Tivdak Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Tivdak: scheda tecnica e prescrivibilità
Tivdak: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tivdak 40mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
tisotumab vedotin
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Tivdak e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di ricevere Tivdak
- Come viene somministrato Tivdak
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tivdak
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Tivdak e a cosa serve
Tivdak è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo tisotumab vedotin.
È usato negli adulti per trattare il cancro della cervice.Le persone assumonoTivdak quando il cancro si è ripresentatoo si è diffuso dopo un precedente trattamento antitumorale.
Il principio attivo di Tivdakè un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina concepita per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico) legato alla MMAE,una sostanza destinata a uccidere le cellule tumorali. L’anticorpo monoclonale si lega a una proteina chiamata fattore tissutale, che si trova alivelli elevati sulla superficie di molti tipi dicellule tumorali e rilascia MMAE all’interno di tali cellule.Una volta all’interno delle cellule tumorali, la MMAE uccide le cellule tumorali interferendo con la loro capacità di dividersi e crescere.Tivdak stimola inoltre il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo)ad attaccare le cellule tumorali e si prevede che queste azioni combinate rallentino la progressione della malattia.
Cosa deve sapere prima di ricevere Tivdak
Non deve ricevere Tivdak
se è allergica a tisotumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altricomponenti di questo medicinale (elencatial paragrafo6)
Prima di ricevere Tivdak, informi l’operatore sanitario di tutte le sue condizioni mediche, tra cui se:
ha una storia di problemi alla vista o agli occhi ha neuropatia periferica (danno ai nervi, che causa intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi) ha problemi al fegato
Avvertenze e precauzioni
Problemi agli occhi
Tivdak può causare problemi agli occhi, tra cui secchezza oculare, prurito agli occhi, sensazione di avere qualcosa nell’occhio, arrossamento degli occhi, dolore agli occhi, lacrimazione eccessiva, difficoltà ad aprire l’occhio, secrezione di croste intorno all’occhio, irritazione agli occhi, sensazione di bruciore o pizzicore agli occhi, diminuzione della vistaosensibilità anomala alla luce.
Prima di iniziare ad assumere Tivdak,verrà indirizzato a un oculista per un esame della vista. Prima che le venga somministrata ogni infusione(flebo), il medico le controllerà gliocchi e le chiederà se presenta segni o sintomi di problemi agli occhi. In caso manifesti nuovi segni e sintomi di problemi agli occhi o di peggioramento di quelli esistenti, potrebbe essere indirizzato a un oculista. Se ha problemi agli occhi, il medico potrebbe sospendere il trattamento o ridurre la dose finché i segni o i sintomi non migliorano. Se il problema agli occhi peggiora, il medico potrebbe interrompere il trattamento.
Prima di iniziare il trattamento con Tivdak, il medico le prescriverà 3diversi tipi di collirio.
Porti con sé i colliri ogni volta che le viene somministrato Tivdake li usi come indicato dal medico per ridurre il rischio di problemi agli occhi:
deve usare 1goccia di steroide in ogni occhio 3volte al giorno iniziando 1giorno prima di ogni infusione e continuare come prescritto fino a3giorni dopo ogni infusione deve usare colliri vasocostrittori in ogni occhio subito prima di ogni infusione deve usare colliri lubrificanti più volte al giorno per tutta la durata del trattamento e per 30giorni dopo l’ultima dose di Tivdak
Prima dell’infusione le saranno applicati impacchi freddi sugli occhi, che rimarranno in posizione durante l’infusione e per30minuti dopo la sua conclusione.
Non indossi lenti a contatto durante il trattamento con Tivdak, a meno che non le sia stato consigliato dal medico.
Problemi ai nervi
Tivdak può causare problemi ai nervi (neuropatia), come intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore alle mani o ai piedi oppure debolezza muscolare. Informi immediatamente il medico se avverte sintomi di problemi ai nervi.Se ciò dovesse verificarsi, il medico potrebbe sospendere il trattamento o ridurre la dose fino al miglioramento dei sintomi. Se i sintomi peggiorano, il medico potrebbe interrompere il trattamento.
Problemi della pelle
Tivdak può causare gravi problemi alla pelle come ad esempio sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme (formazione di chiazze rosse sulla pelle) e dermatite bollosa (eruzione cutanea con vescicole). Segni e sintomi includono un’eruzione cutanea che ha l’aspetto dianelli (lesioni a bersaglio), vesciche o desquamazione della pelle, piaghe o ulcere dolorose alivello dibocca, nel naso, nella gola o nella zona genitale, febbre o sintomi simil-influenzali oppure linfonodi ingrossati. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi di gravi reazioni cutanee.Il medico potrebbe sospendere il trattamento finché non determina la causa di questi sintomi. Se la reazione cutanea peggiora e viene confermata, il medico potrebbe interrompere il trattamento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18anni.
Altri medicinali e Tivdak
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo medicinali per le infezioni micotiche (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo) o infezioni virali (ad esempio boceprevir, cobicistat, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir), poiché possono aumentare la quantità di Tivdak nel sangue. Se normalmente prende questi medicinali, il medico potrebbe cambiarli e prescriverle un medicinale diverso durante il trattamento.
Informi il medico se sta assumendo medicinali per le infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, telitromicina, rifampicina), poiché possono aumentare o ridurre la quantità di Tivdak nel sangue. Se normalmente prende questi medicinali, il medico potrebbe cambiarli e prescriverle un medicinale diverso durante il trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di iniziare questo medicinale.
Tivdak potrebbe danneggiare il feto. Non deve assumere questo medicinale in caso di gravidanza.
Se è una donna che assume Tivdak ed è in età fertile, deve usareun metodo contraccettivo (controllo delle nascite) efficace durante il trattamento e per almeno 2mesi dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Se èun uomo che assume Tivdak e la sua partner è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la fine del trattamento. Chieda al medico quali sono i metodi di contraccezione adatti a lei.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino. Non allatti durante il trattamento e per almeno 3settimane dopo l’interruzione di Tivdak.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene durante il trattamento.
Come viene somministratoTivdak
Riceverà Tivdak in ospedale o in ambulatorio, sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di tali trattamenti.
Quanto Tivdak riceverà
La dose raccomandata di questo medicinale è di 2mgper ogni chilogrammo di peso corporeo(fino a un massimo di 200mg per i pazienti ≥100kg) somministratiuna volta ogni 3settimane. Il medico deciderà quanti trattamenti saranno necessari.
Come riceverà Tivdak
Tivdak le verrà somministrato tramite un’infusione (flebo) in una vena della durata di 30minuti. Se si verificano effetti indesiderati, il medico può ridurre la doseoppureinterrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Tivdak. Durante l’infusione e per 30minuti dopo il suo completamento, le verranno applicati impacchi freddi sugli occhi.
Se dimentica una dose di Tivdak
È molto importante che lei rispetti tutti gli appuntamenti per ricevere Tivdak. Se salta un appuntamento, contatti ilmedico il prima possibileper programmare la dose successiva.
Se interrompe l’assunzione di Tivdak
Non interrompail trattamento con Tivdak, a meno che non ne abbia parlato con il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe bloccare l’effetto del medicinale.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni possibili effetti indesiderati potrebbero essere gravi:
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi seguenti.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Infiammazione della sottile membrana che ricopre la parte anteriore dell’occhio (congiuntivite) o dello strato trasparente che ricopre la pupilla e l’iride (cheratite). Problemi ai nervi.Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciorealle mani o ai piedi oppure debolezza muscolare.
Comuni (possono interessare fino a 1persona su 10):
Danno o ulcerazione dello strato trasparente che ricopre la pupilla e l’iride (cheratite puntata, cheratite ulcerosa) o della sottile membrana che ricopre la parte anteriore dell’occhio (ulcera congiuntivale). Rotazione verso l’interno della palpebra (entropion).
Non comuni (possono interessare fino a 1persona su 100):
Reazioni cutanee gravi. Questo medicinale può causare reazioni cutanee come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme (formazione di chiazze rosse sulla pelle) e dermatite bollosa (eruzione cutanea con vescicole).Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi di una reazione cutaneagrave: reazioni cutanee simili ad anelli (lesioni a bersaglio), eruzione cutanea o prurito che continuano a peggiorare, vesciche o desquamazione della pelle, piaghe o ulcere dolorose a livello dibocca, naso, gola o area genitale, febbre o sintomi simil-influenzali o linfonodi ingrossati. Cicatrizzazione o alterazioni dello strato trasparente che ricopre la pupilla e l’iride (cicatrice corneale, degenerazione corneale) o della sottile membrana che ricopre la parte anteriore dell’occhio (cicatrice congiuntivale). Infiammazione dell’occhio che provoca l’adesione della palpebra al bulbo oculare (simblefaron).
Altri possibili effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Sensazione di star male (nausea) Sanguinamento nasale (epistassi) Perdita di capelli (alopecia) Conta dei globuli rossi bassa (anemia) Diarrea Costipazione Appetito ridotto Stanchezza(affaticamento) Dolore alla pancia (addominale) Eruzione cutanea Occhio secco Vomito Febbre (piressia) Mancanza di energia (astenia) Pelle secca o pruriginosa(prurito)
Comuni (possono interessare fino a 1persona su 10):
Irritazione oculare Conta leucocitaria bassa (neutropenia) Infiammazione della palpebra (blefarite) o delle ghiandole palpebrali (meibomite) Occhio pruriginoso (prurito oculare) Arrossamento dell’occhio (iperemia oculare) o della sottile membrana che ricopre la parte anteriore dell’occhio (iperemia congiuntivale) Infiammazione del tessuto tra la parte interna della palpebra e la parte bianca dell’occhio (episclerite)
Non comune (può interessare fino a 1persona su 100):
Danno, irritazione, opacità o assottigliamento dello strato trasparente che ricopre la pupilla e l’iride (erosione della cornea, colorazione vitale della cornea presente, cheratopatia, irritazione della cornea, opacità corneale, assottigliamento della cornea) Ciglia che crescono verso l’interno dell’occhio (trichiasi) Febbre con contaleucocitaria bassa (neutropenia febbrile) Danno, tumefazione o infiammazione della sottile membrana che ricopre la parte anteriore dell’occhio (disturbo della congiuntiva, erosione della congiuntiva, abrasione della congiuntiva, edema della congiuntiva, congiuntivite non infettiva) Tumefazione, arrossamento o formazione di croste sulla palpebra (edema delle palpebre, tumefazione della palpebra, eritema della palpebra, croste del margine palpebrale) Caduta delle ciglia (madarosi) Disfunzione delle ghiandole della palpebra (disfunzione delle ghiandole di Meibomio) Tumefazioneattorno all’occhio (edema periorbitale) Nodulo sulla palpebra (calazio)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Tivdak
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la datadi scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Non conservare la parte inutilizzata della soluzione per infusione per riutilizzarla. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tivdak
Il principio attivo è tisotumab vedotin Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 40mg di tisotumab vedotin. Dopo la ricostituzione, ognimL di soluzione contiene 10mg di tisotumab vedotin.
Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio e D-mannitolo.
Descrizione dell’aspetto di Tivdak e contenuto della confezione
Tivdak polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere o unliofilizzato di colore da bianco a biancastro.
Tivdak viene fornito in una scatola contenente 1flaconcino di vetro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioe Produttore
Genmab A/S Carl JacobsensVej 30 2500 Valby Danimarca Tel: +45 89 88 95 37 [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Ricostituzione in flaconcino monodose
1. Seguire le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali citotossici. 2. Utilizzare tecniche asettiche appropriate per la ricostituzione e la preparazione delle soluzioni da somministrare. 3. Calcolare la dose raccomandata in base al peso corporeo effettivo del paziente per determinare il numero di flaconcini necessari. 4. Ricostituire ogni flaconcino da 40mg con 4mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, ottenendo 10mg/mL di Tivdak. 5. Ruotare lentamente ciascun flaconcino fino a quando il contenuto non si sarà completamente sciolto. Lasciar depositare il/i flaconcino/i ricostituito/i. Non agitare il flaconcino.Non esporre alla luce solare diretta. 6. I medicinali per uso parenterale devono essereispezionati visivamente prima della somministrazione per rilevare eventuali particelle o alterazione del colore, ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo consentano. La soluzione ricostituita deve essere limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro e priva di particelle visibili. Smaltire i flaconcini che presentano particelle visibili o alterazione del colore. 7. In base alla dose calcolata, la soluzione ricostituita dal/i flaconcino/i deve essere aggiunta immediatamente alla saccaper infusione. Questo prodotto non contiene conservanti. Se non utilizzati immediatamente, i flaconcini ricostituiti possono essere conservati fino a 24ore in frigorifero a 2°C-8°C o a temperatura ambiente (9°C-25°C) fino a un massimo di 8ore prima della diluizione. Non congelare. Trascorso il periodo di conservazione raccomandato, smaltire i flaconcini inutilizzati contenenti la soluzione ricostituita.
Diluizione nella sacca per infusione
8. Prelevare la dose calcolata di soluzione ricostituita dal/iflaconcino/i e trasferirla in una sacca per infusione. 9. Diluire Tivdak con uno dei seguenti: soluzione iniettabile di destrosio 50mg/mL (5%), sodio cloruro 9mg/mL (0,9%) o Ringer lattato. La dimensione della sacca per infusione deve consentire una quantità di diluente sufficiente per raggiungere una concentrazione finale compresa tra 0,7mg/mL e 2,4mg/mL di Tivdak. 10. Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non agitare la sacca.Non esporre alla luce solare diretta. 11. Prima dell’uso, ispezionare visivamente la sacca per infusione per escludere la presenza di particelle o alterazione del colore. La soluzione ricostituita deve essere limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro e priva di particelle visibili. Non utilizzare la sacca per infusione se si osserva la presenza di particelle o alterazione del colore. 12. Eliminare eventuali residui di prodotto rimasti nei flaconcini monodose.
Somministrazione
13. Confermare la somministrazione di colliri steroidei e vasocostrittori (vedere paragrafo4.2). 14. Dopo la somministrazione del collirio vasocostrittore, applicare impacchi freddi sugli occhi, lasciandoli in posizione durante l’infusione e fino a 30minuti dopo il suo completamento. Cambiare gli impacchi freddi secondo necessità durante l’infusione per garantire che la zona degli occhi rimanga fredda (vedere paragrafo4.2). 15. Somministrare immediatamente l’infusione nell’arco di 30minuti attraverso una linea endovenosa dotata di un filtro in linea da 0,2µm. 16. Se l’infusione non viene somministrata immediatamente, conservare la soluzione diluita di Tivdak in frigorifero come specificato nella Tabella1. Se i tempi di conservazione superano questi limiti, gettare la soluzione. Non congelare.Dopo aver rimosso la soluzione dal frigorifero, completare la somministrazione della soluzione per infusione diluita di Tivdak entro 4ore (incluso il tempo necessario per l’infusione).
| Tabella1: Condizioni di conservazione in refrigerazione della soluzione diluita di Tivdak | ||||||
| Solvente utilizzato per preparare la soluzione | Condizioni di conservazione della soluzione | |||||
| per infusione | diluita di Tivdak (incluso il tempo di infusione) | |||||
| Soluzione iniettabiledi sodio cloruro 9mg/mL | Fino a 18ore a 2°C-8°C | Fino a 18ore a 2°C-8°C | ||||
| (0,9%) | ||||||
| Soluzione iniettabiledi destrosio 50mg/mL (5%) | Fino a 24ore a 2°C-8°C | |||||
| Soluzione iniettabiledi Ringer lattato | Fino a 12ore a 2°C-8°C |
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
