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Veracer Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VERACER 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile VERACER 25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile

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Eparina sodica

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è VERACER e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare VERACER
  3. Come usare VERACER
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare VERACER
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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  1. Cos’è VERACER e a cosa serve

    VERACER contiene eparina sodica (derivata da mucosa intestinale suina), un anticoagulante (fluidificante del sangue), appartenente al gruppo degli antitrombotici. Agisce favorendo l’attività antitromboplastinica e bloccando la trasformazione della protrombina a trombina. Ha inoltre un’azione antitrombinica, ossia ostacola la formazione del coagulo, ed è in grado di abolire rapidamente la lattescenza del plasma che segue un pasto ricco di grassi.

    VERACER è utilizzato per prevenire e trattare la malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

  2. Cosa deve sapere prima di usare VERACER Non usi VERACER

    • Se è allergico all’eparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • Se è affetto da grave trombocitopenia (diminuzione delle piastrine);
    • Se non possono essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT). Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica a dosi anticoagulanti. Non c'è generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse come prevenzione (inferiori o uguali a 15.000 unità/die per l'eparina sodica);
    • Se presenta uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico;
    • In caso di anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva, in quanto essa è controindicata

      nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti;

    • Se presenta accidenti cerebrovascolari emorragici;
    • Se presenta lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento. In questi casi l'uso di eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso;
    • A causa del contenuto di alcol benzilico, il dosaggio da 5000 U.I./1 ml non deve essere somministrato a

    neonati o neonati prematuri (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare VERACER.

    In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci.

    Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata (ovvero quella somministrata per via endovenosa) può essere molto raramente associata a ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio è aumentato da:

    • L'uso di cateteri peridurali “a permanenza” per infusione continua;
    • L'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi (l’arresto di una emorragia) come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti;
    • Traumi o punture spinali ripetute;
    • La presenza di un sottostante disturbo della emostasi;
    • L’età avanzata.

    La presenza di uno o più di questi fattori di rischio dovrà essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate.

    Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale “a permanenza” dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.

    Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi.

    I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.

    Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

    Azione antagonista della protamina.

    La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attività dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovenosa; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infusa nelle ultime 4 ore.

    Possono verificarsi emorragie, che possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica. Un inspiegabile calo del valore dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie.

    Alcune di tali condizioni sono:

    • Cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia antiipertensiva;
    • Ematologiche: condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o

      carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia (riduzione delle piastrine), trombocitopatie (alterazione delle funzioni delle piastrine) ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler);

    • Gastrointestinali: ulcera peptica (dello stomaco o del duodeno), esofagiti (infiammazioni dell’esofago)

      o gastriti (infiammazioni dello stomaco) erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino;

    • Chirurgiche: durante e immediatamente dopo: a) rachicentesi (puntura lombare) o anestesia spinale o b)

      interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio;

    • Altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d'aborto.

    Test di Coagulazione

    Quando si somministra eparina sodica a dosi anticoagulanti, il suo dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa. (Vedere paragrafo “Come usare VERACER”). Data l'azione transitoria della eparina sodica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore.

    Può verificarsi trombocitopenia (riduzione delle piastrine) da eparina. La trombocitopenia è una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica e può comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 al 20% dei pazienti può comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100.000/mm3), che può restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina è continuata.

    In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si può determinare una forma più grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina- fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta “sindrome del trombo bianco”. Tale processo può portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremità che può rendere in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico, embolia polmo- nare (ostruzione dei vasi sanguigni polmonari da parte di materiale trombotico), stroke (ictus) e a volte morte. Perciò, la somministrazione di eparina sodica dovrebbe essere interrotta oltre che per la comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagulante alternativo. È rischioso l'impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare (ovvero quelle somministrate per via sottocutanea o intramuscolare) per la possibilità di cross reattività (reattività crociata), quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/ mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina sodica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte.

    La somministrazione intramuscolare di eparina è assolutamente da evitare anche occasionalmente in quanto può causare irritazione locale, eritema (irritazione cutanea che causa arrossamento della pelle), lieve dolore, ematoma o ulcerazione, molto più comunemente della somministrazione sottocutanea.

    Può inoltre verificarsi una diminuita sensibilità all’eparina in caso di febbre, trombosi, tromboflebite (infiammazione delle vene), infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, infarto miocardico in corso, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti postchirurgici.

    VERACER 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile contiene alcol benzilico. La somministrazione a neonati di farmaci contenenti alcol benzilico come conservante è stata associata a gravi effetti indesiderati e morte (sindrome da respiro agonico). L’alcol benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.

    Essendo l’eparina sodica un medicinale biologico, al fine di migliorare la tracciabilità delle eparine, l’operatore sanitario registrerà sulla sua cartella clinica la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto che le ha somministrato.

    Bambini

    Per la presenza di alcool benzilico il prodotto è controindicato nei neonati e nei bambini fino a tre anni di età.

    Altri medicinali e VERACER

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    In particolare:

    • Anticoagulanti orali: l'eparina sodica a dosaggio anticoagulante può prolungare lievemente il tempo di protrombina (PT) (incremento di circa 0,5 dell'INR, rapporto internazionale normalizzato). Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad associazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale. Si raccomanda grande attenzione clinico-laboratoristica (valutazione frequente di PT e APTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci.
    • Antiaggreganti piastrinici: il destrano (uno zucchero con proprietà antitrombotiche) e farmaci come

      l'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone, l'ibuprofen, l'indometacina, (anti-infiammatori non cortisonici) il dipiridamolo (antiaggregante piastrinico), l'idrossiclorochina (farmaco usato per curare la malaria) o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica, soprattutto se a dosi anticoagulanti.

    • Altre interazioni: digitale (usato per aumentare la forza di contrazione del cuore), tetracicline e

    penicilline (antibiotici), nicotina, glucocorticoidi (farmaci cortisonici), fenotiazine (farmaci antipsicotici e antistaminici), antistaminici (farmaci usati per controllare i sintomi dell’allergia) possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.

    Gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    L’eparina non oltrepassa la placenta, ciò nonostante deve utilizzare questo medicinale solo se strettamente necessario e sotto attenta sorveglianza medica.

    VERACER 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile contiene alcol benzilico. L’alcol benzilico può attraversare la placenta, pertanto deve utilizzare una formulazione che non contenga alcol benzilico.

    Allattamento

    L’eparina non oltrepassa la placenta e non viene escreto nel latte materno.

    VERACER 25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile può essere usato durante l’allattamento.

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

    Fertilità

    Non sono disponibili informazioni specifiche sulla fertilità con l’uso di eparina.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    VERACER non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Veracer 5000 U.I./1 ml contiene alcol benzilico (0,015 mg/ml)

    Questo medicinale contiene 0,015 mg di alcol benzilico per ml. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

    Alool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico.

    Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.

    Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).

    Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).

    Veracer 5000 U.I./1 ml contiene sodio

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

  3. Come usare VERACER

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    VERACER 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile è per uso sottocutaneo. VERACER 25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile è per uso endovenoso.

    Il suo medico deciderà quanto prodotto le sarà somministrato, la modalità, la frequenza e la durata del trattamento con VERACER. Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il suo dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa (Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

    Se usa più VERACER di quanto deve

    Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni – Azione antagonista della protamina”.

    L'eparina è un composto usato per mantenere fluido il sangue e se assunto in dosi eccessive può causare emorragia (abbondante perdita di sangue). Per annullare l'effetto dell'eparina, è indicata la somministrazione di protamina.

    Se dimentica di usare VERACER

    Chiami subito il medico o il farmacista e segua le loro istruzioni.

    Se interrompe il trattamento con VERACER

    Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    In particolare possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:

    Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Trombocitopenia (abbassamento delle piastrine): sebbene sia lieve e clinicamente non significativa è talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche.
    • Reazione da ipersensibilità.
    • Soppressione della sintesi di aldosterone
    • Iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia (aumento dei livelli dei grassi nel sangue)
    • Lacrimazione
    • Emorragia, emorragia surrenale, emorragia ovarica (corpus luteum), emorragia retroperitoneale, ematoma, trombosi, embolia, shock.

      L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente l’assunzione del medicinale. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia e possono indicare la presenza di una sottostante lesione nascosta. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi distretto dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare come:

      1. emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta. Interrompa il trattamento se sviluppa segni e sintomi di una insufficienza surrenalica acuta;
      2. emorragia ovarica (corpus luteum);
      3. emorragie retroperitoneali (cioè nella regione dell'addome, situata posteriormente alla membrana di rivestimento della cavità addominale).

        In ogni caso di emorragia non minore, deve interrompere la terapia con eparina ed in caso di emorragia maggiore, dovrà esserle somministrata la protamina per neutralizzare l’eparina ancora in circolo (vedere paragrafo “Azione antagonista della protamina”).

    • Broncospasmo, Rinite (raffreddore)
    • Nausea, vomito
    • Orticaria, Necrosi cutanea, alopecia ritardata transiente (temporanea perdita dei capelli e dei peli)
    • Osteoporosi (dopo terapia a lungo termine con alte dosi)
    • Priapismo (erezione persistente e dolorosa)
    • Brividi, febbre
    • Irritazione locale, eritema (irritazione cutanea che causa arrossamento della pelle), dolore al sito di iniezione, ematoma o ulcerazione al sito di iniezione. Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente.
    • Aumentati livelli di transaminasi.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

      Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare VERACER

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene VERACER 5000 U.I./1 ml

Descrizione dell’aspetto di VERACER e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile da 5000 U.I. per uso sottocutaneo/intramuscolare in confezione da 10 fiale da 1 ml. Soluzione iniettabile da 25000 U.I. per uso endovenoso in confezione da 10 fiale da 5 ml.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MEDIC ITALIA S.r.l. – Via Germano Sommeiller, 12 – 00185 Roma – Italia

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Produttore

SAVIO INDUSTRIAL S.R.L.- Via E. Bazzano 14 – Ronco Scrivia (GE) – Italia

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