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Pantorc: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Pantorc Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Pantorc


Pantorc: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Pantorc 20 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Pantorc e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantorc
    3. Come prendere Pantorc
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Pantorc
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Pantorc e a cosa serve

      Pantorc contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantorc è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

      Pantorc è usato per il trattamento di adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per

  • Sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
  • Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.

    Pantorc è usato per il trattamento di adulti per

  • Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Pantorc Non prenda Pantorc

  • Se è allergico a pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pantorc

  • Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo Pantorc per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
  • Se ha bisogno di trattamento continuativo con medicinali chiamati FANS ed assume Pantorc perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni

    accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l’età (65 anni ed oltre), una storia di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale.

  • Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
  • Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo degli inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico.
  • Prendere un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, soprattutto per un periodo superiore ad un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se lei ha l’osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
  • Se sta prendendo Pantorc da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono provocare fatica, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
  • Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantorc che riduce l'acidità gastrica.
  • Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantorc. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
  • Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue ( Cromogranina A )

    Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che possono essere segno di un’altra malattia più grave:

  • una perdita di peso non intenzionale
  • vomito, particolarmente se ripetuto
  • presenza di sangue nel vomito; ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
  • comparsa di sangue nelle feci che possono apparire scure o di color catrame
  • difficoltà a deglutire o dolore alla deglutizione
  • appare pallido e si sente debole (anemia)
  • dolore al petto
  • dolore allo stomaco
  • diarrea grave e/o persistente, poichè questo medicinale è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.

Il medico può decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.

Se prende Pantorc per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pantorc non è raccomandato nei bambini, dato che non ne è stata dimostrata l’efficacia in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e Pantorc

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.

Pantorc può influenzare l’efficacia di altri medicinali, quindi informi il medico se sta assumendo:

  • Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poichè Pantorc può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
  • Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
  • Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir.
  • Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro) – se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantorc perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.
  • Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) – se sta assumendo fluvoxamina il medico potrebbe ridurne la dose.
  • Rifampicina (usata per trattare le infezioni).
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pantorc non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.

  1. Come prendere Pantorc

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Modo di somministrazione

    Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po’ d’acqua.

    La dose raccomandata è:

    Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre

    • Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)

      La dose abituale è una compressa al giorno. Questa dose normalmente porta sollievo in 2 – 4 settimane

    • al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare l’assunzione del medicinale. Dopo questo, ogni ripresentarsi dei sintomi può essere controllato assumendo una compressa al giorno, al bisogno.

    • Per il trattamento a lungo termine e per la prevenzione del ripresentarsi dell’esofagite da reflusso La dose abituale è una compressa al giorno. Se la malattia si ripresenta, il medico può raddoppiare la dose, in tal caso può invece utilizzare Pantorc 40 mg compresse, una al giorno. Dopo la guarigione, si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.

      Adulti

    • Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

      La dose abituale è una compressa al giorno.

      Pazienti con problemi al fegato

      Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

      Se prende più Pantorc di quanto deve

      Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

      Se dimentica di prendere Pantorc

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.

      Se interrompe il trattamento con Pantorc

      Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

    • Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: può interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.

    • Patologie gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Eritema multiforme), e sensibilità alla luce.

    • Altre patologie gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare, e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni), che può portare a una possibile insufficienza renale.

      Altri effetti indesiderati sono:

    • Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Polipi benigni nello stomaco.

    • Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

      Mal di testa; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

      • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

        Alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione, aumento del volume della mammella negli uomini.

      • Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) Disorientamento.

    • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con una storia di questi sintomi);

      diminuzione del livello di sodio nel sangue, diminuzione del livello di magnesio nel sangue (vedere paragrafo 2), sensazione di formicolio, punture e spilli, sensazione di bruciore o intorpidimento, eritema, possibili dolori articolari.

      Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

      • Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100) un aumento degli enzimi epatici.

      • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

        un aumento della bilirubina; aumento dei livelli dei grassi nel sangue; drastica diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.

      • Molto Raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000)

      una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Pantorc

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul contenitore dopo Scad.

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Per i flaconi: non usi le compresse passati 120 giorni dalla prima apertura del flacone Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pantorc

– Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

– Gli altri componenti sono:

Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.

Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.

Descrizione dell’aspetto di Pantorc e contenuto della confezione

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Compressa gastroresistente (compressa) gialla, ovale, biconvessa marcata “P20” su un lato. Confezioni: flaconi (contenitore in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene a bassa densità) e blister (blister ALU/ALU) senza rinforzo in cartone o con rinforzo in cartone (blister portafoglio).

Pantorc è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezioni da 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2×49), 100, 112, 168 compresse

gastroresistenti.

Confezioni ospedaliere da 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10×14 o 5×28), 150 (10×15), 280 (20×14 o

10×28), 500, 700 (5×140) compresse gastroresistenti. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Roma

Produttore

Takeda GmbH, Officina di Oranienburg Lehnitzstraße 70 – 98

D-16515 Oranienburg Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato Membro

Nome del medicinale

Austria

Pantoloc 20 mg-Filmtabletten,

Belgio

Pantozol,

Bulgaria, Cipro

Controloc

Repubblica Ceca, Estonia, Grecia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Romania, Slovacchia, Slovenia

Controloc 20mg

Danimarca, Svezia

Pantoloc

Finlandia, Norvegia

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Somac

Francia

Eupantol 20 mg

Germania, Paesi Bassi

Pantozol 20 mg

Irlanda

Protium 20 mg gastro-resistant tablets

Italia

Pantorc

Lussemburgo

Pantozol-20

Polonia

Controloc 20

Portogallo

Pantoc

Spagna

Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (www.agenziafarmaco.gov.it).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Pantorc 40 mg compresse gastroresistenti Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Pantorc e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantorc
    3. Come prendere Pantorc
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Pantorc
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Pantorc e a cosa serve

      Pantorc contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantorc è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

      Pantorc è usato per il trattamento di adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per

  • Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.

    Pantorc è usato per il trattamento di adulti per

  • Un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere ritornino.
  • Ulcere dello stomaco e del duodeno.
  • Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Pantorc Non prenda Pantorc

      • Se è allergico a pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
      • Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pantorc

      • Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo

      Pantorc per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.

  • Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
  • Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo degli inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico.
  • Prendere un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, soprattutto per un periodo superiore ad un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

    Informi il medico se lei ha l’osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

  • Se sta prendendo Pantorc da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono provocare fatica, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
  • Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantorc che riduce l'acidità gastrica.
  • Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantorc. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
  • Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue ( Cromogranina A).

    Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che possono essere segno di un’altra malattia più grave:

  • una perdita di peso non intenzionale
  • vomito, particolarmente se ripetuto
  • presenza di sangue nel vomito; ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
  • comparsa di sangue nelle feci che possono apparire scure o di color catrame
  • difficoltà a deglutire o dolore alla deglutizione
  • appare pallido e si sente debole (anemia)
  • dolore al petto
  • dolore allo stomaco
  • diarrea grave e/o persistente, poichè questo medicinale è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva

Il medico può decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.

Se prende Pantorc per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pantorc non è raccomandato nei bambini, dato che non ne è stata dimostrata l’efficacia in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e Pantorc

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.

Pantorc può influenzare l’efficacia di altri medicinali, quindi informi il medico se sta assumendo:

  • Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per certi tipi di cancro) poiché Pantorc può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
  • Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
  • Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir.
  • Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro) – se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantorc perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.
  • Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) – se sta assumendo fluvoxamina il medico potrebbe ridurne la dose.
  • Rifampicina (usata per trattare le infezioni).
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).
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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stata riportata escrezione nel latte materno umano.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pantorc non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.

  1. Come prendere Pantorc

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Modo di somministrazione

    Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po’ d’acqua.

    La dose raccomandata è:

    Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre

    • Per il trattamento dell’esofagite da reflusso

      La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrebbe dirle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. Il periodo di trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente tra 4 e 8 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale.

      Adulti

    • Per il trattamento di un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Una compressa, due volte al giorno più due compresse di un antibiotico tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ognuna presa due volte al giorno con la compressa di pantoprazolo. Prendere la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda

      compressa di pantoprazolo 1 ora prima del pasto serale. Segua le istruzioni del medico e si accerti di leggere il foglio illustrativo per questi antibiotici. Il periodo di trattamento usuale è una o due settimane.

    • Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali.

      La dose abituale è di una compressa al giorno. Dopo aver consultato il medico, la dose può essere raddoppiata.

      Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere gastriche è in genere tra le 4 e le 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è in genere tra le 2 e le 4 settimane.

    • Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

      La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.

      Prendere le due compresse 1 ora prima di un pasto. Il medico può successivamente aggiustare il dosaggio, a seconda della quantità di acido gastrico prodotto. Se sono prescritte più di due compresse al giorno, le compresse devono essere prese due volte al giorno.

      Se il medico prescrive un dosaggio giornaliero di più di quattro compresse al giorno, le sarà detto esattamente quando interrompere l’assunzione del medicinale.

      Pazienti con problemi ai reni

      Se ha problemi renali, non deve prendere Pantorc per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori.

      Pazienti con problemi al fegato

      Se soffre di gravi problemi epatici, non deve prendere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).

      Se soffre di gravi o moderati problemi epatici, non deve prendere Pantorc per l’eradicazione dell’Helicobacter Pylori

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

      Se prende più Pantorc di quanto deve

      Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

      Se dimentica di prendere Pantorc

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.

      Se interrompe il trattamento con Pantorc

      Non interrompa il trattamento con queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

      • Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: può interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella

        respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.

      • Patologie gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Eritema multiforme), e sensibilità alla luce.

      • Altre patologie gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare, e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni), che può portare a una possibile insufficienza renale.

    Altri effetti indesiderati sono:

    • Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Polipi benigni nello stomaco.

    • Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

      Mal di testa; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

    • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

      Alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini.

    • Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) Disorientamento.

    • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con una storia di questi sintomi); diminuzione del livello di sodio nel sangue, diminuzione del livello di magnesio nel sangue (vedere paragrafo 2), sensazione di formicolio, punture e spilli, sensazione di bruciore o intorpidimento, eritema, possibili dolori articolari.

      Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

    • Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100) un aumento degli enzimi epatici.

    • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

      un aumento della bilirubina; aumento dei livelli dei grassi nel sangue; drastica diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.

    • Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

      una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero di globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Pantorc

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul contenitore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Per i flaconi: non usi le compresse passati 100 giorni dalla prima apertura del flacone Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pantorc

    • Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

    • Gli altri componenti sono:

    Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.

    Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.

    Descrizione dell’aspetto di Pantorc e contenuto della confezione

    Compressa gastroresistente (compressa) gialla, ovale, biconvessa marcata “P40” su un lato.

    Confezioni: flaconi (contenitore in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene a bassa densità) e blister (blister ALU/ALU) senza rinforzo in cartone o con rinforzo in cartone (blister portafoglio).

    Pantorc è disponibile nelle seguenti confezioni:

    Confezioni da 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2×49), 100, 112, 168 compresse

    gastroresistenti.

    Confezioni ospedaliere da 50, 90, 100, 140, 140 (10×14), 150 (10×15), 700 (5×140) compresse gastroresistenti.

    E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Roma

    Produttore

    Takeda GmbH, Officina di Oranienburg Lehnitzstraße 70 – 98

    D-16515 Oranienburg Germania

    Takeda Italia SpA Via Crosa 86

    28065 Cerano (NO)

    Italia

    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

    Nome dello Stato Membro

    Nome del medicinale

    Austria

    Pantoloc 40 mg-Filmtabletten,

    Belgio

    Pantozol,

    Bulgaria, Cipro, Grecia

    Controloc

    Repubblica Ceca, Estonia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Romania, Slovacchia, Sloven

    Controloc 40mg

    ia

    Svezia

    Pantoloc

    Finlandia, Norvegia

    Somac

    Francia

    Eupantol 40 mg

    Germania

    Pantozol 40 mg

    Irlanda

    Protium 40 mg gastro-resistant tablets

    Italia

    Pantorc

    Lussemburgo

    Pantozol-40

    Polonia

    Controloc 40

    Portogallo

    Pantoprazol ALTAN 40 mg

    Spagna

    Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (www.agenziafarmaco.gov.it).

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Pantorc 40 mg polvere per soluzione iniettabile Pantoprazolo

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Pantorc e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Pantorc
    3. Come usare Pantorc
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Pantorc
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Pantorc e a cosa serve

    Pantorc contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantorc è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

    Questa preparazione è iniettata in vena e le sarà somministrata solo se il medico ritiene che pantoprazolo iniettabile sia al momento più adatto di pantoprazolo in compresse. Le compresse sostituiranno le iniezioni non appena il medico ne ravviserà l’opportunità.

    Pantorc è usato per il trattamento di:

    • Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
    • Ulcere dello stomaco e del duodeno.
    • Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantorc Non prenda Pantorc

    – Se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    – Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pantorc

    – Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.

    – Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo degli inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico.

    • Prendere un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, soprattutto per un periodo superiore ad un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se lei ha l’osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
    • Se sta prendendo Pantorc da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono provocare fatica, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
    • Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantorc che riduce l'acidità gastrica.
    • Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantorc. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
    • Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue ( Cromogranina A )

      Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che possono essere segno di un’altra malattia più grave:

    • una perdita di peso non intenzionale
    • vomito, particolarmente se ripetuto
    • presenza di sangue nel vomito; ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
    • comparsa di sangue nelle feci che possono apparire scure o di color catrame
    • difficoltà a deglutire o dolore alla deglutizione
    • appare pallido e si sente debole (anemia)
    • dolore al petto
    • dolore allo stomaco
    • diarrea grave e/o persistente, poichè questo medicinale è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.

    Il medico può decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.

    Bambini e adolescenti

    L’uso di Pantorc non è raccomandato nei bambini, dato che non ne è stata dimostrata l’efficacia in bambini al di sotto dei 18 anni di età.

    Altri medicinali e Pantorc

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.

    Pantorc può influenzare l’efficacia di altri medicinali, quindi informi il medico se sta assumendo:

    • Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poiché Pantorc può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
    • Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
    • Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir.
    • Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro) – se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantorc perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.
    • Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) – se sta assumendo fluvoxamina il medico potrebbe ridurne la dose.
    • Rifampicina (usata per trattare le infezioni).

      – Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).

      Gravidanza e allattamento

      Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stata riportata escrezione nel latte materno umano.

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Pantorc non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

      Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pantorc

      Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per flaconcino, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

  3. Come prendere Pantorc

    L’infermiere o il medico le somministreranno la dose giornaliera come iniezione in vena in un intervallo di tempo di 2 – 15 minuti.

    La dose raccomandata è:

    Adulti

    – Per ulcere gastriche, duodenali ed esofagite da reflusso.

    Un flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

    • Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

      Due flaconcini (80 mg di pantoprazolo) al giorno.

      In seguito il medico può aggiustare il dosaggio, sulla base della quantità della sua secrezione acida gastrica. Se sono prescritti più di due flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni saranno suddivise in due somministrazioni uguali. Il medico potrebbe temporaneamente prescrivere un dosaggio superiore a quattro flaconcini (160 mg) al giorno. In caso sia richiesto un rapido controllo dell’acidità gastrica, una dose iniziale di 160 mg (quattro flaconcini) sarà sufficiente a ridurre adeguatamente i livelli di acido nello stomaco.

      Pazienti con problemi al fegato

      Se soffre di gravi problemi epatici, l’iniezione giornaliera deve essere solo di 20 mg (metà flaconcino).

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Queste iniezioni non sono raccomandate per l’uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

      Se prende più Pantorc di quanto deve

      I dosaggi sono controllati attentamente dall’infermiera o dal medico così un sovradosaggio è molto improbabile. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pantorc, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

    • Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: può interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.

    • Patologie gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Eritema multiforme), e sensibilità alla luce.

    • Altre patologie gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare, e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni) che può portare a una possibile insufficienza renale.

      Altri effetti indesiderati sono:

      • Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

        Infiammazione della parete venosa e coagulazione del sangue (tromboflebite) nella sede di iniezione del medicinale; Polipi benigni nello stomaco.

      • Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

        Mal di testa; capogiro; diarrea; senso di nausea; vomito; gonfiore e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno;

        fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

      • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

        Alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini.

      • Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) Disorientamento.

      – Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con una storia di questi sintomi); diminuzione del livello di sodio nel sangue, diminuzione del livello di magnesio nel sangue

      (vedere paragrafo 2), sensazione di formicolio, punture e spilli, sensazione di bruciore o intorpidimento, eritema, possibili dolori articolari.

      Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

  5. Come conservare Pantorc

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

    Usare la soluzione ricostituita entro 12 ore.

    Usare la soluzione ricostituita e diluita entro 12 ore.

    Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero normalmente essere superiori alle 12 ore a non più di 25°C.

    Non usi Pantorc se nota un aspetto alterato (es. se si osserva intorbidamento o precipitato).

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pantorc

  • Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

  • Gli altri componenti sono: disodio edetato e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Pantorc e contenuto della confezione

Pantorc è una polvere per soluzione iniettabile da bianca a quasi bianca. È proposto in un flaconcino di vetro trasparente da 10 ml chiuso con capsula in alluminio e tappo in gomma grigia contenente 40 mg di polvere per soluzione iniettabile.

Pantorc è disponibile nelle seguenti confezioni: Confezione da 1 flaconcino.

Confezione da 5 (5×1) flaconcini. Confezione ospedaliera da 1 flaconcino. Confezione ospedaliera da 5 (5×1) flaconcini.

Confezione ospedaliera da 10 (10×1) flaconcini. Confezione ospedaliera da 20 (20×1) flaconcini.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Roma Produttore

Takeda GmbH Officina di Singen Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato membro

Nome del medicinale

Austria

Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle

Cipro, Repubblica Ceca, Grecia, Ungheria, Romania, Slovacchia,

Controloc i.v.

Danimarca, Svezia

Pantoloc

Finlandia

Pubblicita'

SOMAC 40 mg powder for solution for injection

Francia

Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV

Germania, Paesi Bassi

Pantozol i.v.

Irlanda, Regno Unito

Protium i.v.

Italia

Pantorc

Novegia

Somac

Polonia

Controloc

Portogallo

Pantoc IV

Pubblicita'

Slovenia

Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje

Spagna

Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (www.agenziafarmaco.gov.it).

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

La soluzione pronta per l’uso va preparata iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. Questa soluzione può essere somministrata direttamente oppure dopo diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%). Per la diluizione devono essere utilizzati contenitori in vetro o plastica.

Pantorc non deve essere ricostituito o diluito con solventi diversi da quelli sopra indicati.

Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero normalmente essere superiori alle 12 ore, a non più di 25°C.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2 – 15 minuti.

Il contenuto del flaconcino è esclusivamente per una singola somministrazione endovenosa. Tutto il prodotto che rimane nel contenitore o con aspetto alterato (es. se si osservano intorbidamento o precipitato) deve essere scartato.

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