Sugammadex Amomed: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Sugammadex Amomed Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Sugammadex Amomed: scheda tecnica e prescrivibilità

Sugammadex Amomed: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sugammadex Amomed 100 mg/mL soluzione iniettabile

sugammadex

Legga attentamente questo foglio, prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Sugammadex Amomed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Amomed
Come viene somministrato Sugammadex Amomed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sugammadex Amomed
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Sugammadex Amomede a cosa serve

Cos’è Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Amomed è considerato essere un agente legante selettivamente i miorilassanti dal momento che si lega selettivamente agli altri medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti miorilassanti, cioè che rilassano i muscoli.

A cosa serve Sugammadex Amomed

Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale che viene somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli. Sugammadex Amomed è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione per permetterle quanto prima di respirare nuovamente da solo. Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio presente nell’organismo. Può essere usato negli adulti ogni volta che viene usato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio. Può essere usato in neonati, lattanti, bambini nella prima infanzia, bambini e adolescenti (dalla nascita fino a 17 anni di età) quando viene usato il bromuro di rocuronio.

Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Amomed

Non le deve essere somministrato Sugammadex Amomed

se è allergico al sugammadex o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). → Informi l’anestesista se è in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni

Informi l’anestesista prima che venga somministrato Sugammadex Amomed

Se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché Sugammadex Amomed è eliminato dal corpo attraverso i reni.
Se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
Se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se assume un farmaco anticoagulante.

Altri medicinali e Sugammadex Amomed

→ Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sugammadex Amomed può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Amomed

→ È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:

toremifene (usato per curare il tumore al seno).
acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Amomed può influenzare i contraccettivi ormonali

Sugammadex Amomed può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola anticoncezionale, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa quando si usa Sugammadex Amomed è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva. → Se deve prendere la pillola anticoncezionale lo stesso giorno in cui le viene somministrato Sugammadex Amomed, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola anticoncezionale in merito a una dose saltata. → Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.

Effetti sui risultati degli esami del sangue

In generale Sugammadex Amomed non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone. Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve Sugammadex Amomed.

Gravidanza e allattamento

→ Informi l’anestesista se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno. Può comunque ricevere Sugammadex Amomed, ma dovrà prima discuterne con il medico. Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista l’aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex Amomed per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sugammadex Amomed non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Sugammadex Amomed contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni mL. Questo equivale a 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Come viene somministrato Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed le verrà somministrato dall’anestesista o sotto il controllo dell’anestesista.

La dose

L’anestesista stabilirà la dose di Sugammadex Amomed adatta a lei tenendo in considerazione:

il suo peso
in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei. La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo nei pazienti di qualsiasi età. Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero urgente dal rilassamento muscolare.

Come viene somministrato Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed le verrà somministrato dall’anestesista. Viene somministrato come una sola iniezione endovenosa.

Se le viene somministrato più Sugammadex Amomed di quanto raccomandato

Poiché l’anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Sugammadex Amomed. Ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle dei problemi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga all’anestesista o al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e trattarli.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Tosse
Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
Anestesia leggera – è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò può far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell’operazione
Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani, consapevoli
Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.

Frequenza non nota

Quando viene somministrato Sugammadex Amomed può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Sugammadex Amomed

La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2-8 °C e utilizzare entro 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sugammadex Amomed

Il principio attivo è sugammadex. 1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.
Gli altri eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Sugammadex Amomed e contenuto della confezione

Sugammadex Amomed è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro. È disponibile in 10 flaconcini con 2 mL di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Vienna Austria

Produttore

Bendalis GmbH Keltenring 17 82041 Oberhaching Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tél/Tel: +43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

България Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika Magyarország

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Danmark Malta

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Deutschland Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 49 89 99 740 7600 Tel: + 43 1 5037244

Eesti Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tel: + 43 1 5037244 Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα Österreich

AOP Orphan Φαρμακευτική Ελλάδας ΜΕΠΕ AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ελλάδα) Tel: + 43 1 5037244 Τηλ: +30 2107781283

España Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: +34 91 449 19 89 Tel.: + 43 1 5037244

France Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals France AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tél: + 33 1 85 74 69 44 Tel: +34 91 449 19 89

Hrvatska România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Ireland Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 386 64209900

Ísland Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH – Sími: + 43 1 5037244 organizačná zložka Tel: + 421 902 566 333

Italia Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Tel: + 43 1 5037244 Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per informazioni dettagliate consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Sugammadex Amomed.

Indicazioni terapeutiche e posologia

Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti.

Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l’antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in pazienti pediatrici dalla nascita fino a 17 anni di età.

Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione. Si raccomanda l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere RCP,paragrafo 4.4).

Adulti

Antagonismo di routine Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiunto una conta post-tetanica (posttetanic counts, PTC) di almeno 1-2, la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T /T è di circa 3 minuti 4 1 (vedere RCP,paragrafo 5.1). È raccomandata una dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex in presenza di un recupero spontaneo giunto sino alla ricomparsa di T dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T /T è di circa 2 minuti (vedere 4 1 RCP,paragrafo 5.1). L’impiego delle dosi raccomandate per l’antagonismo di routine determina un tempo mediano di recupero del rapporto T /T leggermente più rapido del valore di 0,9 per rocuronio quando confrontato 4 1 con il blocco neuromuscolare indotto da vecuronio (vedere RCP,paragrafo 5.1).

Antagonismo immediato del blocco indotto da rocuronio Quando è clinicamente necessario conseguire un antagonismo immediato dopo somministrazione di rocuronio, è raccomandata una dose di 16 mg/kg di sugammadex. Quando si somministrano 16 mg/kg di sugammadex 3 minuti dopo una dose in bolo da 1,2 mg/kg di bromuro di rocuronio è lecito attendersi un tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T /T di circa 1,5 minuti 4 1 (vedere RCP,paragrafo 5.1). Non esistono dati per raccomandare l’uso di sugammadex per l’antagonismo immediato dopo blocco indotto da vecuronio.

Risomministrazione di sugammadex Nell’evenienza eccezionale di un nuovo blocco neuromuscolare in sede post-operatoria (vedere RCP,paragrafo 4.4), dopo una dose iniziale di 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, si raccomanda la somministrazione di un’ulteriore dose di sugammadex da 4 mg/kg. Dopo una seconda dose di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per accertare il ripristino sostenuto della funzione neuromuscolare.

Compromissione renale L’uso di sugammadex in pazienti con compromissione renale severa (inclusi i pazienti che necessitano di dialisi (ClCr < 30 mL/min)) non è raccomandato (vedere RCP,paragrafo 4.4). Pazienti obesi Nei pazienti obesi, compresi i pazienti patologicamente obesi (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2), la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo. Si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti.

Popolazione pediatrica (dalla nascita fino a 17 anni di età)

Sugammadex può essere diluito a 10 mg/mL per aumentare l’accuratezza della dose nella popolazione pediatrica (vedere RCP,paragrafo 6.6).

Antagonismo di routine È raccomandata la somministrazione di una dose da 4 mg/kg di sugammadex per l’antagonismo del blocco indotto da rocuronio se il recupero ha raggiunto una PTC di almeno 1-2. È raccomandata la somministrazione di una dose da 2 mg/kg di sugammadex per l’antagonismo del blocco indotto da rocuronio alla ricomparsa di T (vedere RCP,paragrafo 5.1).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Come nella normale pratica post-anestesia, dopo il blocco neuromuscolare, si raccomanda di monitorare il paziente nell’immediato periodo post-operatorio per escludere eventi indesiderati, tra cui la ricomparsa del blocco neuromuscolare.

Monitoraggio della funzione respiratoria durante il recupero Dopo l’antagonismo del blocco neuromuscolare i pazienti devono essere sottoposti a supporto respiratorio fino al ripristino di un’adeguata respirazione spontanea. Anche se l’antagonismo del blocco neuromuscolare è completo, altri medicinali utilizzati nel periodo peri- e post-operatorio possono ridurre la funzione respiratoria e può pertanto continuare a essere necessario il supporto respiratorio. Nell’evenienza in cui il blocco neuromuscolare si ripresentasse dopo l’estubazione si deve fornire una ventilazione adeguata.

Ricomparsa del blocco neuromuscolare Negli studi clinici con soggetti trattati con rocuronio o vecuronio, nei quali sugammadex è stato somministrato usando una dose indicata per il blocco neuromuscolare profondo, è stata osservata un’incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare in base al monitoraggio neuromuscolare o all’evidenza clinica. L’uso di dosi più basse rispetto a quelle raccomandate può portare ad un aumento del rischio di ricomparsa del blocco neuromuscolare dopo l’antagonismo iniziale e non è raccomandato (vedere RCP,paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).

Effetto sulla emostasi In uno studio in volontari dosi di 4 mg/kg e 16 mg/kg di sugammadex hanno dato luogo ad un massimo prolungamento della media del tempo di tromboplastina parziale attivata (activated partial thromboplastin time, aPTT) rispettivamente del 17 e 22% e del rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina [prothrombin time international normalised ratio, PT(INR)] rispettivamente dell’11 e del 22%. Questi limitati prolungamenti della media di aPTT e PT (INR) sono stati di breve durata (≤ 30 minuti). Sulla base dei database clinici (N = 3 519) e di uno studio specifico su 1 184 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell’anca/chirurgia maggiore di sostituzione di articolazione non vi era alcun effetto clinicamente rilevante di sugammadex somministrato a 4 mg/kg da solo o in combinazione ad anticoagulanti sull’incidenza di complicazioni emorragiche peri- o postoperatorie.

In studi in vitro è stata notata un’interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con gli antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran. Nei pazienti sottoposti a profilassi anti-coagulazione post-operatoria di routine, questa interazione farmacodinamica non è clinicamente rilevante. Deve essere usata cautela nel considerare l’impiego di sugammadex in pazienti che ricevono una terapia anti-coagulante per una condizione preesistente o co-morbosa.

Un aumento del rischio di sanguinamento non può essere escluso in pazienti:

con carenze ereditarie di fattori della coagulazione vitamina K dipendenti;
con pre-esistenti coagulopatie;
in trattamento con derivati cumarinici e con un INR superiore a 3,5;
che utilizzano anticoagulanti e assumono una dose di 16 mg/kg di sugammadex. Se c’è una necessità medica di somministrare sugammadex a questi pazienti, l’anestesista deve decidere se i benefici superano i possibili rischi di complicanze emorragiche, tenendo in considerazione la storia di episodi emorragici dei pazienti ed il tipo di intervento chirurgico programmato. Se sugammadex è somministrato in questi pazienti è raccomandato il controllo dell’emostasi e dei parametri di coagulazione.

Tempi di attesa per la risomministrazione di agenti di blocco neuromuscolare (NMBA) dopo antagonismo con sugammadex

Tabella 1: Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo di routine (fino a 4 mg/kg di sugammadex)

Tempo di attesa minimo	NMBA (agente di blocco neuromuscolare) e dose da somministrare
5 minuti	1,2 mg/kg di rocuronio
4 ore	0,6 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio

L’insorgenza del blocco neuromuscolare può essere prolungata fino a circa 4 minuti, e la durata del blocco neuromuscolare può essere ridotta fino a circa 15 minuti dopo la risomministrazione di 1,2 mg/kg di rocuronio entro 30 minuti dopo la somministrazione di sugammadex.

Sulla base di modelli di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale lieve o moderata il tempo di attesa raccomandato per il riutilizzo di 0,6 mg/kg di rocuronio o di 0,1 mg/kg di vecuronio dopo antagonismo di routine con sugammadex deve essere 24 ore. Se è necessario un tempo di attesa più breve, la dose di rocuronio per un nuovo blocco neuromuscolare deve essere di 1,2 mg/kg.

Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo immediato (16 mg/kg di sugammadex): per i casi molto rari nei quali questo può essere necessario, è raccomandato un tempo di attesa di 24 ore.

Se è necessario istituire un blocco neuromuscolare prima che sia trascorso il tempo di attesa raccomandato, si deve utilizzare un agente di blocco neuromuscolare non steroideo. L’insorgenza dell’effetto di un agente di blocco neuromuscolare depolarizzante può essere più lenta del previsto, poiché una frazione sostanziale di recettori nicotinici postgiunzionali può ancora essere occupata dall’agente di blocco neuromuscolare.

Compromissione renale L’uso di sugammadex non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa, compresi quei pazienti che richiedono dialisi (vedere RCP,paragrafo 5.1).

Anestesia leggera Negli studi clinici, all’antagonismo intenzionale del blocco neuromuscolare nel corso di anestesia, si sono occasionalmente osservati segni di un’anestesia leggera (movimenti, tosse, smorfie e suzione del tubo endotracheale). Se il blocco neuromuscolare è annullato, mentre permane l’anestesia, si devono somministrare ulteriori dosi di anestetico e/o oppiaceo, secondo indicazione clinica. Bradicardia marcata In rari casi, è stata osservata una bradicardia marcata pochi minuti dopo la somministrazione di sugammadex per l’antagonismo del blocco neuromuscolare. La bradicardia occasionalmente può portare ad arresto cardiaco (vedere RCP,paragrafo 4.8). I pazienti devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti emodinamici durante e dopo l’antagonismo del blocco neuromuscolare. Qualora si osservi una bradicardia clinicamente significativa si deve somministrare un trattamento con agenti anticolinergici come l’atropina.

Compromissione epatica Non essendo sugammadex metabolizzato né escreto per via epatica, non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica severa devono essere trattati con grande cautela (vedere RCP,paragrafo 4.2). Nel caso in cui la compromissione epatica sia accompagnata da coagulopatia, vedere le informazioni relative all’effetto sulla emostasi.

Utilizzo in unità di terapia intensiva Sugammadex non è stato studiato in pazienti che hanno ricevuto rocuronio o vecuronio in una unità di terapia intensiva.

Utilizzo per l’antagonismo del blocco indotto da miorilassanti diversi da rocuronio e vecuronio Sugammadex non deve essere utilizzato per antagonizzare il blocco indotto da agenti di blocco neuromuscolare non steroidei, quali succinilcolina o composti benzilisochinolinici. Sugammadex non deve essere utilizzato per antagonizzare il blocco neuromuscolare indotto da agenti di blocco neuromuscolare steroidei diversi da rocuronio e vecuronio, poiché, in queste circostanze non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza. Sono disponibili dati limitati sull’antagonismo del blocco indotto dal pancuronio, ma si consiglia di non utilizzare sugammadex in questa circostanza.

Recupero ritardato Le condizioni che determinano un prolungato tempo di circolo, quali malattie cardiovascolari, età avanzata (per il tempo al recupero nell’anziano vedere RCP,paragrafo 4.2) o stato edematoso (ad esempio, compromissione epatica severa), si possono associare a tempi di recupero più lunghi.

Reazioni di ipersensibilità al farmaco I medici devono essere preparati all’eventualità di reazioni di ipersensibilità al farmaco (incluse reazioni anafilattiche) e adottare le necessarie precauzioni (vedere RCP,paragrafo 4.8).

Sodio Questo medicinale contiene fino a 9,4 mg di sodio per mL, equivalente allo 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazione con altri medicinali e altre forme d’interazione

Le informazioni riportate in questo paragrafo si basano sull’affinità di legame tra sugammadex e altri medicinali, su esperimenti non clinici, studi clinici e su simulazioni effettuate utilizzando un modello che ha preso in considerazione l’effetto farmacodinamico degli agenti di blocco neuromuscolare e l’interazione farmacocinetica tra agenti di blocco neuromuscolare e sugammadex. Sulla base di questi dati, non sono attese interazioni farmacodinamiche clinicamente significative con altri medicinali, ad eccezione delle seguenti:

Per toremifene e acido fusidico non è stato possibile escludere interazioni di spiazzamento (non sono attese interazioni da sequestro di rilievo clinico). Per i contraccettivi ormonali non è stato possibile escludere un’interazione da sequestro di rilievo clinico (non sono attese interazioni da spiazzamento).

Interazioni che possono compromettere l’efficacia di sugammadex (interazioni da spiazzamento) La somministrazione di alcuni medicinali dopo sugammadex può, in linea teorica, spiazzare il rocuronio o il vecuronio dal sugammadex. Ciò può determinare una ricomparsa del blocco neuromuscolare. In questa evenienza il paziente deve essere ventilato. In caso di infusione la somministrazione del medicinale che ha provocato lo spiazzamento deve essere interrotta. In condizioni in cui possono prevedersi potenziali interazioni da spiazzamento, se si somministra per via parenterale un altro medicinale nelle 7,5 ore successive alla somministrazione di sugammadex, i pazienti devono essere monitorati attentamente per escludere segni di ricomparsa del blocco neuromuscolare (per un periodo massimo di 15 minuti circa).

Toremifene Per quanto concerne toremifene, che ha un’affinità di legame per sugammadex relativamente alta e per il quale possono essere presenti concentrazioni plasmatiche relativamente alte, può verificarsi un qualche spiazzamento di vecuronio o rocuronio dal sugammadex. I medici devono essere consapevoli che il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T /T può pertanto risultare ritardato nei pazienti che 4 1 hanno ricevuto toremifene lo stesso giorno dell’intervento.

Somministrazione per via endovenosa di acido fusidico L’impiego di acido fusidico nella fase pre-operatoria può determinare un qualche ritardo nel ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T /T . Nella fase post-operatoria non è attesa la ricomparsa di blocco 4 1 neuromuscolare, poiché la velocità di infusione di acido fusidico ha una durata di tempo di parecchie ore e i livelli nel sangue sono cumulativi oltre i 2-3 giorni. Per la risomministrazione di sugammadex vedere il paragrafo 4.2.

Interazioni che possono compromettere l’efficacia di altri medicinali (interazioni da sequestro) La somministrazione di sugammadex può causare una riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali dovuta alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche (libere). Se si osserva tale circostanza, il medico deve prendere in considerazione l’opportunità di somministrare nuovamente il medicinale, di somministrare un medicinale equivalente dal punto di vista terapeutico (preferibilmente di una classe chimica diversa) e/o di intervenire in modo non farmacologico, a seconda di cosa sia più opportuno.

Contraccettivi ormonali È stato stimato che l’interazione tra 4 mg/kg di sugammadex e un progestinico determina una riduzione dell’esposizione al progestinico (34% dell’AUC) analoga alla riduzione che si osserva assumendo la dose giornaliera di un contraccettivo orale con un ritardo di 12 ore, un’evenienza che può determinare una riduzione dell’efficacia. Per quanto riguarda gli estrogeni, si presume che l’effetto sia meno marcato. Pertanto la somministrazione di una dose in bolo di sugammadex è ritenuta equivalente a una dose giornaliera non assunta di contraccettivi orali steroidei (combinati o a base di solo progestinico). Se sugammadex viene somministrato nello stesso giorno in cui viene assunto un contraccettivo orale, si deve fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo del contraccettivo orale in merito alle dosi non assunte. Nel caso di contraccettivi ormonali non orali, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per i 7 giorni successivi e fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo del medicinale.

Interazioni dovute all’effetto protratto di rocuronio o vecuronio Quando si utilizzano, nel periodo post-operatorio, medicinali che potenziano il blocco neuromuscolare si deve prestare particolare attenzione alla possibile ricomparsa del blocco neuromuscolare (vedere RCP,paragrafo 4.4). Consultare il foglio illustrativo di rocuronio o vecuronio per conoscere l’elenco dei medicinali specifici che potenziano il blocco neuromuscolare. Qualora si osservasse una ricomparsa del blocco neuromuscolare, il paziente può richiedere una ventilazione meccanica e la risomministrazione di sugammadex (vedere RCP,paragrafo 4.2).

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Per sugammadex non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. È necessario essere prudenti nel somministrare il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento Non è noto se sugammadex sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di sugammadex nel latte materno. L’assorbimento orale delle ciclodestrine in generale è basso e non si prevedono effetti sul lattante dopo somministrazione di una singola dose ad una donna che allatta al seno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità Gli effetti di sugammadex sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati. Studi sugli animali per valutare la fertilità non hanno rilevato effetti dannosi.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Sugammadex è somministrato concomitantemente con agenti di blocco neuromuscolare e anestetici in pazienti chirurgici. La causalità degli eventi avversi è pertanto difficile da valutare. Le reazioni avverse più comunemente riportate in pazienti chirurgici sono state tosse, complicazione respiratoria da anestesia, complicazioni da anestesia, ipotensione procedurale e complicazione da procedura (Comune (≥ 1/100, < 1/10)).

Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse

La sicurezza di sugammadex è stata valutata in 3 519 soggetti unici attraverso un database sulla sicurezza di studi di fase I-III accorpati. Negli studi controllati con placebo nei quali i soggetti ricevevano anestesia e/o agenti di blocco neuromuscolare (1 078 soggetti esposti a sugammadex versus 544 esposti a placebo) sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza [Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000)]

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse (Termini preferiti)
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità al farmaco (vedere paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Comune	Complicazione respiratoria da anestesia Complicazione da anestesia (vedere RCP,paragrafo 4.4) Ipotensione procedurale Complicazione da procedura

Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni da ipersensibilità al farmaco Si sono verificate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, in alcuni pazienti e volontari (per informazioni sui volontari, vedere sotto Informazioni sui volontari sani). Negli studi clinici di pazienti chirurgici queste reazioni sono state riportate come non comuni e nei rapporti successivi alla commercializzazione la frequenza non è nota. Queste reazioni variavano dalle reazioni cutanee isolate alle reazioni sistemiche gravi (ossia anafilassi, shock anafilattico) e si sono verificate in pazienti che non hanno avuto precedenti esposizioni a sugammadex. I sintomi associati a queste reazioni possono includere: rossore, orticaria, eruzione eritematosa, (severa) ipotensione, tachicardia, gonfiore della lingua, gonfiore della faringe, broncospasmo e eventi polmonari ostruttivi. Le reazioni di ipersensibilità severe possono essere fatali. Nelle segnalazioni successive alla commercializzazione, è stata osservata ipersensibilità a sugammadex e al complesso sugammadex rocuronio.

Complicazione respiratoria da anestesia Le complicazioni respiratorie da anestesia comprendevano resistenza contro il tubo endotracheale, tosse, lieve resistenza alla respirazione intubata, reazione di risveglio durante l’intervento chirurgico, tosse durante la procedura anestetica o durante l’intervento chirurgico, o respirazione spontanea del paziente correlata alla procedura anestetica.

Complicazione da anestesia Tra le complicazioni da anestesia che indicano un ripristino della funzione neuromuscolare vi sono il movimento di un arto o del corpo, oppure tosse durante la procedura anestetica o chirurgica, smorfie o suzione del tubo endotracheale (vedere RCP,paragrafo 4.4).

Complicazione da procedura Le complicazioni da procedura comprendevano tosse, tachicardia, bradicardia, movimento e aumento della frequenza cardiaca.

Bradicardia marcata Nell’esperienza post-marketing, sono stati osservati casi isolati di bradicardia marcata e di bradicardia con arresto cardiaco pochi minuti dopo la somministrazione di sugammadex (vedere RCP,paragrafo 4.4).

Informazioni sui volontari sani Uno studio randomizzato, in doppio cieco ha esaminato l’incidenza di reazioni di ipersensibilità al medicinale in volontari sani a cui sono state somministrate fino a 3 dosi di placebo (N = 76), sugammadex 4 mg/kg (N = 151) o sugammadex 16 mg/kg (N = 148). Le segnalazioni di sospetta ipersensibilità sono state accertate da una commissione in cieco. L’incidenza di ipersensibilità accertata è stata di 1,3%, 6,6% e 9,5% rispettivamente nei gruppi placebo, sugammadex 4 mg/kg e sugammadex 16 mg/kg. Non ci sono state segnalazioni di anafilassi dopo placebo o sugammadex 4 mg/kg. C’è stato un singolo caso di anafilassi accertata dopo la prima dose di sugammadex 16 mg/kg (incidenza dello 0,7%). Non c’è stata alcuna evidenza di un aumento della frequenza o della severità dell’ipersensibilità con dosi ripetute di sugammadex. In uno studio precedente con disegno simile, ci sono stati tre casi accertati di anafilassi, tutti dopo sugammadex 16 mg/kg (incidenza del 2,0%). Nel database di dati aggregati di studi di fase 1, gli eventi avversi considerati comuni (≥ 1/100, < 1/10) o molto comuni (≥ 1/10) e più frequenti tra i soggetti trattati con sugammadex rispetto al gruppo placebo, comprendono disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), nausea (5,6%), orticaria (1,7%), prurito (1,7%), capogiro (1,6%), vomito (1,2%) e dolore addominale (1,0%).

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

Pazienti con storia di complicanze polmonari Nei dati post-marketing ed in uno studio clinico dedicato condotto su pazienti con storia di complicanze polmonari, tra gli eventi avversi di possibile correlazione con il medicinale è stato riferito broncospasmo. Come con tutti i pazienti con storia di complicanze polmonari, il medico deve essere consapevole del possibile verificarsi di broncospasmo. Popolazione pediatrica

Negli studi su pazienti pediatrici dalla nascita fino a 17 anni di età, il profilo di sicurezza di sugammadex (fino a 4 mg/kg) è stato generalmente simile al profilo osservato negli adulti.

Pazienti patologicamente obesi

In uno studio clinico dedicato su pazienti patologicamente obesi, il profilo di sicurezza è stato generalmente simile al profilo dei pazienti adulti negli studi aggregati da Fase 1 a 3 (vedere Tabella 2).

Pazienti con malattia sistemica severa

In uno studio su pazienti che sono stati valutati come Classe American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 o 4 (pazienti con malattia sistemica severa o pazienti con malattia sistemica severa che rappresenta un pericolo costante per la vita), il profilo delle reazioni avverse nei pazienti di Classe ASA 3 e 4 è stato generalmente simile a quello dei pazienti adulti negli studi aggregati di Fase da 1 a 3 (vedere Tabella 2 e paragrafo 5.1).

Sovradosaggio

Negli studi clinici è stato riferito 1 caso di sovradosaggio accidentale con una dose di 40 mg/kg di peso corporeo, che non ha però avuto reazioni avverse significative. In uno studio di tollerabilità condotto nell’uomo, sugammadex è stato somministrato in dosi fino a 96 mg/kg di peso corporeo. Non sono stati riferiti eventi avversi correlati alla dose, né eventi avversi gravi. Sugammadex può essere rimosso utilizzando emodialisi con un filtro ad alto flusso, ma non con un filtro a basso flusso. Sulla base degli studi clinici, le concentrazioni di sugammadex nel plasma sono ridotte fino al 70% dopo una sessione di dialisi di durata da 3 a 6 ore.

Elenco degli eccipienti

Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Periodo di validità

3 anni

Dopo la prima apertura e diluizione, stabilità chimica e fisica in uso sono state dimostrate per 48 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore; normalmente non devono essere superiori a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere RCP,paragrafo 6.3.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Sugammadex Amomed può essere iniettato nella cannula di una fleboclisi in infusione con le seguenti soluzioni endovenose: sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), glucosio 50 mg/mL (5%), sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) e glucosio 25 mg/mL (2,5%), soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer, glucosio 50 mg/mL (5%) in sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). La linea di infusione deve essere adeguatamente lavata (ad esempio con sodio cloruro allo 0,9%) tra la somministrazione di Sugammadex e quella di altri prodotti medicinali.

Uso nella popolazione pediatrica Per i pazienti pediatrici, Sugammadex Amomed può essere diluito con sodio cloruro 9 mg/ mL (0,9%) fino a una concentrazione di 10 mg/mL (vedere RCP,paragrafo 6.3).