Vyvgart: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Vyvgart Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Vyvgart: scheda tecnica e prescrivibilità

Vyvgart: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vyvgart 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

efgartigimod alfa

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Vyvgart e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart
Come usare Vyvgart
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vyvgart
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Vyvgart e a cosa serve

Cos’è Vyvgart

Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi IgG, che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per errore alcune parti del corpo di una persona.

A cosa serve Vyvgart

Vyvgart viene usato insieme alla terapia standard nel trattamento degli adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. La miastenia gravis generalizzata può interessare più gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può causare anche fiato corto, stanchezza estrema e difficoltà di deglutizione.

Nei pazienti con miastenia gravis generalizzata, gli autoanticorpi IgG attaccano e danneggiano alcune proteine sui nervi chiamate recettori dell’acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non riescono a far contrarre i muscoli con la consueta efficacia, determinando debolezza muscolare e difficoltà di movimento. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli degli autoanticorpi, Vyvgart può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart

Non usi Vyvgart

se è allergico a efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Vyvgart.

Classe V secondo la MGFA Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se lei viene sottoposto a ventilazione a causa di debolezza muscolare da gMG (crisi miastenica).

Infezioni Il trattamento con Vyvgart può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Pertanto, prima di iniziare a usare Vyvgart, informi il medico se ha delle infezioni.

Reazioni all’infusione e reazioni allergiche Vyvgart contiene una proteina che può causare reazioni quali rash o prurito in alcune persone. Vyvgart può causare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica). Se compaiono reazioni allergiche come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rendono difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’infusione, informi immediatamente il medico. Lei sarà monitorato per eventuali segni di reazione all’infusione o di reazione allergica durante e per 1 ora dopo il trattamento.

Immunizzazioni (vaccinazioni) Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane, oppure se deve ricevere una vaccinazione a breve.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.

Anziani

Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.

Altri medicinali e Vyvgart

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Vyvgart abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Vyvgart contiene sodio

Questo medicinale contiene 67,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 3,4% dell’apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto. Questo medicinale sarà ulteriormente preparato per la somministrazione con una soluzione contenente sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione in rapporto all’assunzione totale giornaliera di sodio da qualsiasi fonte da parte del paziente.

Vyvgart contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 4,1 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino equivalente a 0,2 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Vyvgart

Il trattamento le sarà somministrato dal medico o altro operatore sanitario. L’operatore sanitario diluirà per prima cosa il prodotto. La diluizione sarà somministrata da una sacca di infusione attraverso un tubo direttamente in una vena nell’arco di 1 ora.

Che dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza

La dose che riceverà dipenderà dal suo peso corporeo e sarà somministrata in cicli di un’infusione a settimana per 4 settimane. Il medico stabilirà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento. Alla fine di questo documento sono riportate le istruzioni per l’operatore sanitario riguardanti l’uso corretto di questo medicinale.

Se riceve più Vyvgart di quanto deve

Se sospetta che le sia stata somministrata accidentalmente una dose di Vyvgart superiore a quella prescritta, consulti il medico.

Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart

Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo “Se interrompe il trattamento con Vyvgart”.

Se interrompe il trattamento con Vyvgart

La sospensione o l’interruzione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei sintomi di miastenia gravis generalizzata. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart. Il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico inoltre vorrà tenerla sotto stretto controllo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Prima del trattamento, il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e benefici di Vyvgart.

Informi immediatamente il medico se nota:

segni di grave reazione allergica (reazione anafilattica) come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’infusione. Per qualsiasi dubbio in merito agli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda chiarimenti al medico.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

infezioni di naso e gola (delle vie respiratorie superiori).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione del tratto urinario
infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
dolore muscolare (mialgia)
mal di testa durante o dopo la somministrazione di Vyvgart
nausea.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche durante o dopo l’infusione:
gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro
pallore, polso debole e accelerato o sensazione di perdita di coscienza
improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Vyvgart

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili e/o se il colore del liquido nel flaconcino presenta un’alterazione.

Il prodotto deve essere usato subito dopo la diluizione e l’infusione (flebo) deve essere completata entro 4 ore dalla diluizione. Attendere che il medicinale diluito raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. L’infusione deve essere completata entro 4 ore dalla rimozione dal frigorifero.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vyvgart

Il principio attivo è efgartigimod alfa.

Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di efgartigimod alfa (20 mg/mL). Gli altri componenti sono:
sodio diidrogeno fosfato monoidrato
disodio idrogeno fosfato anidro
cloruro di sodio
arginina cloridrato
polisorbato 80 (E433)
acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Vyvgart e contenuto della confezione

Vyvgart si presenta come concentrato sterile per infusione endovenosa (e.v.) (20 mL in un flaconcino – confezione da 1 flaconcino). Vyvgart è un liquido. È incolore o leggermente giallo, limpido o quasi limpido.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

argenx BV Industriepark‑Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgio

Produttore

Propharma Group The Netherlands Schipholweg 73 2316 ZL Leiden Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

argenx BV argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052 [email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

argenx BV argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233 [email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország

argenx BV argenx BV Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578 [email protected] [email protected]

Danmark Malta

argenx BV argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101 [email protected] [email protected]

Deutschland Nederland

argenx Germany GmbH argenx BV Tel: +49 (0)800 180 3963 Tel: +31 (0)800 023 2882 [email protected] [email protected]

Eesti Norge

argenx BV argenx BV Tel: +372 800 010 0919 Tlf: +47 800 62 225 [email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich

Medison Pharma Greece Single Member argenx BV Societe Anonyme Tel: +43 (0)800 017936 Τηλ: +30 210 0100 188 [email protected] [email protected]

España Polska

argenx Spain S.L. argenx BV Tel: +34 900 876 188 Tel.: +48 800 005 155 [email protected] [email protected]

France Portugal

argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 Tel: +351 800 180 844 [email protected] [email protected]

Hrvatska România

argenx BV argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 Tel: +40 (0)800 360 912 [email protected] [email protected]

Ireland Slovenija

argenx BV argenx BV Tel: +353 1800 851 868 Tel: +386 (0)80 688 955 [email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika

argenx BV argenx BV Sími: +354 800 4422 Tel: +421 (0)800 002 646 [email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland

argenx Italia s.r.l argenx BV Tel: +39 800 729 052 Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige

argenx BV argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 Tel: +46 (0)20 12 74 56 [email protected] [email protected]

Latvija

argenx BV Tel: +371 80 205 267 [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso per gli operatori sanitari che manipolano Vyvgart

Come viene fornito Vyvgart?

Ciascun flaconcino contiene 400 mg di efgartigimod alfa a una concentrazione di 20 mg/mL, da diluire in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).

2. Prima della somministrazione

La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell’asepsi.

Vyvgart deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato mediante tecnica asettica.

Usando la formula nella tabella in basso, calcolare quanto segue:

La dose di Vyvgart necessaria in base al peso corporeo del paziente alla dose raccomandata di 10 mg/kg. Per i pazienti che pesano più di 120 kg, calcolare la dose considerando un peso corporeo di 120 kg. La dose totale massima per infusione è 1 200 mg. Ciascun flaconcino contiene 400 mg di efgartigimod alfa a una concentrazione di 20 mg/mL.
Il numero di flaconcini necessari.
Il volume della soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%). Il volume totale di medicinale diluito è 125 mL.

Tabella 1. Formula

Passaggio 1 – Calcolare la dose (mg)	10 mg/kg x peso (kg)
Passaggio 2 – Calcolare il volume di concentrato (mL)	dose (mg) ÷ 20 mg/mL
Passaggio 3 – Calcolare il numero di flaconcini	volume di concentrato (mL) ÷ 20 mL
Passaggio 4 – Calcolare il volume della soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) (mL)	125 mL – volume di concentrato (mL)

3. Preparazione e somministrazione

Non somministrare Vyvgart come iniezione rapida o iniezione endovenosa in bolo.
Vyvgart deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa come descritto di seguito.

Preparazione

Ispezionare visivamente che il contenuto del flaconcino sia da limpido a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo, e privo di materia particolata. Se si osservano particelle visibili e/o se il colore del liquido nel flaconcino presenta un’alterazione, il flaconcino deve essere gettato. Non agitare i flaconcini.
Usando una tecnica asettica per l’intera preparazione della soluzione diluita:
Prelevare lentamente la quantità necessaria di Vyvgart dal numero appropriato di flaconcini con una siringa e un ago sterili. Gettare i flaconcini parzialmente usati o vuoti.
Trasferire la dose calcolata del prodotto in una sacca di infusione.
Diluire il prodotto prelevato aggiungendo la quantità calcolata di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per ottenere un volume totale di 125 mL.
Capovolgere con delicatezza la sacca di infusione contenente il prodotto diluito senza agitare per garantire una miscelazione accurata di prodotto e diluente.
La soluzione di efgartigimod alfa diluita in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) può essere somministrata usando sacche di polietilene (PE), polivinilcloruro (PVC), etilene vinil acetato (EVA) e copolimero di etilene/polipropilene (sacche poliolefiniche), nonché con linee per infusione di PE, PVC e poliuretano/polipropilene, insieme con filtri di poliuretano (PUR) o PVC, con membrana del filtro di polietersulfone (PES) o polivinilidenfluoruro (PVDF).

Somministrazione

Vyvgart deve essere somministrato mediante infusione endovenosa da un operatore sanitario. Non somministrare come iniezione rapida o iniezione endovenosa in bolo.
Ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di materia particolata prima della somministrazione.
Infondere i 125 mL totali di medicinale diluito nell’arco di 1 ora usando un filtro da 0,2 µm. Somministrare l’intera quantità di soluzione. Dopo la somministrazione del prodotto, la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Somministrare subito dopo la diluizione e completare l’infusione della soluzione diluita entro 4 ore dalla diluizione.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo per 24 ore a 2 °C – 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione escluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore. Non congelare. Attendere che il medicinale diluito raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. Completare l’infusione entro 4 ore dalla rimozione dal frigorifero. Il medicinale diluito deve essere riscaldato esclusivamente a temperatura ambiente.
Qualora dovessero manifestarsi reazioni all’infusione, l’infusione deve essere somministrata a velocità inferiore, interrotta o sospesa.
Non iniettare nei port laterali di infusione altri medicinali né mescolarli con Vyvgart.

4. Istruzioni speciali di manipolazione e conservazione

Conservare i flaconcini in frigorifero (2 °C – 8 °C) fino al momento dell’utilizzo. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile

efgartigimod alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Vyvgart e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart

Come usare Vyvgart

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Vyvgart

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Vyvgart e a cosa serve

Cos’è Vyvgart

Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi immunoglobuline G (IgG), che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per errore alcune parti del corpo di una persona.

A cosa serve Vyvgart

Vyvgart è utilizzato anche per il trattamento di adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una forma di malattia autoimmune. La CIDP causa debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente di gambe e braccia. Vyvgart può proteggere i nervi dall’attacco e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

Vyvgart contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 2,7 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino equivalente a 0,4 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart

Non usi Vyvgart

se è allergico a efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Vyvgart.

Classe V secondo la MGFA Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se lei viene sottoposto a ventilazione a causa di debolezza muscolare da gMG (crisi miastenica).

Infezioni Il trattamento con Vyvgart può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Pertanto, prima di iniziare a usare Vyvgart, informi il medico se ha delle infezioni.

Reazioni all’iniezione e reazioni allergiche Vyvgart contiene una proteina che può causare reazioni quali rash o prurito in alcune persone. Vyvgart può causare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica). Se compaiono reazioni allergiche come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rendono difficile deglutire, respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’iniezione, informi immediatamente il medico.

Immunizzazioni (vaccinazioni) Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane, oppure se deve ricevere una vaccinazione a breve.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.

Anziani

Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.

Altri medicinali e Vyvgart

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Vyvgart abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Vyvgart contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Vyvgart

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Che dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza

Miastenia gravis generalizzata

La dose raccomandata è di 1 000 mg somministrata in cicli di una iniezione a settimana per 4 settimane. Il medico stabilirà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento.

Se è già in trattamento con Vyvgart per via endovenosa e desidera passare a Vyvgart per via sottocutanea, deve ricevere l’iniezione sottocutanea al posto dell’infusione endovenosa all’inizio del ciclo di trattamento successivo.

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

La dose raccomandata è di 1 000 mg, una iniezione alla settimana. In base a come risponde al trattamento, il medico può cambiare la dose a 1 iniezione ogni 2 settimane.

Iniezione di Vyvgart

Vyvgart viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Lei e il medico dovete decidere se, dopo un’adeguata formazione, lei o la persona che la assiste può iniettare Vyvgart. La prima autoiniezione deve essere effettuata in presenza dell’operatore sanitario. È importante non provare a iniettare Vyvgart prima di essere stati formati da un operatore sanitario.

Se lei o la persona che la assiste inietta Vyvgart, deve leggere attentamente e seguire le Istruzioni per la somministrazione riportate alla fine di questo foglio (vedere “Istruzioni importanti per l’uso”). Per qualsiasi domanda sull’autosomministrazione di un’iniezione, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se usa più Vyvgart di quanto deve

Poiché Vyvgart viene somministrato in un flaconcino monouso, è improbabile che ne riceva una quantità eccessiva. Tuttavia, se è preoccupato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se salta una dose o dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart

Tenga traccia della dose successiva. È importante utilizzare Vyvgart esattamente come prescritto dal medico.

Se salta una dose entro tre giorni dalla data prevista, deve assumerla non appena si ricorda e quindi seguire lo schema di dosaggio originale.
Se salta una dose per più di tre giorni, chieda al medico quando prendere la dose successiva.
Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vyvgart

La sospensione o l’interruzione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei sintomi. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart. Il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico inoltre vorrà tenerla sotto stretto controllo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se nota:

Per qualsiasi dubbio in merito agli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda chiarimenti al medico.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

infezioni di naso e gola (delle vie respiratorie superiori)
reazioni nel punto in cui è stata effettuata l’iniezione, che possono includere arrossamento, prurito e dolore. Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito da lievi a moderate e si manifestano di solito entro un giorno dall’iniezione.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione del tratto urinario
infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
dolore muscolare (mialgia)
nausea.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:
gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro
pallore, polso debole e accelerato o sensazione di perdita di coscienza
improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Vyvgart

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Se necessario, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un massimo di 3 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero. Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 3 giorni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vyvgart

Il principio attivo è efgartigimod alfa. Ciascun flaconcino contiene 1 000 mg di efgartigimod alfa in 5,6 mL. Ogni mL contiene 180 mg di efgartigimod alfa.
Gli altri componenti sono: ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 20 (E432), cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 “Vyvgart contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Vyvgart e contenuto della confezione

Vyvgart è una soluzione pronta all’uso, leggermente gialla, da limpida a leggermente torbida, fornita come soluzione per iniezione sottocutanea.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

argenx BV Industriepark‑Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

argenx BV argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052 [email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

argenx BV argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233 [email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország

argenx BV argenx BV Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578 [email protected] [email protected]

Danmark Malta

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Deutschland Nederland

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Eesti Norge

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Ελλάδα Österreich

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España Polska

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.

Altre fonti d’informazioni

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Istruzioni importanti per l’uso

Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile efgartigimod alfa Uso sottocutaneo

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Si accerti di leggere e comprendere queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Vyvgart. Se lei o la persona che la assiste intende somministrare Vyvgart, riceverà una formazione su come iniettare Vyvgart da parte del suo operatore sanitario. L’operatore sanitario deve mostrare a lei o alla persona che la assiste come preparare e iniettare correttamente Vyvgart prima di usare il medicinale per la prima volta. Si ritiene necessaria una dimostrazione della corretta autosomministrazione sotto la supervisione di un operatore sanitario. È importante che lei non provi a iniettare il medicinale finché non avrà ricevuto una formazione adeguata e lei o la persona che la assiste non sarà sicuro/a di aver capito come usare Vyvgart. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare Vyvgart per via sottocutanea

Solo per uso sottocutaneo.
Il flaconcino è esclusivamente monouso. Non conservare i flaconcini, anche se non sono vuoti.
Non utilizzare flaconcini che presentano opacità insolite o particelle visibili. Il medicinale deve avere un aspetto leggermente giallo, da limpido a leggermente torbido.
Non agitare il flaconcino durante la manipolazione.
Non utilizzare flaconcini danneggiati o privi di cappuccio protettivo. Segnalare e restituire alla farmacia eventuali flaconcini danneggiati o privi di cappuccio.

Conservazione di Vyvgart

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Se necessario, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un massimo di 3 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero. Il tempo totale di conservazione fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 3 giorni.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Contenuto della confezione

1 flaconcino contenente Vyvgart	Cappuccio in plastica Tappo in gomma Protezione in alluminio
Foglio illustrativo di Vyvgart e istruzioni per l’uso

Forniture aggiuntive non incluse

Conservare le forniture aggiuntive a temperatura ambiente in un luogo asciutto

Tamponi imbevuti di alcol	Tampone imbevuto di alcol
Siringa da 10 mL	Stantuffo Corpo
Ago di trasferimento calibro 18, lunghezza ≥ 38 mm	Cappuccio Mozzo Ago dell’ago (cappuccio interno)
Set per infusione con alette calibro 25, tubo da 30 cm, volume di priming massimo di 0,4 mL	Cappuccio dell’ago Estremità del set per infusione con alette Cappuccio
Garza sterile
Cerotto adesivo
Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti	CONTENITORE PER LO SMALTIMENTO DI OGGETTI TAGLIENTI

Preparazione delle forniture

Passaggio 1 Rimuovere la confezione di flaconcini dal frigorifero.
Passaggio 2 Rimuovere il flaconcino dalla confezione e controllare che: • il flaconcino non sia incrinato, rotto, senza il cappuccio protettivo o mostri segni di danneggiamento. • la data di scadenza non sia stata superata. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra non è soddisfatta, non procedere con l’iniezione e segnalare questa informazione alla farmacia.	Controlla
Passaggio 3 Attendere almeno 15 minuti affinché il flaconcino si riscaldi naturalmente a temperatura ambiente. Controllare se il medicinale nel flaconcino è leggermente giallo, da limpido a leggermente torbido e non presenta particelle visibili. • Non tentare di riscaldare il flaconcino in alcun modo se non lasciandolo a temperatura ambiente. • Non agitare il flaconcino.	minuti
Passaggio 4 Raccogliere tutte le forniture aggiuntive seguenti: • 2 tamponi imbevuti di alcol • 1 siringa da 10 mL • 1 ago di trasferimento calibro 18 • 1 set di infusione con alette calibro 25 x 30 cm • 1 garza sterile • 1 cerotto adesivo • 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere Passaggio 28)
Passaggio 5 5a. Pulire l’area di lavoro. 5b. Lavarsi le mani con il sapone e asciugarle accuratamente.

Preparazione della siringa

Passaggio 6 Rimuovere il cappuccio protettivo a strappo in plastica dal flaconcino. La protezione in alluminio dovrebbe rimanere in sede.	Cappuccio
Passaggio 7 Pulire il tappo in gomma con un nuovo tampone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare all’aria naturalmente per almeno 30 secondi. Non soffiare sul tappo in gomma.

Passaggio 8 Rimuovere la siringa e l’ago di trasferimento dalla confezione. Spingere l’ago di trasferimento sulla siringa e ruotarlo in senso orario finché non è saldamente collegato alla siringa. Non toccare la punta della siringa o la parte inferiore dell’ago per evitare germi e rischio di infezioni.	Spingi e ruota
Passaggio 9 Tirare indietro lentamente lo stantuffo e aspirare tra 6,2 a 6,8 mL di aria nella siringa.	6,2-6,8 mL
Passaggio 10 10a. Tenere la siringa a livello del mozzo dell’ago, dove la siringa è collegata all’ago. 10b. Afferrare il cappuccio dell’ago di trasferimento e toglierlo con cautela, lontano dal corpo. 10c. Posizionare il cappuccio dell’ago di trasferimento su una superficie pulita e piana. • Non gettare il cappuccio. Sarà necessario richiudere e rimuovere l’ago di trasferimento dopo l’uso. Mantenere l’ago sterile: • Non toccare l’ago o la punta dell’ago. • Non posizionarlo su una superficie dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago.	10b) 10c)
Passaggio 11 Tenere il flaconcino in posizione verticale su una superficie piana e inserire l’ago di trasferimento attraverso il centro del tappo in gomma disinfettato. Non forare il tappo in gomma del flaconcino più di una volta per evitare perdite.

Passaggio 12 Capovolgere il flaconcino mantenendo al suo interno l’ago di trasferimento.
Passaggio 13 13a. Assicurarsi che l’ago di trasferimento nel flaconcino sia rivolto verso l’alto con la punta dell’ago sopra la soluzione medicinale. 13b. Spingere delicatamente lo stantuffo per iniettare tutta l’aria dalla siringa nello spazio vuoto sopra la soluzione medicinale nel flaconcino. 13c. Tenere il dito premuto sullo stantuffo della siringa. Non iniettare aria nella soluzione medicinale poiché ciò potrebbe creare bolle d’aria o schiuma.	Ago sopra il medicinale
Passaggio 14 Riempire la siringa come segue: 14a. Tenere il dito premuto sullo stantuffo della siringa e far scorrere la punta dell’ago di trasferimento nella soluzione medicinale nel collo del flaconcino (vicino al cappuccio del flaconcino) in modo che la punta dell’ago rimanga completamente ricoperta dalla soluzione. 14b. Tirare indietro lentamente lo stantuffo, mantenendo la punta dell’ago di trasferimento nella soluzione per evitare bolle d’aria e schiuma all’interno della siringa. Riempire la siringa con l’intero contenuto del flaconcino.	14a) Ago nel medicinale 14b)

Passaggio 15 Eliminare eventuali bolle d’aria grandi. 15a. Tenere l’ago di trasferimento nel flaconcino e controllare che non siano presenti bolle d’aria grandi nella siringa. 15b. Rimuovere eventuali bolle d’aria grandi picchiettando delicatamente con le dita sul corpo della siringa finché le bolle d’aria non salgono verso la parte superiore della siringa. 15c. Spostare la punta dell’ago di trasferimento sopra la soluzione medicinale e spingere lentamente lo stantuffo verso l’alto per espellere le bolle d’aria dalla siringa. 15d. Per rimuovere l’eventuale soluzione medicinale residua dal flaconcino, spostare nuovamente la punta dell’ago di trasferimento nella soluzione e tirare lentamente indietro lo stantuffo fino a quando il contenuto del flaconcino non sarà interamente nella siringa. 15e. Ripetere i passaggi precedenti fino a eliminare le bolle d’aria più grandi. Se non è possibile rimuovere tutto il liquido dal flaconcino, portare il flaconcino in posizione verticale per raggiungere la quantità rimanente.	15c) Ago sopra il medicinale 15e)
Passaggio 16 16a. Portare il flaconcino in posizione verticale e rimuovere la siringa e l’ago di trasferimento dal flaconcino. 16b. Aiutandosi con una mano, far scorrere l’ago di trasferimento nel cappuccio e spingere verso l’alto per coprire l’ago. 16c. Dopo aver coperto l’ago di trasferimento, ruotare il cappuccio dell’ago di trasferimento sulla siringa per fissarlo completamente.	16a) 16b) 16c)
Passaggio 17 17a. Tirare delicatamente e ruotare l’ago di trasferimento in senso antiorario per rimuoverlo dalla siringa. 17b. Gettare (smaltire) l’ago di trasferimento nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.	17a) 17b) CONTENITORE PER LO SMALTIMENTO DI OGGETTI TAGLIENTI

Preparazione per l’iniezione di Vyvgart

Passaggio 18 18a. Rimuovere il cappuccio dall’estremità del set per infusione con alette. 18b. Spingere e ruotare delicatamente in senso orario l’estremità del set per infusione con alette sulla siringa fino a quando non è saldamente collegata. La configurazione finale della siringa dovrà corrispondere alla figura a destra. • Non toccare la punta della siringa. • Non rimuovere il cappuccio dell’ago.	Estremità del set per infusione con alette Cappuccio Cappuccio dell’ago
Passaggio 19 19a. Riempire il tubo del set per infusione con alette premendo delicatamente lo stantuffo della siringa fino a quando non si trova in corrispondenza della tacca di 5,6 mL. Si dovrebbe vedere del liquido all’estremità dell’ago. 19b. Posizionare la siringa e il set per infusione con alette collegato su una superficie piana e pulita. Non eliminare la soluzione medicinale in eccesso espulsa dal set per infusione durante il riempimento del tubo.	Pieno di liquido Cerca di evitare bolle d’aria 5,6 mL
Passaggio 20 Scegliere una sede di iniezione • sull’addome (zona della pancia) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico Scegliere una sede di iniezione diversa a ogni iniezione (ruotare la sede) per ridurre il disagio. Nota: Non iniettare in aree in cui la pelle è arrossata, livida, delicata, dura o in aree in cui sono presenti nei o cicatrici.

Passaggio 21

Disinfettare la sede di iniezione con un nuovo tampone imbevuto di alcol. Utilizzare un movimento circolare e pulire dall’interno verso l’esterno.

Lasciare asciugare la sede all’aria per almeno 30 secondi.

Non toccare la sede di iniezione dopo la disinfezione.

Iniezione di Vyvgart

Passaggio 22 22a. Rimuovere attentamente il cappuccio dell’ago dal set per infusione con alette. 22b. Piegare le alette del set per infusione verso l’alto e tenerle tra il pollice e l’indice, con l’ago sotto di esse. Nota: Per evitare infezioni, assicurarsi che l’ago non venga a contatto con nulla prima dell’inserimento nella pelle.	22a) Cappuccio dell’ago Ali 22b)
Passaggio 23 Con la mano libera, pizzicare una piega della pelle intorno alla sede di iniezione disinfettata e sollevarla verso l’alto. Afferrare una quantità di pelle sufficiente a creare una “tenda” in cui inserire l’ago. Non tenere la pelle troppo tesa per evitare lividi.
Passaggio 24 Inserire l’ago al centro dell’area di pelle pizzicata con un angolo di circa 45 gradi. Nota: L’ago deve inserirsi senza problemi nella pelle. Se si avverte una certa resistenza, si può tirare leggermente indietro l’ago.
Passaggio 25 Controllare il set per infusione. Assicurarsi che non vi sia sangue. Importante: Se si nota la presenza di sangue, tirare leggermente indietro l’ago senza rimuoverlo dalla pelle.	ASSENZA di sangue

Passaggio 26

Iniettare spingendo lo stantuffo della siringa con una pressione costante fino a quando non rimane più alcun medicinale nella siringa. Questo corrisponde all’iniezione della dose raccomandata di 5,6 mL. L’iniezione richiede solitamente dai 30 ai 90 secondi.

Nota:

Se si avverte disagio, oppure se parte del medicinale ritorna nel tubo di infusione, è possibile iniettare più lentamente.
Nel tubo di infusione rimarrà del liquido che non viene iniettato. Questo è del tutto normale e il medicinale rimanente può essere eliminato.

Passaggio 27

27a. Dopo che tutta la soluzione è stata iniettata, rimuovere l’ago dalla pelle. 27b. Coprire la sede di iniezione con una medicazione sterile, come un cerotto adesivo.

Nota:

Se dopo aver rimosso l’ago è presente una piccola goccia di sangue, non preoccuparsi. Questo può accadere se l’ago graffia la pelle durante la rimozione. Tamponare il sangue con un pezzo di garza sterile ed esercitare una leggera pressione. Non dovrebbero verificarsi ulteriori sanguinamenti. Applicare una medicazione sterile per coprire la sede.

Smaltimento di Vyvgart Passaggio 28

Gettare (smaltire) il set per infusione con alette (con ago e siringa collegati) e il flaconcino nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.

Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico se questo è:

realizzato in plastica resistente;

CONTENITORE

richiudibile con un coperchio ermetico e resistente alle PER LO

SMALTIMENTO

forature, senza che gli oggetti taglienti fuoriescano; DI OGGETTI

TAGLIENTI

eretto e stabile;
resistente alle perdite;
opportunamente etichettato con l’avvertenza che all’interno del contenitore sono presenti rifiuti pericolosi.

Smaltire il contenitore pieno secondo le istruzioni dell’operatore sanitario o del farmacista.

Nota:

Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

efgartigimod alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Vyvgart e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart

Come usare Vyvgart

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Vyvgart

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Vyvgart e a cosa serve

Cos’è Vyvgart

Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi immunoglobuline G (IgG), che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per errore alcune parti del corpo di una persona.

A cosa serve Vyvgart

Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart

Non usi Vyvgart

se è allergico a efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Vyvgart.

Classe V secondo la MGFA Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se lei viene sottoposto a ventilazione a causa di debolezza muscolare da gMG (crisi miastenica).

Infezioni Il trattamento con Vyvgart può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Pertanto, prima di iniziare a usare Vyvgart, informi il medico se ha delle infezioni.

Immunizzazioni (vaccinazioni) Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane, oppure se deve ricevere una vaccinazione a breve.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.

Anziani

Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.

Altri medicinali e Vyvgart

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Vyvgart abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Vyvgart contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Vyvgart contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 2,1 mg di polisorbato 80 per ogni siringa equivalente a 0,4 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Vyvgart

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Che dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza

Miastenia gravis generalizzata

La dose raccomandata è di 1 000 mg somministrata in cicli di una iniezione a settimana per 4 settimane. Il medico stabilirà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento.

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

La dose raccomandata è di 1 000 mg, una iniezione alla settimana. In base a come risponde al trattamento, il medico può cambiare la dose a 1 iniezione ogni 2 settimane.

Iniezione di Vyvgart

Se usa più Vyvgart di quanto deve

Poiché Vyvgart viene somministrato in una siringa preriempita monouso, è improbabile che ne riceva una quantità eccessiva. Tuttavia, se è preoccupato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se salta una dose o dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart

Tenga traccia della dose successiva. È importante utilizzare Vyvgart esattamente come prescritto dal medico.

Se salta una dose entro tre giorni dalla data prevista, deve assumerla non appena si ricorda e quindi seguire lo schema di dosaggio originale.
Se salta una dose per più di tre giorni, chieda al medico quando prendere la dose successiva.
Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vyvgart

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se nota:

Per qualsiasi dubbio in merito agli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda chiarimenti al medico.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

infezioni di naso e gola (delle vie respiratorie superiori)
reazioni nel punto in cui è stata effettuata l’iniezione, che possono includere arrossamento, prurito e dolore. Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito da lievi a moderate e si manifestano di solito entro un giorno dall’iniezione.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione del tratto urinario
infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
dolore muscolare (mialgia)
nausea.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:
gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro
pallore, polso debole e accelerato o sensazione di perdita di coscienza
improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Vyvgart

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Può anche conservare la siringa preriempita non aperta a temperatura ambiente nella scatola originale fino a una temperatura di 30 °C per un singolo periodo di massimo 1 mese dopo averla tolta dal frigorifero. La smaltisca se non è stata utilizzata entro il periodo di 1 mese o entro la data di scadenza, qualunque evento si verifichi per primo.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vyvgart

Il principio attivo è efgartigimod alfa. Ciascuna siringa preriempita contiene 1 000 mg di efgartigimod alfa in 5,0 mL. Ogni mL contiene 200 mg di efgartigimod alfa.
Gli altri componenti sono: ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-arginina cloridrato, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 “Vyvgart contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Vyvgart e contenuto della confezione

Vyvgart è una soluzione pronta all’uso, leggermente gialla, da limpida a leggermente torbida, fornita come soluzione per iniezione sottocutanea in una siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

argenx BV Industriepark‑Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

argenx BV argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052 [email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

argenx BV argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233 [email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország

argenx BV argenx BV Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578 [email protected] [email protected]

Danmark Malta

argenx BV argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101 [email protected] [email protected]

Deutschland Nederland

argenx Germany GmbH argenx BV Tel: +49 (0)800 180 3963 Tel: +31 (0)800 023 2882 [email protected] [email protected]

Eesti Norge

argenx BV argenx BV Tel: +372 800 010 0919 Tlf: +47 800 62 225 [email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich

Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV Anonyme Tel: +43 (0)800 017936 Τηλ: +30 210 0100 188 [email protected] [email protected]

España Polska

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Italia Suomi/Finland

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argenx BV Tel: +371 80 205 267 [email protected] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.

Altre fonti d’informazioni

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Istruzioni importanti per l’uso

Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita efgartigimod alfa Uso sottocutaneo

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare Vyvgart per via sottocutanea

Solo per uso sottocutaneo.
La siringa preriempita è esclusivamente monouso e non può essere riutilizzata.
Non utilizzare la siringa preriempita se è stata conservata a temperatura ambiente per più di 1 mese.
Non utilizzare la siringa preriempita se è stata superata la data di scadenza.
Non utilizzare la siringa preriempita se è incrinata, rotta, danneggiata o se manca il cappuccio. Segnalare il problema e riportare queste siringhe preriempite danneggiate alla farmacia.
Non utilizzare la siringa preriempita se il colore del medicinale è alterato o se il medicinale contiene particelle. Il medicinale deve avere un aspetto da trasparente a giallo chiaro. Una lieve torbidità è normale.
Non agitare la siringa preriempita.

Conservazione di Vyvgart in siringa preriempita

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Può anche conservare la siringa preriempita non aperta a temperatura ambiente nella scatola originale fino a una temperatura di 30 °C per un singolo periodo di massimo 1 mese dopo averla tolta dal frigorifero. La smaltisca se non è stata utilizzata entro il periodo di 1 mese o entro la data di scadenza, qualunque evento si verifichi per primo.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Componenti della siringa preriempita

Cappuccio della siringa

Colletto zigrinato

Medicinale liquido Corpo della Ago di sicurezza siringa

(non fornito con la siringa) 25 G, lunghezza 5/8″ (16 mm), parete sottile

Gommino grigio Cappuccio dell’ago trasparente

Protezione Flangia per dell’ago le dita

Ago Stantuffo

Supporto per il pollice

Radunare e controllare il materiale

1. Togliere la confezione dal frigorifero 1.1 Togliere la scatola della siringa preriempita dal frigorifero. 1.2 Estrarre 1 siringa preriempita dalla scatola e riporre le siringhe preriempite rimanenti nel frigorifero per un uso successivo. 1.3 Estrarre la siringa preriempita dal vassoio.
2. Controllare la siringa preriempita prima dell’uso 2.1 Controllare la data di scadenza sulla siringa preriempita. Non utilizzare la siringa preriempita se è stata superata la data di scadenza. 2.2 Controllare le condizioni della siringa preriempita e del relativo cappuccio. Non utilizzare la siringa preriempita se è incrinata, rotta, danneggiata o se manca il cappuccio.	SCAD. MM/AAAA

2.3 Controllare l’aspetto del medicinale nella siringa preriempita. Il medicinale dovrebbe apparire di colore da trasparente a giallo chiaro. Una lieve torbidità è normale.

Non utilizzare la siringa preriempita se il colore del medicinale è alterato o se il medicinale contiene particelle.

Preparare l’iniezione

3. Lasciare che la siringa preriempita si riscaldi a temperatura ambiente Posizionare la siringa preriempita su una superficie piana e pulita e lasciarla riposare per almeno 30 minuti, in modo che raggiunga la temperatura ambiente. Non tentare di riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo. Non utilizzare la siringa preriempita se è stata conservata a temperatura ambiente per più di 1 mese.	minuti
4. Radunare il materiale e lavarsi le mani 4.1 Radunare il seguente materiale non fornito con la siringa preriempita. 4.2 Lavarsi le mani con acqua e sapone.	Ago di sicurezza Tampone imbevuto di alcol Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti Garza sterile e/o cerotto (secondo necessità)
5. Rimuovere il cappuccio della siringa preriempita e collegare l’ago 5.1 Aprire con attenzione la confezione ed estrarre l’ago. Smaltire l’imballaggio nei rifiuti domestici.	Aprire ed estrarre

5.2 Piegare il cappuccio della siringa preriempita da un lato per staccarlo e rimuoverlo dalla siringa preriempita. Smaltire il cappuccio della siringa tra i rifiuti domestici e appoggiare la siringa preriempita su una superficie pulita e piana. Non toccare la punta della siringa preriempita dopo aver rimosso il cappuccio. 5.3 Con la siringa preriempita in una mano, applicarvi l’ago ruotandolo (in senso orario/verso destra) finché non si avverte resistenza. Ora l’ago è applicato alla siringa preriempita.

Stacca

6. Scegliere e pulire il sito di iniezione sull’addome 6.1 Scegliere un sito di iniezione sull’addome (zona della pancia) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico. Cambiare il sito a ogni iniezione. Non effettuare l’iniezione in zone con pelle irritata, arrossata, con lividi, infetta o con cicatrici. Non effettuare l’iniezione in una vena. La siringa preriempita è destinata esclusivamente all’iniezione (sottocutanea). 6.2 Pulire il sito di iniezione scelto con un batuffolo imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare all’aria. Non soffiare o toccare il sito di iniezione dopo che è stato pulito.

Scegliere il sito sull’addome

Iniettare Vyvgart

7. Tirare indietro la protezione dell’ago e rimuovere il cappuccio 7.1 Tirare indietro la protezione dell’ago. Nota: la protezione dell’ago verrà utilizzata dopo l’iniezione per coprire l’ago ed evitare eventuali punture accidentali. 7.2 Tenere il corpo della siringa preriempita e rimuovere il cappuccio trasparente dell’ago con un movimento in linea retta. Smaltire il cappuccio dell’ago nei rifiuti domestici. Non rimettere il cappuccio sull’ago.

Sfilare il cappuccio tirandolo in linea retta

8. Effettuare l’iniezione 8.1 Pizzicare il sito di iniezione pulito. Tenendo pizzicata la pelle, inserirvi l’ago con un’angolazione compresa tra 45 e 90 gradi. Rilasciare quindi la pelle pizzicata. Non pizzicare la pelle troppo forte onde evitare la formazione di lividi.

8.2 Per iniettare il medicinale, premere lentamente lo stantuffo fino al suo arresto. Per iniettare tutto il medicinale, sono necessari circa 2030 secondi. Quando si preme verso il basso si avvertirà una certa resistenza. In caso di fastidio iniettare più lentamente.

Se necessario, è possibile fare una pausa o cambiare presa durante l’iniezione.

Iniettare in modo lento e costante per circa 20-30 secondi

Non cercare di forzare lo stantuffo rapidamente verso il basso poiché ciò ne aumenterà la resistenza.

8.3 Dopo aver iniettato tutto il medicinale liquido, estrarre l’ago dalla pelle in linea retta senza cambiare angolazione.

Smaltire la siringa usata

9. Coprire l’ago e gettare via la siringa usata 9.1 Spingere con cautela la protezione sull’ago finché non scatta in posizione e copre l’ago stesso. Ciò aiuta a prevenire punture accidentali.

Non rimettere il cappuccio sull’ago; utilizzare solo la protezione dell’ago per coprirlo.

9.2 Subito dopo l’uso, gettare la siringa usata, con l’ago ancora inserito, nel contenitore per rifiuti taglienti.

Non gettare via (smaltire) aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.

Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico se questo è:

realizzato in plastica resistente;
richiudibile con un coperchio ermetico e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti fuoriescano;
eretto e stabile;
resistente alle perdite;
opportunamente etichettato con l’avvertenza che all’interno del contenitore sono presenti rifiuti pericolosi.

Smaltire il contenitore pieno secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista.

10. Trattare il sito di iniezione Se nel sito di iniezione è presente una piccola quantità di sangue o liquido, tenervi premuta una garza fino a quando il sanguinamento non si arresta. Se necessario, è possibile applicare un piccolo cerotto adesivo.