Steqeyma: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Steqeyma Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Steqeyma: scheda tecnica e prescrivibilità

Steqeyma: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

---

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Steqeyma 130 mg concentrato per soluzione per infusione

ustekinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Steqeyma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma
3. Come usare Steqeyma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Steqeyma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Steqeyma e a cosa serve

Cos’è Steqeyma

Steqeyma contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Steqeyma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Steqeyma

Steqeyma è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso;

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o é intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Steqeyma per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma

Non usi Steqeyma

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6)
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Steqeyma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Steqeyma. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Steqeyma. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Steqeyma può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Steqeyma. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Steqeyma contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Steqeyma indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale

proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.

• Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole).
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se ustekinumab può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni –può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Steqeyma.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Steqeyma non è raccomandato per il trattamento di bambini di peso inferiore a 40 kg con malattia di Crohn, né nei bambini e adolescenti perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Steqeyma

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Steqeyma.
• se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Steqeyma prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti ad ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Steqeyma in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Steqeyma e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Steqeyma.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Steqeyma. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Steqeyma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Steqeyma contiene sodio

Steqeyma contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Tuttavia, prima che Steqeyma venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene sodio. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 10,37 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni dose, equivalente a 0,40 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha una qualsiasi allergia nota.

Come usare Steqeyma

Steqeyma è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.

Steqeyma 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico, attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un’ora. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Steqeyma viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Steqeyma ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata in base al peso corporeo.

Peso corporeo Dose

≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• 8 settimane dopo la dose endovenosa iniziale assumerà la dose successiva di 90 mg Steqeyma con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea)per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini con malattia di Crohn di almeno 40 kg di peso

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata in base al peso corporeo.

Peso corporeo Dose ≥ 40 a ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• 8 settimane dopo la dose endovenosa iniziale, assumerà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) per poi proseguire ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Steqeyma

• La prima dose di Steqeyma per il trattamento della malattia di Crohn è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’utilizzo di Steqeyma.

Se dimentica di usare Steqeyma

Se dimentica o manca l’appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Steqeyma

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Steqeyma. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab

(interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono:

o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.

• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se è in trattamento per la malattia di Crohn, la prima dose di Steqeyma viene somministrata attraverso una flebo (infusione endovenosa). Alcuni

pazienti hanno manifestato reazioni allergiche gravi durante l’infusione.

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa

sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Steqeyma di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Steqeyma può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Steqeyma. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezione come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Steqeyma fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite

esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Steqeyma

• Steqeyma 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, i singoli flaconcini di Steqeyma possono anche essere conservati a temperatura

ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni, nell’imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce. Registrare la data in cui il flaconcino viene rimosso per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminato nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui va eliminato non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che un flaconcino è stato conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C), non deve essere rimesso in frigorifero. Gettare il flaconcino se non utilizzato entro 31 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.

• Non agitare i flaconcini di Steqeyma. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP o “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

Steqeyma è monouso. La soluzione diluita per infusione inutilizzata che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Steqeyma

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
• Gli eccipienti sono: EDTA sale disodico diidrato (E385), L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione

Steqeyma è un concentrato per soluzione per infusione da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 30 mL. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francia

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493 B [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 B [email protected]

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 [email protected]

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 [email protected] [email protected]

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 [email protected] [email protected]

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected]

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 [email protected]

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <{MM/AAAA}>.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la diluizione. Steqeyma concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un operatore sanitario con tecnica asettica.

1. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Steqeyma necessari in base al peso del paziente (vedi paragrafo 3, Tabella 1, Tabella 2). Ogni flaconcino da 26 mL di Steqeyma contiene 130 mg di ustekinumab. 2. Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di Steqeyma da aggiungere (eliminare 26 mL di cloruro di sodio per ogni flaconcino di Steqeyma necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per 3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL). 3. Prelevare 26 mL di Steqeyma da ogni flaconcino necessario e aggiungerlo alla sacca di infusione da 250 mL. Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL. Mescolare delicatamente. 4. Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell’infusione. Non utilizzare se si osservano particelle opache visibili, alterazione del colore o particelle estranee. 5. Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un’ora. Una volta diluita, l’infusione deve essere completata entro quarantotto ore dalla diluizione nella sacca da infusione. 6. Utilizzare un solo set per infusione con filtro in linea sterile, non pirogenico, a basso legame con le proteine (dimensione dei pori 0,2 micrometri). 7. Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione Se necessario, la soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente fino a 30 °C. L’infusione deve essere completata entro 48 ore dalla diluizione nella sacca da infusione. Non congelare.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Steqeyma 45 mg soluzione iniettabile

ustekinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Steqeyma, legga

attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Steqeyma e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma

Come usare Steqeyma

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Steqeyma

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Steqeyma e a cosa serve

Cos’è Steqeyma

Steqeyma contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Steqeyma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Steqeyma

Steqeyma è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni
• artrite psoriasica – negli adulti
• malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Steqeyma ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Steqeyma è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano. Steqeyma è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Steqeyma per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
• migliorare la funzionalità fisica.
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Steqeyma per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma

Non usi Steqeyma

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Steqeyma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Steqeyma. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Steqeyma. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Steqeyma può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Steqeyma. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Steqeyma contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Steqeyma indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale

proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.

• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un

indebolimento del sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se ustekinumab può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Steqeyma.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Steqeyma non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Steqeyma

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Steqeyma.
• se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Steqeyma prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti ad ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Steqeyma in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Steqeyma e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Steqeyma.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se

deve allattare o utilizzare Steqeyma. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Steqeyma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni dose, equivalente a 0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha una qualsiasi allergia nota.

Come usare Steqeyma

Steqeyma è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Steqeyma.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Steqeyma viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Steqeyma ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Steqeyma. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Steqeyma viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma per poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Steqeyma può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni

Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Steqeyma che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Steqeyma per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Steqeyma.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Steqeyma.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini di almeno 40 kg di peso Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Steqeyma viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la

dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Steqeyma può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Steqeyma

• Steqeyma è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Steqeyma.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Steqeyma da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Steqeyma da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Steqeyma, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Steqeyma di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Steqeyma, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Steqeyma

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Steqeyma

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Steqeyma. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa

sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Steqeyma di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Steqeyma può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Steqeyma. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Steqeyma fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite

esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Steqeyma

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, i singoli flaconcini di Steqeyma possono essere conservati a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 15 giorni, nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. Registrare la data in cui il flaconcino viene rimosso per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminato nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui va eliminato non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che un flaconcino è stato conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C), non deve essere rimesso in frigorifero. Gettare il flaconcino se non utilizzato entro 15 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare i flaconcini di Steqeyma. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

Steqeyma è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Steqeyma

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione

Steqeyma è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo pallido. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 3 mL. Ogni flaconcino contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francia

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 [email protected]

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 [email protected]

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 [email protected] [email protected]

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 [email protected] [email protected]

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected]

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 [email protected]

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <{MM/AAAA}>.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per la somministrazione

Queste istruzioni per la somministrazione contengono informazioni su come iniettare Steqeyma da un flaconcino.

Legga queste istruzioni per la somministrazione prima di usare Steqeyma. Non effettui l’auto-iniezione né la somministri a qualcun altro prima che le sia stato mostrato come iniettare Steqeyma da un flaconcino. L’operatore sanitario può mostrare a lei o alla persona che le presta assistenza come prepararsi, misurare la dose e somministrare l’iniezione di Steqeyma nel modo corretto, prima che lo faccia da solo per la prima volta. Conservi queste istruzioni per la somministrazione. Se ha dubbi, contatti l’operatore sanitario.

Steqeyma è usato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni.

Questo flaconcino di Steqeyma è monouso. Contiene 45 mg di Steqeyma per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Informazioni importanti

• Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare Steqeyma.
• Chiedere all’operatore con quale frequenza si dovrà iniettare il medicinale.
• Prima di iniziare, controllare la scatola per assicurarsi che la dose sia quella corretta.
• Se la dose è minore o uguale a 45 mg, si riceverà un flaconcino da 45 mg.
• Se la dose è 90 mg, si riceveranno due flaconcini da 45 mg e sarà necessario

somministrarsi due iniezioni, una dopo l’altra.

• Nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), si raccomanda che Steqeyma venga somministrato da un adulto o sotto la supervisione di un adulto.
• I bambini con psoriasi pediatrica e di meno di 60 kg di peso necessitano di una dose inferiore a 45 mg.
• Usare sempre la siringa fornita dal farmacista per assicurarsi di misurare la quantità corretta di Steqeyma.
• Controllare la data di scadenza riportata sul flaconcino e sulla scatola. Non usare il medicinale se la data di scadenza è stata superata. Se la data di scadenza è stata superata, chiedere aiuto al medico o al farmacista.
• Controllare il flaconcino per la presenza di particelle o alterazioni di colore. Il flaconcino deve apparire da limpido a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido con qualche particella bianca.
• Non usare Steqeyma se è stato congelato, se presenta un colore alterato, è opaco o presenta particelle di grandi dimensioni. Procurarsi un nuovo flaconcino.
• Per evitare di pungersi, non reinserire il cappuccio sugli aghi.
• Smaltire la siringa e l’ago/gli aghi utilizzati immediatamente dopo l’uso.
• Non usare un flaconcino di Steqeyma più di una volta, anche se è rimasto del medicinale al suo interno. Una volta perforato il tappo di gomma, Steqeyma può essere contaminato da batteri nocivi che, in caso di riutilizzo, possono causare un’infezione. Per questo motivo, gettare il medicinale non utilizzato dopo aver effettuato l’iniezione di Steqeyma.
• Gettare (smaltire) i flaconcini di Steqeyma in sicurezza dopo l’uso.
• Steqeyma è solo per uso sottocutaneo. Non iniettare Steqeyma in una vena.
• Non miscelare Steqeyma con altri liquidi iniettabili.

Conservazione di Steqeyma

• Conservare il flaconcino non utilizzato di Steqeyma in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Se necessario, i singoli flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente fino a 30 °C per un unico periodo massimo di 15 giorni nella scatola originale per proteggerlo dalla luce. Gettare il flaconcino se non utilizzato entro 15 giorni quando conservato a temperatura ambiente.
• Conservare Steqeyma nella scatola originale per proteggerlo dalla luce.
• Non rimuovere il flaconcino di Steqeyma dalla scatola originale durante la conservazione.
• Non agitare il flaconcino di Steqeyma in nessun caso.
• Lo scuotimento del flaconcino può danneggiare il medicinale. Non usare il flaconcino se è stato agitato. Procurarsi un nuovo flaconcino.
• Non riscaldare il flaconcino di Steqeyma.
• Non congelare il flaconcino di Steqeyma.
• Non esporre il flaconcino di Steqeyma alla luce solare diretta.
• Tenere il flaconcino di Steqeyma e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei

bambini. Contiene parti piccole.

Spiegazione dei termini (vedere Figura A)

Flaconcino

Cappuccio protettivo

Soluzione

Siringa con ago

(non inclusa nella scatola del flaconcino)

Stantuffo Corpo della siringa Cappuccio copriago

Figura A

Preparazione all’iniezione di Steqeyma

1. Prendere l’occorrente per l’iniezione.

a. Preparare una superficie piana e pulita, ad es. un tavolo o un bancone, in una zona ben illuminata. b. Estrarre dal frigorifero la scatola con il flaconcino di Steqeyma necessario per la somministrazione della dose prescritta. c. Assicurarsi di avere a disposizione quanto segue (vedere Figura B):

Scatola contenente il flaconcino di Steqeyma ­

Non inclusi nella confezione:

Siringa con ago ­ 2 tamponi imbevuti di alcol ­ Batuffolo di cotone o garza ­ Cerotto ­ Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti ­ Nota: per acquistare le siringhe con gli aghi collegati in farmacia, potrebbe essere necessaria la prescrizione dell’operatore sanitario.

Scatola contenente il flaconcino di STEQEYMA

Siringa con ago

IN 2 s a lv i e t ti n e

S A L V AI E T T IMD B A EL V C U OT LA

a n t is e t ti c h e

I

Batuffolo di cotone o garza

Cerotto

Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti

Figura B

2. Controllare la data di scadenza riportata sulla scatola (vedere Figura C).

• Non usare il medicinale se la data di scadenza è stata superata. Se la data di scadenza è stata superata, restituire alla farmacia l’intera confezione.

Figura C

3. Attendere 30 minuti.

a. Estrarre la scatola contenente il flaconcino di Steqeyma dal frigorifero. b. Lasciare la scatola a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) per 30 minuti in modo che si riscaldi (vedere Figura D).

• Non riscaldare il flaconcino utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il microonde.
• Se il flaconcino non raggiunge la temperatura ambiente, l’iniezione può risultare fastidiosa e difficile da somministrare.

30 minuti

Figura D

4. Ispezionare il flaconcino di Steqeyma.

a. Controllare il flaconcino e assicurarsi di avere il medicinale (Steqeyma) e il dosaggio corretti. b. Esaminare il flaconcino e assicurarsi che non sia rotto o danneggiato.

• Non usare Steqeyma se il flaconcino è caduto o è danneggiato. c. Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta del flaconcino (vedere Figura E).
• Non usare Steqeyma se la data di scadenza è stata superata.

MM/AAAA

SCAD: MM/AAAA

Figura E 5. Ispezionare il medicinale.

a. Osservare il medicinale nel flaconcino per accertarsi che il liquido sia da limpido a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido (vedere Figura F).

• Non usare Steqeyma se il liquido presenta un colore alterato o è opaco o se contiene scaglie o particelle visibili.

Figura F

6. Scegliere una sede di iniezione appropriata (vedere Figura G).

a. È possibile eseguire l’iniezione:

nella parte alta della coscia; ­ nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico; ­ nella zona esterna della parte superiore delle braccia, se l’iniezione è eseguita dalla ­ persona che presta assistenza.

• Non eseguire l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra. Se possibile, non utilizzare zone della cute con segni di psoriasi.
• Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti.

b. Scegliere una sede differente per ogni volta che si pratica l’iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.

= SOLO persona che presta assistenza

= Auto-iniezione e caregiver

Fronte

Figura G 7. Lavarsi le mani.

a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene (vedere Figura H).

Figura H

8. Pulire la sede di iniezione.

a. Pulire con un tampone imbevuto di alcol il punto in cui si intende effettuare l’iniezione con movimenti circolari (vedere Figura I).

• Lasciare asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione. Non toccare la sede di iniezione né soffiare su di essa prima di eseguire l’iniezione.

Figura I

9. Rimuovere il cappuccio protettivo dal flaconcino.

a. Rimuovere il cappuccio protettivo dal flaconcino di Steqeyma (vedere Figura J).

• Non rimuovere il tappo di gomma.

Figura J 10. Pulire il tappo di gomma.

a. Strofinare il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare.

• Non toccare il tappo di gomma dopo averlo pulito. b. Appoggiare il flaconcino su una superficie piana.

11. Rimuovere il cappuccio copriago dalla siringa.

a. Tenendo la siringa dalla parte centrale del corpo con l’ago rivolto verso l’esterno, tirare via il cappuccio copriago dalla siringa. b. Gettare immediatamente il cappuccio copriago in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere Passaggio 19. Smaltimento di Steqeyma).

• Non reinserire il cappuccio sulla siringa.
• Non toccare l’ago e non permettere all’ago di toccare alcunché per evitare di pungersi.
• Non usare la siringa se è caduta senza il cappuccio copriago al suo posto. Se dovesse succedere, rivolgersi al medico, all’infermiere o all’operatore sanitario per ulteriori istruzioni.

12. Prelevare la dose corretta.

a. Infilare l’ago attraverso il tappo di gomma del flaconcino. b. Lasciando l’ago nel flaconcino, capovolgere la siringa e il flaconcino (flaconcino in alto). c. Tenere la siringa e il flaconcino saldamente in una mano. Assicurarsi che la punta dell’ago sia immersa nel liquido.

• È importante che la punta dell’ago sia sempre immersa nel liquido per impedire che si formino bolle d’aria nella siringa. d. Con l’altra mano, retrarre lo stantuffo per riempire la siringa con la quantità di liquido prescritta dal medico (vedere Figura K).
• Riempire la siringa finché la punta nera dello stantuffo non risulta allineata alla tacca corrispondente alla dose prescritta.

Figura K

13. Controllare la presenza di bolle d’aria.

• Non rimuovere l’ago dal flaconcino. a. Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, controllare se ci sono bolle d’aria al suo interno. b. Se sono presenti bolle d’aria, picchiettare delicatamente il lato della siringa fino a spingerle in cima alla siringa (vedere Figura L).

c. Premere lo stantuffo fino a rimuovere tutte le bolle d’aria (ma non il liquido).

• Non appoggiare la siringa e non permettere all’ago di toccare alcunché.

Figura L

Somministrazione dell’iniezione di Steqeyma

14. Inserire l’ago nella sede di iniezione.

a. Tenere il corpo della siringa con una mano tra il pollice e l’indice (vedere Figura M). Con l’altra mano pizzicare delicatamente la pelle pulita tra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente. Nota: questa operazione è importante per garantire che l’iniezione avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non a una profondità maggiore (nel muscolo). b. Con un movimento rapido e deciso, inserire completamente l’ago nella plica cutanea con un angolo di inclinazione di 45 gradi (vedere Figura M).

• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.

45º

OPPURE

45º

Figura M 15. Eseguire l’iniezione.

a. Dopo aver inserito l’ago, premere fino in fondo lo stantuffo in modo lento e uniforme con il pollice. Tenere la pelle pizzicata delicatamente.

• Assicurarsi di aver iniettato tutto il liquido di Steqeyma (vedere Figura N).

Figura N

16. Rimuovere la siringa dalla sede di iniezione.

a. Quando la siringa è vuota, rilasciare la plica cutanea e rimuovere lentamente l’ago dalla sede di iniezione (vedere Figura O).

• Non reinserire il cappuccio sull’ago utilizzato per evitare di pungersi.
• Non riutilizzare la siringa.
• Non strofinare la sede di iniezione.

Figura O

Dopo l’iniezione

17. Cura della sede di iniezione.

• Premere delicatamente un tampone imbevuto di alcol sulla sede di iniezione per alcuni secondi dopo l’iniezione. Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue o liquido nella sede di iniezione. Questo è normale. Se si verifica un sanguinamento, è possibile tenere premuto per 10 secondi un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione. Se necessario, la sede di iniezione può essere coperta applicandovi un piccolo cerotto.

18. Se la dose richiede 2 iniezioni, eseguire IMMEDIATAMENTE la seconda iniezione.

• Se la dose è 90 mg, si riceveranno due flaconcini da 45 mg. La seconda iniezione deve essere somministrata subito dopo la prima. a. Ripetere i Passaggi 5-17 per la seconda iniezione utilizzando un nuovo flaconcino.
• Scegliere una sede diversa per la seconda iniezione.

19. Smaltimento di Steqeyma.

a. Porre la siringa in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti immediatamente dopo l’uso (vedere Figura P).

• Non gettare (smaltire) la siringa nei rifiuti domestici. Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti si può utilizzare un contenitore domestico richiudibile e resistente alle forature.
• Per la sicurezza e la salute propria e altrui, gli aghi e le siringhe non devono mai essere riutilizzati. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Figura P Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Steqeyma 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Steqeyma, legga

attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Steqeyma e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma

Come usare Steqeyma

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Steqeyma

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Steqeyma e a cosa serve

Cos’è Steqeyma

Steqeyma contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Steqeyma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Steqeyma

Steqeyma è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni
• artrite psoriasica – negli adulti
• malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Steqeyma ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Steqeyma è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano. Steqeyma è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Steqeyma per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
• migliorare la funzionalità fisica.
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Steqeyma per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma

Non usi Steqeyma

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Steqeyma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Steqeyma. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Steqeyma. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Steqeyma può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Steqeyma. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Steqeyma contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Steqeyma indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale

proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.

• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un

indebolimento del sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se ustekinumab può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Steqeyma.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Steqeyma non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Steqeyma

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Steqeyma.
• se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Steqeyma prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti ad ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Steqeyma in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Steqeyma e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Steqeyma.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se

deve allattare o utilizzare Steqeyma. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Steqeyma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni dose, equivalente a 0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha una qualsiasi allergia nota.

Come usare Steqeyma

Steqeyma è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Steqeyma.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Steqeyma viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Steqeyma ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Steqeyma. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Steqeyma viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Steqeyma può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni

Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Steqeyma che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg per bambini che necessitano di una dose inferiore ai 45 mg.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Steqeyma per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Steqeyma.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Steqeyma.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successivaper poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini di almeno 40 kg di peso Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Steqeyma viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Steqeyma può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Steqeyma

• Steqeyma è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Steqeyma.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Steqeyma da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Steqeyma da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Steqeyma, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Steqeyma di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Steqeyma, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Steqeyma

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Steqeyma

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Steqeyma. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa

sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Steqeyma di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Steqeyma può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Steqeyma. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Steqeyma fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite

esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Steqeyma

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Steqeyma possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 25 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni, nella confezione originale al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sulla confezione esterna. In qualsiasi momento prima della fine di questo periodo di conservazione di 31 giorni a temperatura ambiente, il medicinale può essere rimesso una volta in frigorifero, dove può essere conservato fino alla data di scadenza originale. Gettare la siringa se non utilizzata entro 31 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le siringhe preriempite di Steqeyma. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano

(vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione”).

• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Steqeyma è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Steqeyma

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione

Steqeyma è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo pallido. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francia

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 [email protected]

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 [email protected]

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 [email protected] [email protected]

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 [email protected] [email protected]

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected]

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 [email protected]

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <{MM/AAAA}>.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per la somministrazione

All’inizio del trattamento, l’operatore sanitario la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Steqeyma da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Steqeyma. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sul praticarsi l’iniezione da solo.

Informazioni importanti

 Non aprire la scatola sigillata fino a quando non si è pronti a usare la siringa preriempita.  Non rimuovere il cappuccio fino al momento di praticare l’iniezione.  Non mescolare Steqeyma con altri liquidi iniettabili.  La siringa preriempita non può essere riutilizzata. Eliminare la siringa preriempita usata immediatamente dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere Passaggio 14. Smaltimento di Steqeyma).  La forma del cappuccio della siringa può variare in base ai materiali forniti e può essere flessibile o rigido.

Conservazione di Steqeyma  Tenere la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Contiene parti

piccole.  Conservare la siringa preriempita in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.  Conservare questo medicinale ben chiuso nella scatola originale per proteggerlo dalla luce.  Se necessario, le singole siringhe preriempite di Steqeyma possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 25 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.  Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sulla confezione esterna.  In qualsiasi momento prima della fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale può essere rimesso una sola volta in frigorifero, dove può essere conservato fino alla data di scadenza originale.  Non agitare le siringhe preriempite di Steqeyma. Lo scuotimento energico può danneggiare il medicinale.  Non usare il medicinale se è stato agitato energicamente.  Non usare la siringa preriempita se è caduta.

Parti della siringa preriempita (vedere Figura A)

Prima dell’uso Dopo l’uso

Stantuffo

Impugnatura

Finestrella di controllo Ago Medicinale Protezione dell’ago

Ago

Cappuccio O

Figura A Preparazione all’iniezione 1. Prendere l’occorrente per l’iniezione.

SIDMA ‘ABL LEV CVIE OUT LTT AA a. Preparare una superficie piana e pulita, ad es. un tavolo o un bancone, in una zona ben illuminata. b. Estrarre dal frigorifero gli astucci con le siringhe preriempite Scatola Batuffolo di necessarie per la somministrazione della dose prescritta. contenente la cotone o c. Assicurarsi di avere a disposizione quanto segue (vedere Figura B):

siringa garza e – Scatola contenente la siringa preriempita preriempita tampone con alcol

Non inclusi nella confezione:

• Batuffolo di cotone o garza
• Cerotto
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti
• Tampone imbevuto di alcol

Cerotto Contenitore per oggetti appuntiti

Figura B 2. Controllare la data di scadenza riportata sulla scatola (vedere Figura C).

• Non usare se la data di scadenza è stata superata. Se la data di scadenza è stata superata, restituire alla farmacia l’intera SCAD: MM confezione.

AAAA

Figura C 3. Attendere 30 minuti.

a. Aprire la scatola. Afferrando il corpo della siringa, estrarre la siringa 30 preriempita dalla scatola. minuti b. Lasciare la siringa preriempita fuori dalla scatola per circa 30 minuti a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) in modo che si riscaldi (vedere Figura D).

• In questo modo il liquido raggiungerà una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente).
• Non riscaldare la siringa preriempita utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il microonde.
• Non tenere la siringa dallo stantuffo o dal cappuccio.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.

Figura D 4. Ispezionare la siringa preriempita.

a. Controllare la siringa preriempita e assicurarsi di avere il medicinale (Steqeyma) e il dosaggio corretti. b. Controllare le siringhe preriempite per essere sicuri che il numero e il dosaggio siano corretti.

• Se la dose è 45 mg, si avrà una siringa preriempita di Steqeyma da 45 mg.
• Se la dose è 90 mg, si avranno due siringhe preriempite di SCAD.: MM AAAA Steqeyma da 45 mg e sarà necessario somministrarsi due iniezioni. Scegliere due sedi differenti per queste iniezioni (per es. una iniezione nella coscia destra e l’altra nella coscia sinistra) e praticare le iniezioni una subito dopo l’altra. c. Esaminare la siringa preriempita e assicurarsi che non sia rotta o danneggiata. Figura E d. Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della siringa preriempita (vedere Figura E).
• Non usare se la data di scadenza è stata superata.
• Non agitare la siringa preriempita.

5. Ispezionare il medicinale. a. Osservare il medicinale per accertarsi che il liquido sia da limpido a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido (vedere Figura F).

• Non usare la siringa preriempita se il liquido presenta un colore alterato o è opaco.
• Potrebbero essere visibili delle bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura F 6. Scegliere una sede di iniezione appropriata (vedere Figura G).

= SOLO persona che a. È possibile eseguire l’iniezione: presta assistenza

• nella parte alta della coscia;

= Auto-iniezione e

• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno

persona che presta assistenza all’ombelico;

• nella zona esterna della parte superiore delle braccia, se l’iniezione è eseguita da chi presta assistenza al paziente.
• Non eseguire l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra. Se possibile, non utilizzare zone della cute con segni di psoriasi.
• Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti. b. Scegliere una sede differente per ogni volta che si pratica l’iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.

Figura G 7. Lavarsi le mani.

a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene (vedere Figura H).

Figura H 8. Pulire la sede di iniezione.

a. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol con movimenti circolari (vedere Figura I). b. Lasciare asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione.

• Non soffiare o toccare la sede di iniezione prima di eseguire l’iniezione.

Figura I

Somministrazione dell’iniezione 9. Rimuovere il cappuccio.

a. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago quando si è pronti a iniettare Steqeyma tenendo il corpo della siringa preriempita con una mano tra il pollice e l’indice (vedere Figura J).

• Non afferrare lo stantuffo quando si rimuove il cappuccio.
• È possibile notare bolle d’aria all’interno della siringa preriempita o alcune gocce di liquido sulla punta dell’ago. Questo è normale. b. Gettare immediatamente il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere Passaggio 14 e Figura J).
• Non usare la siringa preriempita se è caduta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, rivolgersi al medico o al farmacista.

Figura J

• Iniettare immediatamente la dose dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non reinserire il cappuccio sulla siringa preriempita.
• Non toccare l’ago per evitare di pungersi.

10. Inserire la siringa preriempita nella sede di iniezione. a. Tenere il corpo della siringa preriempita con una mano tra il pollice e l’indice. b. Con l’altra mano pizzicare delicatamente la pelle tra il pollice e 45° l’indice. Non stringere troppo energicamente. Nota: questa operazione è importante per garantire che l’iniezione avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non a una profondità maggiore (nel muscolo). O c. Con un movimento rapido e deciso, inserire completamente l’ago nella plica cutanea con un angolo di inclinazione di 45 gradi (vedere Figura K).

• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.

45°

Figura K 11. Eseguire l’iniezione.

a. Dopo aver inserito l’ago, rilasciare la cute. b. Spingere lentamente e completamente lo stantuffo fino a che non è stata iniettata l’intera dose di medicinale e la siringa è vuota (vedere Figura L).

• Non modificare la posizione della siringa preriempita dopo aver iniziato a praticare l’iniezione.
• Se lo stantuffo non viene premuto completamente, la protezione dell’ago non si estenderà per coprire l’ago quando questo viene estratto.

Figura L 12. Rimuovere la siringa preriempita dalla sede di iniezione.

a. Quando la siringa preriempita è vuota, rimuovere lentamente l’ago sollevando il pollice dallo stantuffo fino a quando l’ago non è completamente ricoperto dalla protezione (vedere Figura M).

• Se l’ago non viene coperto, procedere con cautela allo smaltimento della siringa (vedere Passaggio 14. Smaltimento

di Steqeyma).

• Non riutilizzare la siringa preriempita.
• Non strofinare la sede di iniezione.

Figura M

Dopo l’iniezione 13. Cura della sede di iniezione.

a. Se si verifica un sanguinamento, trattare la sede di iniezione premendovi delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una garza e, se necessario, applicare un cerotto. 14. Smaltimento di Steqeyma. a. Porre la siringa preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti immediatamente dopo l’uso (vedere Figura N). b. Non gettare (smaltire) la siringa preriempita nei rifiuti domestici.

• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti si può utilizzare un contenitore domestico richiudibile e resistente alle forature.
• Per la sicurezza e la salute propria e altrui, gli aghi e le siringhe non devono mai essere riutilizzati. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali

Figura N

che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Steqeyma 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Steqeyma, legga

attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Steqeyma e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma

Come usare Steqeyma

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Steqeyma

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Steqeyma e a cosa serve

Cos’è Steqeyma

Steqeyma contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Steqeyma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Steqeyma

Steqeyma è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni
• artrite psoriasica – negli adulti
• malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Steqeyma ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Steqeyma è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano. Steqeyma è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Steqeyma per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Steqeyma per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma

Non usi Steqeyma

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Steqeyma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Steqeyma. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Steqeyma. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Steqeyma può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Steqeyma. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Steqeyma contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Steqeyma indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale

proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.

• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con ustekinumab non è stato

studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se ustekinumab può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Steqeyma.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Steqeyma non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Steqeyma

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Steqeyma.
• se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Steqeyma prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti ad ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Steqeyma in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Steqeyma e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Steqeyma.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Steqeyma. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Steqeyma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni dose, equivalente a 0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha qualsiasi allergia nota.

Come usare Steqeyma

Steqeyma è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Steqeyma.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Steqeyma viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Steqeyma ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Steqeyma. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Steqeyma viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma dopo per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Steqeyma può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Steqeyma che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg per bambini che necessitano di una dose inferiore ai 45 mg.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Steqeyma per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Steqeyma.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Steqeyma.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini di almeno 40 kg di peso Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Steqeyma viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma, per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Steqeyma può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Steqeyma

Steqeyma è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Steqeyma.

• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Steqeyma da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Steqeyma da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Steqeyma, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Steqeyma di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Steqeyma, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Steqeyma

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Steqeyma

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Steqeyma. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa

sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Steqeyma di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Steqeyma può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Steqeyma. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Steqeyma fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite

esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Steqeyma

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Steqeyma possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 25 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni, nella confezione originale al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sulla confezione esterna. In qualsiasi momento prima della fine di questo periodo di conservazione di 31 giorni a temperatura ambiente, il medicinale può essere rimesso una volta in frigorifero, dove può essere conservato fino alla data di scadenza originale. Gettare la siringa se non utilizzata entro 31 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le siringhe preriempite di Steqeyma. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che

galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione”).

• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente. Steqeyma è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Steqeyma

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione

Steqeyma è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo pallido. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 90 mg in 1 mL di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francia

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: +32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 1528 7418 [email protected]

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 [email protected]

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300 [email protected] [email protected]

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 [email protected] [email protected]

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Polska

Ελλάδα Celltrion Healthcare Hungary Kft. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Tel.: +36 1 231 0493 Τηλ: +30 210 8009111

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected]

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel: +386 1 519 29 22 [email protected]

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <{MM/AAAA}>.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali:https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per la somministrazione

All’inizio del trattamento, l’operatore sanitario la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Steqeyma da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Steqeyma. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sul praticarsi l’iniezione da solo.

Informazioni importanti

 Non aprire la scatola sigillata fino a quando non si è pronti a usare la siringa preriempita.  Non rimuovere il cappuccio fino al momento di praticare l’iniezione.  Non mescolare Steqeyma con altri liquidi iniettabili.  La siringa preriempita non può essere riutilizzata. Eliminare la siringa preriempita usata immediatamente dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere Passaggio 14. Smaltimento di Steqeyma).  La forma del cappuccio della siringa può variare in base ai materiali forniti e può essere flessibile o rigido.

Conservazione di Steqeyma  Tenere la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Contiene parti

piccole.  Conservare la siringa preriempita in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.  Conservare questo medicinale ben chiuso nella scatola originale per proteggerlo dalla luce.  Se necessario, le singole siringhe preriempite di Steqeyma possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 25 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.  Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sulla confezione esterna.  In qualsiasi momento prima della fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale può essere rimesso una sola volta in frigorifero, dove può essere conservato fino alla data di scadenza originale.  Non agitare le siringhe preriempite di Steqeyma. Lo scuotimento energico può danneggiare il medicinale.  Non usare il medicinale se è stato agitato energicamente.  Non usare la siringa preriempita se è caduta.

Parti della siringa preriempita (vedere Figura A)

Prima dell’uso Dopo l’uso

Stantuffo

Impug natura

Finestrella di Medicinale controllo Ago

Protezione dell’ago

Ago

Cappuccio O

Figura A Preparazione all’iniezione 1. Prendere l’occorrente per l’iniezione

SIDMA ‘ABL LEV CVIE OUT LTT AA a. Preparare una superficie piana e pulita, ad es. un tavolo o un bancone, in una zona ben illuminata. b. Estrarre dal frigorifero gli astucci con le siringhe preriempite Scatola Batuffolo di necessarie per la somministrazione della dose prescritta. contenente la cotone o c. Assicurarsi di avere a disposizione quanto segue (vedere siringa garza e preriempita tampone con Figura B):

alcol – Scatola contenente la siringa preriempita

Non inclusi nella confezione:

• Batuffolo di cotone o garza
• Cerotto
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti
• Tampone imbevuto di alcol Cerotto Contenitore per oggetti appuntiti

Figura B 2. Controllare la data di scadenza riportata sulla scatola (vedere Figura C).

• Non usare se la data di scadenza è stata superata. Se la data di scadenza è stata superata, restituire alla farmacia l’intera SCAD: MM AAAA confezione.

Figura C 3. Attendere 30 minuti.

a. Aprire la scatola. Afferrando il corpo della siringa, estrarre la 30 siringa preriempita dalla scatola. minuti b. Lasciare la siringa preriempita fuori dalla scatola per circa 30 minuti a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) in modo che si riscaldi (vedere Figura D).

• In questo modo il liquido raggiungerà una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente).
• Non riscaldare la siringa preriempita utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il microonde.
• Non tenere la siringa dallo stantuffo o dal cappuccio.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.

Figura D 4. Ispezionare la siringa preriempita.

a. Controllare la siringa preriempita e assicurarsi di avere il medicinale (Steqeyma) e il dosaggio corretti. b. Controllare le siringhe preriempite per essere sicuri che il numero e il dosaggio siano corretti.

• Se la dose è 90 mg, si avrà una siringa preriempita di Steqeyma da 90 mg. c. Esaminare la siringa preriempita e assicurarsi che non sia rotta o danneggiata.

SCAD.: MM AAAA

d. Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della siringa preriempita (vedere Figura E).

• Non usare se la data di scadenza è stata superata.
• Non agitare la siringa preriempita.

Figura E 5. Ispezionare il medicinale.

a. Osservare il medicinale per accertarsi che il liquido sia da limpido a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido (vedere Figura F).

• Non usare la siringa preriempita se il liquido presenta un colore alterato o è opaco.
• Potrebbero essere visibili delle bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura F 6. Scegliere una sede di iniezione appropriata (vedere Figura G). = SOLO persona che presta

a. È possibile eseguire l’iniezione: assistenza

• nella parte alta della coscia;

= Auto-iniezione e persona che presta assistenza – nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico;

• nella zona esterna della parte superiore delle braccia, se l’iniezione è eseguita dalla persona che presta assistenza.
• Non eseguire l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra. Se possibile, non utilizzare zone della cute con segni di psoriasi.
• Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti. b. Scegliere una sede differente per ogni volta che si pratica l’iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.

Figura G 7. Lavarsi le mani.

a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene (vedere Figura H).

Figura H 8. Pulire la sede di iniezione.

a. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol con movimenti circolari (vedere Figura I). b. Lasciare asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione.

• Non toccare la sede di iniezione né soffiare su di essa prima di eseguire l’iniezione.

Figura I

Somministrazione dell’iniezione 9. Rimuovere il cappuccio.

a. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago quando si è pronti a iniettare Steqeyma tenendo il corpo della siringa preriempita con una mano tra il pollice e l’indice (vedere Figura J).

• Non afferrare lo stantuffo quando si rimuove il cappuccio.
• È possibile notare bolle d’aria all’interno della siringa preriempita o alcune gocce di liquido sulla punta dell’ago. Questo è normale. b. Gettare immediatamente il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere Passaggio 14 e Figura J).
• Non usare la siringa preriempita se è caduta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, rivolgersi al medico o al farmacista. Figura J • Iniettare immediatamente la dose dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non reinserire il cappuccio sulla siringa preriempita.
• Non toccare l’ago per evitare di pungersi.

10. Inserire la siringa preriempita nella sede di iniezione. a. Tenere il corpo della siringa preriempita con una mano tra il pollice e l’indice. b. Con l’altra mano pizzicare delicatamente la pelle tra il pollice e 45° l’indice. Non stringere troppo energicamente. Nota: questa operazione è importante per garantire che l’iniezione avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non a una profondità maggiore (nel muscolo). c. Con un movimento rapido e deciso, inserire completamente l’ago nella O plica cutanea con un angolo di inclinazione di 45 gradi (vedere Figura K).

• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.

45°

Figura K 11. Eseguire l’iniezione.

a. Dopo aver inserito l’ago, rilasciare la cute. b. Spingere lentamente e completamente lo stantuffo fino a che non è stata iniettata l’intera dose di medicinale e la siringa è vuota (vedere Figura L).

• Non modificare la posizione della siringa preriempita dopo aver iniziato a praticare l’iniezione.
• Se lo stantuffo non viene premuto completamente, la protezione dell’ago non si estenderà per coprire l’ago quando questo viene estratto.

Figura L 12. Rimuovere la siringa preriempita dalla sede di iniezione.

a. Quando la siringa preriempita è vuota, rimuovere lentamente l’ago sollevando il pollice dallo stantuffo fino a quando l’ago non è completamente ricoperto dalla protezione (vedere Figura M).

• Se l’ago non viene coperto, procedere con cautela allo smaltimento della siringa (vedere Passaggio 14. Smaltimento

di Steqeyma).

• Non riutilizzare la siringa preriempita.
• Non strofinare la sede di iniezione.

Figura M

Dopo l’iniezione 13. Cura della sede di iniezione.

a. Se si verifica un sanguinamento, trattare la sede di iniezione premendovi delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una garza e, se necessario, applicare un cerotto. 14. Smaltimento di Steqeyma. a. Porre la siringa preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti immediatamente dopo l’uso (vedere Figura N). b. Non gettare (smaltire) la siringa preriempita nei rifiuti domestici.

• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti si può utilizzare un contenitore domestico richiudibile e resistente alle forature.
• Per la sicurezza e la salute propria e altrui, gli aghi e le siringhe non devono mai essere riutilizzati. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali Figura N che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Steqeyma 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

ustekinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Steqeyma e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma

Come usare Steqeyma

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Steqeyma

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Steqeyma e a cosa serve

Cos’è Steqeyma

Steqeyma contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Steqeyma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Steqeyma

Steqeyma somministrato mediante penna preriempita è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche – negli adulti
• artrite psoriasica – negli adulti
• malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Steqeyma ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Steqeyma somministrato mediante penna preriempita è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Steqeyma per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
• migliorare la funzionalità fisica.
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Steqeyma per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma

Non usi Steqeyma

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Steqeyma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Steqeyma. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Steqeyma. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Steqeyma può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Steqeyma. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Steqeyma contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Steqeyma indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale

proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.

• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se ustekinumab può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre

infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Steqeyma.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

La penna preriempita di Steqeyma non è raccomandata per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con psoriasi o con malattia di Crohn, perché non è stata studiata in questa fascia di età. Per i bambini, a partire dai 6 anni di età (e gli adolescenti) con psoriasi si devono invece usare la siringa preriempita o il flaconcino. Per i bambini di almeno 40 kg di peso con malattia di Crohn, devono essere utilizzati, invece, la soluzione per infusione, il flaconcino o la siringa preriempita.

Steqeyma non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica né di bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg, perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Steqeyma

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Steqeyma.
• se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Steqeyma prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti ad ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Steqeyma in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Steqeyma e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Steqeyma.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Steqeyma. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Steqeyma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni dose, equivalente a 0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha una qualsiasi allergia nota.

Come usare Steqeyma

Steqeyma è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Steqeyma.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Steqeyma viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Steqeyma ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Steqeyma. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Steqeyma viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Steqeyma può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Steqeyma

• Steqeyma è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Steqeyma.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Steqeyma da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Steqeyma da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Steqeyma, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Steqeyma di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Steqeyma, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Steqeyma

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Steqeyma

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Steqeyma. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa

sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Steqeyma di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Steqeyma può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Steqeyma. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Steqeyma fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite

esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide

bolloso).

• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Steqeyma

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole penne preriempite di Steqeyma possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 25 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni, nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la penna preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sulla confezione esterna. In qualsiasi momento prima della fine di questo periodo di conservazione di 31 giorni a temperatura ambiente, il medicinale può essere rimesso una volta in frigorifero, dove può essere conservato fino alla data di scadenza originale. Gettare la penna preriempita se non utilizzata entro 31 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le penne preriempite di Steqeyma. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Steqeyma è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella penna preriempita deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Steqeyma

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni penna preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione

Steqeyma è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo pallido. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in penna preriempita di vetro da 1 mL. Ogni penna preriempita contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francia

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 [email protected]

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 [email protected]

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 [email protected] [email protected]

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 [email protected] [email protected]

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected]

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 [email protected]

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <{MM/AAAA}>.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per la somministrazione

All’inizio del trattamento, l’operatore sanitario la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Steqeyma da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Steqeyma. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sul praticarsi l’iniezione da solo.

Informazioni importanti

• Usare la penna preriempita solo se il proprio operatore sanitario ha fornito istruzioni sul modo corretto di preparare ed eseguire un’iniezione. Non provare a praticare l’iniezione da solo

senza aver ricevuto un’adeguata formazione da parte del medico.

• Non riutilizzare la penna preriempita.
• Non aprire la scatola sigillata fino a quando non si è pronti a usare la penna preriempita.
• Non rimuovere il cappuccio fino al momento di praticare l’iniezione.
• Non mescolare Steqeyma con altri liquidi iniettabili.
• Non usare la penna preriempita se è rotta o danneggiata.
• Non usare il medicinale se la data di scadenza è stata superata.
• Non condividere la penna preriempita con altre persone.
• La penna preriempita non può essere riutilizzata. Eliminare la penna preriempita usata immediatamente dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere

Passaggio 15. Smaltimento della penna preriempita).

Conservazione della penna preriempita

• Tenere la penna preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo prodotto contiene parti piccole.
• Conservare la penna preriempita in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Non congelare la penna preriempita.
• Se necessario, le singole penne preriempite di Steqeyma possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 25 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
• Registrare la data in cui la penna preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sulla confezione esterna.
• In qualsiasi momento prima della fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale può essere rimesso una sola volta in frigorifero, dove può essere conservato fino alla data di scadenza originale.
• Conservare questo medicinale ben chiuso nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
• Non usare la penna preriempita se è stata lasciata esposta alla luce solare diretta.
• Non agitare le penne preriempite di Steqeyma. Lo scuotimento energico può danneggiare il medicinale.
• Non usare il medicinale se è stato agitato.
• Non usare la penna preriempita se è caduta su una superficie dura.
• Tenere sempre asciutta la penna preriempita.

Parti della penna preriempita di Steqeyma (vedere Figura A)

Protezione Cappuccio dell’ago (ago all‘interno)

Tappo Medicinale Finestrella Asta dello stantuffo

Corpo della penna

Prima dell’uso Dopo l’uso

Figura A

Preparazione all’iniezione

1. Prendere l’occorrente per l’iniezione. a. Preparare una superficie piana e pulita, ad es. un tavolo o un bancone, in una zona ben illuminata. b. Estrarre dal frigorifero la scatola con la penna preriempita.

• A seconda della dose prescritta dall’operatore sanitario, potrebbe essere necessario preparare una o più penne preriempite e iniettare il contenuto di tutte. c. Assicurarsi di avere a disposizione quanto segue (vedere Figura B):
• Scatola contenente la penna preriempita

Non inclusi nella confezione:

• Batuffolo di cotone o garza
• Tampone imbevuto di alcol
• Cerotto
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti

Batuffolo di Scatola cotone o garza, e contenente la tampone penna imbevuto di alcol preriempita

Cerotto Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti

Figura B

2. Controllare la data di scadenza riportata sulla scatola (vedere Figura C).

• Non usare se la data di scadenza è stata superata. Se la data di scadenza è stata superata, restituire alla farmacia l’intera confezione.

Figura C

3. Attendere 30 minuti. a. Aprire la scatola ed estrarre la penna preriempita. b. Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) per circa 30 minuti in modo che si riscaldi (vedere Figura D).

• In questo modo il liquido raggiungerà una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente).
• Non riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il microonde.

minuti

Figura D

4. Ispezionare la penna preriempita. a. Controllare la penna preriempita e assicurarsi di avere il medicinale (Steqeyma) e il dosaggio corretti. b. Controllare le penne preriempite per essere sicuri che il numero sia corretto:

• se la dose è 45 mg, si avrà una penna preriempita di Steqeyma da 45 mg.
• se la dose è 90 mg, si avranno due penne preriempite di Steqeyma da 45 mg e sarà necessario somministrarsi due iniezioni. Scegliere due sedi differenti per queste iniezioni (per es. una iniezione nella coscia destra e l’altra nella coscia sinistra) e praticare le iniezioni una subito dopo l’altra. c. Esaminare la penna preriempita e assicurarsi che non sia rotta o danneggiata. d. Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della penna preriempita (vedere Figura E).
• Non agitare la penna preriempita.
• Non usare la penna preriempita se:
• è caduta su una superficie dura;
• è rotta o danneggiata;
• la data di scadenza è stata superata.

SCAD: MM AAAA

Figura E

5. Ispezionare il medicinale. a. Osservare il medicinale per accertarsi che il liquido sia da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido (vedere Figura F).

• Non usare la penna preriempita se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o contiene particelle di grandi dimensioni.
• Potrebbero essere visibili delle bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura F

6. Scegliere una sede di iniezione (vedere Figura G). a. È possibile eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore alta della coscia;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico;
• nella zona esterna della parte superiore delle braccia, se l’iniezione è eseguita da chi presta assistenza al paziente.
• Non eseguire l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra. Se possibile, non utilizzare zone della cute con segni di psoriasi.
• Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti. b. Scegliere una sede differente per ogni volta che si pratica l’iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.

SOLO persona che presta assistenza Auto-iniezione e persona che presta assistenza

Figura G

7. Lavarsi le mani. a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene (vedere Figura H).

Figura H

8. Pulire la sede di iniezione. a. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol con movimenti circolari (vedere Figura I). b. Lasciare asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione.

• Non soffiare o toccare la sede di iniezione prima di eseguire l’iniezione.

Figura I Somministrazione dell’iniezione

9. Rimuovere il cappuccio. a. Tenere la penna preriempita con una mano, impugnandola dal corpo, con il cappuccio inserito. Tirare delicatamente il cappuccio con l’altra mano (vedere Figura J).

• Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti per effettuare l’iniezione.
• È normale vedere alcune gocce di liquido che escono dall’ago.
• Non toccare l’ago o la protezione dell’ago. Farlo potrebbe comportare una lesione da puntura da ago, perché l’ago si trova all’interno della protezione.
• Iniettare STEQEYMA al massimo 5 minuti dopo aver rimosso il cappuccio.
• Non reinserire il cappuccio sulla penna preriempita. b. Gettare immediatamente il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere Passaggio 15 e Figura J).

Protezione dell’ago

Figura J

10. Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione. a. Tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestrella. b. Senza pizzicare o tirare la pelle, posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione a un’angolatura di 90 gradi (vedere Figura K).

O

Figura K

11. Eseguire l’iniezione. a. Premere con decisione la penna preriempita contro la pelle. Quando l’iniezione inizia, si sentirà un primo “clic”, e lo stantuffo lilla inizierà a riempire la finestrella (vedere Figura L). b. Continuare a premere con decisione la penna preriempita contro la pelle fino a sentire il secondo “clic” (vedere Figura L).

• Non cambiare la posizione della penna preriempita una volta iniziata l’iniezione.

c. Dopo aver sentito il secondo “clic”, continuare a tenere la penna preriempita appoggiata con decisione contro la pelle, e contare lentamente fino a 5 per avere la certezza di iniettare la dose completa.

Inizio dell’iniezione

1o clic

L’iniezione è in corso

sec

2° clic

sec

Contare lentament e fino a 5

Fine dell’iniezione

Figura L

12. Rimuovere la penna preriempita dalla sede di iniezione. a. Guardare la penna preriempita e assicurarsi che l’asta dello stantuffo lilla con il tappo grigio riempia completamente la finestrella.

• È possibile vedere il tappo grigio all’interno della finestrella. Questo è normale.
• Se la finestrella non è diventata completamente lilla o se l’iniezione del medicinale è ancora in corso, significa che non è stata ricevuta una dose completa. Chiamare immediatamente l’operatore sanitario. b. Rimuovere la penna preriempita dalla pelle (vedere Figura M).
• Dopo aver rimosso la penna preriempita dalla sede di iniezione, l’ago si coprirà automaticamente (vedere Figura N). Non reinserire il cappuccio sulla penna.
• Non riutilizzare la penna preriempita.
• Non strofinare la sede di iniezione.

Figura M

Protezione dell’ago

Figura N

13. Se la dose prescritta richiede 2 iniezioni, iniettare la seconda dose. a. Se si hanno due penne preriempite da 45 mg per una dose da 90 mg, ripetere immediatamente i passaggi da 5 a 12.

• Praticare le iniezioni una subito dopo l’altra.
• Scegliere una sede di iniezione diversa per la seconda iniezione.

Dopo l’iniezione

14. Cura della sede di iniezione. a. Se si verifica un sanguinamento, trattare la sede di iniezione premendovi delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una garza e, se necessario, applicare un cerotto.

15. Smaltimento della penna preriempita.

• Non reinserire il cappuccio sulla penna preriempita. a. Gettare la penna preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti come indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista (vedere Figura O). b. Il tampone imbevuto di alcol e la confezione possono essere gettati nei rifiuti domestici.
• Non gettare (smaltire) la penna preriempita nei rifiuti domestici.
• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti si può utilizzare un contenitore domestico che sia:
• fatto di plastica resistente,
• richiudibile ermeticamente con un coperchio resistente alle forature per impedire la fuoriuscita di oggetti taglienti,
• in grado di rimanere in posizione verticale e stabile durante l’uso,
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvisare della presenza di rifiuti pericolosi al suo interno.

Figura O Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Steqeyma 90 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

ustekinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Steqeyma e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma

Come usare Steqeyma

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Steqeyma

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Steqeyma e a cosa serve

Cos’è Steqeyma

Steqeyma contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Steqeyma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Steqeyma

Steqeyma somministrato mediante penna preriempita è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche – negli adulti
• artrite psoriasica – negli adulti
• malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Steqeyma ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Steqeyma somministrato mediante penna preriempita è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Steqeyma per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
• migliorare la funzionalità fisica.
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Steqeyma per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma

Non usi Steqeyma

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Steqeyma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Steqeyma. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Steqeyma. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Steqeyma può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Steqeyma. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Steqeyma contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Steqeyma indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale

proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.

• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se ustekinumab può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre

infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Steqeyma.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

La penna preriempita di Steqeyma non è raccomandata per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con psoriasi o con malattia di Crohn, perché non è stata studiata in questa fascia di età. Per i bambini, a partire dai 6 anni di età (e gli adolescenti) con psoriasi si devono invece usare la siringa preriempita o il flaconcino. Per i bambini di almeno 40 kg di peso con malattia di Crohn, devono essere utilizzati, invece, la soluzione per infusione, il flaconcino o la siringa preriempita.

Steqeyma non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica né di bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg, perché non è stato studiato in questa fascia di età

Altri medicinali, vaccini e Steqeyma

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Steqeyma.
• se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Steqeyma prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti ad ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Steqeyma in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Steqeyma e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Steqeyma.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Steqeyma. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Steqeyma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni dose, equivalente a 0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha una qualsiasi allergia nota.

Come usare Steqeyma

Steqeyma è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Steqeyma.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Steqeyma viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Steqeyma ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Steqeyma. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Steqeyma viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Steqeyma può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Steqeyma

• Steqeyma è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Steqeyma.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Steqeyma da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Steqeyma da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Steqeyma, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Steqeyma di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Steqeyma, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Steqeyma

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Steqeyma

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Steqeyma. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa

sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Steqeyma di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Steqeyma può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Steqeyma. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Steqeyma fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite

esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide

bolloso).

• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Steqeyma

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole penne preriempite di Steqeyma possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 25 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni, nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la penna preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sulla confezione esterna. In qualsiasi momento prima della fine di questo periodo di conservazione di 31 giorni a temperatura ambiente, il medicinale può essere rimesso una volta in frigorifero, dove può essere conservato fino alla data di scadenza originale. Gettare la penna preriempita se non utilizzata entro 31 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le penne preriempite di Steqeyma. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Steqeyma è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella penna preriempita deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Steqeyma

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni penna preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione

Steqeyma è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo pallido. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in penna preriempita di vetro da 1 mL. Ogni penna preriempita contiene una dose di ustekinumab 90 mg in 1 mL di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francia

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 [email protected]

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 [email protected]

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 [email protected] [email protected]

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 [email protected] [email protected]

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected]

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 [email protected]

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <{MM/AAAA}>.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per la somministrazione

All’inizio del trattamento, l’operatore sanitario la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Steqeyma da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Steqeyma. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sul praticarsi l’iniezione da solo.

Informazioni importanti

• Usare la penna preriempita solo se il proprio operatore sanitario ha fornito istruzioni sul modo corretto di preparare ed eseguire un’iniezione. Non provare a praticare l’iniezione da solo

senza aver ricevuto un’adeguata formazione da parte del medico.

• Non riutilizzare la penna preriempita.
• Non aprire la scatola sigillata fino a quando non si è pronti a usare la penna preriempita.
• Non rimuovere il cappuccio fino al momento di praticare l’iniezione.
• Non mescolare Steqeyma con altri liquidi iniettabili.
• Non usare la penna preriempita se è rotta o danneggiata.
• Non usare il medicinale se la data di scadenza è stata superata.
• Non condividere la penna preriempita con altre persone.
• La penna preriempita non può essere riutilizzata. Eliminare la penna preriempita usata immediatamente dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere

Passaggio 14. Smaltimento della penna preriempita).

Conservazione della penna preriempita

• Tenere la penna preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo prodotto contiene parti piccole.
• Conservare la penna preriempita in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Non congelare la penna preriempita.
• Se necessario, le singole penne preriempite di Steqeyma possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 25 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
• Registrare la data in cui la penna preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sulla confezione esterna.
• In qualsiasi momento prima della fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale può essere rimesso una sola volta in frigorifero, dove può essere conservato fino alla data di scadenza originale.
• Conservare questo medicinale ben chiuso nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
• Non usare la penna preriempita se è stata lasciata esposta alla luce solare diretta.
• Non agitare le penne preriempite di Steqeyma. Lo scuotimento energico può danneggiare il medicinale.
• Non usare il medicinale se è stato agitato.
• Non usare la penna preriempita se è caduta su una superficie dura.
• Tenere sempre asciutta la penna preriempita.

Parti della penna preriempita di Steqeyma (vedere Figura A)

Protezione Cappuccio dell’ago (ago all‘interno)

Tappo Medicinale Asta dello Finestrella stantuffo

Corpo della siringa

Prima dell’uso Dopo l’uso

Figura A

Preparazione all’iniezione

1. Prendere l’occorrente per l’iniezione. a. Preparare una superficie piana e pulita, ad es. un tavolo o un bancone, in una zona ben illuminata. b. Estrarre dal frigorifero una scatola contenente la penna preriempita. c. Assicurarsi di avere a disposizione quanto segue (vedere Figura B):

• Scatola contenente la penna preriempita

Non inclusi nella confezione:

• Batuffolo di cotone o garza
• Tampone imbevuto di alcol
• Cerotto
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti

Batuffolo di Scatola cotone o garza, e contenente la tampone penna imbevuto di alcol preriempita

Cerotto Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti

Figura B

2. Controllare la data di scadenza riportata sulla scatola (vedere Figura C).

• Non usare se la data di scadenza è stata superata. Se la data di scadenza è stata superata, restituire alla farmacia l’intera confezione.

Figura C

3. Attendere 30 minuti. a. Aprire la scatola ed estrarre la penna preriempita. b. Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) per circa 30 minuti in modo che si riscaldi (vedere Figura D).

• In questo modo il liquido raggiungerà una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente).
• Non riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il microonde

minuti

Figura D

4. Ispezionare la penna preriempita. a. Controllare la penna preriempita e assicurarsi di avere il medicinale (Steqeyma) e il dosaggio corretti:

• se la dose è 90 mg, si avrà una penna preriempita di Steqeyma da 90 mg. b. Esaminare la penna preriempita e assicurarsi che non sia rotta o danneggiata. c. Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della penna preriempita (vedere Figura E).
• Non agitare la penna preriempita.
• Non usare la penna preriempita se:
• è caduta su una superficie dura;
• è rotta o danneggiata;
• la data di scadenza è stata superata.

SCAD: MM AAAA

Figura E

5. Ispezionare il medicinale. a. Osservare il medicinale per accertarsi che il liquido sia da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido (vedere Figura F).

• Non usare la penna preriempita se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o contiene particelle di grandi dimensioni.
• Potrebbero essere visibili delle bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura F

6. Scegliere una sede di iniezione (vedere Figura G): a. È possibile eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore alta della coscia;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico;
• nella zona esterna della parte superiore delle braccia, se l’iniezione è eseguita da chi presta assistenza al paziente.
• Non eseguire l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra. Se possibile, non utilizzare zone della cute con segni di psoriasi.
• Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti. b. Scegliere una sede differente per ogni volta che si pratica l’iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.

SOLO persona che presta assistenza Auto-iniezione e persona che presta assistenza

Figura G

7. Lavarsi le mani. a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene (vedere Figura H).

Figura H

8. Pulire la sede di iniezione. a. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol con movimenti circolari (vedere Figura I). b. Lasciare asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione.

• Non soffiare o toccare la sede di iniezione prima di eseguire l’iniezione.

Figura I Somministrazione dell’iniezione

9. Rimuovere il cappuccio. a. Tenere la penna preriempita con una mano, impugnandola dal corpo, con il cappuccio inserito. Tirare delicatamente il cappuccio con l’altra mano (vedere Figura J).

• Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti per effettuare l’iniezione.
• È normale vedere alcune gocce di liquido che escono dall’ago.
• Non toccare l’ago o la protezione dell’ago. Farlo potrebbe comportare una lesione da puntura da ago, perché l’ago si trova all’interno della protezione.
• Iniettare Steqeyma al massimo 5 minuti dopo aver rimosso il cappuccio.
• Non reinserire il cappuccio sulla penna preriempita. b. Gettare immediatamente il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere Passaggio 14 e Figura J).

Protezione dell’ago

Figura J

10. Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione. a. Tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestrella. b. Senza pizzicare o tirare la pelle, posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione a un’angolatura di 90 gradi (vedere Figura K).

O

Figura K

11. Eseguire l’iniezione. a. Premere con decisione la penna preriempita contro la pelle. Quando l’iniezione inizia, si sentirà un primo “clic”, e lo stantuffo lilla inizierà a riempire la finestrella (vedere Figura L). b. Continuare a premere con decisione la penna preriempita contro la pelle fino a sentire il secondo “clic” (vedere Figura L).

• Non cambiare la posizione della penna preriempita una volta iniziata l’iniezione.

c. Dopo aver sentito il secondo “clic”, continuare a tenere la penna preriempita appoggiata con decisione contro la pelle, e contare lentamente fino a 5 per avere la certezza di iniettare la dose completa.

Inizio dell’iniezione

1° clic

L’iniezione è in corso

sec

2° clic

sec

Contare lentament e fino a 5

Fine dell’iniezione

Figura L

12. Rimuovere la penna preriempita dalla sede di iniezione. a. Guardare la penna preriempita e assicurarsi che l’asta dello stantuffo lilla con il tappo grigio riempia completamente la finestrella.

• È possibile vedere il tappo grigio all’interno della finestrella. Questo è normale.
• Se la finestrella non è diventata completamente lilla o se l’iniezione del medicinale è ancora in corso, significa che non è stata ricevuta una dose completa. Chiamare immediatamente l’operatore sanitario. b. Rimuovere la penna preriempita dalla pelle (vedere Figura M).
• Dopo aver rimosso la penna preriempita dalla sede di iniezione, l’ago si coprirà automaticamente (vedere Figura N). Non reinserire il cappuccio sulla penna.
• Non riutilizzare la penna preriempita.
• Non strofinare la sede di iniezione.

Figura M

Protezione dell’ago

Figura N

Dopo l’iniezione

13. Cura della sede di iniezione. a. Se si verifica un sanguinamento, trattare la sede di iniezione premendovi delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una garza e, se necessario, applicare un cerotto.

14. Smaltimento della penna preriempita.

• Non reinserire il cappuccio sulla penna preriempita. a. Gettare la penna preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti come indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista (vedere Figura O). b. Il tampone imbevuto di alcol e la confezione possono essere gettati nei rifiuti domestici.
• Non gettare (smaltire) la penna preriempita nei rifiuti domestici.
• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti si può utilizzare un contenitore domestico che sia:
• fatto di plastica resistente,
• richiudibile ermeticamente con un coperchio resistente alle forature per impedire la fuoriuscita di oggetti taglienti,
• in grado di rimanere in posizione verticale e stabile durante l’uso,
• resistente alle perdite, e
• correttamente etichettato per avvisare della presenza di rifiuti pericolosi al suo interno.

Figura O