Vaxchora Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Vaxchora: scheda tecnica e prescrivibilità
Vaxchora: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Vaxchora polvere e polvere effervescente per sospensione orale vaccino anticolerico (vivo, ricombinante, orale)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Vaxchora e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Vaxchora
- Come prendere Vaxchora
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Vaxchora
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Vaxchora e a cosa serve
Vaxchora è un vaccino anticolerico orale che stimola le difese immunologiche nell’intestino. È usato per la protezione dal colera in adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni. Il vaccino deve essere preso almeno 10 giorni prima del viaggio in un’area colpita dal colera.
Come funziona Vaxchora
Vaxchora prepara il sistema immunitario (le difese dell’organismo) a difendersi dal colera. Quando una persona prende il vaccino, il sistema immunitario produce delle proteine, chiamate anticorpi, che contrastano il batterio del colera e la sua tossina (sostanza dannosa) che causa la diarrea. In questo modo il sistema immunitario è pronto a combattere i batteri del colera, se l’individuo entra in contatto con essi.
Cosa deve sapere prima di prendere Vaxchora
Non prenda Vaxchora:
- se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un sistema immunitario indebolito, per esempio, se è nato con un sistema immunitario indebolito o se sta ricevendo trattamenti come corticosteroidi ad alto dosaggio, medicinali antitumorali o radioterapia, che possono indebolire il sistema immunitario.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vaxchora.
Contatti immediatamente un medico, se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche al paragrafo 4):
- reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola, orticaria, esantema pruriginoso, respiro corto e/o calo della pressione arteriosa e svenimento.
Se presenta un qualsiasi sintomo tra nausea, vomito, diarrea o dolore addominale, o una loro combinazione, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere il vaccino. La vaccinazione deve essere posticipata fino a dopo la guarigione perché la protezione contro il colera potrebbe essere ridotta.
Non tutti i soggetti che prendono questo vaccino ottengono una protezione completa contro il colera. È importante attenersi ai consigli relativi all’igiene e prestare particolare cautela al consumo di cibi e acqua nelle aree colpite dal colera.
Questo vaccino può essere meno efficace se ha un’infezione da HIV.
I batteri del vaccino possono essere presenti nelle feci per almeno 7 giorni dopo l’assunzione del vaccino. Per evitare l’eventuale contaminazione, lavarsi le mani con cura dopo aver usato il bagno, cambiato pannolini e prima di preparare da mangiare, per almeno 14 giorni dopo aver preso questo vaccino.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo vaccino a bambini di età inferiore a 2 anni, perché non è stata dimostrata la sua efficacia in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Vaxchora
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino. Ciò include medicinali in vendita senza prescrizione, compresi i prodotti erboristici, perché questo vaccino può influire sull’efficacia di alcuni medicinali e vaccini.
In particolare informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta prendendo:
- antibiotici, poiché questo vaccino potrebbe non essere efficace se preso mentre si assumono anche antibiotici. Prenda questo vaccino non prima di14 giorni dopo l’ultima dose di un antibiotico. Dopo aver preso questo vaccino, eviti di prendere antibiotici per 10 giorni;
- clorochina per la prevenzione della malaria, poiché questo vaccino potrebbe non essere efficace se preso mentre si assume anche clorochina. Prenda questo vaccino almeno 10 giorni prima di prendere clorochina o 14 giorni dopo aver preso clorochina;
- vaccino antitifico Ty21a, poiché questo vaccino potrebbe non essere efficace se preso insieme a Ty21a. Prenda questo vaccino almeno 2 ore prima o dopo aver preso Ty21a.
Se uno dei casi suddetti si applica alla sua situazione, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo vaccino.
Vaxchora con cibi e bevande
Non deve mangiare o bere nei 60 minuti che precedono e seguono l’assunzione di Vaxchora, perché ciò potrebbe interferire con l’efficacia del vaccino.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il vaccino Vaxchora non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni degli effetti citati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”, però, potrebbero influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi veicoli e non usi macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione.
Vaxchora contiene lattosio, saccarosio e sodio
Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. Questo vaccino contiene 863 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 43% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio, tenga in considerazione questo aspetto.
Come prendere Vaxchora
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose raccomandata è il contenuto delle due bustine nella scatola. Tuttavia, per i bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni, prendere nota del passaggio 8 nelle istruzioni sulla modalità di preparazione del vaccino, indicate di seguito.
La protezione contro il colera ha inizio entro 10 giorni dall’assunzione di Vaxchora. Il medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno quando prendere il vaccino prima di viaggiare.
Istruzioni:
PREPARARE QUESTO VACCINO ESATTAMENTE COME DESCRITTO NEL PRESENTE FOGLIO ILLUSTRATIVO
Legga le seguenti istruzioni prima di iniziare:
Vaxchora potrebbe non essere efficace nelle seguenti situazioni:
- conservazione non corretta; il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2 °C– 8 °C);
- utilizzo di una quantità di acqua non corretta, si devono usare 100 mL;
- utilizzo di un tipo non corretto di acqua, si deve usare acqua in bottiglia, non gassata o gassata, fredda o a temperatura ambiente;
- mescolare le bustine nell’ordine non corretto; il contenuto della bustina 1 deve essere aggiunto all’acqua per primo. Se le bustine vengono mescolate nell’ordine sbagliato, bisogna gettare via il vaccino e richiedere una dose sostitutiva;
- mangiare o bere: deve essere evitato nei 60 minuti che precedono e seguono l’assunzione del vaccino; il cibo e le bevande possono ridurre l’efficacia del vaccino.
Non si tocchi gli occhi durante la preparazione del medicinale per evitare la contaminazione.
Se si rovescia della polvere o del liquido, pulisca la superficie con acqua calda e sapone o un disinfettante antibatterico.
Se la fuoriuscita è significativa (più di qualche goccia o granello di polvere), getti via il vaccino e ne prenda uno nuovo dal medico o dal farmacista. NON prenda il medicinale rimanente.
Passaggio 1 Preparazione dei materiali:
- bicchiere pulito
- utensile per miscelare
- acqua in bottiglia (non gassata o gassata, fredda o a temperatura ambiente, pari o inferiore a 25 °C)
- strumento per misurare 100 mL di acqua in bottiglia (per esempio, una caraffa graduata)
- forbici
Passaggio 2 Estrarre il vaccino dal frigorifero.
Passaggio 3 Individuare le due bustine: le bustine sono etichettate come 1 e 2.
La bustina 1 contiene il ““tampone di Vaxchora” ed è nera e bianca. La bustina 2 contiene il “principio attivo di Vaxchora” ed è blu e bianca.
Se una bustina non appare integra, non usare nessuna delle bustine della confezione e contattare il medico, il farmacista o l’infermiere per sapere come procurarsi una dose sostitutiva. L’utilizzo di una bustina danneggiata può ridurre l’efficacia del vaccino.
Passaggio 4 Misurare 100 mL di acqua in bottiglia non gassata o gassata, fredda o a temperatura ambiente e trasferirli in un bicchiere pulito.
È fondamentale utilizzare acqua in bottiglia affinché il vaccino sia efficace, l’uso di acqua non in bottiglia, (per esempio, acqua del rubinetto) può rendere inefficace il vaccino.
Passaggio 5 Con le forbici, tagliare l’estremità superiore della bustina 1.
Non inserire le dita nella bustina. Se si viene a contatto con il contenuto della bustina, lavarsi le mani per ridurre la probabilità di contaminazione.
Passaggio 6 Versare il contenuto della bustina 1 nel bicchiere. Si produrranno delle bollicine. Passaggio 7 Mescolare fino allo scioglimento completo della polvere.
Passaggio 8 Solo per bambini di età compresa tra 2 e < 6 anni: versare ed eliminare metà della soluzione tampone. (Nota bene: per i bambini di età superiore a 6 anni e per gli adulti questo passaggio NON è richiesto)
Passaggio 9 Con le forbici, tagliare l’estremità superiore della bustina 2.
Non inserire le dita nella bustina. Se si viene a contatto con il contenuto della bustina, lavarsi le mani per ridurre la probabilità di contaminazione.
Passaggio 10 Versare il contenuto della bustina 2 nel bicchiere
Passaggio 11 Mescolare per almeno 30 secondi. La polvere nella bustina 2 potrebbe non sciogliersi completamente. In tal caso si formerà una miscela leggermente torbida con alcune particelle bianche.
Se lo si desidera, dopo aver mescolato la bustina 2 per almeno 30 secondi, è possibile aggiungere del dolcificante a base di stevia (non più di 1 grammo o ¼ di cucchiaino) o zucchero (saccarosio, non più di 4 grammi o 1 cucchiaino) e mescolare poi nella sospensione. NON aggiungere altri dolcificanti in quanto ciò potrebbe ridurre l’efficacia del vaccino. Passaggio 12 Bere l’intero contenuto del bicchiere entro 15 minuti dalla preparazione. È possibile che nel bicchiere rimangano dei residui che devono essere smaltiti. Se lei o suo figlio prendete meno della metà della dose, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere circa la necessità di ripetere la dose.
Passaggio 13 Smaltire le bustine vuote in base alle linee guida di biosicurezza a livello locale. Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire i rifiuti derivati dal medicinale.
Passaggio 14 Se si rovescia del vaccino mentre lo si mescola o lo si beve o se sulla superficie di miscelazione rimangono dei residui (polvere o liquido rimasti sull’utensile usato per mescolare, nel bicchiere o su un altro oggetto), pulire la sostanza caduta o il residuo preferibilmente con una salviettina di carta o un panno usa e getta utilizzando acqua calda e sapone o un disinfettante antibatterico. Smaltire la salviettina di carta insieme alle bustine (vedere sopra).
Passaggio 15 Lavare il bicchiere e il cucchiaio o il miscelatore con sapone e acqua calda.
Passaggio 16 Lavarsi con cura le mani con sapone e acqua calda per prevenire un’eventuale contaminazione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente un medico, se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi:
- reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola, orticaria, esantema pruriginoso, respiro corto e/o calo della pressione arteriosa e svenimento.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- stanchezza
- mal di testa,
- mal di stomaco,
- nausea o vomito,
- riduzione dell’appetito.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- diarrea.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- febbre,
- dolore articolare,
- capogiro,
- meteorismo (distensione addominale),
- eruzione cutanea,
- bocca secca,
- stitichezza,
- flatulenza,
- eruttazione,
- indigestione,
- alterazione delle feci.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
- brividi.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Sulla base degli studi clinici, si prevede che il tipo di reazioni avverse sia simile nei bambini e negli adulti. Alcune reazioni avverse sono state più comuni nei bambini rispetto agli adulti, come stanchezza, mal di stomaco, vomito, riduzione dell’appetito e febbre.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Vaxchora
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C –8 °C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Questo vaccino nella confezione originale è stabile fino a 12 ore a 25 °C. Al termine di tale periodo il vaccino deve essere usato immediatamente o smaltito. Evitare di esporre Vaxchora a temperature superiori a 25 °C.
Non usi questo vaccino se nota che le bustine sono danneggiate e contatti il medico, il farmacista o l’infermiere per una dose sostitutiva.
Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati. Segua le linee guida di biosicurezza a livello locale per il medicinale inutilizzato o i rifiuti derivati da questo medicinale. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più o i rifiuti derivati dai medicinali.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vaxchora
- Ciascuna dose contiene da 4 × 108 a 2 × 109 cellule vitali del ceppo CVD 103-HgR di Vibrio cholerae1.
- Gli altri componenti sono saccarosio, caseina idrolizzata, acido ascorbico, lattosio, bicarbonato di sodio e carbonato di sodio (vedere paragrafo 2 Vaxchora contiene lattosio, saccarosio e sodio).
- Questo vaccino contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
1 Prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Descrizione dell’aspetto di Vaxchora e contenuto della confezione
Una dose di polvere e di polvere effervescente per sospensione orale di Vaxchora è fornita in una scatola contenente due bustine. Una bustina contiene tampone, polvere effervescente di sodio bicarbonato di colore da bianco a biancastro. L’altra bustina contiene la polvere per sospensione orale del principio attivo del vaccino di colore da bianco a beige.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Danimarca.
Produttore
IL-CSM GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
