Pascorbin Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Pascorbin: scheda tecnica e prescrivibilità
Pascorbin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Pascorbin 50 mg/mL soluzione iniettabile o per infusione
acido ascorbico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Pascorbin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Pascorbin
- Come usare Pascorbin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pascorbin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Pascorbin e a cosa serve
Pascorbin è destinato al trattamento di stati clinici di carenza di vitamina C non suscettibili di apporto alimentare o assunzione di preparati a base di vitamina C, in particolare
- disfunzione endoteliale, ad es. malattie cardiovascolari
- dopo intervento chirurgico o trauma
- nei pazienti in condizioni critiche
- sepsi
Pascorbin contiene acido ascorbico (vitamina C) come principio attivo essenziale, che non può essere prodotto internamente dal corpo umano.
Sebbene il cibo contenga tutte le vitamine di cui l’organismo ha bisogno, gli stati di carenza di vitamina C possono svilupparsi negli anziani (con età superiore ai 65 anni), nei grandi bevitori di alcol, nei fumatori, nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano al seno e nelle persone con abitudini alimentari sbilanciate.
Livelli estremamente bassi di vitamina C nei globuli bianchi sono osservati nei pazienti con infezioni acute, funzionalità epatica gravemente compromessa, lesioni gravi (trauma, ustioni, procedure chirurgiche maggiori) e nei pazienti in emodialisi.
Cosa deve sapere prima di usare Pascorbin
Non usi Pascorbin:
- se è allergico alla vitamina C o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di urolitiasi da ossalato (un tipo di calcoli renali o alla vescica) o iperossaluria (una condizione in cui una quantità eccessiva di ossalato è presente nelle urine)
- se soffre di un disturbo da accumulo di ferro/sovraccarico di ferro (ad es. talassemia, emocromatosi, anemia sideroblastica, trasfusioni di concentrato di eritrociti)
- se ha una grave insufficienza renale (funzionalità renale compromessa)
- se presenta un deficit/una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (disturbo ereditario del metabolismo dei globuli rossi)
- a dosi elevate, se ha un’età inferiore a 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Pascorbin.
Faccia particolare attenzione con Pascorbin
- se ha bisogno di eseguire alcuni esami di laboratorio (tra cui test per glucosio, acido urico, creatinina, fosfato inorganico): l’acido ascorbico potrebbe influire sui risultati del test e, quindi, portare a risultati falsi. In questo caso, il Suo medico La informerà se 1 giorno prima di eseguire tali esami si deve evitare la somministrazione della vitamina C.
Durante il trattamento con Pascorbin, è importante che Lei presti attenzione all’assunzione giornaliera di acqua (circa 1,5-2 L al giorno).
Al fine di ridurre il rischio di formazione di calcoli renali o delle vie urinarie, si raccomanda di evitare l’assunzione di qualsiasi cibo aggiuntivo ricco di ossalato (ad es. rabarbaro, spinaci, barbabietola, ecc.) durante il trattamento con Pascorbin.
Se in passato ha sofferto di calcoli renali ricorrenti, la dose giornaliera massima di 100-200 mg di vitamina C non deve essere superata, in quanto vi è un maggior rischio di formazione di calcoli di ossalato di calcio.
Nota per i pazienti diabetici:
L’acido ascorbico somministrato per uso parenterale può interferire con il dosaggio per la determinazione della glicemia.
Bambini e adolescenti I bambini di età inferiore a 12 anni non devono ricevere una dose maggiore di 5-7 mg di acido ascorbico/kg di peso corporeo al giorno. Dosi elevate di Pascorbin sono controindicate nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Pascorbin
I seguenti farmaci riducono la concentrazione di vitamina C nell’organismo e, pertanto, potrebbero ridurre l’efficacia di Pascorbin:
- acido acetilsalicilico (farmaco antinfiammatorio) come l’aspirina
- nicotina da sigarette
- alcol
- soppressori dell’appetito (ad es. fenfluramina)
- ferro (assunto come integratore alimentare)
- medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (ad es., fenitoina)
- contraccettivi orali che contengono estrogeni (ad es. “la pillola”)
- antibiotici (ad es. tetraciclina)
- flufenazina (per i disturbi mentali): le concentrazioni ematiche potrebbero diminuire a causa della terapia a base di vitamina C
L’assunzione simultanea di vitamina C con Deferoxamina mesilato/Desferal (usato in caso di sovraccarico di ferro) può causare un disturbo della funzionalità cardiaca.
Dosi elevate di vitamina C possono ridurre l’effetto degli anticoagulanti orali.
Nota per i pazienti con insufficienza renale
Gli antiacidi contenenti alluminio in combinazione con la vitamina C possono portare a livelli di alluminio nel sangue più elevati.
A causa della mancanza di dati clinici completi, dosaggi più elevati di vitamina C dovrebbero essere somministrati con un certo distacco temporale rispetto alla chemioterapia o alla radioterapia. La vitamina C viene infusa prima della chemio-/radioterapia, si raccomanda una distanza temporale di 24 ore. Se la vitamina C viene somministrata dopo la chemio-/radioterapia, è necessario mantenere un intervallo di almeno 24 ore. Per i chemioterapici con un’emivita superiore a 6 ore, è necessario mantenere un intervallo di 3-4 emivite.
Pascorbin con cibi e bevande
Non sono previste interazioni.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’acido ascorbico viene escreto nella circolazione del nascituro e nel latte materno. Dosi giornaliere da 100 a 500 mg di acido ascorbico non devono essere superate in donne in gravidanza e nelle madri che allattano al seno.
A causa del suo elevato contenuto di vitamina C, non usi Pascorbin se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si verificano effetti collaterali come capogiri, nausea o problemi alla vista (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”), la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe essere compromessa.
Pascorbin contiene sodio
Questo medicinale contiene 324 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 16% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti che stanno seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Come usare Pascorbin
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è:
Adulti:
La dose abituale è di 0,5-1,0 g di acido ascorbico (corrispondente a 10-20 mL di soluzione). A seconda della situazione della malattia, per l’infusione possono essere utilizzati fino a 2,5 g di acido ascorbico al giorno. Traumi gravi o interventi chirurgici possono richiedere dosaggi giornalieri di almeno 3 g di acido ascorbico, per ripristinare i normali livelli plasmatici.
Sono possibili dosi singole di più di 1 flaconcino. Per la manipolazione del flaconcino dopo la prima apertura vedere paragrafo 5.
Popolazione pediatrica:
I bambini di età inferiore a 12 anni non devono ricevere una dose maggiore di 5-7 mg di acido ascorbico/kg di peso corporeo al giorno. Dosi elevate di Pascorbin sono controindicate nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione:
Per iniezione o infusione in vena.
Pascorbin sarà somministrato dal Suo medico.
La durata di utilizzo dipende dal decorso della malattia e dagli esiti degli esami di laboratorio.
Se usa più Pascorbin di quanto deve
Per il rischio di formazione di calcoli renali, vedere paragrafo 2. “Avvertenze e precauzioni”.
Se dimentica di usare Pascorbin
Consulti il medico per decidere l’ulteriore dosaggio.
Se interrompe il trattamento con Pascorbin
Interrompendo l’uso di questo medicinale, Lei compromette il successo del trattamento! Se manifesta effetti collaterali sgradevoli, discuta con il Suo medico dell’ulteriore trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali, contatti immediatamente il medico, che generalmente le farà subito interrompere l’iniezione/infusione.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000
- reazioni di ipersensibilità respiratoria, ad es. respiro affannoso.
- reazioni di ipersensibilità cutanea, ad es. eruzione cutanea, orticaria, prurito.
- problemi transitori alla circolazione (ad es. capogiri, nausea, mal di testa, problemi alla vista)
- reazioni quali brividi e temperatura elevata sono state osservate nei pazienti con infezioni acute
- patologie gastrointestinali, ad es. nausea, vomito, diarrea
- calcoli di ossalato renali
- aumento della frequenza di urinare
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Pascorbin
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La soluzione iniettabile o per infusione priva di conservanti è esclusivamente monouso. Deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto in uso prima del suo utilizzo sono di responsabilità dell’utente e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C, a meno che l’apertura non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e comprovate.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pascorbin
- Il principio attivo è: acido ascorbico
- 1 flaconcino con 50 ml di soluzione iniettabile/infusione contiene 2,5 g di acido ascorbico
- Gli altri componenti sono: idrogenocarbonato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Pascorbin e contenuto della confezione
Pascorbin è una soluzione limpida iniettabile o per infusione endovenosa di colore giallo chiaro. Ogni confezione contiene 1, 20 o 60 flaconcini con 50 mL di soluzione iniettabile o per infusione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Pascorbin è fornito in un flaconcino per iniezione da 50 mL in vetro di colore marrone (classe idrolitica II, Ph. Eur.) con tappi in gomma bromobutilica e capsula di chiusura in alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Gießen Germania Produttore Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Europastrasse 2 D-35394 Gießen Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Malta: Pascorbin 50 mg/ml solution for injection/infusion Danimarca: Pascoe C Lussemburgo: Pascorbin 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung Italia: Pascorbin Novergia: Vitamin C Pascoe Svezia: Askorbinsyra Pascoe
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 04/2024.
Solo per gli operatori sanitari
Adulti:
La dose abituale è di 0,5-1,0 g di acido ascorbico (corrispondente a 10-20 mL di soluzione). A seconda della situazione della malattia, per l’infusione possono essere utilizzati fino a 3 g di acido ascorbico al giorno. Negli studi con pazienti con le indicazioni richieste, si sono dimostrati efficaci i seguenti dosaggi:
- disfunzione endoteliale: 1-3 g (20-60 mL)
- dopo intervento chirurgico, trauma e in pazienti in condizioni critiche: 2-3 g (40-60 mL).
- sepsi: almeno 1,5 g (30 mL)
Sono possibili dosi singole di più di 1 flaconcino (vedere paragrafo 5).
Popolazione pediatrica:
I bambini di età inferiore a 12 anni non devono ricevere una dose maggiore di 5-7 mg di acido ascorbico/kg di peso corporeo al giorno. Dosi elevate di Pascorbin sono controindicate nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 3).
Modo di somministrazione Per iniezione o infusione endovenosa. La terapia di iniezione/infusione deve essere eseguita da un medico.
Istruzioni per la manipolazione:
La soluzione iniettabile o per infusione priva di conservanti del flaconcino è esclusivamente monouso. Deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
