Zynlonta: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Zynlonta Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Zynlonta: scheda tecnica e prescrivibilità

Zynlonta: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zynlonta 10 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

loncastuximab tesirine

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Zynlonta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zynlonta
Come viene somministrato Zynlonta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zynlonta
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Zynlonta e a cosa serve

Zynlonta è un medicinale contro il cancro, contenente il principio attivo loncastuximab tesirine.

Zynlonta serve a trattare gli adulti affetti da un tipo di cancro denominato linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), quando:

il cancro è ritornato (recidivato) dopo due o più trattamenti, oppure
non ha risposto al trattamento precedente (refrattario).

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un cancro che si sviluppa a partire da un tipo di globuli bianchi denominati linfociti B (che vengono anche chiamati cellule B).

Si rivolga al medico o all’infermiere per qualsiasi domanda sull’azione di Zynlonta o sui motivi per i quali le è stato prescritto.

Come agisce Zynlonta?

Loncastuximab tesirine consiste di 2 parti: un anticorpo (una proteina destinata a riconoscere e a legarsi a un bersaglio specifico) e un agente citotossico (un medicinale in grado di uccidere le cellule, comprese le cellule del cancro). L’anticorpo contenuto in questo medicinale si lega a CD19, una proteina presente sulla superficie delle cellule B. Quando l’anticorpo si lega a queste cellule, comprese le cellule del cancro, il medicinale penetra all’interno delle cellule e le uccide.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zynlonta

Zynlonta non deve essere somministrato se è allergico a loncastuximab tesirine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Zynlonta:

se ha o ha avuto recentemente un’infezione in fase attiva
se ha problemi al fegato; i sintomi possono comprendere una colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero). Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali effetti indesiderati durante il trattamento
se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Zynlonta può essere nocivo per il nascituro (per ulteriori informazioni, vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Infezioni

In persone trattate con Zynlonta si sono manifestate infezioni gravi, comprese infezioni che possono portare alla morte. Informi immediatamente il medico o l’infermiere in caso di nuova comparsa o peggioramento di segni o sintomi di infezione elencati al paragrafo 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”.

Ritenzione di liquidi

Durante il trattamento con Zynlonta, l’organismo può trattenere una quantità eccessiva di liquidi. Questo effetto può essere grave. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei segni o sintomi di ritenzione di liquidi elencati al paragrafo 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”. Il medico la sottoporrà a un trattamento appropriato per la ritenzione di liquidi. Se ha gonfiori gravi, il medico potrà interrompere il trattamento fino alla risoluzione del gonfiore. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se aumenta improvvisamente di peso durante il trattamento con Zynlonta, se manifesta la comparsa o il peggioramento del gonfiore del viso, degli arti o delle articolazioni (edema) oppure capogiri (un sintomo di pressione bassa). Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da perdita capillare, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni del corpo.

Conte basse delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) Un livello basso di determinate cellule del sangue (conta bassa delle cellule del sangue) può essere grave o serio. Il medico o l’infermiere controllerà regolarmente le conte delle cellule del sangue durante il trattamento con Zynlonta. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei segni o sintomi di infezione elencati al paragrafo 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”. Una conta bassa delle cellule del sangue potrebbe essere responsabile dell’infezione.

Reazioni cutanee

In persone trattate con Zynlonta si sono manifestate reazioni cutanee gravi. L’esposizione alla luce solare (anche attraverso i vetri delle finestre o dell’automobile) può causare scottature gravi. È importante utilizzare prodotti per la protezione solare e indossare indumenti idonei per evitare le scottature. Informi immediatamente il medico o l’infermiere in caso di nuova comparsa o peggioramento di reazioni cutanee gravi. I segni e i sintomi sono elencati al paragrafo 4, alla voce “Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili informazioni sul suo uso in questo gruppo d’età.

Altri medicinali e Zynlonta

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Contraccezione (uomini e donne)

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zynlonta e nei 10 mesi successivi all’ultima dose. Gli uomini con partner in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zynlonta e nei 7 mesi successivi all’ultima dose. Si rivolga al medico riguardo alle misure contraccettive efficaci.

Gravidanza

Deve evitare di iniziare una gravidanza se sta prendendo questo medicinale. Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza o crede di essere in gravidanza durante il trattamento con Zynlonta. Il medico potrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Zynlonta.

Allattamento

Non allatti durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’ultima dose. Non è noto se Zynlonta passi nel latte materno.

Fertilità

Zynlonta può causare problemi di fertilità negli uomini, che possono compromettere la loro capacità di generare un figlio. Può chiedere informazioni sulla conservazione del liquido seminale prima di iniziare il trattamento. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zynlonta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se manifesta reazioni associate all’infusione o si sente stanco, debole o stordito (vedere paragrafo 4), non guidi, non vada in bicicletta e non usi utensili o macchine finché non si sente meglio. Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati.

Zynlonta contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino, equivalente a 0,2 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come viene somministrato Zynlonta

Zynlonta viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto in questo tipo di trattamenti. Viene somministrato in una vena mediante flebo (infusione) nell’arco di 30 minuti.

La dose del medicinale dipende dal peso corporeo. La dose iniziale abituale è di 0,15 mg per ogni kg di peso corporeo.

Nella tabella in basso è riportata la dose raccomandata in ogni ciclo di trattamento.

Dose raccomandata	Ciclo
0,15 mg per kg ogni 21 giorni	1o ciclo
0,15 mg per kg ogni 21 giorni	2o ciclo
0,075 mg per kg ogni 21 giorni	dal 3o ciclo in poi

Il medico potrà ridurre la dose se si manifestano effetti indesiderati gravi.

Assunzione di desametasone con Zynlonta

Durante il trattamento con Zynlonta riceverà anche un altro medicinale, denominato desametasone, per ridurre gli effetti indesiderati dovuti al trattamento. Riceverà 4 mg di desametasone per bocca o in vena due volte al giorno per tre giorni, iniziando il giorno precedente il trattamento con Zynlonta. Se non riceve desametasone il giorno precedente il trattamento, questo medicinale deve essere somministrato almeno 2 ore prima della somministrazione di Zynlonta.

Con che frequenza viene somministrato Zynlonta

Zynlonta viene in genere somministrato ogni 3 settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).

Prima di ogni infusione, il medico le somministrerà dei medicinali per ridurre la probabilità di comparsa di effetti indesiderati.
Il medico potrà interrompere il trattamento, rimandare il trattamento o modificare la dose di Zynlonta nel caso lei manifesti effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Il medico effettuerà regolarmente degli esami del sangue per poter individuare eventuali effetti indesiderati di Zynlonta.
Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento di cui ha bisogno.

Se riceve più Zynlonta di quanto deve

Poiché l’infusione viene somministrata dal medico o da altro personale appositamente formato, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Se accidentalmente riceve una quantità eccessiva di medicinale, il medico la terrà sotto controllo e la sottoporrà ad ulteriori trattamenti, se necessario.

Se salta una dose di Zynlonta

Se salta una dose di Zynlonta, questa deve essere somministrata il prima possibile. La dose pianificata successiva potrebbe essere spostata, in modo da somministrarla 21 giorni dopo la dose omessa. L’intervallo di 21 giorni tra le dosi deve essere mantenuto.

Se interrompe il trattamento con Zynlonta

Non interrompa precocemente la terapia senza averne parlato con il medico.

La terapia con Zynlonta contro il linfoma richiede in genere un certo numero di infusioni. Il numero di infusioni che riceverà dipende dalla risposta al trattamento. Anche se nota un miglioramento dei sintomi, continui la terapia con Zynlonta finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi

Infezioni

In persone trattate con Zynlonta si sono manifestate infezioni gravi, comprese infezioni che possono portare alla morte. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi:

febbre
brividi
sintomi simili all’influenza (tosse, stanchezza o debolezza, dolori in tutto il corpo)
mal di testa grave
tagli o graffi accompagnati da arrossamento, calore, gonfiore o dolore

Ritenzione di liquidi

Durante il trattamento con Zynlonta, l’organismo può trattenere una quantità eccessiva di liquidi. Questo effetto può essere grave. Possono comparire gonfiori in varie parti del corpo comprendenti mani, piedi (molto comune) e addome (comune) o intorno agli organi interni, come il cuore (comune) e i polmoni (molto comune). Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi:

dolore al torace (comune)
difficoltà a respirare (molto comune)
gonfiore in qualsiasi parte del corpo (molto comune)

Conta bassa delle cellule del sangue

Una conta bassa delle cellule del sangue (molto comune) può essere grave o seria. Il medico o l’infermiere controllerà regolarmente le conte delle cellule del sangue durante il trattamento con Zynlonta. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota ematomi o sanguinamenti, o uno qualsiasi dei segni e sintomi d’infezione sopra riportati.

Reazioni cutanee

In persone trattate con Zynlonta si sono manifestate reazioni cutanee (comune). Alcune possono essere gravi. Informi immediatamente il medico o l’infermiere in caso di nuova comparsa o peggioramento di reazioni cutanee serie, comprendenti:

sensibilità alla luce solare, comprese reazioni simili alle scottature solari, come spellature e irritazione dopo l’esposizione alla luce
eruzione cutanea accompagnata da prurito
formazione di vescicole sulla pelle
macchie scure sulla pelle
irritazione, gonfiore, dolore e/o lesioni cutanee nel sito di iniezione.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

stanchezza e pallore
anomalie agli esami del sangue, che indicano: bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, talvolta o con febbre conta bassa di piastrine, che può portare a sanguinamenti ed ematomi o problemi al fegato o
mancanza d’appetito
nausea o vomito
diarrea
mal di stomaco
stitichezza
arrossamento della pelle
eruzione cutanea
prurito.

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

infezione dei polmoni, comprendente bronchite o polmonite
infezione grave in tutto il corpo (sepsi)
infezione del naso e della gola
eruzione cutanea, caratterizzata da un’area piana arrossata coperta da piccoli noduli in rilievo
dolore muscolare
dolore alle articolazioni
dolore alla schiena e al collo
dolore alle braccia e alle gambe
mancanza di energie.

Non comune: può riguardare meno di 1 persona su 100

noduli in rilievo e pieni di pus sulla pelle
disturbi agli arti
disturbi ai muscoli e alle ossa
infiammazione della membrana che circonda il cuore.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

vene a tela di ragno (vasi sanguigni rotti situati vicino alla superficie della pelle)
vesciche
eruzione cutanea costituita da minuscole/piccole vesciche piene di liquido.
puntini rossi o viola che compaiono sulla pelle, spesso inizialmente sulle gambe, e possono lentamente diffondersi ad altre parti del corpo, solitamente senza associarsi a dolore, prurito o gonfiore (vasculopatia collagena cutanea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Zynlonta

Zynlonta viene conservato dal medico e dal farmacista nell’ospedale o nella clinica nella quale è in trattamento. Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto dei residui non utilizzati. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 ℃ – 8 ℃). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. La soluzione ricostituita e la soluzione per infusione diluita non devono essere congelate o esposte alla luce solare diretta.

Zynlonta è un medicinale citotossico. Devono essere rispettate le misure speciali pertinenti per la manipolazione e lo smaltimento.

Il medico o il farmacista è responsabile dello smaltimento corretto dei residui non utilizzati di Zynlonta. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zynlonta

Il principio attivo è loncastuximab tesirine. Ogni flaconcino contiene 10 mg di loncastuximab tesirine. Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 5 mg di loncastuximab tesirine.
Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monocloridrato, polisorbato 20 (E 432), saccarosio (vedere paragrafo 2 “Zynlonta contiene polisorbati”).

Descrizione dell’aspetto di Zynlonta e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come polvere bianca o biancastra, sotto forma di massa compatta. È fornito in un flaconcino di vetro ed è esclusivamente monouso. La polvere deve essere ricostituita e diluita prima dell’infusione.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia

Produttore

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Svezia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Devono essere utilizzate le procedure previste per la manipolazione e lo smaltimento idonei dei medicinali antitumorali.

Ricostituzione della polvere per concentrato

Ricostituire ogni flaconcino di polvere per concentrato utilizzando 2,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile, dirigendo il flusso verso la parete interna del flaconcino, per ottenere una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Ruotare delicatamente il flaconcino fino al completo dissolvimento della polvere. Non agitare.
Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particelle e alterazioni di colore. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o color giallo chiaro. Non usare la soluzione ricostituita se presenta alterazioni di colore, è torbida o contiene particelle visibili.
Eliminare il flaconcino non utilizzato dopo la ricostituzione se il tempo di conservazione raccomandato è stato superato.

Diluizione in una sacca per infusione endovenosa

Prelevare il volume necessario di soluzione ricostituita dal flaconcino utilizzando una siringa sterile. Eliminare gli eventuali residui rimasti nel flaconcino.
Aggiungere il volume della soluzione ricostituita di Zynlonta necessario per la dose calcolata a una sacca per infusione endovenosa da 50 mL contenente glucosio al 5%.
Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per infusione endovenosa capovolgendo lentamente la sacca. Non agitare.
Non sono state osservate incompatibilità tra Zynlonta e sacche per infusione endovenosa in polivinilcloruro (PVC), poliolefina (PO) e PAB (copolimero di etilene e propilene).
Zynlonta deve essere somministrato attraverso una linea d’infusione dedicata dotata di un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico (pori di 0,2 o 0,22 micrometri) e di catetere.

Soluzione ricostituita

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che non devono superare 4 ore in frigorifero (2 ℃ – 8 ℃) o 4 ore a temperatura ambiente (20 ℃ – 25 ℃), a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate. La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per un massimo di 4 ore in frigorifero (2 ℃ – 8 ℃) o 4 ore a temperatura ambiente (20 ℃ – 25 ℃).

Soluzione diluita

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione. Se non viene usata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che non devono superare 24 ore in frigorifero (2 ℃ – 8 ℃) o 8 ore a temperatura ambiente (20 ℃ – 25 ℃), a meno che la diluizione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate. La stabilità chimico-fisica della soluzione per infusione dopo la preparazione è stata dimostrata per un massimo di 24 ore a temperatura ambiente (20 ℃ – 25 ℃).

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per loncastuximab tesirine, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:

Alla luce dei dati disponibili sulla vasculopatia collagena cutanea provenienti dagli studi clinici e dalla letteratura, compresi alcuni casi con una correlazione temporale compatibile, e tenendo conto di un meccanismo d’azione plausibile e di reazioni avverse simili causate da altri coniugati anticorpo-farmaco, il PRAC ritiene che una relazione causale tra loncastuximab tesirine e vasculopatia collagena cutanea costituisca quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto dei medicinali contenenti loncastuximab tesirine debbano essere modificate di conseguenza.

Alla luce dei dati disponibili sulla sindrome da perdita capillare provenienti dagli studi di tossicologia, dagli studi clinici, dalla letteratura e da segnalazioni spontanee, compresi alcuni casi con una correlazione temporale compatibile, e tenendo conto di un meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ritiene che debba essere inserita, nelle informazioni del prodotto di loncastuximab tesirine, un’avvertenza sulla possibilità di sindrome da perdita capillare, per informare i medici curanti e i pazienti di questa condizione. Il PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto dei medicinali contenenti loncastuximab tesirine debbano essere modificate di conseguenza.

Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su loncastuximab tesirine il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti loncastuximab tesirine sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio.