Piperacillina e Tazobactam Noridem: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Piperacillina e Tazobactam Noridem Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Piperacillina e Tazobactam Noridem: scheda tecnica e prescrivibilità

Piperacillina e Tazobactam Noridem: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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Foglietto illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Piperacillina e Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione Piperacillina e Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione

piperacillina e tazobactam

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacistao o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Piperacillina e Tazobactam Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Piperacillina e Tazobactam Noridem
3. Come viene somministrato Piperacillina e Tazobactam Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piperacillina e Tazobactam Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Piperacillina e Tazobactam Noridem e a cosa serve

La piperacillina appartiene alla classe di medicinali noti come “antibiotici penicillinici ad ampio spettro” ed è in grado di uccidere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire che alcuni batteri resistenti sopravvivano agli effetti della piperacillina. Ciò significa che, quando la piperacillina e il tazobactam vengono somministrati insieme, uccidono più tipi di batteri.

Piperacillina e Tazobactam Noridem è usato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento delle infezioni batteriche, come quelle che colpiscono le vie respiratorie inferiori (polmoni), le vie urinarie (reni e vescica), l’addome, la cute o il sangue. Piperacillina e Tazobactam Noridem può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

Piperacillina e Tazobactam Noridem è usato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il trattamento delle infezioni dell’addome, come appendicite, peritonite (infezione del liquido e del tessuto di rivestimento degli organi addominali) e le infezioni della cistifellea (biliari). Piperacillina e Tazobactam Noridem può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

In alcune infezioni gravi, il medico può prendere in considerazione l’uso di Piperacillina e Tazobactam Noridem in associazione ad altri antibiotici.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Piperacillina e Tazobactam Noridem

Non usi Piperacillina e Tazobactam Noridem

• se è allergico alla piperacillina o al tazobactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico agli antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori della beta-lattamasi, poiché potrebbe essere allergico a Piperacillina e Tazobactam Noridem.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Piperacillina e Tazobactam Noridem:

• se soffre di allergie; se soffre di diverse allergie, si accerti di informare il medico o un altro operatore sanitario prima che le venga somministrato questo prodotto.
• se soffre di diarrea prima del trattamento oppure se manifesta diarrea durante o dopo il trattamento. In questo caso si accerti di informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. Non prenda medicinali per la diarrea senza aver prima consultato il medico.
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico può voler controllare la sua funzionalità renale prima che lei prenda questo medicinale e può effettuare periodicamente analisi del sangue durante il trattamento.
• se ha problemi ai reni o al fegato o se è in emodialisi. Il medico può voler controllare la sua funzionalità renale prima che lei prenda questo medicinale e può effettuare periodicamente analisi del sangue durante il trattamento.
• se sta assumendo un altro antibiotico chiamato vancomicina. L’assunzione contemporanea di Piperacillina e Tazobactam Noridem e vancomicina può aumentare il pericolo di danni ai reni (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Piperacillina e Tazobactam Noridem”).
• se sta assumendo alcuni medicinali (chiamati anticoagulanti) per evitare un’eccessiva coagulazione del sangue (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Piperacillina e Tazobactam Noridem”) o se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento. In questo caso, deve informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
• se sviluppa convulsioni durante il trattamento. In questo caso, deve informare il medico o un altro operatore sanitario.
• se ritiene di avere sviluppato una nuova infezione o se l’infezione si è aggravata. In questo caso, deve informare il medico o un altro operatore sanitario.

Sono stati segnalati casi di una malattia in cui il sistema immunitario produce una quantità più elevata rispetto al normale di globuli bianchi denominati istiociti e linfociti, con conseguente infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica). Se non diagnosticata e trattata precocemente, questa condizione può essere pericolosa per la vita. Se sviluppa diversi sintomi quali febbre, linfonodi ingrossati, sensazione di debolezza, sensazione di stordimento mentale, respiro affannoso, formazione di lividi o eruzione cutanea, contatti immediatamente il medico.

Bambini

A causa dell’insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull’efficacia, l’uso di Piperacillina e Tazobactam Noridem non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Piperacillina e Tazobactam Noridem

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con la piperacillina e il tazobactam.

Questi includono:

• medicinali per la gotta (probenecid), che possono aumentare il tempo necessario per l’eliminazione di piperacillina e tazobactam dall’organismo;
• medicinali per rendere più fluido il sangue o per trattare i coaguli di sangue (ad es. eparina, warfarin o aspirina);
• medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un’anestesia generale;
• metotrexato (medicinale usato per il trattamento dei tumori, dell’artrite o della psoriasi). Piperacillina e tazobactam può aumentare il tempo necessario per eliminare il metotrexato dall’organismo;
• medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue (ad es. compresse che aumentano la produzione di urina o alcuni farmaci antitumorali);
• medicinali contenenti altri antibiotici come tobramicina, gentamicina o vancomicina. Avverta il medico se ha problemi ai reni. Assumere Piperacillina e Tazobactam Noridem e vancomicina nello stesso momento può aumentare il rischio di danno renale anche se non ha problemi renali.

Effetto sui risultati delle analisi di laboratorio Se deve fornire un campione di sangue o di urine, comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo Piperacillina e Tazobactam Noridem.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se Piperacillina e Tazobactam Noridem è indicato per lei.

Piperacillina e Tazobactam Noridem può raggiungere il bambino nell’utero o passare attraverso il latte materno. Se sta allattando con latte materno, il medico deciderà se Piperacillina e Tazobactam è indicato per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Piperacillina e Tazobactam Noridem influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Piperacillina e Tazobactam Noridem contiene sodio

La dose massima giornaliera raccomandata di questo medicinale contiene 864,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola). Questo equivale al 43,24% dell’apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto. Piperacillina e Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g:

Si rivolga al medico o al farmacista nel caso in cui abbia bisogno di 4 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, soprattutto se le hanno consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio). Piperacillina e Tazobactam 4 g/0,5 g:

Si rivolga al medico o al farmacista nel caso in cui abbia bisogno di 2 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, soprattutto se le hanno consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).

Come viene somministrato Piperacillina e Tazobactam Noridem

Il medico o un altro operatore sanitario le somministreranno questo medicinale mediante infusione (una flebo di 30 minuti) in una vena.

Dosaggio La dose di medicinale che le sarà somministrata dipende dalla patologia per cui è in trattamento, dalla sua età e dall’eventuale presenza di problemi renali.

Uso in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

La dose raccomandata è 4 g/0,5 g di Piperacillina e Tazobactam Noridem somministrati ogni 6 – 8 ore in una vena (direttamente nel flusso sanguigno).

Utilizzo in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni

La dose raccomandata per i bambini con infezioni addominali è 100 mg/12,5 mg per kg di peso corporeo di Piperacillina e Tazobactam Noridem somministrato ogni 8 ore in una vena (direttamente nel flusso sanguigno). La dose raccomandata per i bambini con un basso numero di globuli bianchi è 80 mg/10 mg per kg di peso corporeo di Piperacillina e Tazobactam Noridem somministrato ogni 6 ore in una vena (direttamente nel flusso sanguigno). Il medico calcolerà la dose in funzione del peso corporeo del bambino, ma ogni singola dose non supererà i 4 g/0,5 g di Piperacillina e Tazobactam Noridem.

Piperacillina e Tazobactam Noridem sarà somministrato fino alla completa scomparsa dei segni di infezione (dai 5 ai 14 giorni).

Pazienti con problemi renali

Il medico può dover ridurre la dose di Piperacillina e Tazobactam Noridem o la frequenza di somministrazione. Il medico può inoltre prescriverle delle analisi del sangue per verificare la correttezza della dose del trattamento, soprattutto se deve assumere questo medicinale per un periodo prolungato.

Se prende più Piperacillina e Tazobactam Noridem di quanto deve

Poiché sarà un medico o un altro operatore sanitario a somministrarle Piperacillina e Tazobactam Noridem, è improbabile che venga trattato con una dose sbagliata. Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati, come convulsioni, o se ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva, informi immediatamente il medico.

Se dimentica una dose di Piperacillina e Tazobactam Noridem

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Piperacillina e Tazobactam Noridem, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati di Piperacillina e Tazobactam Noridem potenzialmente gravi:

Gli effetti indesiderati gravi (la cui frequenza è indicata tra parentesi) di Piperacillina e Tazobactam Noridem sono:

• gravi eruzioni cutanee [sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa (non nota), dermatite esfoliativa (non nota), necrolisi epidermica tossica (rara)] che appaiono inizialmente come macchie rossastre simili a bersagli o chiazze circolari spesso con vesciche centrali sul tronco. Altri segni includono ulcere in bocca, gola, naso, estremità, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L’eruzione cutanea può progredire fino alla formazione di vesciche diffuse o alla desquamazione della pelle e può potenzialmente essere pericolosa per la vita;
• condizione allergica grave potenzialmente fatale (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) che può coinvolgere la cute e, soprattutto, altri organi sotto la cute come il rene e il fegato;
• una condizione della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata) accompagnata da febbre, caratterizzata da numerose piccole vesciche piene di liquido che si manifestano all’interno di grandi aree di pelle gonfia e arrossata;
• rigonfiamento di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo (non nota);
• respiro affannoso, sibilante o difficoltà respiratoria (non nota);
• grave eruzione cutanea o orticaria (non comune), prurito o eruzione sulla pelle (comune);
• colorazione gialla degli occhi o della pelle (non nota);
• danni alle cellule del sangue [i segni includono: mancanza di fiato quando non se lo aspetta, urine rosse o marroni (non nota), epistassi (raro) e piccole ecchimosi (non noto)], grave diminuzione dei globuli bianchi (raro);
• diarrea grave o persistente accompagnata da febbre o debolezza (raro).

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione da lieviti;
• diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli rossi o del pigmento del sangue/emoglobina, risultati anomali delle analisi di laboratorio (Coombs diretto positivo), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato);
• riduzione delle proteine nel sangue;
• mal di testa, insonnia;
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, disturbi allo stomaco;
• aumento degli enzimi epatici nel sangue;
• eruzione cutanea, prurito;
• valori anomali negli esami ematici di funzionalità renale;
• febbre, reazione al sito di iniezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di protrombina);
• diminuzione del potassio nel sangue, diminuzione del glucosio nel sangue;
• attacchi (convulsioni), osservati in pazienti che assumono dosi elevate o con problemi renali;
• pressione arteriosa bassa, infiammazione delle vene (percepita come indolenzimento o arrossamento della zona interessata), pelle arrossata;
• aumento nel sangue di un pigmento prodotto dalla degradazione (bilirubina);
• reazioni cutanee con rossore, formazione di lesioni sulla pelle, orticaria;
• dolore articolare e muscolare;
• brividi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), emorragia nasale;
• grave infezione del colon, infiammazione della mucosa della bocca;
• distacco dello strato superiore della pelle in tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• grave diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia), diminuzione dei globuli rossi a causa di rottura o degradazione prematura, ecchimosi a piccole macchie, prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento delle piastrine, aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia);
• reazione allergica e reazione allergica grave;
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi;
• grave reazione allergica estesa con eruzioni della pelle e delle mucose, vesciche e varie eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), grave condizione allergica che coinvolge la pelle e altri organi come i reni e il fegato (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), numerose piccole vesciche piene di liquido contenute in ampie aree di pelle gonfia e arrossata accompagnate da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata), reazioni cutanee con vesciche (dermatite bollosa);
• scarsa funzionalità renale e problemi renali;
• una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) appaiono nel polmone in numero aumentato;
• disorientamento acuto e stato confusionale (delirio).

La terapia con piperacillina è stata associata a un aumento dell’incidenza di febbre ed eruzioni cutanee in pazienti con fibrosi cistica.

Gli antibiotici beta-lattamici, inclusi piperacillina e tazobactam, possono portare a manifestazioni di segni di alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia) e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Piperacillina e Tazobactam Noridem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese in questione.

Flaconcini integri: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Soluzione ricostituita È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica durante l’uso fino a 24 ore se il prodotto viene conservato in frigorifero a 2 – 8 °C, quando viene ricostituito con uno dei solventi compatibili per la ricostituzione (vedere paragrafo 6). Esclusivamente monouso. Gettare la soluzione residua.

Soluzione diluita La soluzione ricostituita e quella ulteriormente diluita devono essere utilizzate entro 24 ore se conservate in frigorifero a 2-8oC. I tempi di conservazione della soluzione ricostituita e di quella ulteriormente diluita non sono considerati additivi (cioè le soluzioni non possono essere conservate per 24 ore + 24 ore). Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso ricadono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Piperacillina e Tazobactam Noridem

• I principi attivi sono piperacillina sodica e tazobactam sodico. Ogni flaconcino (capacità da 30 mL) contiene 2,085 g di piperacillina sodica, equivalenti a 2 g di piperacillina e 0,268 g di tazobactam sodico, equivalenti a 0,25 g di tazobactam. Contenuto di sodio: 4,7 mmoL (108,1 mg) di sodio per flaconcino di polvere per soluzione per infusione. Ogni flaconcino (capacità da 30 mL) contiene 4,17 g di piperacillina sodica, equivalenti a 4 g di piperacillina e 0,536 g di tazobactam sodico, equivalenti a 0,5 g di tazobactam.

Contenuto di sodio: 9,4 mmoL (216,2 mg) di sodio per flaconcino di polvere per soluzione per infusione.

• Non sono presenti altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Piperacillina e Tazobactam Noridem e contenuto della confezione

Piperacillina e Tazobactam Noridem è una polvere cristallina di colore bianco-giallo chiaro. Il medico o l’infermiere la miscelerà con un’altra soluzione da somministrare come flebo (infusione) nella vena. Ogni flaconcino di Piperacillina e Tazobactam Noridem contiene 2,25 g di farmaco. Ogni flaconcino di Piperacillina e Tazobactam Noridem contiene 4,5 g di farmaco. Ogni confezione contiene 1, 5, 10 o 20 flaconcini (contenitori di vetro) di Piperacillina e Tazobactam Noridem.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Noridem Enterprises Limited Evagorou And Makariou Mitsi Building 3, Office 115 Nicosia 1065, Cipro

Produttore:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY National Road Athens–Lamia 21 Km, 14568 Krioneri, Attikis, Grecia T: +30 210 8161802

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillina/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Irlanda: Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution for infusion Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion

Svezia: Piperacillin/Tazobactam Noridem Piperacillin/Tazobactam Noridem

Austria: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Polonia: Piperacillin/Tazobactam Noridem Piperacillin/Tazobactam Noridem

Belgio: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor oplossing voor infusie Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor oplossing voor infusie Repubblica Ceca: Piperacillin/Tazobactam Noridem Piperacillin/Tazobactam Noridem Danimarca: Piperacillin/Tazobactam Noridem Piperacillin/Tazobactam Noridem

Spagna Piperacilina/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g polvo para solucion para perfusion EFG Piperacilina/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g polvo para solucion para perfusion EFG Finlandia: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Francia: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM NORIDEM 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion PIPERACILLINE/TAZOBACTAM NORIDEM 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion Ungheria: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Italia: Piperacillina e Tazobactam Noridem Piperacillina e Tazobactam Noridem

Norvegia: Piperacillin/Tazobactam Noridem Piperacillin/Tazobactam Noridem

Portogallo: Piperacillina + Tazobactam Noridem Piperacillina + Tazobactam Noridem

Romania: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovacchia: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g prášok na infúzny roztok Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Istruzioni per l’uso

Piperacillina e Tazobactam Noridem deve essere somministrato mediante infusione endovenosa (una flebo per 30 minuti).

Uso endovenoso

Ricostituire ciascun flaconcino con il volume di solvente riportato nella seguente tabella, utilizzando per la ricostituzione uno dei solventi compatibili. Agitare con movimento rotatorio fino alla dissoluzione. Se roteato costantemente, la ricostituzione generalmente richiederà dai 5 ai 10 minuti (per maggiori informazioni sulla manipolazione, vedere di seguito).

Contenuto del flaconcino	Volume di solvente* da aggiungere al flaconcino
2 g/0,25 g (2 g di piperacillina e 0,25 g di tazobactam)	10 mL
4 g/0,50 g (4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam)	20 mL

*Solventi compatibili per la ricostituzione:

• soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/mL)
• acqua sterile per preparazioni iniettabili
• glucosio 5%

La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino con una siringa. Una volta ricostituito secondo le istruzioni, il contenuto del flaconcino prelevato con la siringa fornirà la quantità di piperacillina e tazobactam indicata in etichetta.

Le soluzioni ricostituite possono essere ulteriormente diluite per ottenere il volume desiderato (ad es. da 50 mL a 150 mL) con uno dei seguenti solventi compatibili:

• soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/mL)
• glucosio 5%
• destrano 6% in cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL)
• acqua sterile per preparazioni iniettabili(1)

(1)Il volume massimo raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ogni dose è 50 mL.

Incompatibilità

Quando Piperacillina e Tazobactam Noridem è usato in concomitanza con un altro antibiotico (ad es. aminoglicosidi), le sostanze devono essere somministrate separatamente. La miscelazione di antibiotici beta-lattamici con aminoglicosidi in vitro può provocare l’inattivazione sostanziale dell’aminoglicoside. Piperacillina e Tazobactam Noridem non deve essere miscelato con altre sostanze nella stessa siringa o flacone per infusione poiché la compatibilità non è stata stabilita.

La soluzione di Ringer lattato (soluzione di Hartmann) non è compatibile con Piperacillina e Tazobactam Noridem.

A causa dell’instabilità chimica, Piperacillina e Tazobactam Noridem non deve essere usato con soluzioni contenenti esclusivamente bicarbonato di sodio.

Piperacillina e Tazobactam Noridem non deve essere aggiunto a emoderivati o idrolisati di albumina.

Co-somministrazione di Piperacillina e Tazobactam Noridem con aminoglicosidi

A causa dell’inattivazione in vitro dell’aminoglicoside da parte degli antibiotici beta-lattamici, si raccomanda di somministrare Piperacillina e Tazobactam Noridem e l’aminoglicoside separatamente. Quando è indicata una terapia concomitante con aminoglicosidi, Piperacillina e Tazobactam Noridem e l’aminoglicoside devono essere ricostituiti e diluiti separatamente.

• Non miscelare o co-somministrare con aminoglicosidi.
• Non ricostituire o diluire con soluzione di Ringer lattato (Hartmann)

Esclusivamente monouso. La ricostituzione/diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Prima della somministrazione la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e di scolorimento. La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle. Gettare la soluzione residua. Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alle disposizioni locali.

Volume di spostamento

Piperacillina e Tazobactam 2 g/0,25 g spostano 1,56 mL. Piperacillina e Tazobactam 4 g/0,5 g spostano 3,12 mL.