Panretin: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Panretin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Panretin

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Panretin 0,1% gel

Alitretinoina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Panretin e a che cosa serve
  2. Prima di usare Panretin
  3. Come usare Panretin
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Panretin
  6. Altre informazioni

  1. CHE COS’è PANRETIN E A CHE COSA SERVE

    Panretin fa parte di una categoria di medicinali che sono associati alla vitamina A e noti come retinoidi.

    Panretin viene utilizzato in pazienti affetti da sarcoma di Kaposi (SK) associato a AIDS ed è usato per il trattamento delle lesioni cutanee del SK:

    • che sono presenti solamente sulla cute;
    • che non hanno risposto positivamente al trattamento per l’HIV;
    • laddove la cute o la lesione sia integra;
    • laddove la cute circostante non presenti tumefazione;
    • oppure se il suo medico ritiene che altre terapie non siano indicate nel suo caso. Panretin non cura il Sarcoma di Kaposi all’interno dell’organismo.

  2. PRIMA DI USARE PANRETIN Non usi Panretin

    • se è allergico all’alitretinoina o a medicinali simili contenenti retinoidi
    • se è allergico ad uno degli eccipienti di Panretin
    • se è in gravidanza
    • se sta allattando al seno
    • su lesioni da SK in prossimità di altri disturbi a carico della cute

      Faccia particolare attenzione con Panretin

    • L’uso di Panretin non è approvato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
    • Non si deve applicare il gel sopra o vicino a zone sensibili del corpo come gli occhi, le narici, la bocca, le labbra, la vagina, il glande, il retto o l’ano.
    • Non si deve applicare il gel sulla cute sana intorno ad una lesione da SK. Panretin può provocare irritazione o arrossamento sulla cute sana.
    • Non si devono utilizzare repellenti per insetti contenenti DEET (N,N-dietil-m-toluamide) o altri prodotti contenenti DEET durante l’uso di Panretin.
    • è necessario evitare l’esposizione prolungata della zona trattata alla luce solare o ad altre fonti di luce ultravioletta (UV) (come le lampade abbronzanti).
    • Nell’intervallo fra applicazioni successive di Panretin si può utilizzare un olio minerale quale coadiuvante per prevenire una eccessiva secchezza della cute o prurito. Tuttavia, l’olio minerale non deve essere applicato per almeno due ore prima e dopo l’applicazione di Panretin.
    • Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo sicuro durante l’uso di Panretin, e per un mese dopo la fine del trattamento.

    Uso di Panretin con altri medicinali

    Evitare l’uso di altri prodotti, quali repellenti per insetti per uso cutaneo, sulle lesioni da SK trattate con Panretin.

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

    Uso di Panretin con cibi e bevande

    Si consiglia di non assumere una quantità di vitamina A nella dieta in misura superiore a quanto indicato dal medico.

    Gravidanza

    Non si deve usare Panretin in caso di gravidanza accertata o sospetta. Il medico potrà fornirle maggiori informazioni. è necessario adottare un metodo contraccettivo sicuro durante l’uso di Panretin, e per un mese dopo la fine del trattamento.

    Allattamento

    Non si deve allattare al seno durante l’uso di Panretin. E’ necessario prestare la massima attenzione a non portare il bambino a contatto con zone di cute trattate recentemente con Panretin.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    è improbabile che Panretin influenzi le sue capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

  3. COME USARE PANRETIN

    Usi sempre Panretin gel seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Per la prima apertura, utilizzare la parte a punta del tappino per perforare il sigillo metallico di sicurezza.

    Come si applica Panretin: Soltanto per uso cutaneo (sulla pelle)

    Applicare Panretin inizialmente due volte al giorno: una volta la mattina e una la sera. Successivamente il suo medico deciderà con quale frequenza lei dovrà applicare il gel sulla base della risposta del suo SK e di eventuali effetti collaterali.

    Applicare Panretin sulle lesioni da SK usando un dito pulito. Applicare un abbondante strato di gel sopra tutta la superficie di ciascuna lesione da trattare. Non è necessario massaggiare fino al completo assorbimento del gel nella lesione. Si deve evitare di applicare il gel sulla cute sana intorno alla lesione. L’applicazione del gel solamente sulla lesione da SK servirà per ridurre eventuali irritazioni o arrossamenti. Una applicazione corretta lascerà tracce visibili di gel sulla superficie della lesione al termine dell’operazione.

    • Subito dopo l’applicazione pulire con una salvietta il dito (o le dita) usato(e) per applicare il gel, e la cute sana eventualmente venuta a contatto con il gel. Lavare le mani con acqua e sapone e pulire la cute sana venuta a contatto con il gel.
    • Lasciare asciugare il gel per tre-cinque minuti prima di coprire con un vestiario largo. Non coprire le lesioni trattate con bendaggi o altro materiale.
    • Si consiglia l’uso di un sapone delicato per il bagno o la doccia.
    • Se lei ritiene che l’effetto di Panretin sia troppo forte o troppo leggero, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Evitare docce, bagni o il nuoto per almeno tre ore dopo ciascuna applicazione.
    • Evitare di grattare le zone trattate.
    • Panretin contiene alcol. Tenere lontano dalla fiamma libera.

      Il suo medico le dirà quanto a lungo dovrà durare il suo trattamento.

      • Non si scoraggi se non vede un miglioramento immediato.
      • Possono essere necessarie fino a 12 settimane prima di potere osservare qualche miglioramento.
      • Non interrompa il trattamento al primo segno di miglioramento.
      • Può rendersi necessario ridurre il numero di applicazioni giornaliere, o interrompere l’uso di Panretin per un breve periodo nel caso che lei presenti effetti indesiderati a carico della cute. In tale caso è importante che lei si rivolga al medico, che le dirà cosa fare.

      Se prende più Panretin di quanto deve

      Non vi è esperienza di sovradosaggio di Panretin.

      Se dimentica di prendere Panretin

      Non applichi una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze di singole dosi. Applichi la dose successiva al momento previsto.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Panretin, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Panretin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati compaiono con più probabilità nella zona trattata con Panretin e iniziano tipicamente con un arrossamento cutaneo. Continuando l’applicazione di Panretin, l’arrossamento e l’irritazione possono aumentare e nella zona trattata si può presentare tumefazione. Se gli effetti indesiderati diventano troppo fastidiosi, con forte arrossamento e irritazione, rash, tumefazione o dolore, si rivolga al medico il quale provvederà a regolare il dosaggio del suo trattamento. La maggior parte dei pazienti può continuare a usare Panretin modificando il numero di applicazioni quotidiane. Talvolta è necessario sospendere il trattamento. Il suo medico le darà informazioni al riguardo.

    Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati a carico della cute trattata con Panretin: Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati):

    Rash, concrezioni crostose, irritazione, arrossamento

    Screpolatura della pelle, croste, squame, gemizio sieroso, trasudazione Dolore, bruciore, irritazione

    Prurito

    Comuni (che possono verificarsi in meno di 1 su 10 ma in più di 1 su 100 pazienti trattati): Esfoliazione, spellatura, secchezza della cute

    Tumefazione, infiammazione Punture, formicolio Sanguinamento Ipopigmentazione della pelle Ulcerazioni

    Non comuni (che possono verificarsi in meno di 1 su 100 ma in più di 1 su 1.000 pazienti trattati):

    Infezione Reazione allergica

    Tumefazione delle ghiandole linfatiche Cute pallida

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

  5. COME CONSERVARE PANRETIN

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi Panretin dopo la data di scadenza che è riportata sull’estremità del tubo. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

    Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Tenere il contenitore ben chiuso. Dopo ogni uso, chiudere bene il tubo utilizzando sempre il tappo. Utilizzare entro 90 giorni dall’apertura.

    L’apertura del tubo di Panretin gel è protetta da un sigillo metallico di sicurezza. Se tale sigillo metallico risulta perforato oppure non è visibile al momento della prima apertura della confezione, NON UTILIZZARE e restituire il prodotto alla farmacia.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Panretin

  • Il principio attivo è l’alitretinoina. 1 g di gel contiene 1 mg di alitretinoina.
  • Gli eccipienti sono etanolo, macrogol 400, idrossipropilcellulosa e butilidrossitoluene.

Descrizione dell’aspetto di Panretin e contenuto della confezione

Panretin è un gel trasparente di colore giallo, che si presenta in un tubo di alluminio multi-uso da 60 g con rivestimento epossidico.

Ciascuna scatola contiene un tubo di gel.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN

Regno Unito

Produttore

Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way

Hatfield Hertfordshire AL10 9SN

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.