Vareniclina Zentiva Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Vareniclina Zentiva: scheda tecnica e prescrivibilità
Vareniclina Zentiva: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Vareniclina Zentiva 0,5 mg compresse rivestite con film Vareniclina Zentiva 1 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Vareniclina Zentiva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Vareniclina Zentiva
- Come prendere Vareniclina Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Vareniclina Zentiva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Vareniclina Zentiva e a cosa serve
Vareniclina Zentiva contiene il principio attivo vareniclina. Vareniclina Zentiva è un medicinale utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.
Vareniclina Zentiva può aiutarla ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell’astinenza associati alla cessazione dell’abitudine al fumo.
Vareniclina Zentiva può anche ridurre il piacere delle sigarette se si fuma durante il trattamento
Cosa deve sapere prima di prendere Vareniclina Zentiva
Non prenda Vareniclina Zentiva
- se è allergico alla vareniclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vareniclina Zentiva.
In pazienti che hanno assunto Vareniclina Zentiva, sono stati riportati casi di depressione, idea e comportamento suicida e tentativi di suicidio. Se sta assumendo Vareniclina Zentiva e sviluppa agitazione, umore depresso e alterazioni del comportamento che causano preoccupazione a lei, ai suoi familiari o al medico o se sviluppa idea o comportamenti suicida deve smettere di prendere Vareniclina Zentiva e contattare immediatamente il medico per una valutazione del trattamento.
Effetti della cessazione dell’abitudine al fumo Gli effetti dei cambiamenti del vostro organismo che derivano dalla cessazione dell’abitudine al fumo, con o senza trattamento con Vareniclina Zentiva, possono alterare il meccanismo d’azione degli altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose. Per ulteriori dettagli veda il paragrafo sottostante “Altri medicinali e Vareniclina Zentiva”.
In alcune persone la sospensione dell’abitudine al fumo, con o senza trattamento, è stata associata ad un aumento di rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazioni di depressione ed ansia e può essere associata ad un peggioramento della malattia psichiatrica. Se ha una storia di malattia psichiatrica ne parli con il medico.
Sintomi cardiaci Specialmente nelle persone che già hanno problemi cardiovascolari, sono stati segnalati nuovi problemi o un peggioramento dei problemi al cuore o ai vasi sanguigni (cardiovascolari). Informi il medico se presenta modifiche dei sintomi durante il trattamento con Vareniclina Zentiva. Se ha sintomi di attacco cardiaco o di ictus, cerchi immediatamente un aiuto medico di emergenza.
Crisi convulsive Prima di iniziare il trattamento con Vareniclina Zentiva informi il medico se ha avuto crisi convulsive o se soffre di epilessia. Durante il trattamento con Vareniclina Zentiva alcune persone hanno manifestato crisi convulsive.
Reazioni di ipersensibilità Smetta di prendere Vareniclina Zentiva e informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti segni e sintomi che potrebbero indicare una grave reazione allergica: gonfiore di viso, labbra, lingua, gengive, gola o corpo e/o difficoltà a respirare, respiro sibilante.
Reazioni cutanee Con l’uso di Vareniclina Zentiva, sono state segnalate reazioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme). Se sviluppa un’eruzione cutanea o se dovessero verificarsi desquamazione o formazione di vesciche della pelle, interrompa il trattamento con Vareniclina Zentiva e richieda assistenza medica urgente.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Vareniclina Zentiva nei pazienti pediatrici, poiché l’efficacia non è stata dimostrata.
Altri medicinali e Vareniclina Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tra questi medicinali, la teofillina (un medicinale per il trattamento di problemi respiratori), il warfarin (un medicinale utilizzato per ridurre la formazione di trombi nel sangue) e l’insulina (un medicinale per il diabete). In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Se ha una grave malattia ai reni deve evitare di prendere la cimetidina (un medicinale per i disturbi gastrici) mentre assume Vareniclina Zentiva, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei livelli di Vareniclina Zentiva nel sangue.
Utilizzo di Vareniclina Zentiva con altre terapie per la cessazione dell’abitudine al fumo Si rivolga al medico prima di utilizzare Vareniclina Zentiva in combinazione con altre terapie per la cessazione dell’abitudine al fumo.
Vareniclina Zentiva con cibi e bevande
Sono stati segnalati casi di aumento degli effetti dell’intossicazione da alcool in pazienti che assumono Vareniclina Zentiva. Tuttavia, non è noto se Vareniclina Zentiva aumenti effettivamente l’intossicazione da alcool.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattamento con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di Vareniclina Zentiva se è in gravidanza. Parli con il medico se ha intenzione di avere una gravidanza. Sebbene non sia stato studiato, Vareniclina Zentiva potrebbe passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Vareniclina Zentiva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vareniclina Zentiva può essere associato a capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria. Non deve guidare, utilizzare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa fino a quando non saprà se questo medicinale altera la sua capacità di svolgere queste attività.
Vareniclina Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere Vareniclina Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
È più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato. Il medico o il farmacista possono fornirle consigli, supporto e darle ulteriori informazioni per aiutarla a far sì che i suoi tentativi di smettere di fumare abbiano successo. Prima di iniziare il ciclo di trattamento con Vareniclina Zentiva, di solito deve stabilire una data della seconda settimana di trattamento (tra l’8° ed il 14° giorno) in cui smettere di fumare. Se non vuole o non riesce a stabilire una data in cui smettere di fumare entro le prime 2 settimane, può scegliere una sua data individuale in cui smettere entro 5 settimane dall’inizio del trattamento. Deve scrivere questa data sulla confezione per ricordarla.
Vareniclina Zentiva è disponibile sotto forma di compresse bianche (0,5 mg) e compresse blu chiaro (1 mg). Si inizia con la compressa bianca e poi solitamente si passa alla compressa blu chiaro. Veda la tabella sottostante per le istruzioni sulle dosi abituali che deve seguire a partire dal 1° giorno.
| 1a settimana | Dose |
| 1° – 3° giorno | Dal 1°al 3° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore bianco di Vareniclina Zentiva 0,5 mg una volta al giorno. |
| 4° – 7° giorno | Dal 4° al 7° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore bianco di Vareniclina Zentiva 0,5 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa. |
| 2a settimana | Dose |
| 8° – 14° giorno | Dall’8° al 14° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore blu chiaro di Vareniclina Zentiva 1 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa. |
| 3a – 12a settimana | Dose |
| 15° giorno – fine del trattamento | Dal 15°giorno fino alla fine del trattamento, deve assumere una compressa rivestita con film di colore blu chiaro di Vareniclina Zentiva 1 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa. |
Dopo 12 settimane di trattamento, se ha smesso di fumare, il medico può raccomandarle un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con le compresse rivestite con film di Vareniclina Zentiva 1 mg due volte al giorno per contribuire a evitare che lei riprenda a fumare.
Sei lei non è in grado di, o disposto a, smettere di fumare immediatamente, deve ridurre il fumo durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere entro la fine di tale periodo. Deve quindi continuare ad assumere le compresse rivestite con film di Vareniclina Zentiva 1 mg due volte al giorno per altre 12 settimane, per un totale di 24 settimane di trattamento.
Qualora dovessero verificarsi eventi avversi che non tollera, il medico può decidere di ridurre la dose temporaneamente o permanentemente a 0,5 mg due volte al giorno.
Se ha problemi ai reni, deve parlare con il medico prima di prendere Vareniclina Zentiva. Potrebbe avere bisogno di una dose più bassa.
Vareniclina Zentiva è per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Se prende più Vareniclina Zentiva di quanto deve
Se incidentalmente prende più Vareniclina Zentiva di quanto le è stato prescritto, deve consultare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione delle compresse.
Se dimentica di prendere Vareniclina Zentiva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. È importante prendere la compressa di Vareniclina Zentiva regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se mancano meno di 3-4 ore alla dose successiva, non assuma la compressa che ha dimenticato.
Se interrompe il trattamento con Vareniclina Zentiva
Negli studi clinici è stato dimostrato che l’assunzione di tutte le dosi del medicinale al momento giusto e per la durata di trattamento raccomandata sopra descritta aumenterà la probabilità di smettere di fumare. Pertanto, a meno che il medico non le abbia detto di sospendere il trattamento, è importante continuare a prendere Vareniclina Zentiva seguendo le istruzioni descritte nella tabella su riportata.
Nel corso della terapia per la cessazione dell’abitudine al fumo, il rischio di riprendere a fumare può essere alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Quando interrompe il trattamento con Vareniclina Zentiva, potrebbe riportare temporaneamente un aumento di irritabilità, bisogno impellente di fumare, depressione e/o disturbi del sonno. Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose di Vareniclina Zentiva alla fine del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La cessazione dell’abitudine al fumo, con o senza trattamento, può causare diversi sintomi. Questi possono includere alterazioni dell’umore (come sentirsi depresso, irritato, frustrato o ansioso), insonnia, difficoltà di concentrazione, riduzione della frequenza cardiaca ed aumento dell’appetito o aumento di peso.
Deve essere consapevole della possibile insorgenza di sintomi neuropsichiatrici gravi, come agitazione, umore depresso, o alterazioni del comportamento durante il tentativo di smettere di fumare con o senza Vareniclina Zentiva e deve contattare il medico o il farmacista se si manifestano tali sintomi.
Nelle persone che hanno cercato di smettere di fumare con Vareniclina Zentiva si sono manifestati gravi effetti indesiderati, con frequenza non comune o rara: crisi epilettiche, ictus, attacco di cuore, pensieri suicidari, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi), alterazione del pensiero o del comportamento (come aggressività o comportamento anomalo). Sono stati segnalati anche casi di reazioni cutanee gravi, compresi eritema multiforme (un tipo di eruzione cutanea) e sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con formazione di vescicole sulla pelle, sulla bocca, attorno agli occhi o ai genitali) e gravi reazioni allergiche, incluso angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola).
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 Infiammazione del naso e della gola, sogni alterati, difficoltà del sonno, mal di testa Nausea
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 Infezioni del torace, sinusite. Aumento del peso, diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito Sonnolenza, capogiro, alterazioni del gusto Respiro affannoso, tosse Bruciore allo stomaco, vomito, stipsi, diarrea, sensazione di gonfiore, dolore addominale, mal di denti, indigestione, flatulenza, bocca secca Eruzione cutanea, prurito Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena Dolore al petto, stanchezza
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 Infezione fungina, infezione virale Sensazione di panico, difficoltà del pensiero, irrequietezza, sbalzi di umore, depressione, ansia, allucinazioni, alterazioni degli impulsi sessuali Crisi epilettiche, tremori, sensazione di apatia, perdita di sensibilità al tatto Congiuntivite, dolore oculare Fischio nelle orecchie Angina, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, aumento della frequenza del cuore Aumento della pressione del sangue, vampate di calore Infiammazione del naso, dei seni paranasali e della gola, congestione del naso, della gola e del torace, raucedine, febbre da fieno, irritazione alla gola, seni paranasali congestionati, eccesso di muco nel naso che provoca tosse, naso colante Presenza di sangue rosso nelle feci, irritazione allo stomaco, modifica delle abitudini intestinali, eruttazione, ulcere alla bocca, dolore gengivale Arrossamento della cute, acne, aumento della sudorazione, sudori notturni Spasmi muscolari, dolore della parete toracica Minzione frequente in modo anomalo, minzione notturna Aumento del flusso mestruale Fastidio al torace, malattia simil-influenzale, febbre, sensazione di debolezza o di malessere Alti livelli di zucchero nel sangue Attacco di cuore Pensieri suicidi Alterazioni del pensiero o del comportamento (come aggressività).
Rari: possono interessare fino ad 1 persona su 1 000 Sete eccessiva Sensazione di disagio o infelicità, lentezza del pensiero Ictus Aumento della tensione muscolare, difficoltà nel parlare, difficoltà di coordinazione, riduzione del senso del gusto, alterazione del ritmo del sonno Disturbi della vista, alterazione del colore del globo oculare, pupille dilatate, sensibilità alla luce, miopia, lacrimazione profusa. Battito cardiaco irregolare o disturbi del ritmo cardiaco Mal di gola, russare Presenza di sangue nel vomito, feci alterate, lingua impaniata Rigidità delle articolazioni, dolore alle costole Glucosio nelle urine, aumento del volume e della frequenza delle urine Perdite vaginali, alterazione delle prestazioni sessuali Sensazione di freddo, cisti Diabete Sonnambulismo Perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi) Comportamento anomalo Gravi reazioni cutanee, compresi eritema multiforme (un tipo di eruzione cutanea) e sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con formazione di vescicole sulla pelle, sulla bocca, attorno agli occhi o ai genitali) Gravi reazioni allergiche, incluso angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Perdita di coscienza transitoria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Vareniclina Zentiva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vareniclina Zentiva
Il principio attivo è vareniclina. Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene vareniclina tartrato equivalente a 0,5 mg di vareniclina. Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene vareniclina tartrato equivalente a 1 mg di vareniclina Gli altri ingredienti sono:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); calcio idrogeno fosfato, anidro; idrossipropilcellulosa (E463); sodio croscarmelloso (E468); silice colloidale, anidra; magnesio stearato (E572) rivestimento con film: ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); triacetina; per Vareniclina Zentiva 1 mg compresse rivestite con film – indaco carminio AL (E132)
Descrizione dell’aspetto di Vareniclina Zentiva e contenuto della confezione
Vareniclina Zentiva 0,5 mg compresse rivestite con film (compressa): compresse rivestite con film di colore da bianco a quasi bianco, a forma di capsula, biconvesse con la dicitura “S47” impressa su un lato e piane sull’altro, con dimensioni di circa 8 x 4 mm. Vareniclina Zentiva 1 mg compresse rivestite con film (compressa): compresse rivestite con film di colore azzurro, a forma di capsula, biconvesse con la dicitura “S48” impressa su un lato e piane sull’altro, con dimensioni di circa 10 x 5 mm.
Confezionato in blister OPA/Alu/PVC-Al e blister PVC/PCTFE-Al.
Dimensione delle confezioni:
Confezioni di mantenimento:
Vareniclina Zentiva 0,5 mg: 28, 56 compresse rivestite con film Vareniclina Zentiva 1 mg: 28, 56, 112 compresse rivestite con film Confezioni di inizio trattamento:
11 compresse rivestite con film di Vareniclina Zentiva 0,5 mg e 14 compresse rivestite con film di Vareniclina Zentiva 1 mg in un confezionamento secondario di cartone 11 compresse rivestite con film di Vareniclina Zentiva 0,5 mg e 42 compresse rivestite con film di Vareniclina Zentiva 1 mg in un confezionamento secondario di cartone
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7 20121 Milano
Produttore
apis labor GmbH Resslstraβe 9 9065 Ebenthal in Kärnten, Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca, Svezia, Norvegia, Francia: Varenicline Zentiva Spagna, Italia, Portogallo: Vareniclina Zentiva
