Prolastin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Prolastin
1000 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione
Inibitore dell’alfa1-proteinasi, umano
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò vale anche per tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos'è Prolastin e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Prolastin
- Come usare Prolastin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Prolastin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos'è Prolastin e a cosa serve
Prolastin appartiene alla classe di composti noti come inibitori delle proteinasi.
L’inibitore dell’alfa1-proteinasi umano (alfa-1-PI) è una sostanza prodotta dall’organismo che inibisce delle sostanze, conosciute come elastasi, che danneggiano i polmoni.
Nel caso in cui ci sia un deficit congenito di inibitore dell’alfa1-proteinasi c’è uno sbilanciamento tra l’inibitore dell’alfa1-proteinasi e l’elastasi. Questo può portare alla progressiva distruzione dei tessuti del polmone e allo sviluppo di enfisema polmonare. L’enfisema polmonare è un rigonfiamento anomalo dei polmoni, accompagnato dalla distruzione del tessuto polmonare. Prolastin viene utilizzato per ripristinare il bilanciamento tra l’inibitore dell’alfa1-proteinasi umano e l’elastasi nel polmone e conseguentemente prevenire il peggioramento dell’enfisema polmonare.
Prolastin è indicato per la terapia cronica in soggetti con carenza di inibitore dell’alfa1-proteinasi in forme particolari come diagnosticato dal suo medico.
-
Cosa deve sapere prima di usare Prolastin Non usi Prolastin:
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, l’inibitore dell’alfa1-proteinasi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Prolastin (elencati al paragrafo 6).
- se ha un deficit di particolari immunoglobuline (IgA), dato che in questi casi si possono sviluppare reazioni allergiche gravi, fino allo shock anafilattico.
Avvertenze e precauzioni
Parli col suo medico, farmacista o infermiere prima di usare Prolastin.
- se ha una grave reazione di ipersensibilità con abbassamento della pressione sanguigna, dispnea, o addirittura uno shock anafilattico, la somministrazione di Prolastin deve essere immediatamente sospesa e il suo medico provvederà ad instaurare un trattamento adeguato
- se il suo cuore è severamente indebolito (insufficienza cardiaca) è necessaria una particolare attenzione dal momento che Prolastin può causare un temporaneo aumento del volume sanguigno.
Quando i medicinali sono prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate delle particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste comprendono:
- selezione accurata dei donatori di sangue e plasma, per assicurasi che siano esclusi i donatori a
rischio di trasmissione delle infezioni,
- test per i marcatori di virus/infezioni sia sulle singole donazioni che sui pool di plasma,
- Inserimento di passaggi nella lavorazione del sangue o del plasma, efficaci nell’inattivare o rimuovere i virus.
- selezione accurata dei donatori di sangue e plasma, per assicurasi che siano esclusi i donatori a
Nonostante queste misure, tuttavia, il rischio di trasmissione di infezioni non può essere completamente escluso, quando si somministrano medicinali prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano. Questo riguarda anche i virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus incapsulati come quelli dell’immunodeficienza umana (HIV), dell’epatite B e dell’epatite C. Le misure adottate possono risultare di efficacia limitata contro i virus non-incapsulati come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.
L’infezione da parvovirus B19 può essere grave nelle donne in stato di gravidanza (infezioni al feto) e negli individui con sistema immunitario depresso o che soffrono di alcune forme di anemia (es. anemia falciforme o anemia emolitica).
Si raccomanda vivamente che, ogni volta che le viene somministrato Prolastin, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati al fine di mantenere la tracciabilità del lotto di prodotto utilizzato.
Se viene trattato regolarmente o ripetutamente con inibitori della proteinasi derivati dal plasma umano, il suo medico può raccomandarle di prendere in considerazione le vaccinazioni contro l’epatite A e B.
Poiché l’efficacia di Prolastin a livello polmonare può essere compromessa dal fumo di tabacco, si raccomanda vivamente la cessazione del fumo.
Bambini e adolescenti
Non ci sono dati disponibili sull’uso di Prolastin nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Prolastin
Ad oggi non sono note interazioni tra Prolastin e altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Non ci sono esperienze nell’uso di Prolastin durante la gravidanza. Comunichi al medico se è in gravidanza o se la sta pianificando.
Non è noto se Prolastin sia escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono indicazioni che Prolastin comprometta la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Prolastin contiene 4,8 mmol di sodio per flaconcino (equivalente alla dose di 21,6 mmol di sodio nel caso di un paziente di 75 kg di peso).
Questa quantità deve essere tenuta in considerazione se soffre di altre malattie che richiedono una dieta a basso contenuto di sodio.
-
Come usare Prolastin
Prolastin viene usato dal suo medico nel modo seguente:
Una dose settimanale di 60 mg di principio attivo per kg di peso corporeo, (equivalente a 180 ml di soluzione per infusione contenente 25 mg/ml di inibitore dell’alfa1-proteinasi umano per un paziente di 75 kg di peso corporeo) somministrata per infusione lenta è di solito sufficiente.
Il trattamento di pazienti con Prolastin deve essere eseguito o supervisionato da medici con esperienza in malattie croniche ostruttive del polmone.
Il suo medico curante deciderà la durata del trattamento. Ad oggi non ci sono indicazioni sulla necessità di limitare la durata del trattamento.
Come e quando deve essere usato Prolastin?
La polvere liofilizzata deve essere dissolta nel flaconcino contenente 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, in condizioni di asepsi e somministrata come infusione endovenosa.
Se ha la sensazione che l’effetto di Prolastin sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il suo medico o con il suo farmacista.
Se usa più Prolastin di quanto deve
Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.
Se dimentica di usare Prolastin
Il suo medico deciderà quando Prolastin dovrà essere usato successivamente. Lei è pregato di parlarne con il medico incaricato del suo trattamento.
Se interrompe il trattamento con Prolastin
Se il trattamento con Prolastin viene interrotto le sue condizioni possono peggiorare.
Nel caso in cui decidesse di interrompere anticipatamente il trattamento con Prolastin è pregato di parlarne con il suo medico curante.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Prolastin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verificano effetti indesiderati durante l’infusione di Prolastin, il suo medico deve sospendere o interrompere l’infusione in relazione alla natura e alla gravità degli effetti indesiderati.
Nel caso di una grave reazione di ipersensibilità (con caduta della pressione sanguigna, dispnea o anche shock anafilattico), il trattamento con Prolastin deve essere interrotto immediatamente e deve essere instaurata la terapia adeguata, compreso il trattamento per lo shock, se necessario.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Prolastin: Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100):
- Brividi, febbre, sintomi simil-influenzali, dolore toracico
- Orticaria
- Vertigini, sensazione di “testa vuota”, mal di testa
- Disturbi respiratori (dispnea)
- Eruzione cutanea (rash)
- Nausea
- Dolore alle articolazioni (artralgia)
Raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 1000):
- Reazioni da ipersensibilità
- Pulsazioni accelerate (tachicardia)
- Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
- Pressione sanguigna alta (ipertensione)
- Mal di schiena
Molto raro (può manifestarsi fino ad una persona su 10000):
- Shock anafilattico
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Prolastin
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
La soluzione ricostituita non deve essere refrigerata e deve essere sempre utilizzata entro 3 ore dalla preparazione. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Tenere questo medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Prolastin dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla confezione. Non usi Prolastin se nota che la soluzione ricostituita non è limpida.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Prolastin
- Il principio attivo è l’inibitore dell’alfa1-proteinasi, umano (cioè derivato dal sangue o dal plasma umano).
- Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Prolastin e contenuto della confezione
L’inibitore dell’alfa1-proteinasi è una polvere di colore dal bianco al beige. La soluzione ricostituita è limpida.
1 ml della soluzione ricostituita contiene 25 mg di inibitore dell’alfa1-proteinasi.
La confezione di Prolastin contiene:
- 1 flaconcino con polvere contenente 1000 mg di inibitore dell’alfa1-proteinasi, umano
- 1 flaconcino con 40 ml di solvente.
- 1 dispositivo di trasferimento per la ricostituzione Mix2Vial
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – SPAGNA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
|
Austria Irlanda Italia Germania Grecia Polonia Portogallo \\Olanda |
Prolastin |
|
Danimarca Finlandia Norvegia Spagna Svezia |
Prolastina |
|
Belgio |
Pulmolast |
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
———————————————————————————————————————————–
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Preparazione della soluzione per infusione pronta per l’uso da parte di personale sanitario
- Operare in condizioni di asepsi (pulizia e sanitizzazione) e su una superficie di lavoro piana durante la procedura di ricostituzione.
- Portare il flaconcino di Prolastin e quello del solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) a temperatura ambiente (20-25 °C) prima dell'uso.
- Togliere il cappuccio protettivo dal flaconcino di Prolastin e pulire la parte superiore del tappo con un tampone imbevuto di alcool. Lasciare che il tappo di gomma si asciughi.
- Ripetere l’operazione anche con il flaconcino di acqua sterile.
- Aprire la confezione sterile del Mix2Vial staccando il coperchio (Figura 1). Non rimuovere il dispositivo dalla confezione.
- Posizionare il flaconcino del solvente in posizione verticale su una superficie piana. Tenendo il flaconcino di solvente in modo sicuro, spingere l'estremità blu del Mix2Vial verso il basso fino a quando la punta penetra nel tappo (Figura 2).
- Rimuovere l’involucro esterno trasparente dal Mix2Vial e gettarlo (Figura 3).
- Posizionare il flaconcino di Prolastin in posizione verticale su una superficie piana e invertire il flaconcino di solvente con il Mix2Vial ancora attaccato.
- Tenendo il flaconcino di Prolastin saldamente su una superficie piana, spingere l’adattatore trasparente del Mix2Vial verso il basso fino a quando la punta penetra nel tappo (Figura 4). Il solvente verrà trasferito automaticamente nel flaconcino di Prolastin grazie al vuoto in esso contenuto.
Nota: Se il Mix2Vial viene collegato in modo obliquo, si può avere una perdita di vuoto dal flaconcino del prodotto ed il solvente non verrà trasferito nel flaconcino del prodotto. Se il vuoto viene perso, utilizzare una siringa sterile e un ago per rimuovere l'acqua sterile dal flacone di solvente e iniettarla nel flaconcino di Prolastin, dirigendo il flusso del liquido contro la parete del flaconcino.
- Con il flaconcino di solvente e quello del Prolastin ancora attaccati al Mix2Vial, agitare delicatamente (Figura 5) fino a quando la polvere è completamente disciolta. Non scuotere, per evitare la formazione di schiuma. La soluzione ricostituita deve essere limpida. Non utilizzare se si osserva la presenza di particelle o scolorimento.
- Se è necessario più di 1 flaconcino di prodotto per ottenere la dose richiesta, ripetere le istruzioni di cui sopra utilizzando una nuova confezione di prodotto contenente un nuovo Mix2Vial. Non riutilizzare il Mix2Vial.
- Rimuovere il Mix2Vial (Figura 6) e procedere con la somministrazione del prodotto in asepsi.
La ricostituzione totale deve essere ottenuta entro 5 minuti.
Usare solo soluzioni limpide. Prolastin non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione. La soluzione ricostituita deve essere sempre somministrata entro 3 ore dalla sua preparazione.
La ricostituita deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta utilizzando un adeguato set per infusione (“fleboclisi”). La velocità d’infusione non deve superare gli 0,08 ml/kg/min (equivalente a 6 ml in un paziente di 75 kg).