Sumatriptan Cnx Therapeutics Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Sumatriptan Cnx Therapeutics: scheda tecnica e prescrivibilità
Sumatriptan Cnx Therapeutics: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Sumatriptan CNX Therapeutics 27 mg film orosolubile
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Sumatriptan CNX Therapeutics e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Sumatriptan CNX Therapeutics
- Come prendere Sumatriptan CNX Therapeutics
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sumatriptan CNX Therapeutics
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Sumatriptan CNX Therapeutics e a cosa serve
Sumatriptan CNX Therapeutics appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani (noti anche come agonisti del recettore 5-HT1), impiegati per la cura del mal di testa da emicrania.
I sintomi dell’emicrania possono essere causati dalla dilatazione temporanea dei vasi sanguigni della testa. Si ritiene che Sumatriptan CNX Therapeutics riduca la dilatazione di questi vasi sanguigni. Questo aiuta a sua volta a eliminare il mal di testa e alleviare altri sintomi legati agli attacchi di emicrania, quali malessere o senso di malessere (nausea o vomito) e sensibilità alla luce e al rumore.
Sumatriptan CNX Therapeutics funziona solo quando l’attacco di emicrania è già in atto. Non impedisce l’insorgere di un attacco.
Non deve usare sumatriptan per prevenire un attacco di emicrania.
Cosa deve sapere prima di prendere Non
prenda Sumatriptan CNX Therapeutics
- se è allergico al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha problemi cardiaci, come restringimento delle arterie (cardiopatia ischemica) o dolori al torace (angina), o se ha già avuto un attacco cardiaco.
- se ha problemi di circolazione alle gambe che causano dolori simili a crampi quando cammina (malattia vascolare periferica).
- se ha avuto un ictus o un mini-ictus (detto anche attacco ischemico transitorio o TIA)
- se soffre di pressione alta. L’uso di Sumatriptan CNX Therapeutics potrebbe essere consentito se la pressione alta è lieve e viene trattata.
- se soffre di una malattia epatica grave.
- Con altri medicinali per l’emicrania contenenti ergotamina o medicinali simili come la metisergide o qualsiasi agonista del recettore triptano/5-HT1 (medicinali usati anche per il trattamento dell’emicrania)
- Con antidepressivi detti iMAO (inibitori delle monoamino ossidasi) o se ha assunto questi medicinali nelle ultime 2 settimane.
In presenza di una di queste condizioni:
→ Si rivolga al medico e non prenda Sumatriptan CNX Therapeutics.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sumatriptan CNX Therapeutics. o Se presenta altri fattori di rischio o Se è un forte fumatore o se si sta sottoponendo a una terapia sostitutiva della nicotina e soprattutto o Se è un uomo con più di 40 anni, oppure o Se è una donna in postmenopausa.
In casi molto rari si sono sviluppate gravi condizioni cardiache dopo l’assunzione del sumatriptan, pur in assenza di qualsiasi segno di malattia cardiaca. Se uno dei punti precedenti si applica a lei, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiache, quindi:
→ Si rivolga al medico affinché possa controllare la funzione cardiaca prima di prescriverle Sumatriptan CNX Therapeutics.
Se ha un’anamnesi di convulsioni (crisi epilettiche) Oppure se sussistono altre condizioni che potrebbero aumentare le probabilità di convulsioni, ad esempio trauma cranico o alcolismo.
Se soffre di malattie epatiche o renali → Si rivolga al medico per consentire un monitoraggio adeguato.
Se è allergico agli antibiotici detti sulfonamidi In tal caso, potrebbe anche essere allergico a Sumatriptan CNX Therapeutics. Se sa di essere allergico a un antibiotico ma non è sicuro che si tratti di un sulfonamide:
→ Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sumatriptan CNX Therapeutics.
Se sta assumendo antidepressivi detti SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina) → Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sumatriptan CNX Therapeutics. Vedere anche “Altri medicinali e Sumatriptan CNX Therapeutics” di seguito.
Se usa Sumatriptan CNX Therapeutics frequentemente L’uso eccessivo di Sumatriptan CNX Therapeutics può peggiorare il mal di testa. → Si rivolga al medico se questo è il suo caso. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione di Sumatriptan CNX Therapeutics.
Se avverte dolore o senso di oppressione al torace dopo aver usato Sumatriptan CNX Therapeutics Questi effetti possono essere intensi ma di solito passano rapidamente. Se non passano rapidamente o si aggravano:
→ Contatti immediatamente il medico. Il paragrafo 4 di questo foglio contiene ulteriori informazioni su questi possibili effetti indesiderati.
Altri medicinali e Sumatriptan CNX Therapeutics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali non devono essere assunti con Sumatriptan CNX Therapeutics e altri possono causare effetti indesiderati se assunti con Sumatriptan CNX Therapeutics. Informi il medico se sta assumendo:
- ergotamina anche se per trattare l’emicrania o medicinali simili come la metisergide (vedere paragrafo 2). Non usi Sumatriptan CNX Therapeutics contemporaneamente a questi medicinali. Interrompa l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di usare Sumatriptan CNX Therapeutics. Non assuma nuovamente medicinali contenenti ergotamina o composti simili all’ergotamina per almeno 6 ore dopo l’uso di Sumatriptan CNX Therapeutics.
- altri agonisti del recettore triptano/5-HT1 (come naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, almotriptan ed eletriptan), usati anche per trattare l’emicrania (vedere paragrafo 2). Non usi Sumatriptan CNX Therapeutics
contemporaneamente a questi medicinali. Interrompa l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di usare Sumatriptan CNX Therapeutics. Non assuma nuovamente un altro agonista del recettore triptano/5HT1 per almeno 24 ore dopo l’uso di Sumatriptan CNX Therapeutics.
- SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina) usati per trattare la depressione. L’uso di Sumatriptan CNX Therapeutics con questi medicinali può causare sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che possono includere irrequietezza, confusione, sudorazione, allucinazioni, aumento dei riflessi, spasmi muscolari, brividi, aumento del battito cardiaco e tremori).
- Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
- iMAO (inibitori delle monoamino ossidasi) usati per trattare la depressione. Non usi Sumatriptan CNX Therapeutics se li ha assunti nelle ultime 2 settimane.
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’assunzione di rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni durante l’uso di Sumatriptan CNX Therapeutics può aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o durante l’allattamento chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Esistono solo informazioni limitate sulla sicurezza del sumatriptan per le donne in gravidanza, sebbene fino ad ora non vi siano prove di un aumento del rischio di difetti alla nascita. Il medico valuterà con lei se sia opportuno o meno usare Sumatriptan CNX Therapeutics durante la gravidanza.
- Non allatti il suo bambino con latte materno per almeno 12 ore dopo l assunzione di Sumatriptan CNX Therapeutics. Se raccoglie del latte materno durante questo periodo di tempo, scarti il latte e non lo dia al suo bambino.
- Alcune donne che allattano riferiscono dolore al seno e/o al capezzolo dopo l’uso di sumatriptan. Il dolore è generalmente temporaneo e scompare in 3-12 ore.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sia i sintomi dell’emicrania che il medicinale possono provocarle sonnolenza. Se ne soffre, non guidi e non usi macchinari.
L’uso del sumatriptan può causare sintomi come capogiri e debolezza, che possono alterare la velocità di reazione. Aspetti di sapere come reagisce al sumatriptan prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Sumatriptan CNX Therapeutics contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 9,6 mg di sorbitolo in ogni film orosolubile da 27 mg.
Sumatriptan CNX Therapeutics contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Sumatriptan CNX Therapeutics
Usi Sumatriptan CNX Therapeutics solo dopo che è iniziato il mal di testa da emicrania. Non usi Sumatriptan CNX Therapeutics per cercare di prevenire un attacco.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti (da 18 a 65 anni di età):
La dose abituale per gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni è un film orosolubile di Sumatriptan CNX Therapeutics da 27 mg. Non assumere più di due film orosolubili in 24 ore. Adolescenti (da 12 a 17 anni di età):
Il film orosolubile di Sumatriptan CNX Therapeutics non è raccomandato negli adolescenti a causa della mancanza di un dosaggio inferiore.
Bambini (età inferiore a 12 anni):
Sumatriptan CNX Therapeutics non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Anziani (età superiore a 65 anni):
Sumatriptan CNX Therapeutics non è raccomandato nelle persone di età superiore a 65 anni.
Modo di somministrazione
1. Apra la bustina strappando la parte perforata e rimuovendo la striscia superiore. 2. Separi le due metà della bustina sul lato superiore quanto basta per esporre il film orosolubile. 3. Posizioni il film orosolubile all’interno della guancia, ad almeno 1,5 cm dal bordo della bocca. Si assicuri che il film aderisca. 4. Una volta in posizione, è possibile inumidire il film con la lingua se risulta asciutto, ma non strofini il film con la lingua dopo che ha aderito.
Il film si scioglierà completamente entro 20 minuti. Non ci sarà nulla da rimuovere dalla bocca una volta che il film si sarà dissolto.
Non masticare o ingerire il film. Il film orosolubile non deve essere assunto con liquidi. Può essere utilizzato in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili. I film orosolubili possono anche essere utili se si soffre di nausea o non si riesce a bere durante un attacco di emicrania o se non si desidera deglutire le compresse convenzionali.
Quando usare Sumatriptan CNX Therapeutics
È meglio usare Sumatriptan CNX Therapeutics non appena si avverte l’insorgere dell’emicrania, anche se può essere usato in qualsiasi momento durante un attacco.
Se i sintomi iniziano a ripresentarsi
Può usare un secondo film orosolubile di Sumatriptan CNX Therapeutics dopo 2 ore, ma non assuma più di due film orosolubili nelle 24 ore.
Se il primo film orosolubile non ha effetto
- Non assuma un secondo film orosolubile o qualsiasi altro preparato a base di sumatriptan per lo stesso attacco. Se Sumatriptan CNX Therapeutics non dà alcun sollievo: → Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se prende più Sumatriptan CNX Therapeutics di quanto deve
- Non assuma più di due film orosolubili di Sumatriptan CNX Therapeutics nelle 24 ore. Un uso eccessivo di Sumatriptan CNX Therapeutics potrebbe provocare sintomi. Se ha usato più di due film nelle 24 ore: → Chieda consiglio al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni sintomi possono essere causati dall’emicrania stessa.
Reazione allergica: chieda subito consiglio al medico Si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta non è nota.
- I sintomi di allergia includono eruzione cutanea, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa); respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso completo. Se avverte uno di questi sintomi subito dopo l’uso di Sumatriptan CNX Therapeutics: → Non lo usi più. Contatti immediatamente un medico.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Pesantezza, pressione, senso di oppressione o dolore al torace, alla gola o in altre parti del corpo o sensazioni insolite, tra cui intorpidimento, formicolio e calore o freddo. Questi effetti possono essere intensi ma di solito passano rapidamente. Se questi effetti persistono o diventano gravi (in particolare il dolore al. torace): → Contatti urgentemente il medico. In un numero molto limitato di persone questi sintomi possono essere causati da un attacco cardiaco.
Altri effetti indesiderati comuni includono:
- Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).
- Stanchezza o sonnolenza.
- Capogiri, sensazione di debolezza o vampate di calore.
- Aumento temporaneo della pressione sanguigna.
- Mancanza di fiato.
- Dolori muscolari.
- Mal di testa.
- Irritazione cutanea.
Altri effetti indesiderati rari sono:
- Dolore al seno
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Alterazioni della funzionalità epatica. Se si sottopone a un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica, informi il medico o l’infermiere che sta assumendo Sumatriptan CNX Therapeutics.
Alcuni pazienti possono presentare i seguenti effetti indesiderati, ma non è noto con quale frequenza si verificano
- Convulsioni/crisi epilettiche, tremori, spasmi muscolari, rigidità del collo.
- Disturbi visivi come tremolio, visione ridotta, visione doppia, perdita della vista e in alcuni casi anche difetti permanenti (sebbene questi possano essere dovuti all’attacco di emicrania stesso).
- Problemi cardiaci, in cui il battito cardiaco può accelerare, rallentare o cambiare ritmo, dolori al torace (angina) o attacco cardiaco.
- Pallore, pelle bluastra e/o dolore alle dita delle mani o dei piedi, alle orecchie, al naso o alla mandibola in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud).
- Sensazione di svenimento (possibile calo della pressione sanguigna).
- Dolore nella parte inferiore sinistra dello stomaco e diarrea sanguinolenta (colite ischemica).
- Diarrea.
- Dolore alle articolazioni.
- Sensazione di ansia.
- Sudorazione eccessiva.
- Se ha subito una lesione recente o se ha un’infiammazione (come reumatismi o infiammazioni del colon) può avvertire dolore o peggioramento del dolore nel sito della lesione o dell’infiammazione.
- Difficoltà a deglutire
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Sumatriptan CNX Therapeutics
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo «SCAD.». La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sumatriptan CNX Therapeutics
- Il principio attivo è il sumatriptan. Ogni film orosolubile contiene 27 mg di sumatriptan.
- Gli altri componenti sono sorbitolo, glicerolo, alginato di sodio, acido citrico monoidrato e ossido di ferro giallo.
Descrizione dell’aspetto di Sumatriptan CNX Therapeutics e contenuto della confezione
Film orosolubile. Il film orosolubile da 27 mg è rettangolare (25 x 20 mm) con uno spessore di circa 150 μm. Il film morbido e flessibileè di colore da trasparente ad opaco, da giallo a marrone arancio, con una superficie liscia e piatta.
Sumatriptan CNX Therapeutics 27 mg film orosolubile è disponibile in confezioni da 2 e 6 bustine, ciascuna contenente un film orosolubile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CNX Therapeutics Ireland Limited 5th Floor Rear, Connaught House 1 Burlington Road Dublin 4 D04 C5Y6 Irlanda
Produttore
AdhexPharma SAS 42/44 Rue de Longvic 21300 Chenôve Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Sumatriptan CNX Therapeutics 27 mg Buccalfilm Italia Sumatriptan CNX Therapeutics 27 mg film orosolubile Spagna Sumatriptan CNX Therapeutics 27 mg película bucal
