Segluromet Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Segluromet
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Segluromet 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Segluromet 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Segluromet 7,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Segluromet 7,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film ertugliflozin/metformina cloridrato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Segluromet e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Segluromet
- Come prendere Segluromet
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Segluromet
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cos’è Segluromet e a cosa serve Cos’è Segluromet
Segluromet contiene due principi attivi, ertugliflozin e metformina.
- Ertugliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
- La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
A cosa serve Segluromet
- Segluromet riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore a 18 anni) con diabete di tipo 2.
- Segluromet può essere usato al posto di ertugliflozin e metformina in compresse separate.
- Segluromet può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue.
- Durante l’assunzione di Segluromet è necessario continuare a tenere sotto controllo la propria alimentazione e a fare esercizio fisico.
Come funziona Segluromet
- Ertugliflozin agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. In questo modo gli zuccheri presenti nel sangue vengono rimossi attraverso le urine.
- La metformina agisce inibendo la produzione di zucchero (glucosio) nel fegato.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l’organismo non produce abbastanza insulina o l’insulina prodotta non funziona bene come dovrebbe. È anche possibile che l’organismo produca troppi zuccheri. Quando questo accade, gli zuccheri (glucosio) si accumulano nel sangue. Ciò può determinare problemi medici gravi, come malattie cardiache, malattie dei reni, cecità e problemi di circolazione.
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Cosa deve sapere prima di prendere Segluromet Non prenda Segluromet:
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- se è allergico a ertugliflozin o a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una funzionalità renale gravemente ridotta o se si sottopone a dialisi;
- se soffre di diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere paragrafo “Rischio di acidosi lattica” sotto) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall’odore insolitamente fruttato;
- se ha un’infezione grave o è disidratato;
- se ha avuto di recente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori, come uno “shock” o difficoltà a respirare;
- se ha problemi al fegato;
- se beve quantità eccessive di alcol (abitualmente o in modo saltuario).
Non prenda Segluromet se uno dei casi descritti sopra la riguarda. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di prendere Segluromet.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’assunzione di Segluromet se:
- ha problemi ai reni.
- ha o ha avuto infezioni da lieviti alla vagina o al pene.
- ha avuto malattie cardiache gravi o un ictus.
- ha il diabete di tipo 1. Segluromet non deve essere usato per trattare questa condizione.
- prende altri medicinali per il diabete, in quanto con alcuni medicinali è più probabile che si abbassino i livelli di zucchero nel sangue.
- può essere a rischio di disidratazione (ad es., se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che abbassano la pressione sanguigna o se ha un’età superiore a 65 anni). Si informi sui possibili modi di prevenire la disidratazione.
- manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall’odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore; in questi casi contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Questi sintomi possono essere un segno di “chetoacidosi diabetica”, un problema provocato dal diabete a causa dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio. Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall’eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall’improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
- ha subìto un’amputazione a carico degli arti inferiori.
È importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio sulla cura dei piedi e su un’adeguata idratazione fornito dall’operatore sanitario. Deve avvisare immediatamente il medico se nota qualsiasi ferita o alterazione del colore o se manifesta dolorabilità o dolore ai piedi. Alcuni
studi indicano che l’uso di ertugliflozin può aver contribuito ad aumentare i casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi).
Quando questo medicinale è usato in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas, si può verificare un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). È possibile che il medico riduca la dose di insulina o di altri medicinali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Segluromet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache acute).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Segluromet per un breve periodo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Segluromet e si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, perché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica includono:
- ha subìto un’amputazione a carico degli arti inferiori.
- vomito
- mal di stomaco (dolore addominale)
- crampi muscolari
- sensazione generale di malessere associata a grave stanchezza
- respirazione difficoltosa
- ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento.
L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Se deve sottoporsi a un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Segluromet durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo successivo all’intervento. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Segluromet.
Durante il trattamento con Segluromet, il medico controllerà la funzionalità dei reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzionalità renale peggiora.
Glucosio nell’urina
A causa del meccanismo d’azione di Segluromet, le analisi delle urine rilevano la presenza di zucchero (glucosio) durante il trattamento con questo medicinale.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono prendere questo medicinale. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando viene assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Segluromet
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Può avere bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di aggiustare la dose di Segluromet. In particolare, informi il medico:
- se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
- se sta prendendo altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas.
- se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
- se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento della pressione arteriosa alta (ACE- inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
Se uno dei casi sopra descritti la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico.
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Segluromet prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Segluromet.
Segluromet con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Segluromet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Segluromet possa danneggiare il feto. Se è incinta, chieda al medico come controllare al meglio i livelli di zucchero nel sangue durante la gravidanza. Non prenda Segluromet se è incinta.
Non è noto se Segluromet passi nel latte materno. Se sta prendendo questo medicinale, si rivolga al medico per stabilire qual è il modo migliore di alimentare il suo bambino durante il trattamento. Non usi Segluromet se sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L’assunzione di questo medicinale in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas può ridurre eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), questo può causare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista, che possono influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Segluromet.
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Come prendere Segluromet
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto medicinale prendere
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- La dose raccomandata di Segluromet è di una compressa due volte al giorno.
- La dose di Segluromet da prendere dipende dalla condizione e dalla quantità di ertugliflozin e metformina necessaria per controllare lo zucchero nel sangue.
- Il medico le prescriverà la dose adeguata per lei. Non cambi dose se non su indicazione del medico.
Come prendere questo medicinale
- Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire la compressa può essere rotta o frantumata.
- Prenda una compressa due volte al giorno. Cerchi di prendere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno; ciò la aiuterà a ricordarsene.
- È meglio prendere la compressa ai pasti. Questo diminuirà le probabilità di avere disturbi allo stomaco.
- Durante l’assunzione di Segluromet è necessario continuare a tenere sotto controllo la propria alimentazione e a fare esercizio fisico.
Se prende più Segluromet di quanto deve
Se prende più Segluromet del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Segluromet
Se dovesse dimenticare di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la dose normale.
Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Segluromet
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico. Se interrompe l’assunzione del medicinale, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino:
Acidosi lattica (molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Segluromet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò si verifica, deve interrompere l’assunzione di Segluromet e rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000)
I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”):
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- livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
- rapida perdita di peso
- nausea o vomito
- mal di stomaco
- sete eccessiva
- respirazione rapida e profonda
- stato confusionale
- sonnolenza o stanchezza insolite
- alito dall’odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore
Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di glucosio nel sangue. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Segluromet temporaneamente o definitivamente.
Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.
Contatti il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei; comune, può interessare fino a 1 persona su 10)
I sintomi di disidratazione includono:
- bocca secca
- sensazione di capogiro, stordimento o debolezza, in particolare quando si alza in piedi
- sensazione di svenimento
È più probabile che si verifichi disidratazione se:
- ha problemi ai reni
- prende medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o che abbassano la pressione sanguigna
- ha un’età pari o superiore a 65 anni
Bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia; comune)
Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se presenta uno dei sintomi o segni descritti di seguito. È possibile che il medico riduca la dose dell’insulina o degli altri medicinali per il diabete.
I segni e i sintomi di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono includere:
- mal di testa
- sonnolenza
- irritabilità
- fame
- capogiri
- stato confusionale
- sudorazione
- nervosismo
- debolezza
- battito cardiaco accelerato
Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti il medico il prima possibile.
Altri effetti indesiderati, tra cui: Molto comune
- infezione da lieviti alla vagina (candida)
- nausea
- vomito
- diarrea
- mal di stomaco
- perdita dell’appetito
Comune
- infezioni da lieviti al pene
- alterazioni dell’emissione di urina, tra cui bisogno urgente di urinare più spesso, in maggiore quantità o durante la notte
- sete
- prurito vaginale
- alterazioni del gusto
- analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di urea nel sangue
- analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di colesterolo totale e di quello cattivo (chiamato LDL, un tipo di grasso presente nel sangue)
- analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di globuli rossi nel sangue (chiamata emoglobina)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- analisi del sangue che possono mostrare variazioni correlate alla funzionalità dei reni (come “creatinina”)
- dolore mentre urina
Molto raro
- riduzione dei livelli di vitamina B12. Ciò può causare anemia (bassi livelli di globuli rossi).
- anomalie nei test per la funzionalità del fegato
- epatite (un problema al fegato)
- orticaria
- arrossamento della pelle
- prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Segluromet
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Segluromet
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- I principi attivi sono ertugliflozin e metformina.
- Ogni compressa rivestita con film di Segluromet 2,5 mg/850 mg contiene 2,5 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 850 mg di metformina cloridrato.
- Ogni compressa rivestita con film di Segluromet 2,5 mg/1.000 mg contiene 2,5 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 1.000 mg di metformina cloridrato.
- Ogni compressa rivestita con film di Segluromet 7,5 mg/850 mg contiene 7,5 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 850 mg di metformina cloridrato.
- Ogni compressa rivestita con film di Segluromet 7,5 mg/1.000 mg contiene 7,5 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 1.000 mg di metformina cloridrato.
- Gli altri componenti sono:
o Nucleo della compressa: povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470b).
- Film di rivestimento:
- Segluromet compresse da 2,5 mg/850 mg e Segluromet compresse da 7,5 mg/850 mg: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), cera carnauba (E903).
- Segluromet compresse da 2,5 mg/1.000 mg e Segluromet compresse da 7,5 mg/1.000 mg: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera carnauba (E903).
Descrizione dell’aspetto di Segluromet e contenuto della confezione
- Segluromet 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di colore beige, di forma ovale, di dimensioni 18 x 10 mm, con impresso “2.5/850” su un lato e lisce dall’altro lato.
- Segluromet 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale, di dimensioni 19,1 x 10,6 mm, con impresso “2.5/1000” su un lato e lisce dall’altro lato.
- Segluromet 7,5 mg/850 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di colore marrone scuro, di forma ovale, di dimensioni 18 x 10 mm, con impresso “7.5/850” su un lato e lisce dall’altro lato.
- Segluromet 7,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di colore rosso, di forma ovale, di dimensioni 19,1 x 10,6 mm, con impresso “7.5/1000” su un lato e lisce dall’altro lato.
Segluromet è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al. Le confezioni disponibili sono da 14, 28, 56, 60, 168 e 180 compresse rivestite con film in blister non perforati, confezione multipla contenente
196 (4 confezioni da 49) compresse rivestite con film in blister non perforati e 30×1 compresse rivestite con film in blister perforati divisibili per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazioneall’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ertugliflozin/metformina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
I risultati ad interim di uno studio clinico in corso con ertugliflozin in aggiunta alla terapia standard in pazienti con diabete di tipo 2 con anamnesi di malattia cardiovascolare accertata, suggeriscono un aumento di circa 1,2-1,6 volte del rischio di amputazione a carico degli arti inferiori in pazienti trattati con ertugliflozin. Un aumento del rischio di amputazioni con ertugliflozin è anche supportato dalla grande quantità di dati sulla sicurezza. L’informazione presente attualmente nel RCP “è stato anche osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine condotti con un altro inibitore del SGLT2” non è sufficiente.
Pertanto, non è accettabile attendere fino a quando i risultati finali dello studio MK-8835- 004/B1521021 siano presentati nel 2020. Il paragrafo 4.4 sull’amputazione a carico degli arti inferiori deve essere pertanto modificato, e il foglio illustrativo deve essere aggiornato in linea con l’RCP.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su ertugliflozin/metformina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti ertugliflozin/metformina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.