Rezzayo Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Rezzayo: scheda tecnica e prescrivibilità
Rezzayo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
REZZAYO 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
rezafungin
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è REZZAYO e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare REZZAYO
- Come usare REZZAYO
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare REZZAYO
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è REZZAYO e a cosa serve
Cos’è REZZAYO
REZZAYO contiene il principio attivo rezafungin, che è un antifungino. Rezafungin appartiene a una classe di medicinali chiamati echinocandine.
A cosa serve REZZAYO
Questo medicinale viene somministrato agli adulti per trattare la candidiasi invasiva, un’infezione fungina grave nei tessuti e negli organi causata da un tipo di lieviti chiamati Candida.
Come agisce REZZAYO
Questo medicinale blocca l’azione di un enzima (un tipo di proteina) necessario alle cellule fungine per formare una molecola che rafforza le loro pareti cellulari. Questo rende le cellule fungine fragili e inibisce la crescita del fungo. Questo effetto impedisce all’infezione di diffondersi e consente alle difese naturali del corpo di eliminare l’infezione.
Cosa deve sapere prima di usare REZZAYO
Non usi REZZAYO
- se è allergico a rezafungin, ad altre echinocandine (come caspofungin, anidulafungin) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare REZZAYO.
Rezzayo può provocare una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica) con respirazione difficoltosa, gonfiore, stordimento, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza. Il medico la terrà sotto stretta osservazione durante la somministrazione di Rezzayo. Se manifesta una grave reazione allergica, il medico interromperà definitivamente il trattamento. Reazioni correlate all’infusione REZZAYO può causare reazioni correlate all’infusione, che possono includere arrossamento della cute, sensazione di calore, nausea e costrizione toracica. Il medico può decidere di monitorarla durante l’infusione per rilevare i segni di una reazione correlata all’infusione. Se si manifesta una reazione correlata all’infusione, il medico può decidere di rallentare la velocità d’infusione (fleboclisi).
Effetti sul fegato Il medico può decidere di monitorare più attentamente la funzionalità epatica se sviluppano problemi al fegato durante il trattamento.
Sensibilità alla luce REZZAYO può aumentare il rischio di fototossicità (una condizione nella quale la cute o gli occhi diventano molto sensibili alla luce solare o ad altre forme di luce). Durante il trattamento e per 7 giorni dopo la somministrazione dell’ultima dose di questo medicinale, deve evitare di esporsi al sole o a lampade di abbronzatura artificiale senza protezione (ad esempio un filtro solare).
Altri medicinali e REZZAYO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve usare questo medicinale a meno che non le sia stato specificamente prescritto dal medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è una donna in età fertile, il medico può consigliarle di usare un metodo contraccettivo durante la terapia con REZZAYO. L’effetto di REZZAYO nelle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno è sconosciuto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
REZZAYO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come usare REZZAYO
Questo medicinale verrà preparato e somministrato da un medico o un operatore sanitario.
Dose raccomandata
Il trattamento inizierà con una “dose di carico” (una dose iniziale di un medicinale che è superiore alla dose di mantenimento) di 400 mg il primo giorno, seguiti da una dose di mantenimento da 200 mg il giorno 8 di trattamento e successivamente una volta alla settimana.
REZZAYO deve esserle somministrato una volta alla settimana mediante infusione (fleboclisi) in vena. La durata dell’infusione sarà di almeno 1 ora. Il medico stabilirà la durata dell’infusione e può aumentarla fino a 3 ore per evitare reazioni correlate all’infusione.
Il medico stabilirà anche per quanto tempo dovrà ricevere il trattamento in base alla sua risposta al medicinale e alle sue condizioni.
In generale, il trattamento continuerà per almeno 14 giorni dopo l’ultimo giorno in cui è stata rilevata la presenza di Candida nel sangue. Se i sintomi della candidiasi invasiva si ripresentano, si rivolga immediatamente al medico o a un altro operatore sanitario.
Se usa più REZZAYO di quanto deve
Non deve ricevere questo medicinale più di una volta alla settimana. Se è preoccupato di avere usato una quantità eccessiva di REZZAYO, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Se dimentica una dose di REZZAYO
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che venga dimenticata una dose. Tuttavia, se salta un appuntamento per ricevere il medicinale, contatti il medico o un altro operatore sanitario il prima possibile per fissare un nuovo appuntamento.
Se interrompe il trattamento con REZZAYO
Il medico monitorerà la sua risposta e le sue condizioni per stabilire quando interrompere il trattamento con questo medicinale. Successivamente non avrà effetti indesiderati.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- arrossamento della cute, sensazione di calore, nausea, costrizione al petto – questi possono essere segni che sta avendo una reazione correlata all’infusione (comune, può interessare fino a 1 persona su 10).
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
- diarrea
- febbre (piressia)
- diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);
- bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
- pressione sanguigna bassa (ipotensione)
- respiro sibilante
- vomito
- nausea
- dolore di stomaco (addominale)
- stipsi
- arrossamento della cute (eritema)
- eruzione cutanea
- livelli ematici aumentati della fosfatasi alcalina, un enzima (proteina) prodotto nel fegato, nelle ossa, nei reni e nell’intestino
- livelli aumentati degli enzimi epatici (inclusi alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi)
- livelli ematici aumentati di bilirubina, un prodotto di scarto dei globuli rossi
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- livelli ematici elevati di fosfatasi (iperfosfatemia)
- bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
- pelle o occhi che diventano molto sensibili alla luce del sole o ad altre forme di luce (fototossicità)
- tremore
- livelli ematici elevati di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica)
- orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare REZZAYO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Solo un operatore sanitario esperto che abbia letto le istruzioni complete può preparare questo medicinale per l’uso. In linea generale, dopo la preparazione, REZZAYO deve essere utilizzato immediatamente. Tuttavia, la soluzione per infusione ricostituita e diluita può essere conservata fino a 24 ore in frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene REZZAYO
- Il principio attivo è rezafungin. Ogni flaconcino contiene 200 mg di rezafungin (come acetato).
- Gli altri componenti sono mannitolo, istidina, polisorbato 80, acido cloridrico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “REZZAYO contiene sodio”).
Descrizione dell’aspetto di REZZAYO e contenuto della confezione
REZZAYO è una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) in flaconcino di vetro con tappo in gomma e sigillo in alluminio con chiusura a strappo di plastica. È una polvere da bianco a giallo pallido. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mundipharma GmbH, De-Saint-Exupery-Strasse 10, Frankfurt Am Main, 60549 Germania Tel: +49 69506029-000 E-mail: [email protected]
Produttore
Fareva Mirabel Route de Marsat Riom Clermont-Ferrand 63963 Francia
OPPURE
Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 Leusden Utrecht 3832 RC Paesi Bassi
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate solo agli operatori sanitari:
REZZAYO deve essere somministrato come agente singolo mediante infusione endovenosa in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%) o glucosio 5%.
ISTRUZIONI PER L’USO NEI PAZIENTI ADULTI
REZZAYO deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione diluita devono essere usate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, le condizioni di conservazione durante l’uso prima dell’utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore e, in generale, non dovrebbero superare le 24 ore a 2- 8°C dalla prima apertura, a meno che la ricostituzione e la diluizione non avvengano in condizioni asettiche controllate e validate.
Utilizzare tecniche asettiche, ricostituire ogni flaconcino con 9,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione del flaconcino ricostituito sarà 20 mg/mL. Non utilizzare soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) per ricostituire il flaconcino, solo acqua per preparazioni iniettabili.
Per ridurre la formazione di schiuma, non agitare o miscelare vigorosamente. La polvere da bianca a giallo pallido si scioglierà completamente. Miscelare con un leggero movimento vorticoso per un massimo di 5 minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente, da incolore a giallo pallido. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore. Se si riscontrano irregolarità, non utilizzare il flaconcino.
Il flaconcino è solo monouso. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere gettato via immediatamente.
Per la dose di carico da 400 mg, la fase di ricostituzione deve essere ripetuta per il flaconcino aggiuntivo di REZZAYO (fare riferimento alla tabella di dosaggio).
Il volume totale infuso deve essere pari a 250 mL, pertanto il volume della sacca (o del flacone) per infusione endovenosa deve essere aggiustato di conseguenza, come indicato nella tabella di dosaggio. Trasferire asetticamente 10 mL da ognuno dei flaconcini ricostituiti in una sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), una soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%) o glucosio 5%. Il volume totale ricostituito da aggiungere alla sacca o al flacone per infusione endovenosa è indicato nella tabella di dosaggio. Miscelare la soluzione capovolgendo delicatamente la sacca (o il flacone) per soluzione endovenosa. Evitare di agitare eccessivamente.
Dopo la diluizione, se si rilevano la presenza di particelle o alterazioni del colore, la soluzione deve essere gettata via immediatamente.
TABELLA DEL DOSAGGIO – PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE NEGLI ADULTI
| Dose (mg) | Numero di flaconcini | Volume da eliminare dalla sacca/dal flacone per infusione endovenosa da 250 mL (mL) | Volume di acqua per soluzioni iniettabili da aggiungere a ogni flaconcino (mL) | Volume totale ricostituito da aggiungere alla sacca/al flacone per infusione endovenosa (mL) | Volume totale di infusione (mL) | Concentrazione della soluzione di infusione finale (mg/mL) |
| 400 | 2 | 20 | 9,5 | 20* | 250 | 1,6 |
| 200 | 1 | 10 | 9,5 | 10 | 250 | 0,8 |
*10 mL da ognuno dei due flaconcini per un totale di 20 mL.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per rezafungin, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla reazione anafilattica provenienti da segnalazioni spontanee, inclusi una stretta relazione temporale e un de-challenge positivo, e considerando un meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra rezafungin e reazione anafilattica sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha pertanto concluso che le informazioni del prodotto dei medicinali contenenti rezafungin debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su rezafungin il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i rezafungin sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
