Trabectedina Ever Pharma: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Trabectedina Ever Pharma Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Trabectedina Ever Pharma: scheda tecnica e prescrivibilità

Trabectedina Ever Pharma: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Trabectedina EVER Pharma 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente trabectedina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Trabectedina EVER Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Trabectedina EVER Pharma
3. Come usare Trabectedina EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trabectedina EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Trabectedina EVER Pharma e a cosa serve

Trabectedina EVER Pharma contiene il principio attivo trabectedina. Trabectedina EVER Pharma è un medicinale antitumorale che impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali.

Trabectedina EVER Pharma viene utilizzato per il trattamento dei pazienti che presentano un sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, che non hanno tratto benefici dall’uso di altri medicinali o che non possono riceverli. Il sarcoma dei tessuti molli è una patologia maligna che nasce in un punto qualsiasi dei tessuti molli, come in muscoli, grasso o altri tessuti (ad esempio cartilagini o vasi).

Trabectedina EVER Pharma associato alla doxorubicina pegilata liposomiale (PLD: un altro medicinale antitumorale) viene utilizzato per il trattamento di pazienti che presentano una recidiva (ricomparsa) di cancro ovarico dopo somministrazione di almeno una terapia precedente e che non sono resistenti ai medicinali antitumorali contenenti composti di platino.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trabectedina EVER Pharma

Non usi Trabectedina EVER Pharma

• se è allergico alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione grave.
• se sta allattando con latte materno.
• se ha in programma la vaccinazione per la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Trabectedina EVER Pharma.

Trabectedina EVER Pharma, da solo o associato alla PLD, non deve essere utilizzato in caso di gravi lesioni al fegato, reni o cardiache.

Contatti il medico nel caso sia presente o si sospetti uno delle seguenti condizioni prima di cominciare il trattamento con Trabectedina EVER Pharma:

• Problemi al fegato o ai reni.
• Problemi cardiaci o una storia di problemi cardiaci.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sotto il limite inferiore di normalità.
• Se in passato ha ricevuto un trattamento con antracicline ad alte dosi.

Contatti immediatamente il medico in presenza di una delle seguenti condizioni:

• Se ha febbre, dal momento che Trabectedina EVER Pharma può provocare effetti indesiderati che interessano anche il sangue e il fegato.
• Se ha malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione di medicinali anti-nausea.
• Se ha gravi dolori muscolari o debolezza che potrebbero essere segno di danno ai muscoli (rabdomiolisi: vedere paragrafo 4).
• Se nota la fuoriuscita della soluzione di Trabectedina EVER Pharma dalla vena durante l’infusione del medicinale. Questo può causare un danno e la distruzione delle cellule dei tessuti intorno al sito di iniezione (necrosi tissutale, vedere anche paragrafo 4) che potrebbe richiedere un intervento chirurgico.
• In caso di reazione allergica (ipersensibilità). In una circostanza del genere potrebbe manifestare uno o più dei seguenti segni: febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, vampate o eruzione sulla pelle, sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito; vedere paragrafo 4).
• Se dovesse notare un gonfiore parziale o generalizzato (edema) con possibile stordimento, vertigini o sete (bassa pressione sanguigna). Potrebbe trattarsi di un segno di una condizione (sindrome da aumentata permeabilità capillare) che può causare un accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti e richiede una valutazione urgente da parte del suo medico.

Bambini e adolescenti

Trabectedina EVER Pharma non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici.

Altri medicinali e Trabectedina EVER Pharma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve utilizzare Trabectedina EVER Pharma se dovrà ricevere il vaccino per la febbre gialla e non si raccomanda di utilizzare Trabectedina EVER Pharma se dovrà ricevere un vaccino contenente particelle virali vive. L’effetto dei medicinali contenenti fenitoina (per l’epilessia) potrebbe diminuire se somministrati insieme a Trabectedina EVER Pharma e per questo l’associazione non è raccomandata.

Se si utilizza uno qualsiasi dei seguenti medicinali durante il trattamento con Trabectedina EVER Pharma, è necessario uno stretto monitoraggio in quanto gli effetti di Trabectedina EVER Pharma potrebbero risultare:

• diminuiti (alcuni esempi sono medicinali contenenti rifampicina (per infezioni batteriche), fenobarbitale (per epilessia) o iperico (Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni, un medicinale di erboristeria per la depressione) o
• aumentati (alcuni esempi sono medicinali contenenti ketoconazolo o fluconazolo (per infezioni fungine), ritonavir (per infezioni da virus dell’immunodeficienza umana, human immunodeficiency virus, HIV), claritromicina (per infezioni batteriche), aprepitant (per prevenire la nausea ed il vomito), ciclosporina (inibisce il sistema difensivo del corpo) o verapamil (per pressione arteriosa elevata e condizioni cardiache).

Quindi l’impiego di uno qualsiasi di questi medicinali con Trabectedina EVER Pharma deve essere evitato, se possibile.

Se le è stato prescritto Trabectedina EVER Pharma o l’associazione Trabectedina EVER Pharma+PLD insieme ad un medicinale che può provocare danni al fegato o ai muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere necessario un monitoraggio stretto, in quanto potrebbe verificarsi un maggiore rischio di danni epatici o muscolari. Medicinali contenenti statine (per abbassare i livelli di colesterolo e prevenire le patologie cardiovascolari) sono un esempio di medicinale in grado di provocare lesioni muscolari.

Trabectedina EVER Pharma con alcol

Evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Trabectedina EVER Pharma in quanto questo potrebbe danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza Trabectedina EVER Pharma non deve essere usato in gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Le donne in età fertile devono utilizzare precauzioni contraccettive adeguate durante la somministrazione di Trabectedina EVER Pharma e nei 3 mesi successivi al trattamento.

In caso di gravidanza, informi immediatamente il medico e una consulenza genetica è raccomandata perché Trabectedina EVER Pharma può provocare danni genetici.

Allattamento Trabectedina EVER Pharma non deve essere somministrato alle pazienti in allattamento con latte materno. Pertanto, lei deve sospendere l’allattamento prima di iniziare il trattamento e non riprenderlo fino a quando il medico non ne abbia confermato la sicurezza.

Fertilità Gli uomini in età fertile devono attuare precauzioni contraccettive adeguate durante il trattamento con Trabectedina EVER Pharma e nei 5 mesi successivi al trattamento.

Per i pazienti si consiglia di valutare un’eventuale conservazione di ovuli e sperma prima del trattamento a causa del rischio di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Trabectedina EVER Pharma.

Una consulenza genetica è inoltre raccomandata per tutti i pazienti che desiderano avere un bambino dopo la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Trabectedina EVER Pharma è possibile avvertire stanchezza e perdita di forza. Non guidi o usi alcuno strumento o macchinario in presenza di tali effetti indesiderati.

Trabectedina EVER Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come usare Trabectedina EVER Pharma

Trabectedina EVER Pharma viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia. Il suo utilizzo va limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di medicinali citotossici.

Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli la dose abituale è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea. Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà con attenzione e deciderà la dose di Trabectedina EVER Pharma più appropriata da somministrarle. La dose raccomandata per i pazienti giapponesi è più bassa di quella abituale usata in tutte le altre razze e corrisponde a 1,2 mg/m2 di area di superficie corporea.

Per il trattamento del cancro ovarico, la dose abituale è di 1,1 mg/m2 di superficie corporea dopo somministrazione di PLD in misura di 30 mg/m2 di superficie corporea.

Prima della somministrazione di Trabectedina EVER Pharma, esso viene ricostituito e diluito per infusione per uso endovenoso. Tutte le volte che le viene somministrato Trabectedina EVER Pharma per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, occorreranno circa 24 ore per completare il passaggio della soluzione nella circolazione sanguigna. Occorreranno 3 ore per il trattamento del cancro ovarico.

Onde evitare una eventuale irritazione nel sito di iniezione si raccomanda di somministrare Trabectedina EVER Pharma attraverso una linea venosa centrale.

Le verranno somministrati alcuni medicinali, prima del trattamento con Trabectedina EVER Pharma e all’occorrenza, allo scopo di proteggere il fegato e ridurre il rischio di effetti indesiderati quali nausea e vomito.

L’infusione viene ripetuta ogni 3 settimane sebbene occasionalmente il medico potrà raccomandare di rimandare la somministrazione per assicurarsi che lei riceva la dose appropriata di Trabectedina EVER Pharma.

La lunghezza dell’intero periodo di trattamento dipenderà dalla progressione della malattia e dal suo stato di salute. Sarà il medico a decidere la durata del trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale, o la sua associazione con PLD, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ha dubbi sugli effetti indesiderati elencati qui di seguito, si rivolga al medico per una spiegazione più dettagliata.

Effetti indesiderati gravi provocati dal trattamento con Trabectedina EVER Pharma:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Si potrebbero riscontrare aumentati livelli del pigmento giallo bilirubina nel sangue, con relativa itterizia (ingiallimento di cute, membrane mucose e occhi).
• Il medico le prescriverà esami del sangue su base regolare per rilevare eventuali anomalie nel sangue.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Potrebbe anche manifestare infezioni del sangue (sepsi) se il suo sistema immunitario è gravemente compromesso. Se ha la febbre, avverta immediatamente il medico.
• Potrebbe avere dolori muscolari (mialgia). Potrebbero inoltre verificarsi danni ai nervi con relativi dolori muscolari, debolezza e indolenzimento. Potrebbero verificarsi gonfiori generici, gonfiore degli arti e una sensazione di brividi sulla pelle.
• Potrebbe verificarsi una reazione nel sito di iniezione. La soluzione per infusione con Trabectedina EVER Pharma potrebbe fuoriuscire dalla vena durante la somministrazione del medicinale, causando un danno e la distruzione delle cellule dei tessuti intorno al sito di iniezione (necrosi tissutale, vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) che potrebbe richiedere un intervento chirurgico per la rimozione del tessuto danneggiato.
• Potrebbe avere una reazione allergica. In questo caso potrebbe manifestare febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, vampate o eruzione sulla pelle, malessere (nausea) o vomito.
• Quando Trabectedina EVER Pharma viene usato in combinazione con PLD, può verificarsi sincope, definita anche mancamento. Inoltre, potrebbe avere l’impressione che il cuore batta troppo forte o troppo velocemente (palpitazioni), debolezza nei ventricoli, le principali cavità del cuore per il pompaggio (disfunzione ventricolare sinistra) o un blocco improvviso in un’arteria polmonare (embolia polmonare).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Potrebbero manifestarsi forte dolore muscolare, rigidità e debolezza muscolare. Potrebbe anche notare una colorazione scura delle urine. Tutti gli effetti descritti sopra possono essere un segno di danno ai muscoli (rabdomiolisi).
• Il medico potrebbe richiedere esami del sangue in alcune circostanze per evitare lo sviluppo di danni muscolari (rabdomiolisi). In casi molto gravi si potrebbe verificare insufficienza renale. Se avverte gravi dolori muscolari o debolezza, contatti immediatamente il medico.
• Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, diminuzione della produzione di urina, alterazioni improvvise dello stato mentale, chiazze sulla pelle, pressione sanguigna estremamente bassa associata a risultati anomali degli esami di laboratorio (riduzione della conta piastrinica). Se manifesta uno dei sintomi o segni indicati sopra, richieda

immediatamente assistenza medica.

• Potrebbe manifestare un accumulo anomalo di fluido nei polmoni, che determina gonfiore (edema polmonare).
• Potrebbe notare un gonfiore parziale o generalizzato (edema) con possibile stordimento, vertigini o sete (bassa pressione sanguigna). Potrebbe trattarsi di un segno di una condizione (sindrome da aumentata permeabilità capillare) che può causare un accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti. Se manifesta uno dei sintomi o segni indicati sopra cerchi immediatamente assistenza medica.
• Si potrebbe notare la fuoriuscita della soluzione per infusione di Trabectedina EVER Pharma dalla vena (stravaso) durante l’infusione del medicinale. In tal caso, noterà arrossamento, gonfiore, prurito e fastidio in corrispondenza della sede di iniezione. Se manifesta uno di questi sintomi o

segni, informi immediatamente l’infermiere o il medico.

Questa situazione può portare al danno o alla morte delle cellule del tessuto circostante il sito di iniezione (necrosi tissutale), che potrebbe rendere necessario un intervento chirurgico.

Alcuni sintomi o segni di stravaso potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo che si sono verificati. La pelle in corrispondenza del sito di iniezione potrebbe presentare vescicole, spellature e colorazione scura. Potrebbero volerci alcuni giorni prima che il danno ai tessuti sia completamente visibile. Se manifesta uno dei sintomi o segni descritti sopra, richieda immediatamente assistenza medica.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Potrebbe manifestare ingiallimento della pelle e dei bulbi oculari (ittero), dolore nella zona superiore destra dell’addome, nausea, vomito, sensazione di malessere generale, difficoltà di concentrazione, disorientamento o confusione, sonnolenza. Questi segni possono indicare l’incapacità del fegato di funzionare normalmente. Se dovesse manifestare uno dei sintomi o segni descritti sopra, richieda immediatamente assistenza medica.

Altri effetti indesiderati meno gravi:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Lei potrebbe:
• sentirsi stanco
• avere difficoltà di respirazione e tosse
• avere mal di schiena
• sentire un eccesso di liquido nel corpo (edema)
• presentare la tendenza a sviluppare lividi molto facilmente
• sanguinare dal naso
• essere più facilmente predisposto alle infezioni. Un’infezione potrebbe anche portare a un innalzamento della temperatura (febbre). Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Potrebbe manifestare alcuni sintomi legati alla digestione come perdita dell’appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea o stitichezza. Se ha ancora malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione di medicinali anti-nausea contatti immediatamente il medico.
• Potrebbe verificarsi emicrania.
• Potrebbe presentare infiammazione a carico delle mucose sotto forma di un arrossamento con gonfiore all’interno della bocca con conseguente formazione di ulcere dolorose e infiammazione nella bocca (stomatite) o un’infiammazione del tratto gastrointestinale quando Trabectedina EVER Pharma viene somministrato con PLD.
• Le pazienti che assumono Trabectedina EVER Pharma insieme a PLD per il trattamento del cancro ovarico possono anche manifestare la sindrome mano-piede. Questa può manifestarsi con un arrossamento cutaneo sui palmi, sulle dita e sulle piante dei piedi, che in seguito potranno gonfiarsi e assumere un colore violaceo. Le lesioni possono sia seccarsi e desquamare, sia produrre vescicole con ulcerazioni.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Potrebbero verificarsi perdite di acqua dal corpo perdita di peso, disturbi della digestione e modifiche del senso del gusto.
• Potrebbe perdere i capelli (alopecia).
• Potrebbero verificarsi vertigini, diminuzione della pressione sanguigna e vampate o eruzione cutanea.
• Le pazienti che assumono Trabectedina EVER Pharma insieme a PLD per il cancro ovarico possono manifestare una più intensa pigmentazione della pelle.
• Potrebbe avere dolore alle articolazioni.
• Potrebbero verificarsi disturbi del sonno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Trabectedina EVER Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC).

Le informazioni sulla stabilità in uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono incluse nel paragrafo per i medici e i professionisti del settore sanitario.

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione dello stesso.

Smaltire ogni prodotto non utilizzato o rifiuto derivato da questo in conformità ai requisiti di legge locali.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trabectedina EVER Pharma

• Il principio attivo è la trabectedina. Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina. Trabectedina EVER Pharma 1 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.
• Gli altri componenti sono acido citrico (E330), arginina, acido fosforico concentrato (per l’aggiustamento del pH) (E338) e idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH) (E524).

Descrizione dell’aspetto di Trabectedina EVER Pharma e contenuto della confezione

Trabectedina EVER Pharma è una polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere è di colore da bianco a biancastro ed è contenuta in un flaconcino di vetro. Il flaconcino in vetro contenente 0,25 mg di trabectedina è ricoperto da un tappo in gomma e da un sigillo a strappo in alluminio blu chiaro. Il flaconcino in vetro contenente 1 mg di trabectedina è ricoperto da un tappo in gomma e da un sigillo a strappo in alluminio rosa.

Ogni scatola contiene 1 flaconcino o da 0,25 mg o da 1 mg di trabectedina.

I flaconcini possono essere confezionati o meno in un astuccio protettivo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria

Produttore

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15 07745 Jena Germania

EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Strasse 18 07747 Jena Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

AT Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

BE Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Trabectedin EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

	Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BG	Трабектедин EVER Pharma 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Трабектедин EVER Pharma 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
CZ	Trabectedin EVER Pharma
DE	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
EE	Trabectedin EVER Pharma
ES	Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Trabectedina EVER Pharma 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
FI	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Trabectedin EVER Pharma 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
FR	Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trabectedine EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
GR	Trabectedin/EVER Pharma
HR	Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
HU	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
IE	Trabectedin EVER Pharma 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin EVER Pharma 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
IT	Trabectedina EVER Pharma
LT	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
LV	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
NL	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
NO	Trabectedin EVER Pharma
PL	Trabectedin EVER PHARMA
PT	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
RO	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

SE	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
SI	Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
	Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
SK	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 05/2026

• ————————————————————————————————————————– Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso – preparazione, manipolazione e smaltimento

Devono essere seguite le procedure appropriate per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali citotossici. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.

Si deve ricevere una formazione adeguata sulle corrette tecniche di ricostituzione e diluizione di Trabectedina EVER Pharma o della sua associazione con PLD e devono essere indossati abiti protettivi inclusa maschera, guanti e occhiali durante la ricostituzione e la diluizione. Il contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le membrane mucose deve essere trattato immediatamente con abbondante quantità di acqua. Non maneggiare questo medicinale in caso di gravidanza.

Preparazione per l’infusione endovenosa

Trabectedina EVER Pharma deve essere ricostituito e quindi diluito prima dell’infusione (vedere anche paragrafo 3). Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.

Trabectedina EVER Pharma non deve essere somministrato miscelato nella stessa infusione con altri medicinali diversi dal proprio diluente. Non è stata osservata alcuna incompatibilità di Trabectedina EVER Pharma con i flaconcini di vetro tipo I, con le sacche e tubazioni in polivinilcloruro (PVC) e polietilene (PE), con i serbatoi in polisoprene e con i sistemi di accesso vascolare impiantabili in titanio.

In caso di uso di Trabectedina EVER Pharma associato a PLD, la linea di infusione intravenosa deve essere lavata accuratamente con soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) dopo la somministrazione della PLD e prima della somministrazione di Trabectedina EVER Pharma. L’uso di un diluente diverso da una soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) può provocare la precipitazione della PLD. (Per istruzioni specifiche sulla manipolazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della PLD).

Istruzioni per la ricostituzione Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg: Iniettare 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino. Trabectedina EVER Pharma 1 mg: Iniettare 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.

Utilizzare una siringa per iniettare la corretta quantità di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino. Agitare il flaconcino fino a dissoluzione completa. La soluzione ricostituita è limpida e incolore o leggermente giallastra, essenzialmente priva di particelle visibili. Questa soluzione ricostituita contiene 0,05 mg/mL di trabectedina. Richiede un’ulteriore diluizione ed è esclusivamente monouso.

Istruzioni per la diluizione Diluire la soluzione ricostituita con soluzione fisiologica 9 mg/mL (0,9%) o soluzione glucosata 50 mg/ml (5%) per infusione. Calcolare il volume necessario come segue:

BSA (m2) x dose individuale (mg/m2) Volume (ml) = 0,05 mg/ml

BSA = Area di superficie corporea (Body Surface Area)

Aspirare la quantità appropriata di soluzione ricostituita dal flaconcino. Se la somministrazione endovena deve essere eseguita attraverso una linea venosa centrale, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a una sacca di infusione contenente ≥ 50 ml di diluente (soluzione fisiologica 9 mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata 50 mg/ml (5%) per infusione), con una concentrazione di trabectedina nella soluzione per infusione ≤ 0,030 mg/ml.

Se l’accesso venoso centrale non è fattibile e deve essere utilizzata una linea venosa periferica, aggiungere la soluzione ricostituita a una sacca di infusione contenente ≥ 1.000 ml di diluente (soluzione fisiologica 9 mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata 50 mg/ml (5%) per infusione).

Prima della somministrazione endovena, ispezionare visivamente la soluzione parenterale per escludere la presenza di particelle. Una volta preparata l’infusione, somministrarla immediatamente.

Stabilità in uso delle soluzioni

Soluzione ricostituita Dopo ricostituzione è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25 ºC.

Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni prima dell’uso della soluzione ricostituita sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero essere più lunghe di 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Soluzione diluita Dopo diluizione è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25 ºC.