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Vargatef Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vargatef 100 mg capsule molli

Nintedanib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Vargatef e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef
    3. Come prendere Vargatef
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Vargatef
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Vargatef e a cosa serve

      Vargatef capsule contiene il principio attivo nintedanib. Nintedanib blocca l’attività di un gruppo di proteine che sono coinvolte nello sviluppo dei nuovi vasi sanguigni che servono alle cellule cancerose per ricevere nutrienti e ossigeno. Bloccando l’attività di queste proteine, nintedanib può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del cancro.

      Questo medicinale è usato in associazione con un altro medicinale per il cancro (docetaxel), per trattare il cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo medicinale è indicato per i pazienti adulti che hanno un NSCLC di un certo tipo (“adenocarcinoma”) e che hanno già ricevuto un altro medicinale per il trattamento di questo cancro, ma in cui il tumore ha ripreso a crescere.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef Non prenda Vargatef:

  • se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

  • se ha, o ha avuto in passato, problemi al fegato, se ha, o ha avuto in passato problemi di sanguinamento, in particolare sanguinamenti recenti ai polmoni
  • se ha, o ha avuto in passato, problemi renali
  • se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue. Il trattamento con Vargatef può portare a un aumento del rischio di sanguinamento
  • se ha subito recentemente un intervento chirurgico o lo subirà a breve. Nintedanib può modificare la guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Vargatef verrà di norma interrotto in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale
  • se ha un cancro che si è diffuso al cervello

    In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Vargatef.

    Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

  • se ha diarrea. È importante il trattamento della diarrea quando compaiono i primi segni (vedere paragrafo 4)
  • se vomita o non si sente bene (nausea)
  • se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato
  • se ha febbre, poiché può essere un sintomo di neutropenia febbrile o di sepsi (vedere paragrafo 4)
  • se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”)
  • se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena
  • se ha un sanguinamento importante
  • se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito accelerato, respiro corto, nausea o vomito, p oiché possono essere sintomi di un attacco cardiaco
  • se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti, pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vargatef

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.

Questo medicinale può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di nintedanib, il principio attivo di Vargatef, nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

  • Ketoconazolo (usato per trattare infezioni da funghi)
  • Eritromicina (usato per trattare infezioni batteriche)

    I seguenti medicinali possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Vargatef:

  • Rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi)
  • Carbamazepina, fenitoina (usati per trattare l’epilessia)
  • Erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione)

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino o causare difetti alla nascita. Le pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci, inclusi metodi di barriera come forma contraccettiva secondaria durante il trattamento con Vargatef, e devono continuare

ad usarli per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Si rivolga al medico per discutere i metodi contraccettivi più adatti a lei.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia una gravidanza durante il trattamento con Vargatef.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa danneggiare i bambini allattati con latte materno. Pertanto si raccomanda di non allattare con latte materno durante il trattamento con Vargatef.

Fertilità

L’effetto di questo medicinale sulla fertilità dell’uomo non è stato studiato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

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Vargatef contiene soia

Le capsule contengono lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale.

  1. Come prendere Vargatef

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Non prenda Vargatef nello stesso giorno del trattamento di chemioterapia con docetaxel.

    Deglutire le capsule intere con acqua; non masticarle né frantumarle. Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.

    La dose raccomandata è di quattro capsule al giorno (cioè un totale di 400 mg di nintedanib al giorno). Non prenda una dose superiore.

    Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi di due capsule a circa 12 ore di distanza, ad esempio due capsule al mattino e due capsule alla sera. Le due dosi devono essere prese ad orari simili ogni giorno. Seguire queste istruzioni assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel corpo.

    Riduzione della dose

    Se lei non può tollerare la dose raccomandata di 400 mg al giorno a causa degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4) il medico potrà ridurre la dose giornaliera di Vargatef. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.

    Il medico può ridurre la dose raccomandata a 300 mg al giorno (due capsule da 150 mg). In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 150 mg capsule molli.

    Se necessario, il medico può ridurre ulteriormente la dose giornaliera a 200 mg al giorno (due capsule da 100 mg). In questo caso il medico le prescriverà le capsule della concentrazione adatta.

    In entrambi i casi lei deve prendere una capsula della concentrazione adatta due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili, insieme al cibo (ad esempio al mattino e alla sera).

    Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Vargatef due volte al giorno.

    Se prende più Vargatef di quanto deve

    Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

    Se dimentica di prendere Vargatef

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva di Vargatef all’orario successivo previsto, come programmato, e alla dose raccomandata dal medico o dal farmacista.

    Se interrompe il trattamento con Vargatef

    Non interrompa il trattamento con Vargatef senza prima consultare il medico. È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico. Se non prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può non funzionare correttamente.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Vargatef:

    • Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 persona su 10):

      La diarrea può causare perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide, appena possibile dopo aver consultato il medico.

    • Neutropenia febbrile e sepsi (comune, può verificarsi in fino a 1 persona su 10):

      Il trattamento con Vargatef può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la reazione dell’organismo alle infezioni provocate da batteri o funghi. Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (sepsi). Se ha febbre informi immediatamente il medico.

      Durante il trattamento con Vargatef il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.

      Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

      Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

    • Diarrea – vedere sopra
    • Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica)
    • Sensazione di malessere (nausea)
    • Vomito
    • Dolore allo stomaco (addome)
    • Sanguinamenti
    • Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
    • Infiammazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digerente, incluse piaghe ed ulcere nella bocca (mucosite, inclusa la stomatite)
    • Rash
    • Appetito ridotto
    • Squilibrio elettrolitico
    • Aumento dei livelli degli enzimi (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue

      Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)

    • Infezione del sangue (sepsi) – vedere sopra
    • Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile)
    • Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore ad un arto) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico)
    • Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
    • Perdita di liquidi (disidratazione)
    • Ascessi
    • Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
    • Ittero (iperbilirubinemia)
    • Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma glutamil transferasi) nel sangue come evidenziato dagli esami del sangue
    • Perdita di peso
    • Sensazione di prurito

      Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)

    • Formazione di aperture nella parete dell’intestino (perforazione gastrointestinale)
    • Gravi problemi epatici
    • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
    • Infarto miocardico
    • Insufficienza renale

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Infiammazione dell’intestino crasso

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Vargatef

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’imballaggio e sui blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

    Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vargatef

Il principio attivo di Vargatef è nintedanib. Ogni capsula molle contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula: Trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina (soia) (E322)

Capsula: Gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)

Inchiostro: Gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)

Descrizione dell’aspetto di Vargatef e contenuto della confezione

Vargatef 100 mg capsule molli (capsule) sono capsule color pesca, opache, oblunghe; su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “100”.

Sono disponibili tre confezioni di Vargatef 100 mg capsule molli:

  • Una confezione contenente 60 capsule (6 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
  • Una confezione contenente 120 capsule (12 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
  • Una confezione multipla da 120 capsule (2 scatole da 60 capsule ciascuna, tenute insieme da una pellicola).

    È possibile che non tutte le confezioni di Vargatef 100 mg capsule molli siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

    D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

    Produttore

    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

    D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

    Lietuva

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

    Tel: +370 37 473922

    България

    Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

    Тел: +359 2 958 79 98

    Luxembourg/Luxemburg

    SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

    Česká republika

    Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

    Magyarország

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

    Tel: +36 1 299 8900

    Danmark

    Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

    Malta

    Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

    Deutschland

    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

    Nederland

    Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

    Eesti

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

    Tel: +372 612 8000

    Norge

    Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

    Ελλάδα

    Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

    Österreich

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

    España

    Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

    Polska

    Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

    France

    Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

    Portugal

    Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

    Hrvatska

    Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

    România

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti

    Tel: +40 21 302 2800

    Ireland

    Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

    Slovenija

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

    Tel: +386 1 586 40 00

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

    Tel: +421 2 5810 1211

    Italia

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

    Suomi/Finland

    Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

    Κύπρος

    Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

    Sverige

    Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

    Latvija

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

    Tel: +371 67 240 011

    United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}.>

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

    Vargatef 150 mg capsule molli

    Nintedanib

    Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazio ne di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio

      1. Cos’è Vargatef e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef
      3. Come prendere Vargatef
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Vargatef
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Cos’è Vargatef e a cosa serve

        Vargatef capsule contiene il principio attivo nintedanib. Nintedanib blocca l’attività di un gruppo di proteine che sono coinvolte nello sviluppo dei nuovi vasi sanguigni che servono alle cellule cancerose per ricevere nutrienti e ossigeno. Bloccando l’attività di queste proteine, nintedanib può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del cancro.

        Questo medicinale è usato in associazione con un altro medicinale per il cancro (docetaxel), per trattare il cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo medicinale è indicato per i pazienti adulti che hanno un NSCLC di un certo tipo (“adenocarcinoma”) e che hanno già ricevuto un altro medicinale per il trattamento di questo cancro, ma in cui il tumore ha ripreso a crescere.

      2. Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef Non prenda Vargatef:

    • se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

    • se ha, o ha avuto in passato, problemi al fegato, se ha, o ha avuto in passato problemi di sanguinamento, in particolare sanguinamenti recenti ai polmoni
    • se ha, o ha avuto in passato, problemi renali
    • se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue. Il trattamento con Vargatef può portare a un aumento del rischio di sanguinamento
    • se ha subito recentemente un intervento chirurgico o lo subirà a breve. Nintedanib può modificare la guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Vargatef verrà di norma interrotto in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale
    • se ha un cancro che si è diffuso al cervello

      In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Vargatef.

      Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

    • se ha diarrea. È importante il trattamento della diarrea quando compaiono i primi segni (vedere paragrafo 4)
    • se vomita o non si sente bene (nausea)
    • se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato
    • se ha febbre, poiché può essere un sintomo di neutropenia febbrile o di sepsi (vedere paragrafo 4)
    • se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”)
    • se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena
    • se ha un sanguinamento importante
    • se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito accelerato, respiro corto, nausea o vomito, poiché possono essere sintomi di un attacco cardiaco
    • se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi

    Bambini e adolescenti

    Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti, pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

    Altri medicinali e Vargatef

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.

    Questo medicinale può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di nintedanib, il principio attivo di Vargatef, nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

    • Ketoconazolo (usato per trattare infezioni da funghi)
    • Eritromicina (usato per trattare infezioni batteriche)

      I seguenti medicinali possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Vargatef:

    • Rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi)
    • Carbamazepina, fenitoina (usati per trattare l’epilessia)
    • Erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione)

    Gravidanza

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino o causare difetti alla nascita. Le pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci, inclusi metodi di barriera come forma contraccettiva secondaria durante il trattamento con Vargatef, e devono continuare ad usarli per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Si rivolga al medico per discutere i metodi contraccettivi più adatti a lei.

    Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia una gravidanza durante il trattamento con Vargatef.

    Allattamento

    Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa danneggiare i bambini allattati con latte materno. Pertanto si raccomanda di non allattare con latte materno durante il trattamento con Vargatef.

    Fertilità

    L’effetto di questo medicinale sulla fertilità dell’uomo non è stato studiato.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

    Vargatef contiene soia

    Le capsule contengono lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale.

    1. Come prendere Vargatef

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Non prenda Vargatef nello stesso giorno del trattamento di chemioterapia con docetaxel.

      Deglutire le capsule intere con acqua; non masticarle né frantumarle. Si raccomanda di prendere la capsula con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.

      La dose raccomandata è di due capsule al giorno (cioè un totale di 300 mg di nintedanib al giorno). Non prenda una dose superiore.

      Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi da una capsula a circa 12 ore di distanza, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Le due dosi devono essere prese ad orari simili ogni giorno. Seguire queste istruzioni assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel corpo.

      Riduzione della dose

      Se lei non può tollerare la dose raccomandata di 300 mg al giorno a causa degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4) il medico potrà ridurre la dose giornaliera raccomandata di Vargatef a 200 mg al giorno (due capsule da 100 mg). In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 100 mg capsule molli.

      Prenda una capsula di questa concentrazione due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili, insieme al cibo (ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera).

      Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.

      Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Vargatef due volte al giorno.

      Se prende più Vargatef di quanto deve

      Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

      Se dimentica di prendere Vargatef

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva di Vargatef all’orario successivo previsto, come programmato, e alla dose raccomandata dal medico o dal farmacista.

      Se interrompe il trattamento con Vargatef

      Non interrompa il trattamento con Vargatef senza prima consultare il medico. È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico. Se non prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può non funzionare correttamente.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Vargatef:

  • Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 persona su 10):

    La diarrea può causare perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide, appena possibile dopo aver consultato il medico.

  • Neutropenia febbrile e sepsi (comune, può verificarsi in fino a 1 persona su 10):

    Il trattamento con Vargatef può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la reazione dell’organismo alle infezioni provocate da batteri o funghi. Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (sepsi). Se ha febbre informi immediatamente il medico.

    Durante il trattamento con Vargatef il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.

    Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

    Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

  • Diarrea – vedere sopra
  • Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica)
  • Sensazione di malessere (nausea)
  • Vomito
  • Dolore allo stomaco (addome)
  • Sanguinamenti
  • Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
  • Infiammazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digerente, incluse piaghe ed ulcere nella bocca (mucosite, inclusa la stomatite)
  • Rash
  • Appetito ridotto
  • Squilibrio elettrolitico
  • Aumento dei livelli degli enzimi (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue

    Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)

  • Infezione del sangue (sepsi) – vedere sopra
  • Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile)
  • Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore ad un arto) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico)
  • Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
  • Perdita di liquidi (disidratazione)
  • Ascessi
  • Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
  • Ittero (iperbilirubinemia)
  • Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma glutamil transferasi) nel sangue come evidenziato dagli esami del sangue
  • Perdita di peso
  • Sensazione di prurito

    Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)

  • Formazione di aperture nella parete dell’intestino (perforazione gastrointestinale)
  • Gravi problemi epatici
  • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
  • Infarto miocardico
  • Insufficienza renale

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Infiammazione dell’intestino crasso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Vargatef

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

    Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vargatef

Il principio attivo di Vargatef è nintedanib. Ogni capsula molle contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula: Trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina (soia) (E322)

Capsula: Gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)

Inchiostro: Gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)

Descrizione dell’aspetto di Vargatef e contenuto della confezione

Vargatef 150 mg capsule molli (capsule) sono capsule di colore marrone, opache, oblunghe; su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “150”.

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Una confezione contiene 60 capsule (6 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

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Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

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Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

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Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

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Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

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Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}.>

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Allegato IV

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Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per nintedanib (indicazioni oncologiche), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Gli eventi tromboembolici venosi rappresentano un rischio identificato importante di Vargatef. Gli eventi segnalati di “embolia polmonare” (cumulativi e intervallo) ne costituiscono il 72%. In alcuni casi di embolia polmonare segnalati con Vargatef, e sebbene nella maggior parte di essi fossero presenti fattori di rischio alternativi, non è stato possibile escludere il ruolo di Vargatef. Di conseguenza, è giustificato un aggiornamento importante delle informazioni sul prodotto, tenendo anche in considerazione il ruolo dei fattori di rischio.

I dati disponibili sulla colite non sono stati ritenuti adeguati nell’attuale valutazione di Vargatef in quanto non erano conclusivi. Ciononostante, le evidenze a favore di nintedanib nell’indicazione respiratoria sono state ritenute adeguate e il PRAC ha considerato che, siccome può essere ipotizzato un possibile collegamento tra tutte e tre le vie di segnalazione (PDGF, FGF e VEGF) e la colite a causa del loro effetto sull’angiogenesi, lo stesso meccanismo potrebbe anche applicarsi all’indicazione oncologica. È quindi raccomandato anche un aggiornamento alle informazioni di Vargatef in relazione alla colite.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su nintedanib (indicazioni oncologiche) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti nintedanib (indicazioni oncologiche) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

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