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Translarna Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Translarna


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Translarna 125 mg granulato per sospensione orale Translarna 250 mg granulato per sospensione orale Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale ataluren

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Translarna e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Translarna
    3. Come prendere Translarna
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Translarna
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Translarna e a cosa serve

      Translarna è un medicinale che contiene il principio attivo ataluren.

      Translarna viene utilizzato per trattare la distrofia muscolare di Duchenne causata da un difetto genetico che colpisce la normale funzionalità muscolare.

      Translarna viene utilizzato per trattare pazienti di almeno 2 anni di età che sono in grado di camminare.

      Lei o il bambino dovete essere stati visitati dal medico prima di iniziare il trattamento con Translarna, al fine di confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con questo farmaco.

      Come funziona Translarna?

      La distrofia muscolare di Duchenne è causata da alterazioni genetiche che provocano anomalie di una proteina muscolare chiamata distrofina, necessaria al corretto funzionamento dei muscoli. Translarna consente la produzione di distrofina attiva e contribuisce al normale funzionamento dei muscoli.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Translarna

      Non prenda Translarna

      • se è allergico ad ataluren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
      • se sta ricevendo un trattamento con determinati antibiotici quali gentamicina, tobramicina e streptomicina mediante iniezione in vena.

      Avvertenze e precauzioni

      Il medico deve averla sottoposta a un esame del sangue per confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con Translarna. In caso di problemi ai reni, il medico deve controllare periodicamente la funzionalità renale.

      Se ha problemi renali gravi (eGFR <30 ml/min) o se è in dialisi perché i suoi reni non funzionano (malattia renale allo stadio terminale) il medico stabilirà se il trattamento con Translarna è adatto a lei.

      Il medico esaminerà i livelli dei lipidi (grassi come colesterolo e trigliceridi) nel suo sangue e la funzionalità renale ogni 6-12 mesi. Il medico le controllerà la pressione sanguigna ogni 6 mesi se sta assumendo un farmaco a base di corticosteroidi.

      Bambini e adolescenti

      Non somministrare questo medicinale in bambini al di sotto di 2 anni o di peso inferiore a 12 kg poiché Translarna non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.

      Altri medicinali e Translarna

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, non assuma Translarna con iniezioni di antibiotici come gentamicina, tobramicina o streptomicina in quanto possono compromettere la funzionalità renale.

      Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

      Medicinale

      Normalmente prescritto per

      aciclovir

      trattare la varicella

      adefovir

      trattare l’epatite B cronica e/o l’HIV

      atorvastatina

      trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue

      benzilpenicillina

      trattare infezioni gravi

      bumetanide

      trattare o prevenire l’insufficienza cardiaca congestizia

      captoprile

      trattare o prevenire l’insufficienza cardiaca congestizia

      ciprofloxacina

      trattare le infezioni

      famotidina

      trattare l’ulcera duodenale attiva, malattia da reflusso gastroesofageo

      furosemide

      trattare o prevenire l’insufficienza cardiaca congestizia

      metotrexato

      trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi

      olmesartan

      trattare l'ipertensione essenziale dell’adulto

      oseltamivir

      prevenire l’influenza

      fenobarbital

      indurre il sonno, prevenire attacchi epilettici

      pitavastatina

      trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue

      pravastatina

      trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue

      rifampicina

      trattare la tubercolosi

      rosuvastatina

      trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue

      sitagliptina

      trattare il diabete di tipo 2

      valsartan

      trattare o prevenire l’insufficienza cardiaca congestizia

      L’effetto di alcuni di questi farmaci somministrati insieme a Translarna non è stato studiato e il medico può decidere di controllarla attentamente.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Se inizia una gravidanza mentre prende Translarna, consulti immediatamente il medico in quanto si raccomanda di non assumere Translarna durante la gravidanza o l’allattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Se si sente confuso, non guidi, non usi la bicicletta o non usi macchinari.

    3. Come prendere Translarna

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Translarna è disponibile nei seguenti formati: 125 mg, 250 mg e 1.000 mg di ataluren per bustina. Il medico o il farmacista le dirà il numero esatto di bustine e quale dosaggio assumere ogni volta.

      La dose di Translarna assunta dipende dal proprio peso corporeo. La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo al mattino, 10 mg/kg di peso corporeo a mezzogiorno e 20 mg/kg di peso corporeo alla sera (fino a una dose massima quotidiana di 40 mg/kg di peso corporeo).

      Questo medicinale deve essere assunto per bocca miscelato a liquidi o cibo semisolido.

      Aprire la bustina solo al momento dell’assunzione della dose e utilizzare l’intera quantità dalla bustina. L’intero contenuto delle bustine deve essere mescolato in almeno 30 ml di liquidi (acqua, latte, succo di frutta) oppure a 3 cucchiai di cibo semisolido (yogurt o purea di mele). Mescolare bene la dose preparata prima di prenderla. La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle sue preferenze.

      Tabella della posologia

      Intervallo di peso (kg)

      Numero di bustine

      Mattina

      Mezzogiorno

      Sera

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      125 mg

      Bustine da

      250 mg

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      1.000 mg

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      125 mg

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      1.000 mg

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      Prenda Translarna per bocca 3 volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Devono trascorrere 6 ore tra la dose del mattino e quella di mezzogiorno, 6 ore tra la dose di mezzogiorno e quella della sera e 12 ore tra la dose della sera e la prima dose del giorno successivo. Ad esempio, può prendere Translarna alle 7 del mattino con la colazione, alle 13 con il pranzo e intorno alle 19 con la cena.

      Beva regolarmente acqua o altri liquidi per evitare la disidratazione durante il trattamento con Translarna.

      Se prende più Translarna di quanto deve

      Contatti il medico se prende più della dose raccomandata di Translarna. Può manifestare cefalea, nausea, vomito o diarrea lievi.

      Se dimentica di prendere Translarna

      Se prende Translarna con un ritardo inferiore alle 3 ore dopo le dosi del mattino o di mezzogiorno oppure entro meno di 6 ore dopo la dose della sera, prenda la dose. Si ricordi di prendere la dose successiva in orario.

      Se prende Translarna con un ritardo superiore alle 3 ore dopo le dosi del mattino o di mezzogiorno oppure superiore alle 6 ore dopo la dose della sera, non prenda la dose, ma prenda le dosi successive in orario.

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È importante prendere la dose corretta. Translarna può non essere altrettanto efficace nel trattamento dei sintomi se prende più della dose raccomandata.

      Se interrompe il trattamento con Translarna

      Non interrompa il trattamento con Translarna senza averne parlato prima con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Lei può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati dopo avere preso Translarna:

      Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • Vomito

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • Riduzione dell’appetito
  • Alti livelli di trigliceridi nel sangue
  • Mal di testa
  • Sensazione di malessere
  • Perdita di peso corporeo
  • Ipertensione
  • Tosse
  • Sanguinamento dal naso
  • Stitichezza
  • Meteorismo
  • Fastidio allo stomaco
  • Mal di stomaco
  • Eruzione cutanea
  • Dolore a braccia o gambe
  • Dolore al torace
  • Minzione involontaria
  • Sangue nelle urine
  • Febbre

    Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Aumento dei lipidi (grassi) nel sangue
  • Aumento dei valori degli esami di funzionalità renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Translarna

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Prenda ciascuna dose preparata immediatamente dopo la preparazione. Elimini la dose preparata se non viene presa entro 24 ore dalla preparazione se refrigerata (2 °C-8 °C) oppure entro 3 ore se tenuta a temperatura ambiente (15 °C-30 °C).

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Translarna

Translarna è disponibile in 3 dosaggi, ciascuno contenente 125 mg, 250 mg e 1.000 mg di principio attivo, chiamato ataluren. Gli altri componenti sono: polidestrosio (E1200), macrogol, polossamero, mannitolo (E421), crospovidone, idrossietilcellulosa, aroma artificiale di vaniglia (maltodestrina, aromatizzanti artificiali e propilenglicole), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Translarna e contenuto della confezione

Translarna è un granulato di colore da bianco a biancastro per sospensione orale in bustine. Translarna è disponibile in confezioni da 30 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70

Irlanda

Produttore

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regno Unito

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70

Irlanda

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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