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Traxovical Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Traxovical


Foglio illustrativo

TRAXOVICAL “100 mg/ 3,3 ml soluzione iniettabile”

Acido Clodronico

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale. Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati.

PRECAUZIONI PER L’USO

Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l’uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.

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Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale.

Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosfato sierici.

Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalità epatica. Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi (vedi anche par. “Effetti indesiderati”).

Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale ( vedi par. “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate può causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo alta.

L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati sia per via endovenosa che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive e durante il trattamento, questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

INTERAZIONI

E’ controindicato l’uso concomitante con altri bisfosfonati.

L’uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso con diclofenac, è stato associato a disfunzione renale.

A causa dell’aumentato rischio di ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi.

E’ stato riportato che l’uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell’80%.

Incompatibilità

Dal punto di vista chimico, il contenuto delle fiale è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Fertilità, gravidanza e allattamento.

Fertilità. In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilità maschile. Non sono disponibili dati clinici sull’effetto del clodronato sulla fertilità degli esseri umani.

Gravidanza. Sebbene negli animali il clodronato passi attraverso la barriera placentare, non è noto, negli esseri umani, se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se negli esseri umani il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C’è solo una limitata quantità di dati sull’uso del clodronato nella donna in gravidanza. Traxovical non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva.

Allattamento. Negli esseri umani non è noto se il clodronato sia escreto nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, durante il trattamento con Traxovical, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Il farmaco non ha effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

TRAXOVICAL “100 mg/ 3,3 ml soluzione iniettabile” contiene 16,4 mg di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.

  • Bambini

    La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

  • Anziani

    Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.

    Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale

    La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato:

    Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per un anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

    Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario:

    Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

    1. Fase di attacco:

      200-300 mg/die in un'unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).

    2. Fase di mantenimento:

    100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.

    Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

    Pazienti con insufficienza renale

    Si raccomanda di ridurre il dosaggio dell’infusione di clodronato come segue:

    Grado di insufficienza renale: Clearance creatinina, ml/min

    Riduzione del dosaggio, %

    50-80

    25

    12-50

    25-50

    <12

    50

    Si raccomanda che 300 mg di clodronato siano infusi prima dell’emodialisi, che la dose sia ridotta del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.

    Durata

    Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

    SOVRADOSAGGIO

  • Sintomi

    Sono stati riportati aumento della creatinina sierica e disfunzione renale con alte dosi di clodronato somministrato per via parenterale. E’ teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell’ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.

  • Trattamento

    Il trattamento dell’overdose deve essere sintomatico. Deve essere assicurata un’adeguata idratazione, e devono essere monitorati la funzionalità renale e il calcio sierico.

    Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TRAXOVICAL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

    EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, TRAXOVICAL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    E’ possibile la comparsa di reazioni da ipersensibilità, prevalentemente localizzate alla cute: prurito, orticaria, dermatite esfoliativa. Rari casi di broncospasmo sono stati osservati in pazienti con o senza una storia pregressa di asma. E’ stata riportata, inoltre, disfunzione renale, inclusa insufficienza renale.

    Subito dopo infusione endovenosa è stata osservata una proteinuria transitoria.

    Sono stati riportati aumenti reversibili dei valori sierici della creatinina, del paratormone, della lattico-deidrogenasi, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

    In casi non frequenti è stata riportata ipocalcemia asintomatica, mentre un’ipocalcemia sintomatica è rara.

    Casi isolati di osteonecrosi della mandibola sono stati riportati principalmente in pazienti già trattati in precedenza con amino-bifosfonati (vedere anche le “Precauzioni per l’uso”)

    Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

    La reazione più comunemente riportata è la diarrea, che usualmente è lieve ed è più frequente con i dosaggi più alti.

    Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale sia con quello parenterale, sebbene possa differire la loro frequenza.

    Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000).

    Classificazione

    Comune

    Rara

    sistemica organica

    da > 1/100 a < 1/10

    da > 1/10.000 a < 1/1.000

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Ipocalcemia asintomatica

    Ipocalcemia sintomatica. Aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico. Aumento della fosfatasi alcalina sierica *

    Patologie gastrointestinali

    Diarrea** Nausea** Vomito**

    Patologie epatobiliari

    Aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalità.

    Aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalità, senza altre anomalie della funzionalità epatica.

    Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei

    Reazioni di ipersensibilità che si manifestano come reazioni cutanee

    • In pazienti con metastasi, possono anche essere dovute al coinvolgimento epatico o osseo.
    • * Usualmente lievi

    Esperienza post-marketing

  • Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

    Compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all’aspirina. Reazioni di ipersensibilità che si manifestano come disturbi respiratori.

  • Disturbi a carico dell’apparato renale ed urinario

    Insufficienza renale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato(per le istruzioni sulla posologia vedi par. “Dose, modo e tempo di somministrazione” “Pazienti con insufficienza renale”). Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l’uso concomitante di FANS, più spesso diclofenac.

  • Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Sono stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato (vedi anche “Avvertenze speciali” ). In pazienti che assumono Traxovical è stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i pazienti trattati con placebo o con Traxovical. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con Traxovical.

Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa della classe dei bisfosfonati).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce i rischi di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. TENERE TRAXOVICAL FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE:

TRAXOVICAL 100 mg/ 3,3 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 3,3 ml contiene

Principio attivo:

Disodio clodronato tetraidrato mg 124,9 (pari a disodio clodronato mg 100)

Eccipienti:

sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile, 6 fiale da 100 mg/3,3 ml per uso intramuscolare ed endovenoso.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ATHENA Pharma Italia S.r.l., Viale Città d’Europa n° 681 – Roma (RM)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

I.B.N. Savio S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Febbraio 2013

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