Tivicay: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Tivicay Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Tivicay


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tivicay 10 mg compresse rivestite con film Tivicay 25 mg compresse rivestite con film Tivicay 50 mg compresse rivestite con film dolutegravir

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Tivicay e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Tivicay
    3. Come prendere Tivicay
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Tivicay
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Tivicay e a cosa serve

      Tivicay contiene il principio attivo dolutegravir. Dolutegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell’integrasi (INI).

      Tivicay è usato per trattare l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, che pesano almeno 15 kg.

      Tivicay non guarisce l’infezione da HIV; esso riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Come conseguenza di questo, aumenta anche il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

      Non tutti rispondono al trattamento con Tivicay allo stesso modo. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

      Tivicay viene sempre usato insieme ad altri medicinali antiretrovirali (terapia di combinazione). Per controllare l’infezione da HIV e per evitare che la malattia peggiori, lei deve assumere tutti i medicinali, a meno che il medico non le dica di sospenderne qualcuno.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Tivicay Non prenda Tivicay

      • se è allergico a dolutegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
      • se sta prendendo un altro medicinale chiamato dofetilide (per trattare i disturbi cardiaci).

         Si rivolga al medico se pensa che una di queste condizioni la riguardi.

        Avvertenze e precauzioni

        Faccia attenzione ai sintomi importanti

        Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. Queste comprendono:

      • sintomi di infezioni e infiammazione
      • dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa

        È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Tivicay.

         Legga le informazioni nel Paragrafo 4 di questo foglio.

        Protezione delle altre persone

        L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

        Bambini

        Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni, con peso corporeo inferiore a 15 kg o con infezione da HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay. L’uso di Tivicay nei bambini di età inferiore a 6 anni o con peso corporeo inferiore a 15 kg non è stato studiato.

        Altri medicinali e Tivicay

        Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o sta pianificando di prendere qualsiasi altro medicinale.

        Non prenda Tivicay con il seguente medicinale:

      • dofetilide, usata per trattare i disturbi cardiaci.

        Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Tivicay o rendere più probabile che lei vada incontro ad effetti indesiderati.

        Tivicay può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.

        Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali inclusi nel seguente elenco:

      • metformina per trattare il diabete
      • medicinali chiamati antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco. Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
      • integratori di calcio, integratori di ferro e multivitaminici. Non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
      • etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir per trattare l’infezione da HIV
      • rifampicina per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche
      • fenitoina e fenobarbital per trattare l’epilessia
      • oxcarbazepina e carbamazepina per trattare l’epilessia o i disturbi bipolari
      • erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico per trattare la depressione.

         Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico può decidere di modificare la dose o che può avere bisogno di ulteriori controlli.

        Gravidanza

        Se è in corso una gravidanza, se inizia una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza:

         parli con il medico sui rischi e i benefici dell’assunzione di Tivicay.

        Allattamento

        Le donne che sono positive al test dell’HIV non devono allattare con latte materno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte.

        Non è noto se i componenti di Tivicay possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:

         parli con il medico immediatamente.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Tivicay può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.

         Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro di non esserne affetto.

    3. Come prendere Tivicay

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      • La dose raccomandata è di una compressa da 50 mg, una volta al giorno.
      • Se sta assumendo alcuni altri medicinali, la dose è di una compressa da 50 mg, due volte al giorno.
      • Per il trattamento dell’HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay, la dose raccomandata di Tivicay è di una compressa da 50 mg, due volte al giorno.

        Il medico deciderà sulla corretta dose di Tivicay per lei.

        Deglutisca la compressa con del liquido. Tivicay può essere preso con o senza cibo. Quando Tivicay viene preso due volte al giorno, il medico può consigliarla di prenderlo con il cibo.

        La dose da 50 mg deve essere assunta come una singola compressa da 50 mg. Tale dose non deve essere assunta come cinque compresse da 10 mg.

        Uso nei bambini e negli adolescenti

        I bambini e gli adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg possono prendere la dose degli adulti di una compressa (50 mg), una volta al giorno. Tivicay non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay.

        Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni il medico deciderà la corretta dose di Tivicay sulla base del peso corporeo del bambino.

        Medicinali antiacidi

        Gli antiacidi, per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco, possono interrompere l’assorbimento di Tivicay e renderlo meno efficace.

        Non prendere un antiacido durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.

        Altri medicinali che riducono l’acidità come ranitidina e omeprazolo possono essere assunti allo stesso tempo di Tivicay.

         Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull’assunzione di medicinali che riducono l’acidità con

        Tivicay.

        Integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici

        Gli integratori di calcio, gli integratori di ferro o multivitaminici possono interrompere l’assorbimento di Tivicay e renderlo meno efficace.

        Non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.

         Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull’assunzione di integratori di calcio, integratori di

        ferro o multivitaminici con Tivicay.

        Se prende più Tivicay di quanto deve

        Se prende troppe compresse di Tivicay, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile, mostri loro la confezione di Tivicay.

        Se dimentica di prendere Tivicay

        Se dimentica una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Ma se la dose successiva da prendere è all’interno delle 4 ore, salti la dose che ha dimenticato e prenda la successiva dose alla solita ora. Poi continui il trattamento come prima.

         Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Non interrompere l’assunzione di Tivicay senza consultare il medico

        Prenda Tivicay per tutta la durata prescritta dal medico. Non deve interrompere il trattamento a meno che il medico non glielo abbia consigliato.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Reazioni allergiche

      Queste sono non comuni nelle persone che assumono Tivicay. I segni includono:

      • eruzione cutanea
      • febbre
      • affaticamento
      • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
      • dolori ai muscoli o alle articolazioni.

         Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per valutare la funzionalità del fegato, dei reni o del sangue e può dirle di smettere di assumere Tivicay.

        Effetti indesiderati molto comuni

        Questi possono riguardare più di una persona su 10:

      • mal di testa
      • diarrea
      • nausea

        Effetti indesiderati comuni

        Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

      • eruzione cutanea
      • prurito
      • vomito
      • dolore di stomaco (dolore addominale)
      • disturbi di stomaco (addominali)
      • insonnia
      • capogiri
      • sogni anomali
      • depressione (sensazione di profonda tristezza e di indegnità)
      • ansia
      • affaticamento
      • flatulenza (presenza di gas intestinale)
      • aumento del livello degli enzimi del fegato
      • aumento del livello degli enzimi prodotti dai muscoli (creatina fosfochinasi)

        Effetti indesiderati non comuni

        Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

      • infiammazione del fegato (epatite)
      • pensieri e comportamenti suicidari (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
      • dolore alle articolazioni
      • dolore muscolare

        Effetti indesiderati rari

        Questi possono riguardare fino a 1 persona su 1000:

      • insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o urine insolitamente scure).

        Sintomi di infezione e infiammazione

        Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essere “silenti” e non essere state rilevate dal sistema immunitario indebolito prima che fosse stato iniziato il trattamento. Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre più alcuni dei seguenti sintomi:

      • mal di testa
      • mal di stomaco
      • difficoltà di respirazione

        In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmunitari). I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

      • palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
      • iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
      • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.

        Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra:

         informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del medico.

        Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa

        Alcune persone in terapia di combinazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:

      • se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
      • se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
      • se assumono bevande alcoliche
      • se il loro sistema immunitario è molto debole
      • se sono in sovrappeso.

        Segni dell’osteonecrosi comprendono:

      • rigidità delle articolazioni
      • dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
      • difficoltà di movimento

        Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

         informi il medico.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Tivicay

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. Tivicay 10 mg compresse rivestite con film

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben

      chiuso. Non rimuovere l’essiccante. Non ingerire l’essiccante. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di temperatura di conservazione.

      Tivicay 25 mg e 50 mg e compresse rivestite con film

      Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tivicay

  • Il principio attivo è dolutegravir. Ogni compressa contiene dolutegravir sodio equivalente a 10 mg, 25 mg o 50 mg di dolutegravir.
  • Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), sodio amido glicolato, sodio stearil fumarato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e per le compresse da 25 e 50 mg, ossido di ferro giallo (E172).
  • Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".

Descrizione dell’aspetto di Tivicay e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Tivicay 10 mg sono compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse con inciso il codice ‘SV 572’su un lato e ‘10’ sull’altro lato. Il flacone contiene un essiccante per ridurre l’umidità. Una volta che il flacone è stato aperto tenere l’essiccante nel flacone, non rimuoverlo.

Le compresse rivestite con film di Tivicay 25 mg sono compresse di colore giallo paglierino, rotonde, biconvesse con inciso il codice ‘SV 572’su un lato e ‘25’ sull’altro lato.

Le compresse rivestite con film di Tivicay 50 mg sono compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse con inciso il codice ‘SV 572’su un lato e ‘50’ sull’altro lato.

Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi contenenti 30 o 90 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda

Produttore

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna

O

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060

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GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

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Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

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Tel: + 34 902 051 260

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France

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Portugal

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România

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Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

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Ísland

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Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

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Italia

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.