Rivaroxaban e Acido Acetilsalicilico Doc: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Rivaroxaban e Acido Acetilsalicilico Doc Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Rivaroxaban e Acido Acetilsalicilico Doc: scheda tecnica e prescrivibilità

Rivaroxaban e Acido Acetilsalicilico Doc: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC 2,5 mg/50 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC
3. Come prendere RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC e a cosa serve

RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC contiene i principi attivi rivaroxaban e acido acetilsalicilico e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Entrambi i principi attivi riducono il rischio di formazione di coaguli di sangue: rivaroxaban agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), mentre l’acido acetilsalicilico impedisce alle piastrine (un tipo di cellula del sangue) di aderire tra loro e formare coaguli.

RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC le è stato prescritto perché

• le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di condizioni che include attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue. Negli adulti, RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC riduce il rischio di un altro attacco di cuore o il rischio di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni. RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC può essere somministrato da solo oppure il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina.

oppure

• le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi.
• RIVAROXABAN DOC riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli (eventi aterotrombotici). In alcuni casi, se deve prendere RIVAROXABAN DOC in seguito ad una procedura utilizzata per dilatare un’arteria della gamba ristretta od ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel, che dovrà assumere per un breve periodo.

Cosa deve sapere prima di prendere RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC

Non prenda RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC

• se è allergico a rivaroxaban, acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) sotto forma di attacchi d’asma o in altro modo a determinati medicinali per il dolore, la febbre o l’infiammazione (salicilati o altri medicinali antinfiammatori non steroidei)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad esempio ulcera dello stomaco attuale o recente o ulcere intestinali, ferite o sanguinamento nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se soffre di una grave malattia renale
• se soffre di insufficienza cardiaca non controllata con i farmaci
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
• se ha una sindrome coronarica acuta e precedentemente ha avuto un sanguinamento o un coagulo di sangue nel cervello (ictus)
• se ha una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche e ha precedentemente avuto un sanguinamento nel cervello (ictus) o se c’è stato un blocco delle piccole arterie che trasportano il sangue ai tessuti profondi del cervello (ictus lacunare) o un coagulo di sangue nel cervello (ictus ischemico non lacunare) nel mese precedente
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• se sta assumendo anche 15 mg o più di metotrexato a settimana (vedere paragrafo “Altri medicinali e RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC”)
• durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda RIVAROXABAN DOC e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC.

• se è ipersensibile (allergico) ad altri antidolorifici e antinfiammatori, ad altri medicinali per malattie reumatiche o ad altre sostanze che scatenano allergie (vedere paragrafo “Non prenda RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC “)
• se assume anche medicinali antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene e naprossene (medicinali per il dolore, la febbre o l’infiammazione)
• se soffre di altre allergie (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria)
• se soffre di asma bronchiale, febbre da fieno, gonfiore della mucosa nasale (polipi nasali) o disturbi respiratori cronici
• se è in trattamento con medicinali anticoagulanti (ad es. derivati cumarinici, eparina – eccetto il trattamento con eparina a basso dosaggio)
• se ha sofferto di ulcere gastriche o intestinali o sanguinamento gastrointestinale
• se ha una funzionalità epatica compromessa
• se ha una funzionalità renale compromessa o un flusso sanguigno ridotto (ad es. malattia vascolare renale, indebolimento del muscolo cardiaco, riduzione del volume sanguigno, grave intervento chirurgico, setticemia o aumento del sanguinamento): il rischio di compromissione della funzionalità renale e insufficienza renale acuta può essere ulteriormente aumentato dall’acido acetilsalicilico.
• prima di un intervento chirurgico (anche procedure minori, come estrazioni dentarie): la tendenza al sanguinamento può essere aumentata. Informi il medico o il dentista se ha assunto RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC.
• Se l’organismo è carente o insufficiente di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l’acido acetilsalicilico può accelerare la degradazione o il decadimento dei globuli rossi o causare un certo tipo di anemia. Questo rischio può essere aumentato da fattori come dosi elevate, febbre o infezioni acute.
• Se si ha un rischio maggiore di avere un attacco di gotta, un attacco può essere scatenato dall’uso di basse dosi di acido acetilsalicilico, poiché riduce l’escrezione di acido urico. RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC non deve essere usato in combinazione con certi medicinali che riducono la coagulazione del sangue come prasugrel o ticagrelor eccetto acido acetilsalicilico e clopidogrel/ticlopidina.

Faccia particolare attenzione con RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
• un problema renale, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• ha più di 75 anni
• pesa meno di 60 kg
• soffre di coronaropatia con grave scompenso cardiaco sintomatico
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se una delle condizioni descritte la riguarda informi il medico prima di prendere RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC 2,5 mg 50 mg capsule non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, prima di prendere RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC. Se si utilizza RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC regolarmente, informi il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta prendendo

• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel cumarina, eparina o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere paragrafi “Non prenda RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC“ e “Avvertenze e precauzioni”)
• altri inibitori dell’aggregazione piastrinica (medicinali che impediscono alle piastrine di unirsi e aggregarsi (ad es. ticlopidina, clopidogrel)
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene) e medicinali per le malattie reumatiche contenenti acido salicilico) (vedere paragrafo “Non prenda RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC”)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))
• medicinali che sciolgono i coaguli di sangue (trombolitici)
• medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone (ad eccezione dei prodotti applicati sulla pelle o della terapia sostitutiva con cortisone per il morbo di Addison) medicinali che abbassano la glicemia (farmaci antidiabetici), ad esempio insulina, tolbutamide, glibenclamide
• digossina, un medicinale per rafforzare il cuore
• metotrexato, un medicinale per il trattamento del cancro e di alcune malattie reumatiche (vedere paragrafo “Non prenda RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC “)
• alcuni medicinali per prevenire il rigetto di organi dopo il trapianto (ciclosporina, tacrolimus)
• acido valproico, un agente per il trattamento delle crisi epilettiche cerebrali (epilessia)
• metamizolo, un medicinale per il trattamento del dolore e della febbre
• alcuni medicinali che aumentano la diuresi (ad es. spironolattone, canrenoato, furosemide)
• alcuni medicinali antipertensivi (in particolare ACE inibitori)
• alcuni medicinali per la gotta che aumentano l’escrezione di acido urico (ad es. probenecid, benzbromarone)
• alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (eccetto l’acido acetilsalicilico) ad es. ibuprofene e naprossene)
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC, perché l’effetto di RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC può essere potenziato o ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC e alcol

Il consumo di alcol durante l’assunzione di RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale.

Gravidanza e allattamento

Non prenda RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC. Se inizia una gravidanza mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.

RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”

Come prendere RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale dose prendere

La dose raccomandata è una capsula di RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC due volte al giorno. Prenda RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una capsula al mattino e una alla sera).

Se deve prendere RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina. Se deve prendere RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC in seguito ad una procedura utilizzata per dilatare un’arteria della gamba ristretta od ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel, che dovrà assumere per un breve periodo.

Il medico le prescriverà la dose corretta di questi medicinali (generalmente una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o una dose giornaliera standard di ticlopidina).

Modo di somministrazione

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Assumere le capsule con abbondante acqua.

Se ha difficoltà a deglutire l’intera capsula, consulti il suo medico per conoscere altri modi di assumere RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC. La capsula può essere aperta, il contenuto può essere frantumato e mescolato con acqua immediatamente prima dell’assunzione.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il contenuto frantumato della capsula attraverso una sonda gastrica.

Istruzioni per l’apertura dei blister

Strappare la pellicola di alluminio vicino al bordo della cavità sul lato inferiore del blister ed estrarre la capsula dalla cavità con cautela, come mostrato nelle immagini sottostanti.

Quando iniziare con RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC

Il trattamento con RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC dopo una sindrome coronarica acuta deve iniziare il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale (per iniezione) verrebbe normalmente interrotta. Se le è stata diagnosticata una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche, il medico le dirà quando iniziare il trattamento con RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC. Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Se prende più RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe capsule di RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC. Se ha preso una quantità eccessiva di RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC, il rischio di sanguinamenti aumenta.

I sintomi del sovradosaggio possono includere diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue, eruzioni cutanee, sanguinamento gastrointestinale, difficoltà respiratorie, ronzio nelle orecchie, nausea, vomito, disturbi della vista e dell’udito, mal di testa, vertigini, confusione, tremori, respiro corto, sudorazione, disidratazione, febbre e coma.

Se dimentica di prendere RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC

Prenda regolarmente RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC per tutto il tempo prescritto dal medico. Non interrompa l’assunzione di RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, può aumentare il rischio di un nuovo attacco di cuore o di un ictus o di morire per una malattia del cuore o dei vasi sanguigni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue prolungata o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS).
• eruzioni cutanee febbrili, molto rare o gravi, con coinvolgimento delle mucose (eritema multiforme). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, vomito, sensazione o stato di malessere, stitichezza, dolore addominale, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
• generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
• eruzione cutanea, cute pruriginosa
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
• sanguinamento gastrico o intestinale
• anemia
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• ulcere gastriche o intestinali
• infiammazione gastrointestinale
• svenimento
• sensazione di star poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca secca
• reazioni cutanee

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• sanguinamento grave, ad esempio emorragia cerebrale
• sanguinamento, come epistassi, sanguinamento gengivale, sanguinamento cutaneo, sanguinamento delle vie urinarie e degli organi genitali o sanguinamento intramuscolare, con tempo di sanguinamento potenzialmente prolungato
• distruzione più rapida dei globuli rossi e un certo tipo di anemia nei pazienti con carenza o assenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi
• reazioni allergiche (ipersensibilità) della pelle, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, in particolare negli asmatici. Possono verificarsi i seguenti sintomi: ad esempio calo della pressione sanguigna, attacchi di respiro corto, infiammazione della mucosa nasale, congestione nasale, shock allergico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (edema di Quincke)
• colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite, incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)
• aumento dei valori della funzionalità epatica
• diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia)
• compromissione della funzionalità renale e insufficienza renale acuta
• riduzione dell’escrezione di acido urico (ciò può scatenare un attacco di gotta nei pazienti a rischio)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
• pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia, dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)
• possono formarsi delle membrane nella cavità intestinale con possibile successivo restringimento (se la mucosa intestinale è stata precedentemente danneggiata)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, flacone o blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Flaconi in HDPE:

Consumare entro 2 mesi dalla prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC

• I principi attivi sono rivaroxaban e acido acetilsalicilico. Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg di rivaroxaban e 50 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri ingredienti sono: Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina (E460), sodio laurilsolfato, poloxamer, croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E470b). Involucro della capsula: biossido di titanio (E171), acqua purificata, gelatina.

Descrizione dell’aspetto di RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC e contenuto della confezione

Le capsule rigide di RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC 2,5 mg/50 mg sono capsule rigide di gelatina bianca opaca di dimensione “00” (23,5 ± 0,4 mm) contenenti due compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro, con impresso “S” su entrambi i lati, e polvere cristallina bianca.

Sono disponibili

• in blister in confezioni unitarie da 56 capsule rigide o in confezioni multiple da 196 (4 confezioni da 49) capsule rigide oppure
• in flaconi da 56 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

DOC Generici Srl – Via Turati 40, 20121 Milano – Italia

Produttori:

PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Stato membro Nome

Svezia Rivacetil Italia RIVAROXABAN E ACIDO ACETILSALICILICO DOC

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