Voydeya Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Voydeya – Danicopan: scheda tecnica e prescrivibilità
Voydeya: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Voydeya 50 mg compresse rivestite con film Voydeya 100 mg compresse rivestite con film
danicopan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Voydeya e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Voydeya
- Come prendere Voydeya
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Voydeya
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Voydeya e a cosa serve
Cos’è Voydeya
Voydeya contiene il principio attivo danicopan. Danicopan blocca il fattore D, una proteina, che è parte del sistema di difesa dell’organismo chiamato “sistema del complemento”. Bloccando il fattore D, danicopan impedisce al sistema del complemento di ordinare al sistema immunitario dell’organismo di distruggere i globuli rossi (emolisi).
A cosa serve Voydeya
Voydeya è usato per il trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che sono trattati con un altro tipo di medicinale per l’EPN chiamato inibitore del C5 (ravulizumab o eculizumab) e presentano anemia emolitica residua (bassa conta dei globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione da parte del sistema immunitario dell’organismo). Voydeya è somministrato in associazione con ravulizumab o con eculizumab.
Cosa deve sapere prima di prendere Voydeya
Non prenda Voydeya
- Se è allergico a danicopan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica.
- Se ha un’infezione meningococcica in corso.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Voydeya.
Infezioni gravi
Prima di iniziare il trattamento con Voydeya informi il medico se ha infezioni in corso.
Infezioni meningococciche
Poiché l’obiettivo del medicinale è il sistema del complemento, che è parte delle difese dell’organismo contro le infezioni, l’uso di questo medicinale può aumentare il rischio di infezione meningococcica causata da Neisseria meningitidis. Si tratta di infezioni gravi, che coinvolgono le membrane di rivestimento del cervello e che possono causare infiammazione del cervello (encefalite) e diffondersi nel sangue e nell’organismo (sepsi).
Si rivolga al medico prima di iniziare a prendere questo medicinale per assicurarsi di essere aggiornato con le vaccinazioni contro Neisseria meningitidis almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia. Se non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico le prescriverà degli antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione. Se ha ricevuto questi vaccini in passato, potrebbe comunque avere bisogno di vaccinazioni supplementari (dosi di richiamo) prima di iniziare Voydeya. Deve inoltre sapere che la vaccinazione non sempre può prevenire questo tipo di infezione.
Di seguito sono riportati i sintomi di un’infezione meningococcica. Se compare uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico:
- mal di testa con nausea (sensazione di star male) o vomito
- mal di testa e febbre
- mal di testa con collo o schiena rigidi
- febbre
- febbre ed eruzione cutanea
- confusione
- dolori muscolari con sintomi simil-influenzali
- occhi sensibili alla luce
Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi
Se deve viaggiare in una regione in cui non sarà in grado di contattare il medico o si troverà nella temporanea impossibilità di ricevere un trattamento medico, il medico può prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis che lei dovrà portare con sé. Se si manifesta uno qualunque dei sintomi descritti in precedenza, deve assumere il ciclo di antibiotici come prescritto. Deve tenere presente che sarà comunque necessario consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
Altre infezioni gravi
Sulla base delle raccomandazioni nazionali, il medico, potrebbe stabilire la necessità di ulteriori misure per prevenire altre infezioni.
Problemi ai reni
Se ha gravi problemi ai reni, si rivolga al medico. A causa del livello più elevato di danicopan nel sangue, il medico potrebbe modificare la sua dose di Voydeya e monitorarla durante il trattamento.
Peso corporeo basso
Si rivolga al medico se pesa meno di 60 kg, il medico potrebbe monitorarla durante il trattamento con Voydeya a causa del livello più elevato di danicopan nel sangue.
Analisi del sangue
Il medicinale può aumentare la quantità di alcuni enzimi del fegato nel sangue. Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per controllare il fegato prima di iniziare il trattamento. Voydeya non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica grave.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni perché, in questa fascia d’età, non sono disponibili dati sulla sua sicurezza ed efficacia.
Altri medicinali e Voydeya
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, in modo che possa decidere se modificare il trattamento:
- dabigatran ed edoxaban, medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
- digossina, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare
- fexofenadina, un medicinale per il trattamento dei sintomi dell’allergia
- tacrolimus, un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario
- rosuvastatina, un medicinale usato per il ridurre i livelli di colesterolo nel sangue
- sulfasalazina, un medicinale usato per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale o dell’artrite reumatoide
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non si conoscono gli effetti del medicinale sul nascituro. Se è in gravidanza, quale misura precauzionale, non deve prendere Voydeya. Questo medicinale può passare nel latte materno. Non usi Voydeya durante l’allattamento. L’allattamento non deve essere iniziato fino a 3 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Voydeya.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Voydeya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Voydeya contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Voydeya contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Voydeya
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
La dose iniziale raccomandata di Voydeya è 150 mg, tre volte al giorno, a distanza di circa 8 ore (più o meno 2 ore). A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può decidere di aumentare la dose a 200 mg, tre volte al giorno.
Se ha una malattia renale grave, la dose iniziale raccomandata di Voydeya è 100 mg, tre volte al giorno, a distanza di circa 8 ore (più o meno 2 ore). A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può decidere di aumentare la dose a 150 mg, tre volte al giorno.
Sulla base della dose prescritta, il numero di compresse per dose è il seguente:
- 100 mg: una compressa da 100 mg
- 150 mg: una compressa da 50 mg e una compressa da 100 mg
- 200 mg: due compresse da 100 mg
Assunzione del medicinale
Deve prendere le compresse con il cibo (pasto o spuntino).
Se Voydeya le è stato fornito in un blister, segua queste istruzioni per estrarre le compresse dalla confezione:
1. Premere sul semicerchio nero. 2. Capovolgere il blister e staccare la linguetta per esporre il foglio di alluminio. 3. Premere sul blister in plastica per estrarre le compresse.
Se prende più Voydeya di quanto deve
Se ha preso più Voydeya di quanto deve, contatti immediatamente il medico. Porti con sé la confezione per descrivere con più facilità quale medicinale ha assunto.
Se dimentica di prendere Voydeya
Se dimentica una dose, la prenda non appena possibile. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda poi la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Voydeya
Non interrompa il trattamento con Voydeya se non su indicazione del medico. Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, i sintomi di anemia emolitica residua possono ripresentarsi. Se deve interrompere l’assunzione di questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se manifesta uno dei sintomi da infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Sintomi da infezione meningococcica), deve informare immediatamente il medico:
- mal di testa con nausea (sensazione di star male) o vomito
- mal di testa e febbre
- mal di testa con collo o schiena rigidi
- febbre
- febbre ed eruzione cutanea
- confusione
- dolori muscolari con sintomi simil-influenzali
- occhi sensibili alla luce
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)
- Febbre o temperatura elevata (piressia)
- Mal di testa
- Esami del sangue che mostrano un aumento del livello degli enzimi del fegato
Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- Dolore a braccia e gambe (dolore agli arti)
- Vomito
- Pressione del sangue elevata
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Voydeya
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone o sul blister a portafoglio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare il medicinale entro 48 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Voydeya
Il principio attivo è danicopan. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg o 100 mg di danicopan.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice colloidale idrofobica, ipromellosa acetato succinato. Vedere paragrafo 2 Voydeya contiene lattosio monoidrato e sodio.
- Rivestimento con film: polivinile alcool, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco.
Descrizione dell’aspetto di Voydeya e contenuto della confezione
Voydeya 50 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, di colore da bianco a biancastro, con “DCN” sopra “50” impressi su un lato e lisce sull’altro lato. Voydeya 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, di colore da bianco a biancastro, con “DCN” sopra “100” impressi su un lato e lisce sull’altro lato.
Le compresse possono essere fornite in un flacone o in un blister.
Flacone
- Voydeya 50 mg compresse rivestite con film + 100 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 180 compresse (1 flacone da 90 compresse da 50 mg e 1 flacone da 90 compresse da 100 mg).
- Voydeya 100 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 180 compresse (2 flaconi da 90 compresse da 100 mg).
Blister
- Voydeya 50 mg compresse rivestite con film + 100 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 168 compresse (4 blister a portafoglio ciascuno contenente 21 compresse da 50 mg e 21 compresse da 100 mg).
- Voydeya 100 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 168 compresse (4 blister a portafoglio ciascuno contenente 42 compresse da 100 mg).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alexion Europe SAS 103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Produttore
Alexion Pharma International Operations Limited College Business and Technology Park Blanchardstown Road North Dublin 15 D15 R925 Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS Tlf:: +46 0 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti Norge
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH Τηλ: +30210 6871500 Tel: +41 44457 40 00
España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
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Hrvatska România
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Ireland Slovenija
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35600
Ísland Slovenská republika
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Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος Sverige
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
