nel caso in cui si evidenzi un’espansione del tumore, il medico può prescriverle un trattamento diverso.
Il medico controllerà regolarmente la funzione della tiroide durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non è noto se sia sicuro o efficace in questa fascia di età.
Altri medicinali e Palsonify
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché la loro attività o i loro effetti indesiderati possono variare in caso di utilizzo concomitante con Palsonify. Se prende questi medicinali, può essere necessario che il medico ne modifichi la dose:
- medicinali chiamati beta-bloccanti (ad esempio, atenololo, metoprololo, carvedilolo, nebivololo) e glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina), usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o delle malattie del cuore;
- fluoxetina (un antidepressivo);
- destrometorfano (un sedativo della tosse);
- tacrolimus (un medicinale per la soppressione del rigetto del trapianto)
- insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, in quanto possono ridurre l’efficacia di Palsonify riducendo la quantità di Palsonify nel sangue:
- carbamazepina e fenitoina (usate per il trattamento delle crisi convulsive e dell’epilessia);
- apalutamide (usato per il trattamento del cancro della prostata);
- efavirenz (usato per il trattamento dell’HIV);
- prednisone (usato per favorire la soppressione del sistema immunitario dell’organismo);
- lansoprazolo e medicinali simili (usati per controllare o ridurre gli acidi gastrici).
Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale, in quanto Palsonify può ridurne l’efficacia. Se prende questo medicinale, può essere necessario che il medico ne modifichi la dose:
- ciclosporina (un medicinale per la soppressione del rigetto del trapianto, il trattamento di gravi malattie della pelle, e di infiammazione grave degli occhi e delle articolazioni).
Se non è sicuro di rientrare nei casi sopra citati, consulti il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare Palsonify se è in corso una gravidanza.
Non è noto se Palsonify passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con Palsonify.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive (contraccezione) efficaci durante il trattamento con Palsonify.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Palsonify non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Come prendere Palsonify
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Palsonify è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per bocca. Se è la prima volta che lei assume un medicinale per l’acromegalia, la dose iniziale raccomandata è 20 mg, assunta una volta al giorno. Se non è la prima volta che lei assume un medicinale per l’acromegalia, la dose iniziale raccomandata è 40 mg, assunta una volta al giorno. Il medico controllerà i suoi sintomi e il livello di una sostanza chiamata fattore di crescita insulino-simile dopo almeno 2-4 settimane di trattamento, per verificare la sua risposta al trattamento. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a 60 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico potrà temporaneamente ridurre di 20 mg la dose in base a come lei tollera il trattamento. Il medico potrà temporaneamente aumentare la dose di paltusotine in caso di somministrazione con altri medicinali (vedere paragrafo 2 Altri medicinali e Palsonify).
Deve ingerire le compresse intere, con un bicchiere d’acqua, a stomaco vuoto, almeno 6 ore dopo un pasto (ad esempio, dopo il digiuno notturno) e almeno 1 ora prima di un pasto.
Se prende più Palsonify di quanto deve
Se ha preso più Palsonify di quanto deve, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Palsonify
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose dimenticata e prenda poi la dose successiva, come al solito, il giorno dopo.
Se interrompe il trattamento con Palsonify
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga al medico se si manifestano effetti indesiderati. Il medico può sospendere il trattamento con Palsonify fino al miglioramento dei sintomi e/o può ridurre la dose che lei riceve.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Alto livello di glucosio nel sangue (iperglicemia)
- Appetito ridotto
- Cefalea
- Frequenza cardiaca rallentata (bradicardia sinusale)
- Mal di pancia (dolore addominale)
- Sensazione di star male (nausea)
- Fastidio addominale
- Gonfiore della pancia (distensione dell’addome)
- Vomito
- Calcoli biliari (colelitiasi)
- Perdita di capelli (alopecia)
- Stanchezza
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Calcoli biliari nel dotto biliare (calcolo del dotto biliare)
- Capogiro
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Palsonify
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Nessuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Palsonify
- Il principio attivo è paltusotine (come paltusotine cloridrato). Palsonify 20 mg compresse rivestite con film contiene 20 mg di paltusotine. Palsonify 30 mg compresse rivestite con film contiene 30 mg di paltusotine.
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: copovidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, mannitolo (E 421). Film di rivestimento: Palsonify 20 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, titanio diossido (E 171), triacetina (E 1518), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Palsonify 30 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, titanio diossido (E 171), triacetina (E 1518), ossido di ferro giallo (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Palsonify e contenuto della confezione
Palsonify 20 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore rosa, di 16 mm di lunghezza e 8 mm di larghezza, con “PAL” impresso su un lato e “20” sull’altro.
Palsonify 30 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore giallo, di 18 mm di lunghezza e 9 mm di larghezza, con “PAL” impresso su un lato e “30” sull’altro.
Palsonify 20 mg e 30 mg compresse rivestite con film sono disponibili in flaconi di plastica, dotati di chiusura a prova di bambino e sigillatura a induzione termica.
Ogni flacone contiene 60 compresse rivestite con film e un essiccante in gel di silice. Ogni confezione contiene un flacone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Crinetics Pharmaceuticals Europe GmbH Barbara Strozzilaan 201 1083HN Amsterdam Paesi Bassi
Produttore
Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2 Co. Dublin D02 EK84 Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
