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Riximyo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Riximyo


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Riximyo 100 mg concentrato per soluzione per infusione Riximyo 500 mg concentrato per soluzione per infusione rituximab

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos'è Riximyo e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Riximyo
    3. Come viene somministrato Riximyo
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Riximyo
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

    1. Che cos’è Riximyo e a cosa serve Che cos’è Riximyo

      Riximyo contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale” che si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi, ovvero i linfociti B. Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule ne causa la morte.

      A cosa serve Riximyo

      Riximyo può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti. Il medico può prescrivere Riximyo per il trattamento di:

      1. Linfoma non-Hodgkin

        Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi. Riximyo può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati nell’insieme “chemioterapia”. Nei pazienti in cui il trattamento si dimostra efficace Riximyo può essere utilizzato come terapia di mantenimento per

        2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.

      2. Artrite reumatoide

        Riximyo è usato per il trattamento dell’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia che colpisce le articolazioni. I linfociti B sono responsabili di alcuni dei sintomi che lei ha. Riximyo è utilizzato per trattare l’artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati. Riximyo è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotressato.

        Riximyo rallenta il danno alle articolazioni causato dall’artrite reumatoide e migliora la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

        La miglior risposta a Riximyo si è osservata in coloro che hanno un esame del sangue positivo al

        fattore reumatoide (RF) e/o al Peptide anti-Ciclico Citrullinato (anti-CCP). Entrambi gli esami sono comunemente positivi nell’artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.

      3. Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica

      Riximyo è usato per l’induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (formalmente chiamata malattia di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con glucocorticoidi. La granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di infiammazione dei vasi sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire anche altri organi. I linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.

    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Riximyo Non prenda Riximyo

  • se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se attualmente ha un’infezione attiva grave;
  • se il suo sistema immunitario è debole;
  • se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica.

    Non assuma Riximyo se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Riximyo.

    Avvertenze e precauzioni

    Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Riximyo:

  • se in passato ha avuto un’infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in un esiguo numero di casi Riximyo potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B che in casi molto rari può essere fatale. I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di questa infezione;
  • se in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

    Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Riximyo. Può essere necessario che il medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con Riximyo.

    Se ha l’artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica parli con il medico

  • se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da Riximyo servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia guarita prima di prendere Riximyo. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi;
  • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Riximyo o nei mesi successivi all’assunzione di Riximyo. Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere Riximyo.

    Bambini e adolescenti

    Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all’uso di rituximab nei bambini e negli adolescenti.

    Altri farmaci e Riximyo

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di

    erbe, poiché Riximyo può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.

    In particolare, informi il medico:

  • se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell’assunzione di Riximyo, poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la somministrazione di Riximyo;
  • se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario – quali chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.

    Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Riximyo.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poiché Riximyo può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.

    Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Riximyo e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con Riximyo, lei dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Riximyo può passare nel latte materno, pertanto non deve allattare al seno durante la terapia con questo medicinale, né nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con Riximyo.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Rituximab può causare capogiri e avere effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari. Se avverte capogiri, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

    Riximyo contiene sodio

    Questo medicinale contiene fino a 23,06 mmol (o 530,1 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

    1. Come viene somministrato Riximyo Somministrazione

      Riximyo le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell’uso di questo trattamento. Questi la monitoreranno attentamente durante la somministrazione del medicinale al fine di rilevare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

      La somministrazione di Riximyo avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa).

      Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Riximyo

      Prima dell’infusione di Riximyo le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.

      Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia

      1. Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin

        • Se le viene somministrato solo Riximyo

          Riximyo le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Riximyo.

        • Se le viene somministrato Riximyo associato a chemioterapia

          Riceverà Riximyo lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.

        • Se risponde bene al trattamento, Riximyo potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni. In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrebbe modificare questo regime di somministrazione.
      2. Se è in trattamento per l’artrite reumatoide

        Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di

        2 settimane l’una dall’altra. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con rituximab. In base ai segni e ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli. Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.

      3. Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica

      Il trattamento con Riximyo prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali. I corticosteroidi saranno somministrati per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Riximyo. La somministrazione di corticosteroidi per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico per curare la sua condizione.

      Se ha altre domande relative all’utilizzo di questo medicinale chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

      Reazioni infusionali

      Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole, prurito cutaneo, malessere, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o riduzione del numero delle piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste reazioni. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente la persona che le sta facendo l’infusione, poiché può essere necessario rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo, per esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è possibile riprendere l’infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Riximyo nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.

      Infezioni

      Informi immediatamente il medico se presenta segni di un’infezione, comprendenti:

  • febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o malessere generalizzato;
  • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – è possibile che siano dovuti a un’infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

    Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Riximyo.

    Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie. Queste condizioni figurano nell’elenco sottoriportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.

    Se lei è in trattamento per l’artrite reumatoide, troverà queste informazioni anche nella Scheda di allerta per il paziente che le sarà consegnata dal medico. È importante che porti con sé questa scheda di allerta e che la mostri al familiare o a tutti coloro che si prendono cura di lei.

    Reazioni cutanee

    Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre. Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di

    questi sintomi.

    Altri effetti indesiderati

    1. Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica

      Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

  • infezioni batteriche o virali, bronchiti
  • basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre, o di piastrine (cellule del sangue)
  • malessere (nausea)
  • aree di calvizia sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa
  • abbassamento delle difese immunitarie – a causa di una riduzione della quantità di alcuni anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue che aiutano l’organismo a proteggersi dalle infezioni.

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

  • infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B
  • basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche
  • reazioni allergiche (ipersensibilità)
  • elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo, elevati livelli dell’enzima “LDH” nel sangue, bassi livelli di calcio nel sangue
  • sensazioni anomale a livello cutaneo – come intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore, sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto
  • senso di irrequietezza, difficoltà nell’addormentarsi
  • arrossamento marcato al viso e in altre aree cutanee come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni
  • capogiri o ansia
  • aumento della lacrimazione, problemi al dotto lacrimale, infiammazione agli occhi (congiuntivite)
  • ronzio continuo negli orecchi, dolore all’orecchio
  • problemi cardiaci – come attacco cardiaco, frequenza cardiaca irregolare o accelerata
  • pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare quando si sta in piedi)
  • contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo), infiammazione, irritazione nei polmoni, nella gola e nei seni paranasali, fiato corto, naso che cola
  • vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca, problemi di deglutizione, costipazione, indigestione
  • disturbi alimentari: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso
  • orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne
  • problemi muscolari – quali rigidità muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena e al collo
  • malessere generale, irrequietezza o stanchezza, tremori, segni di influenza
  • insufficienza multiorgano.

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

  • problemi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica), gonfiore o ingrossamento dei linfonodi
  • basso tono dell’umore e perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo
  • problemi legati al gusto – come alterazioni del senso del gusto
  • problemi cardiaci – come diminuzione della frequenza cardiaca o dolore al torace (angina)
  • asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo
  • gonfiore dello stomaco.

    Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

  • aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline – IgM) nel

    sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali morenti

  • danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia
  • insufficienza cardiaca
  • infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo
  • insufficienza respiratoria
  • danno alla parete intestinale (perforazione)
  • gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali. Può comparire rossore, spesso associato alle vescicole, sulla pelle o sulle mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre
  • insufficienza renale
  • grave perdita della vista.

    Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):

  • riduzione non immediata dei globuli bianchi
  • riduzione del numero delle piastrine subito dopo l’infusione – condizione reversibile, ma in rari casi potenzialmente fatale
  • perdita dell’udito, perdita di altri sensi.

    1. Se è in trattamento per l’artrite reumatoide

      Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

  • infezioni quali polmonite (batterica)
  • dolore a urinare (infezione del tratto urinario)
  • reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l’infusione ma che possono verificarsi fino a 24 ore dopo l’infusione
  • variazioni nella pressione del sangue, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di prurito, naso chiuso o gocciolante, starnuti, tremito, battito del cuore accelerato e stanchezza
  • mal di testa
  • alterazioni nei test di laboratorio richiesti dal medico. Queste comprendono una riduzione della quantità di alcune specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

  • infezioni quali infiammazioni bronchiale (bronchiti)
  • una sensazione di dolore e pienezza dietro al naso, le guance e gli occhi (sinusiti), dolore all’addome, vomito e diarrea, problemi di respirazione
  • infezione fungina ai piedi (piede dell’atleta)
  • alti livelli di colesterolo nel sangue
  • sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore, sciatica, emicrania, vertigini
  • perdita di capelli
  • ansia, depressione
  • indigestione, diarrea, reflusso acido, irritazione e/o ulcerazione della gola e della bocca
  • dolore alla pancia, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni.

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

  • ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
  • infiammazione, irritazione e/o tensione ai polmoni, alla gola, tosse
  • reazioni della pelle, inclusi orticaria, prurito, eruzioni cutanee
  • reazioni allergiche che includono respiro sibilante o fiato corto, gonfiore del volto e della lingua, collasso.

    Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

  • un complesso di sintomi che si verificano entro poche settimane dall’infusione di rituximab comprendenti reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori alle articolazioni, tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre
  • gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita. Il

    rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre.

    Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento con rituximab comprendono una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che servono per combattere le infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all’interno di questo paragrafo).

    1. Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

  • infezioni, quali infezioni polmonari, infezioni del tratto urinario (dolore a urinare), raffreddori e infezioni da herpes
  • reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l’infusione ma che possono verificarsi fino a 24 ore dopo l’infusione
  • diarrea
  • tosse o brevità del respiro
  • sanguinamento dal naso
  • aumento della pressione sanguigna
  • dolore alle articolazioni o alla schiena
  • contrazioni muscolari o agitazione
  • sensazione di vertigine
  • tremori (tremore, spesso nelle mani)
  • disturbi del sonno (insonnia)
  • gonfiore delle mani e delle caviglie.

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • indigestione
  • costipazione
  • eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie
  • vampate di calore o arrossamento della pelle
  • naso chiuso
  • rigidità muscolare o dolori muscolari
  • dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi
  • basso numero di globuli rossi (anemia)
  • basso numero di piastrine nel sangue
  • aumento della quantità di potassio nel sangue
  • variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.

    Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

  • gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre
  • recidiva di una precedente infezione da epatite B.

    Riximyo può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.

    Se lei sta assumendo Riximyo in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Riximyo

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

      Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Riximyo

  • Il principio attivo di Riximyo è rituximab.

    Il flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rituximab (10 mg/ml). Il flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di rituximab (10 mg/ml).

  • Gli eccipienti sono sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Riximyo e contenuto della confezione

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Riximyo è una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, fornita come concentrato per soluzione per infusione.

Flaconcino da 10 ml – confezione da 2 o 3 flaconcini. Flaconcino da 50 ml – confezione da 1 o 2 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

6250 Kundl Austria

Produttore

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Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il {MM/AAAA}. Altre fonti di informazioni

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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