Vastin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Vastin
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
VASTIN 20 mg compresse rivestite con film VASTIN 40 mg compresse rivestite con film Simvastatina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sin- tomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si ri-volga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è VASTIN e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere VASTIN
- Come prendere VASTIN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare VASTIN
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è VASTIN e a che cosa serve
VASTIN è un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (co-lesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. In più, VASTIN aumenta i livel-li del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). VASTIN appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine.
VASTIN è utilizzato in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo se ha:
- livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
- una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i suoi livelli di colesterolo nel sangue. E’ possibile che Lei sia in cura anche con altri trattamenti;
- malattia delle coronarie del cuore (CHD) o se è ad alto rischio di CHD (perché ha il diabete, o ha avuto un ictus, o ha un'altra malattia dei vasi sanguigni). VASTIN può prolungare la sopravvivenza mediante la riduzione del rischio di problemi legati alla malattia cardiaca, a prescindere dai valori di colesterolo nel sangue.
Nella maggior parte delle persone non compaiono sintomi immediati dovuti al colesterolo elevato. Il medico è in grado di controllarle il colesterolo con un semplice esame del sangue. Vada dal me- dico regolarmente, tenga nota dei Suoi valori di colesterolo e definisca con il medico gli obiettivi da raggiungere.
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Cosa deve sapere prima di prendere VASTIN
Non prenda VASTIN:
- se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni)
- se attualmente ha problemi di fegato
- se è incinta o allatta
- se sta prendendo un (dei) medicinale(i) con uno o più dei seguenti principi attivi:
- itraconazolo, ketoconazolo, (usati per trattare le infezioni da funghi)
- eritromicina, claritromicina o telitromicina (usati per trattare le infezioni)
- inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV vengono usati per le infezioni da HIV)
- boceprevir o telaprevir (usati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)
- nefazodone (usato per trattare la depressione)
Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra e-lencati.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico:
- di tutte le condizioni mediche comprese le allergie
- se soffre di problemi ereditari dovuti all’intolleranza di uno zucchero (galattosio)
- se consuma notevoli quantità di alcool
- se ha mai avuto una malattia del fegato. In questo caso VASTIN può non essere adatto a Lei
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere l’assunzione di VASTIN per un breve periodo
- se è asiatico, perché per lei può essere appropriata una dose diversa.
- ha problemi ai reni
- ha problemi di tiroide
- ha 70 anni o più
- è di sesso femminile e utilizza contraccettivi
- ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il cole- sterolo detti “statine” o fibrati
- Lei o un suo familiare stretto soffre di una malattia ereditaria dei muscoli
- Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi sette giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico e VASTIN può provocare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
Il medico dovrà farle fare un’analisi del sangue prima di farle assumere VASTIN e se ha sintomi di problemi del fegato durante l’assunzione di VASTIN . Questa analisi viene fatta per sapere se il fe-gato funziona adeguatamente.
Il medico può anche prescriverle esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato dopo l’inizio della terapia con VASTIN .
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non ab-bia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete.
Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.
Informi il medico se ha una grave malattia dei polmoni (malattia interstiziale polmonare)
Contatti immediatamente il medico se avverte senza motivo dolori, sensibilità o debolezza muscolari da cause indeterminate.
Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni ai reni; molto raramente si sono verificati casi di decesso.
Il rischio di lesioni muscolari è maggiore alle dosi più elevate di VASTIN , particolarmente con la dose di 80 mg: Il rischio di lesioni muscolari è anche maggiore in alcuni pazienti.
Altri medicinali e VASTIN
È particolarmente importante che il medico sia informato se Lei sta prendendo un(dei) medicina-
le(i) con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi.
Prendere VASTIN con uno qualsiasi di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi mu-scolari (alcuni di questi sono stati già elencati nel paragrafo “Non prenda VASTIN ”)
- ciclosporina (spesso usata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
- danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell’endometriosi, una condi-zione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa fuori dell’utero)
- medicinali con un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo o fluconazolo, (usati per trattare le infezioni da funghi)
- fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (usati per ridurre il colesterolo)
- eritromicina, claritromicina, telitromicina, o acido fusidico (usati per trattare le infezioni batteriche). Non prenda acido fusidico mentre sta usando questo medicinale. Veda anche il paragrafo 4 di questo foglio
- inibitori della proteasi dell’HIV (usati per trattare l’AIDS)
- boceprevir o telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell’epatite C)
- nefazodone (usato per trattare la depressione)
- amiodarone (usato per trattare un battito del cuore irregolare)
- verapamil o diltiazem o amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, dolore toracico associato con malattie del cuore o altre condizioni del cuore)
- colchicina (usata per trattare la gotta)
Come per i medicinali sopra elencati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recen-temente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi medico se sta prendendo un(dei) medicinale(i) con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
- medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, (antico-agulanti)
- fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo)
- niacina (usato anche per abbassare il colesterolo)
- rifampicina (usato per trattare la tubercolosi
- se ha bisogno di assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di infezioni batteriche, avrà bisogno di sospenderlo temporaneamente durante l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando ricominciare a prendere VASTIN. L’assunzione di VASTIN con l’acido fusidico può raramente portare a
debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi) Vedere maggiori informazioni riguardo la rabdomiolisi al paragrafo 4
Deve anche informare il medico che le sta prescrivendo un nuovo medicinale che sta prendendo VASTIN
VASTIN con cibi e bevande
Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che modificano il modo in cui l'organismo utiliz-za alcuni medicinali, incluso VASTIN . Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo.
Gravidanza ed allattamento
Non usi VASTIN in caso di gravidanza, se intende intraprendere una gravidanza o se sospetta di es-sere in gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con VASTIN interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico.
Non usi VASTIN durante l’allattamento poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di VASTIN sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni
e in ragazze che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale (mestruazione) da almeno un anno (vede- re paragrafo 3: Come prendere VASTIN ). VASTIN non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni. Per maggiori informazioni chieda consiglio al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che VASTIN interferisca con la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tut-tavia, deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l’assunzione di VASTIN .
VASTIN contiene lattosio
Le compresse di VASTIN contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagno-sticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale.
3. Come prendere VASTIN
Il medico determinerà il dosaggio della compressa adatto per lei, in base alla sua condizione, al suo trattamento attuale e al suo profilo di rischio.
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con VASTIN , deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.
Dosaggio
La dose raccomandata è di una compressa L’intervallo di dosaggio di VASTIN va da 5mg a 80 mg
al giorno assunti la sera per bocca.
Adulti
La dose iniziale è di solito 10-20 mg al giorno o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. È possibile che il
medico aggiusti la dose dopo almeno 4 settimane fino a un massimo di 80 mg al giorno.
Non prenda più di 80 mg al giorno.
È possibile che il medico prescriva dosi più basse, soprattutto se Lei sta prendendo alcuni dei medi-cinali sopra elencati o ha determinati problemi ai reni.
La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.
Bambini
Per bambini (età 10-17 anni), la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg al giorno sommini-strata alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
I bambini e gli adolescenti prima di iniziare il trattamento con simvastatina devono essere posti in regime di dieta con un’ alimentazione a basso contenuto di grassi; tale dieta deve essere continuata anche durante l’eventuale trattamento con simvastatina.
Modo e durata del trattamento
Prenda VASTIN alla sera. Può prenderlo indipendentemente dai pasti.
Continui a prendere VASTIN a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.
Se il medico ha prescritto VASTIN con un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, Lei deve prendere VASTIN almeno 2 ore prima o 4 ore dopo a-ver preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari.
Se prende più VASTIN di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere VASTIN
Non prenda una dose in più; prenda soltanto la dose usuale di VASTIN il giorno successivo al soli-to orario.
Se interrompe il trattamento con VASTIN
Parli con il medico o il farmacista poiché il suo colesterolo può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, VASTIN può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manife-stino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):
- abbassamento della conta dei globuli rossi (anemia)
- intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
- mal di testa, sensazione di formicolio, capogiro
- disturbi della digestione (dolore addominale, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
- problemi al fegato (epatite/ittero)
- aumento dei valori del sangue riguardanti la funzione del fegato e un enzima del muscolo (creatinchinasi)
- eruzione cutanea, prurito, caduta dei capelli
- dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari
- affaticamento
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- seri problemi muscolari (miopatia necrotizzante immuno-mediata)
E’ stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilità che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche:
- gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
- forte dolore muscolare di solito alle spalle o alle anche eruzione cutanea con debolezza alle gambe e ai muscoli del collo
- aumento del valore del parametro del sangue che valuta la presenza di infiammazione (VES)
- dolore o infiammazione alle articolazioni (polimialgia reumatica)
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
- riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia) e dei globuli bianchi (eosinofilia)
- lividi inusuali, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite)
- orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate
- respiro corto (dispnea) e senso di malessere
- insieme di sintomi tipo lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari, ed effetti sulle cellule del sangue)
- eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia,
I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine:
- Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi
- Perdita della memoria
- Disfunzione sessuale
- Depressione
- Diabete mellito
- Problemi a livello polmonare, che causa problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto e febbre , soprattutto quando la terapia è a lungo termine
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si ri-volga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnala-zione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurez-za di questo medicinale.
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Come conservare VASTIN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di sca-denza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al far-macista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene VASTIN
VASTIN 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene: principio attivo: simvastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cel-lulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.
VASTIN 40 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene: principio attivo: simvastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cel-lulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso.
Descrizione dell’aspetto di VASTIN e contenuto della confezione VASTIN 20 mg compresse rivestite con film
Confezione in blister da 10 e 28 compresse da 20 mg.
VASTIN 40 mg compresse rivestite con film
Confezione in blister da 10 e 28 compresse da 40 mg.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
S.F. Group S.r.l.
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Produttore
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Via Zambeletti n° 25 200121 Baranzate (Milano)