Pubblicità

Ranexa Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ranexa


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato Ranexa 500 mg compresse a rilascio prolungato Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato

Ranolazina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Oltre a questo foglio, all’interno della confezione troverà una Scheda per la sicurezza del paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che lei deve conoscere prima e durante il trattamento con Ranexa.

  • Conservi questo foglio e la Scheda per la sicurezza del paziente. Potrebbe aver bisogno di leggerli di nuovo.
  • Mostri sempre la Scheda per la sicurezza del paziente a tutti i medici che la curano, anche quelli che si occupano di malattie diverse dall’angina.
  • Si accerti di avere con sé un elenco di tutti gli altri medicinali che assume, ogni volta che viene visitato da un operatore sanitario.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere il paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos'è Ranexa e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranexa
    3. Come prendere Ranexa
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Ranexa
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è RANEXA e a cosa serve

      Ranexa è un medicinale utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'angina pectoris, disturbo che si manifesta con un dolore o un fastidio al torace localizzato ovunque nella parte superiore del tronco tra il collo e l'addome superiore, spesso scatenato dall'esercizio fisico o da un'attività eccessiva.

      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

    2. Cosa deve fare prima di prendere RANEXA Non prenda Ranexa

  • se è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
  • se ha gravi problemi renali.
  • se ha problemi di fegato moderati o gravi.
  • se sta usando determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere Ranexa:

  • se ha problemi renali lievi o moderati.
  • se ha problemi di fegato lievi.
  • se le è mai capitato di avere un elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma.
  • se è anziano.
  • se pesa poco (60 kg o meno).
  • se ha uno scompenso cardiaco.

In questi casi il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose inferiore o di prendere altre precauzioni.

Altri medicinali e Ranexa

Non usi i seguenti medicinali se prende Ranexa:

  • determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche ( claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi ( itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV ( gli inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

    Informi il medico o il farmacista prima di prendere Ranexa se usa:

  • determinati medicinali per trattare un'infezione batterica (eritromicina) o un'infezione da funghi (fluconazolo), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta prendendo compresse per il cuore come il diltiazem o il verapamil. Questi medicinali potrebbero aumentare il numero degli effetti indesiderati, come capogiri, nausea o vomito, che sono i possibili effetti indesiderati di Ranexa (vedere paragrafo 4). Il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose ridotta.
  • medicinali per trattare l'epilessia o un altro disturbo neurologico (es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta prendendo della rifampicina per un'infezione (es. tubercolosi) o il prodotto erboristico "erba di San Giovanni", poiché questi medicinali potrebbero ridurre l'efficacia di Ranexa.
  • medicinali per il cuore a base di digossina o metoprololo, perché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranexa.
  • determinati medicinali per il trattamento delle allergie (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), dei disturbi del ritmo cardiaco (es. disopiramide, procainamide) e della depressione (es. l'imipramina, la doxepina o l'amitriptilina), poiché questi medicinali potrebbero alterare l'ECG.
  • determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell'infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
  • determinati medicinali per il trattamento di elevati livelli di colesterolo nel sangue (es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni ai muscoli. Il suo medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranexa.
  • determinati medicinali usati per prevenire il rigetto da trapianto di organo (es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), perché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranexa.
Pubblicità

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale..

Ranexa con cibi e bevande

Si può assumere Ranexa con o senza cibo. Durante il trattamento con Ranexa non deve bere il succo di pompelmo.

Gravidanza

Non prenda Ranexa in gravidanza se non dietro consiglio del medico.

Allattamento

Non prenda Ranexa se sta allattando. Chieda consiglio al medico se sta allattando.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Ranexa sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Chieda consiglio al medico a proposito della guida di veicoli e dell'uso di macchinari.

Ranexa potrebbe causare effetti indesiderati come capogiri (comune), visione sfocata (non comune), stato confusionale (non comune), allucinazioni (non comune), visione doppia (non comune), coordinazione anomala (raro), che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari. Se accusa questi sintomi, non guidi né usi macchinari prima che si siano risolti del tutto.

Pubblicità

Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene la sostanza colorante azoica E102. Questa sostanza colorante potrebbe indurre reazioni allergiche.

Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

  1. Come prendere RANEXA

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Le compresse vanno sempre ingerite intere con dell'acqua. Non deve frantumare, succhiare o masticare le compresse né spezzarle a metà, perché ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale viene rilasciato dalla compressa nel suo organismo.

    Il dosaggio iniziale nell'adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo 2–4 settimane il medico potrebbe aumentare il dosaggio per ottenere l'effetto voluto. Il dosaggio massimo di Ranexa è di 750 mg due volte al giorno.

    È importante che informi il medico qualora accusasse effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrà ridurre il dosaggio o, se non bastasse, interrompere il trattamento con Ranexa.

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    I bambini e gli adolescenti con meno di 18 anni di età non devono prendere Ranexa.

    Se prende più Ranexa di quanto deve

    Se accidentalmente prende troppe compresse di Ranexa o prende una dose più elevata di quella raccomandata dal medico è importante che lo informi subito. Se non può mettersi in contatto con il suo medico si rechi al pronto soccorso più vicino. Prenda con sé le eventuali compresse rimaste, compreso il contenitore e la scatola così che il personale dell'ospedale possa capire senza difficoltà cosa sta prendendo.

    Se dimentica di prendere Ranexa

    Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva (se mancano meno di 6 ore). Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Deve smettere di prendere Ranexa e recarsi immediatamente dal medico se accusa i seguenti sintomi dell'edema angioneurotico, che è una condizione rara, ma a volte grave:

    • gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
    • difficoltà a deglutire
    • orticaria o difficoltà a respirare.

    Informi il medico se accusa effetti indesiderati comuni come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrà ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Ranexa.

    Tra gli altri effetti indesiderati che potrebbe accusare vi sono: Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1–10 persone su 100):

    stitichezza

    capogiri mal di testa

    nausea, vomito sensazione di debolezza.

    Effetti indesiderati non comuni (si verificano in 1–10 persone su 1000): sensibilità alterata

    ansia, difficoltà a dormire, stato confusionale, allucinazioni visione sfocata, disturbi visivi,

    alterazioni dei sensi (del tatto o del gusto), tremore, sensazione di stanchezza o di indolenza, torpore o sonnolenza, sensazione di svenimento o svenimento, capogiro quando si alza in piedi

    urine scure, sangue nelle urine, difficoltà a urinare disidratazione

    difficoltà a respirare, tosse, sangue dal naso visione doppia

    sudorazione eccessiva, prurito sensazione di gonfiore o pienezza vampate, bassa pressione sanguigna

    incrementi di una sostanza chiamata creatinina o incrementi dell'urea nel sangue, aumento del numero delle piastrine o dei globuli bianchi nel sangue, alterazioni del tracciato cardiaco dell’ECG

    gonfiore alle articolazioni, dolore alle estremità perdita dell'appetito e/o perdita di peso

    crampi muscolari

    sensazione di suoni nelle orecchie e/o di capogiro

    dolore o fastidio allo stomaco, cattiva digestione, bocca asciutta o aria intestinale.

    Effetti indesiderati rari (si verificano in 1–10 persone su 10.000): difficoltà ad urinare normalmente

    valori di laboratorio alterati per il fegato insufficienza renale acuta

    alterazione del senso dell'odorato, intorpidimento della bocca o delle labbra, compromissione dell'udito

    sudorazione fredda, eruzione problemi nella coordinazione

    abbassamento della pressione sanguigna quando si alza in piedi riduzione o perdita di coscienza

    disorientamento

    sensazione di freddo alle mani e alle gambe orticaria, reazione cutanea allergica impotenza

    difficoltà a camminare per carenza di equilibrio infiammazione del pancreas o dell’intestino perdita della memoria

    senso di oppressione alla gola

    Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma.

    E’ stato riportato anche il seguente effetto indesiderato: Debolezza muscolare.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare RANEXA

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su ciascun blister di compresse e all'esterno della scatola e del flacone dopo la scritta “Scad.”.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ranexa

    Il principio attivo di Ranexa è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.

    Gli eccipienti sono: ipromelloso, magnesio stearato, copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico, cellulosa microcristallina, idrossido di sodio, titanio biossido e cera carnauba.

    A seconda della concentrazione della compressa, il rivestimento contiene anche:

    compressa da 375 mg: macrogol, polisorbato 80, blu n. 2/E132 indigotina lacca di alluminio compressa da 500 mg: macrogol, talco, polivinile alcool parzialmente idrolizzato,ferro ossido giallo

    (E172), ferro ossido rosso (E172)

    compressa da 750 mg: glicerolo triacetato, lattosio monoidrato, blu n. 1/E133 blu brillante FCF lacca di alluminio e giallo n. 5/E102 tartrazina lacca di alluminio

    Descrizione dell'aspetto di Ranexa e contenuto della confezione

    Le compresse a rilascio prolungato di Ranexa sono compresse ovali.

    Le compresse da 375 mg sono azzurro chiaro con impressa su un lato la scritta 375. Le compresse da 500 mg sono arancione chiare con impressa su un lato la scritta 500. Le compresse da 750 mg sono verde chiaro con impressa su un lato la scritta 750.

    Ranexa viene fornito in scatole da 30, 60, o 100 compresse contenute in blister o 60 compresse in un flacone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Lussemburgo

    Produttore

    Fine Foods N.T.M. SpA Via Grignano 43

    24041 Brembate (BG)

    Italia o

    Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13

    01097 Dresda Germania

    o

    Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125

    12489 Berlino Germania

    o

    Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

    België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

    Lietuva

    UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

    Tel: +370 52 691 947

    България

    “Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД

    тел.: +359 2 96 55 365

    Česká republika

    Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

    Tel: +420 267 199 333

    Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

    Magyarország

    Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

    Tel.: +36 23501301

    Danmark

    Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110

    Malta

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    Tel: +352 264976

    Deutschland

    Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

    Nederland

    Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

    Eesti

    OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

    Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

    Norge

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    Tlf: +352 264976

    Österreich

    1. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Pubblicità

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG – obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730

Italia

  1. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

    Tel: +39-055 56801

    Suomi/Finland

    Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

    Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

    Sverige

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    Tel: +352 264976

    Latvija

    SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

    United Kingdom

    1. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

Pubblicità

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE(I) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del PRAC dello PSUR(s) per Ranolazina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

Il prolungamento dell’intervallo QT viene trattato nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Tuttavia, il PRAC ha raccomandato di specificare nella sezione 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, in quanto informazione importante per i prescrittori, che il prolungamento dell’intervallo QT è dose-dipendente.

Il PRAC ha, inoltre, deciso di eliminare la Scheda per la Sicurezza del Paziente (SSP) dalle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, in quanto la responsabilità di evitare le interazioni farmacologiche è considerata principalmente di pertinenza dei prescrittori e non dei pazienti attraverso la SSP, e le informazioni presenti nella SPP non hanno fornito un valore aggiunto rispetto a quanto è già disponibile nelle informazioni del medicinale.

Pubblicità

Il profilo di sicurezza complessivo di ranolazina rimane in linea con quanto già noto. Il rapporto beneficio/rischio resta invariato nelle indicazioni attuali.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su Ranolazina, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale(i) contenente Ranolazina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione (i) all’immissione in commercio.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *