Xofluza: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Segui Torrinomedica su GoogleImpostaci come fonte preferita: ci ritrovi più facilmente nei risultati di ricerca

Xofluza Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Xofluza Sospensione Orale: scheda tecnica e prescrivibilità

Xofluza: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xofluza 20 mg compresse rivestite con film Xofluza 40 mg compresse rivestite con film

baloxavir marboxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Xofluza e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza
Come prendere Xofluza
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xofluza
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Xofluza e a cosa serve

Cos’è Xofluza

Xofluza contiene baloxavir marboxil, un tipo di medicinale antivirale chiamato “inibitore dell’endonucleasi cap-dipendente”.

Xofluza viene usato per il trattamento e la prevenzione dell’influenza. Questo medicinale arresta la diffusione del virus dell’influenza nell’organismo e contribuisce a ridurre il tempo di risoluzione dei sintomi influenzali.

A cosa serve Xofluza

Xofluza viene usato per trattare l’influenza nei pazienti di età pari o superiore a 3 settimane che presentano sintomi influenzali da meno di 48 ore.
Xofluza viene usato per prevenire l’influenza in soggetti di età pari o superiore a 3 settimane che sono stati a stretto contatto con persone con influenza nota o sospetta.

Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza

Non prenda Xofluza

se è allergico a baloxavir marboxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xofluza.

Prima infanzia e Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 settimane. Gli effetti di Xofluza in questa fascia d’età sono infatti sconosciuti.

Altri medicinali e Xofluza

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Xofluza con:

lassativi, antiacidi o integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio. I suddetti medicinali possono ridurre l’effetto di Xofluza.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, come misura precauzionale è preferibile evitare di usare Xofluza. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Xofluza alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Xofluza contiene lattosio

Xofluza contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha comunicato che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Xofluza contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Xofluza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.



Quando prendere Xofluza

Per il trattamento dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro 48 ore
dall’inizio dei sintomi influenzali.

Per la prevenzione dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza		il prima possibile entro 48
ore	dopo essere entrati in stretto contatto con una persona infetta.


Quanto Xofluza prendere

La dose di Xofluza dipende dal peso corporeo. Il medico o il farmacista le comunicherà quanto
medicinale prendere.

Peso corporeo	Dose di Xofluza
< 20 kg	Fare riferimento al foglio illustrativo di Xofluza granulato per sospensione orale
Da ≥ 20 kg a < 80 kg	Dose singola da 40 mg sotto forma di – 2 compresse da 20 mg
80 kg o più	Dose singola da 80 mg sotto forma di – 2 compresse da 40 mg

Xofluza può essere assunto in corrispondenza o lontano dai pasti. Assuma tutte le compresse con un po’ d’acqua.

Se prende più Xofluza di quanto deve

Se prende accidentalmente più medicinale di quanto deve, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Xofluza

Se dimentica di prendere una parte o tutta la dose, la assuma il prima possibile.

Per il trattamento dell’influenza, Xofluza deve essere assunto entro 48 ore dall’inizio dei sintomi influenzali.

Per la prevenzione dell’influenza, Xofluza deve essere assunto entro 48 ore dopo essere entrati in stretto contatto con un soggetto con influenza nota o sospetta.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adulti, adolescenti e bambini Si rivolga subito a un medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

grave reazione allergica (anafilassi), con segni quali gonfiore a carico del viso o della pelle, eruzioni cutanee pruriginose, bassa pressione arteriosa e difficoltà respiratorie.

La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri possibili effetti indesiderati:

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

diarrea e vomito.

Il seguente effetto indesiderato è non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):

eruzione cutanea pruriginosa.

Bambini (età compresa tra 3 settimane e 12 anni)

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10):

diarrea, eruzione cutanea e vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Xofluza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non necessita di particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale al riparo dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xofluza

Il principio attivo è baloxavir marboxil.
Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 20 mg di baloxavir marboxil. Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di baloxavir marboxil.
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 ‘Xofluza contiene lattosio’), croscarmellosa sodica (E468), (vedere paragrafo 2 ‘Xofluza contiene sodio’), povidone (K25), cellulosa microcristallina (E460), sodio stearil fumarato nel nucleo della compressa e ipromellosa (E464), talco (E553b) e biossido di titanio (E171) nel film di rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Xofluza e contenuto della confezione

Le compresse di Xofluza da 20 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro, di forma oblunga, rivestite con film e con impresso “ 772” su un lato e “20” sull’altro.

Xofluza 20 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 2 compresse.

Le compresse di Xofluza da 40 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro, di forma oblunga, rivestite con film e con impresso “BXM40” su un lato.

Xofluza 40 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 2 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produttore

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 – 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 544 44 Tel.: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +420 – 2 20382111 Tel.: +36 – 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 – 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel.: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel.: + 372 – 6 177 380 Tel.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel.: +48 – 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portogallo

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +34 – 91 324 81 00 Tel.: +351 – 21 425 70 00

Francia România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel.: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: + 385 1 47 22 333 Tel.: +386 – 1 360 26 00

Irlanda, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel.: +421 – 2 52638201 Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel.: +39 – 039 2471 Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xofluza 40 mg compresse rivestite con film Xofluza 80 mg compresse rivestite con film

baloxavir marboxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Xofluza e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza

Come prendere Xofluza

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Xofluza

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Xofluza e a cosa serve

Cos’è Xofluza

Xofluza contiene baloxavir marboxil, un tipo di medicinale antivirale chiamato “inibitore dell’endonucleasi cap-dipendente”.

A cosa serve Xofluza

Xofluza viene usato per trattare l’influenza nei pazienti di età pari o superiore a 3 settimane che presentano sintomi influenzali da meno di 48 ore.
Xofluza viene usato per prevenire l’influenza nei soggetti di età pari o superiore a 3 settimane che sono stati a stretto contatto con persone con influenza nota o sospetta.

Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza

Non prenda Xofluza

se è allergico a baloxavir marboxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xofluza.

Prima infanzia e Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 settimane. Gli effetti di Xofluza in questa fascia d’età sono infatti sconosciuti.

Altri medicinali e Xofluza

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Xofluza con:

lassativi, antiacidi o integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio. I suddetti medicinali possono ridurre l’effetto di Xofluza.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, come misura precauzionale è preferibile evitare di usare Xofluza. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Xofluza alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Xofluza contiene lattosio

Xofluza contiene lattosio (un tipo di zuccheri). Se il medico le ha comunicato che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Xofluza contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Xofluza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.


Quando prendere Xofluza

Per il trattamento dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro 48 ore
dall’inizio dei sintomi influenzali.

Per la prevenzione dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza		il prima possibile entro 48
ore	dopo essere entrati in stretto contatto con una persona infetta.

Quanto Xofluza prendere

La dose di Xofluza dipende dal peso corporeo. Il medico o il farmacista le comunicherà quanto
medicinale prendere.

Peso corporeo	Dose di Xofluza
< 20 kg	Fare riferimento al foglio illustrativo di Xofluza granulato per sospensione orale
Da ≥ 20 kg a 80 kg	Dose singola da 40 mg sotto forma di – 1 compressa da 40 mg
80 kg o più	Dose singola da 80 mg sotto forma di – 1 compressa da 80 mg

Xofluza può essere assunto in corrispondenza o lontano dai pasti. Assuma tutte le compresse con un po’ d’acqua.

Se prende più Xofluza di quanto deve

Se prende accidentalmente più medicinale di quanto deve, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Xofluza

Se dimentica di prendere una parte o tutta la dose, la assuma il prima possibile.

Per il trattamento dell’influenza, Xofluza deve essere assunto entro 48 ore dall’inizio dei sintomi influenzali.

Per la prevenzione dell’influenza, Xofluza deve essere assunto entro 48 ore dopo essere entrati in stretto contatto con un soggetto con influenza nota o sospetta.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adulti, adolescenti e bambini Si rivolga subito a un medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

grave reazione allergica (anafilassi), con segni quali gonfiore a carico del viso o della pelle, eruzioni cutanee pruriginose, bassa pressione arteriosa e difficoltà respiratorie.

La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri possibili effetti indesiderati:

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

diarrea e vomito.

Il seguente effetto indesiderato è non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):

eruzione cutanea pruriginosa.

Bambini (età compresa tra 3 settimane e 12 anni)

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10):

Diarrea, eruzione cutanea e vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Xofluza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non necessita di particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale al riparo dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xofluza

Il principio attivo è baloxavir marboxil.
Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di baloxavir marboxil. Ogni compressa rivestita con film da 80 mg contiene 80 mg di baloxavir marboxil.
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 ‘Xofluza contiene lattosio’), croscarmellosa sodica (E468), vedere paragrafo 2 ‘Xofluza contiene sodio’, povidone (K25), cellulosa microcristallina (E460), sodio stearil fumarato nel nucleo della compressa e ipromellosa (E464), talco (E553b) e biossido di titanio (E171) nel film di rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Xofluza e contenuto della confezione

Le compresse di Xofluza da 40 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro, di forma oblunga, rivestite con film e con impresso “BXM40” su un lato.

Xofluza 40 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 1 compressa.

Le compresse di Xofluza da 80 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro, di forma oblunga, rivestite con film e con impresso “BXM80” su un lato.

Xofluza 80 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 1 compressa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produttore

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 – 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 818 44 44 Tel.: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +420 – 2 20382111 Tel.: +36 – 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 – 36 39 99 99 Tel.: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel.: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel.: + 372 – 6 177 380 Tel.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel.: +48 – 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portogallo

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +34 – 91 324 81 00 Tel.: +351 – 21 425 70 00

Francia România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel.: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: + 385 1 47 22 333 Tel.: +386 – 1 360 26 00

Irlanda, Malta Slovenská republika

Ireland/L-Irlanda Roche Slovensko, s.r.o. Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +421 – 2 52638201 Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel.: +39 – 039 2471 Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xofluza 2 mg/mL granulato per sospensione orale

baloxavir marboxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Le informazioni contenute in questo foglio sono destinate a lei o a una persona di cui si prende cura, anche se nel foglio il termine “lei” viene usato solo in riferimento al paziente.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Xofluza e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza

Come prendere Xofluza

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Xofluza

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Xofluza e a cosa serve

Cos’è Xofluza

Xofluza contiene baloxavir marboxil, un medicinale antivirale chiamato “inibitore dell’endonucleasi cap-dipendente”.

Xofluza viene usato per il trattamento e la prevenzione dell’influenza. Questo medicinale blocca la diffusione del virus dell’influenza nell’organismo e contribuisce a ridurre il tempo necessario alla risoluzione dei sintomi.

A cosa serve Xofluza

Xofluza viene usato per trattare l’influenza nei pazienti di età uguale o superiore a 3 settimane che presentano sintomi influenzali da meno di 48 ore.
Xofluza viene usato per prevenire l’influenza nei soggetti di età uguale o superiore a 3 settimane che sono stati a stretto contatto con persone con influenza nota o sospetta.

Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza

Non prenda Xofluza

se è allergico a baloxavir marboxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xofluza.

Bambini e prima infanzia

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 settimane. Gli effetti di Xofluza in questa fascia d’età sono sconosciuti.

Altri medicinali e Xofluza

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Xofluza con:

lassativi, antiacidi o integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio. I suddetti medicinali possono ridurre l’effetto di Xofluza.

Gravidanza e allattamento

Se lei è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, come misura precauzionale è preferibile evitare di usare Xofluza. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Xofluza alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Xofluza contiene sodio

Questo medicinale contiene 23,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 20 mL di sospensione orale. Questo equivale all’1,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta.

Xofluza contiene maltitolo

Questo medicinale contiene 700 mg di maltitolo in ogni 20 mL di sospensione orale. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come prendere Xofluza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Eviti il contatto con la pelle.

Quando prendere Xofluza

Per il trattamento dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro 48 ore dall’inizio dei sintomi influenzali.

Per la prevenzione dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro 48 ore dopo il contatto con una persona infetta.

Quanto Xofluza prendere

La dose di Xofluza dipende dal peso corporeo. Il medico o il farmacista le comunicheranno la quantità di medicinale che lei deve prendere.

Peso corporeo del paziente	Volume della sospensione orale dopo ricostituzione
Fino a 20 kg	1 mL per kg (di peso corporeo)
Da 20 kg fino a < 80 Kg	20 mL (da un flacone)
80 kg o più	40 mL (da due flaconi)

Xofluza può essere assunto sia in corrispondenza che lontano dai pasti (ad esempio a stomaco vuoto o dopo aver mangiato). Il granulato per sospensione orale e la sospensione orale non devono mescolati con il cibo. Qualsiasi miscelazione al di fuori delle raccomandazioni è responsabilità dell’operatore sanitario o dell’utilizzatore.

Xofluza può essere somministrato tramite un sondino. Segua le istruzioni del medico e/o del farmacista per somministrare Xofluza tramite un sondino.

Se prende più Xofluza di quanto deve

Se prende accidentalmente più medicinale di quanto deve, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Xofluza

Se dimentica di prendere la dose, la assuma il prima possibile. Se la sospensione è già ricostituita, assuma la dose entro 10 ore dalla ricostituzione della stessa.

Per il trattamento dell’influenza, Xofluza deve essere assunto entro 48 ore dall’inizio dei sintomi influenzali. Per la prevenzione dell’influenza, Xofluza deve essere assunto entro 48 ore a seguito di stretto contatto con un soggetto con influenza nota o sospetta.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adulti, adolescenti e bambini

Si rivolga subito a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Grave reazione allergica (anafilassi), con segni quali gonfiore a carico del viso o della pelle, eruzioni cutanee pruriginose, bassa pressione arteriosa e difficoltà respiratorie.

La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri possibili effetti indesiderati:

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

diarrea e vomito.

Il seguente effetto indesiderato è non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):

Eruzione cutanea pruriginosa.

Bambini (età compresa tra 3 settimane e 12 anni)

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Diarrea, eruzione cutanea e vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Xofluza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima della ricostituzione: conservi il flacone ben chiuso al riparo dall’umidità.

Dopo la ricostituzione: conservare a temperature non superiori a 30 °C e usare entro 10 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xofluza

Il principio attivo è baloxavir marboxil.
Ogni flacone di granulato per sospensione orale contiene 40 mg di baloxavir marboxil.
Gli altri componenti sono silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), maltitolo ([E965], vedere paragrafo 2 “Xofluza contiene maltitolo”), mannitolo (E421), povidone (K25) (E1201), cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 “Xofluza contiene sodio”), aroma di fragola (incluso il propilen glicole), sucralosio (E955) e talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Xofluza e contenuto della confezione

Il granulato di Xofluza è di colore da bianco a giallo chiaro.
Xofluza 2 mg/mL granulato per sospensione orale viene fornito in un flacone ambrato con tappo a vite antimanomissione a prova di bambino, di colore bianco. Il flacone contiene 40 mg di granulato da miscelare con 20 mL di acqua potabile.
Ogni scatola contiene 1 flacone, 1 adattatore a pressione per il flacone (per facilitare l’introduzione della sospensione orale di Xofluza ricostituita nella siringa), 1 misurino (per misurare 20 mL di acqua potabile), 1 siringa per uso orale da 3 mL e 1 siringa per uso orale da 10 mL (per somministrare la quantità corretta di medicinale per bocca). Su ogni siringa per uso orale sono riportate delle tacche indicanti i millilitri (mL) (vedere immagini nelle Istruzioni per l’uso).

Per maggiori dettagli su come preparare la sospensione orale e come misurare e assumere o somministrare il medicinale, leggere le Istruzioni per l’uso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produttore

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel.: +371 – 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 818 44 44 Tel.: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +420 – 2 20382111 Tel.: +36 – 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 – 36 39 99 99 Tel.: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel.: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel.: + 372 – 6 177 380 Tel.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel.: +48 – 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portogallo

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +34 – 91 324 81 00 Tel.: +351 – 21 425 70 00

Francia România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel.: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: + 385 1 47 22 333 Tel.: +386 – 1 360 26 00

Irlanda, Malta Slovenská republika

Ireland/L-Irlanda Roche Slovensko, s.r.o. Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +421 – 2 52638201 Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel.: +39 – 039 2471 Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso (IFU)

Xofluza 2 mg/mL granulato per sospensione orale

baloxavir marboxil

Legga interamente queste Istruzioni per l’uso prima di miscelare (ricostituire) e/o somministrare Xofluza. Chieda al medico e/o al farmacista di mostrarle come usare Xofluza. Le informazioni contenute in queste istruzioni sono destinate a lei o a una persona di cui si prende cura, anche se nelle istruzioni il termine “lei” viene usato solo in riferimento al paziente.

Conservazione

Dopo ricostituzione: Conservi il flacone ben chiuso al riparo dall’umidità.
Dopo la ricostituzione: conservare a temperature non superiori a 30 °C e usare entro 10 ore.
Se Xofluza è stato esposto a temperature superiori a quelle raccomandate, deve essere gettato (vedere passaggio 15).
Conservi sempre Xofluza fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Informazioni importanti

Si lavi le mani prima e dopo l’uso di Xofluza.
Se la sospensione di Xofluza viene a contatto con la pelle o con delle superfici, lavare con acqua e sapone.
Prima dell’uso controlli la data di scadenza e se il prodotto è danneggiato.
Se ha ricevuto Xofluza come sospensione, controlli l’orario di miscelazione e lo utilizzi immediatamente o entro 10 ore dalla miscelazione.
Xofluza può essere somministrato tramite un sondino. Segua le istruzioni del medico o del farmacista per somministrare Xofluza tramite un sondino. × Non agitare Xofluza.

Somministrazione di Xofluza

La somministrazione di Xofluza varia a seconda del peso del paziente. Consulti la tabella riportata nel passaggio 17 per la dose corretta. Se ha ancora dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
La sospensione orale di Xofluza viene assunta come singola dose in somministrazione unica. Somministri Xofluza subito dopo la miscelazione. Se non è possibile usarlo subito, lo utilizzi entro 10 ore dalla miscelazione.
Eventuali residui inutilizzati devono essere gettati dopo la somministrazione. × Non riutilizzare la sospensione orale di Xofluza per un’altra persona.

FASE 1: PRIMA DI INIZIARE

Controllare il medicinale

1. Controlli se Xofluza è già stato miscelato dal farmacista. 2. Prima dell’uso controlli la data di scadenza e se il prodotto è danneggiato.

Condizioni di conservazione

Granulato per sospensione orale: × Conservare nel contenitore originale. Conservi il flacone ben chiuso al riparo dall’umidità.
Sospensione orale ricostituita:

Usare subito dopo la ricostituzione con acqua potabile. Se non è possibile usarlo subito, il prodotto ricostituito può essere conservato fino a 10 ore (a temperature non superiori a 30 °C).

Tenga sempre Xofluza fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Controllare il contenuto della scatola

1 flacone di Xofluza

1 misurino

1 adattatore a pressione per il flacone

2 siringhe per uso orale: 3 mL e 10 mL

× Non usare in caso di smarrimento o danni ai materiali in dotazione.

FASE 2: PREPARAZIONE DI XOFLUZA

3. Se il medicinale è stato miscelato dal farmacista e il flacone contiene un liquido, passi alla FASE 3: SOMMINISTRAZIONE. In caso contrario, prosegua nella lettura.

4. Si lavi le mani prima e dopo l’uso di Xofluza.

Ridistribuire il granulato e aprire il flacone

5. Picchietti delicatamente il fondo del flacone su una superficie dura per ridistribuire il granulato di Xofluza.

6. Per aprire il flacone, prema verso il basso e sviti il tappo nella direzione indicata dalla freccia.

Conservi il tappo che le servirà successivamente per far ruotare la sospensione (vedi fig. 13).

Aggiungere al granulato 20 mL di acqua potabile

× Non aggiungere acqua se il flacone contiene una sospensione e il medicinale è già stato miscelato dal farmacista.

7. Sciacqui il misurino (in dotazione) prima dell’uso.

8. Versi 20 mL di acqua potabile a temperatura ambiente nel misurino. Controlli che il misurino contenga esattamente 20 mL.

9. Versi l’acqua nel flacone.

× Non usare alimenti o liquidi diversi dall’acqua potabile per miscelare la sospensione orale di Xofluza.

Inserire l’adattatore per il flacone

10. Tenga il flacone sul tavolo con una mano.

11. Inserisca l’adattatore per il flacone nell’apertura e lo spinga verso il basso.

L’adattatore per il flacone deve aderire completamente al bordo del flacone.

12. Riavviti saldamente il tappo al flacone.

Non agitare il flacone. L’agitazione determina la formazione di schiuma e può causare la somministrazione di una dose errata.

13. Afferri il flacone dal tappo e lo faccia ruotare lentamente per 1 minuto.

14. Conservi Xofluza a temperatura ambiente (a temperature non superiori a 30 °C) e lo utilizzi subito dopo la miscelazione. Se non è possibile usarlo subito, lo utilizzi entro 10 ore dalla miscelazione.

FASE 3: SOMMINISTRAZIONE DI XOFLUZA

15. Si accerti che Xofluza sia stato conservato a temperatura ambiente (a temperature non superiori a 30 °C) e che sia stato miscelato nelle ultime 10 ore. In caso contrario, non lo utilizzi e contatti il medico o il farmacista. Non agitare il flacone. L’agitazione determina la formazione di schiuma e può causare la somministrazione di una dose errata.

16. Afferri il flacone dal tappo e lo faccia ruotare lentamente per 1 minuto.

Scegliere la siringa per uso orale

17. Usi il volume della dose che le è stato indicato dal medico o dal farmacista o scelga il volume della
dose in base al peso corporeo (vedere tabella di seguito). Se non è sicuro del volume da usare,
contatti il medico/farmacista.
		Peso corporeo del paziente		Volume della sospensione orale
	Fino a 20 kg		1 mL per kg di peso corporeo
	20 kg fino a < 80 Kg		20 mL (da un flacone)
	80 kg o più		40 mL (da due flaconi)

Per esempio: per un bambino di 12 kg, la dose è di 12 mL di sospensione orale di Xofluza.

18. Scelga la siringa per uso orale in base al volume della dose.

Se la dose è superiore a 10 mL, dovrà prelevare il medicinale dal flacone due volte, usando la siringa più grande.
Se il secondo prelievo è inferiore a 3 mL, usi la siringa più piccola per effettuare il prelievo dal flacone.

Se non è sicuro della siringa per uso orale da usare, contatti il medico o il farmacista.

Per esempio: per una dose completa di 12 mL, prelevi 10 mL con la siringa più grande e successivamente 2 mL con la siringa più piccola.

× Non riempire eccessivamente le siringhe sforando la scala graduata. Per effettuare più somministrazioni, usi la stessa siringa due volte o due siringhe.

Aprire il flacone

19. Per aprire il flacone, prema verso il basso e sviti il tappo nella direzione indicata dalla freccia.

Conservi il tappo per chiudere il flacone dopo l’uso.

Inserire la siringa

20. Prema lo stantuffo della siringa per uso orale fino in fondo per eliminare l’aria.

21. Tenga il flacone sul tavolo e inserisca la punta della siringa nell’adattatore per il flacone.

Prelevare la sospensione

22. Per riempire la siringa, capovolga attentamente il flacone e la siringa.

23. Tenendo la siringa saldamente inserita nell’adattatore per il flacone, ritragga lentamente lo stantuffo per prelevare la quantità necessaria di sospensione, fino a quando l’estremità superiore dello stantuffo non sarà allineata alla tacca graduata corrispondente della siringa.

Rimuovere la siringa

24. Tenga lo stantuffo in posizione (per evitare che si sposti) e giri il flacone e la siringa in posizione verticale sul tavolo. 25. Rimuova la siringa per uso orale dall’adattatore per il flacone.

Verificare il volume contenuto all’interno della siringa

26. Con la punta della siringa rivolta verso l’alto, controlli:

Di aver prelevato il volume corretto.
Che non siano presenti grosse bolle.

N.B.: se non ha prelevato il volume corretto o se all’interno sono presenti grosse bolle, inserisca nuovamente la siringa nell’adattatore per il flacone, faccia rifluire il medicinale nel flacone e lo prelevi una seconda volta (iniziando dal passaggio 22).

× Non riempire eccessivamente le siringhe sforando la scala graduata. Per effettuare più somministrazioni, usi la stessa siringa due volte o due siringhe.

FASE 4: SOMMINISTRAZIONE DELLA DOSE

Non somministrare Xofluza direttamente in gola o troppo rapidamente per evitare il soffocamento.

27. Mantenere la posizione con la schiena dritta per evitare di soffocare a causa della sospensione.

28. Inserisca la siringa per uso orale in bocca con la punta lungo una delle guance.

29. Prema lentamente lo stantuffo fino in fondo. Si accerti che il medicinale venga deglutito.

N.B.: quando la dose completa richiede più prelievi, ripeta l’operazione iniziando dal passaggio 20.

FASE 5: DOPO LA SOMMINISTRAZIONE

30. Dopo aver somministrato il medicinale, è possibile bere un po’ d’acqua.

31. Chiuda il flacone contenente la sospensione residua di Xofluza e lo porti in farmacia o presso un centro di raccolta locale

Elimini la o le siringhe per uso orale in conformità alla normativa locale vigente.

32. Si lavi le mani.

× Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Tutti i medicinali non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. × Non riutilizzare la sospensione orale di Xofluza per un’altra persona.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xofluza 10 mg granulato in bustina Xofluza 30 mg granulato in bustina Xofluza 40 mg granulato in bustina

baloxavir marboxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Le informazioni contenute in questo foglio sono destinate a lei o a una persona di cui si prende cura, anche se nel foglio il termine “lei” viene usato solo in riferimento al paziente.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Xofluza e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza

Come prendere Xofluza

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Xofluza

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Xofluza e a cosa serve

Cos’è Xofluza

Xofluza contiene il principio attivo baloxavir marboxil, un medicinale antivirale chiamato “inibitore dell’endonucleasi cap-dipendente”.

A cosa serve Xofluza

Xofluza viene usato nei pazienti di età uguale o superiore a 3 settimane. Viene usato per:

trattare l’influenza nei pazienti che presentano sintomi influenzali da meno di 48 ore;
prevenire l’influenza nei soggetti che sono stati a stretto contatto con persone affette da

influenza o a rischio di contrarre l’influenza.

Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza

Non prenda Xofluza

se è allergico a baloxavir marboxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xofluza.

Bambini e prima infanzia

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 settimane. Gli effetti di Xofluza in questa fascia d’età sono sconosciuti.

Altri medicinali e Xofluza

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Xofluza con:

lassativi,
antiacidi,
integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio.

I suddetti medicinali possono ridurre l’effetto di Xofluza.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Xofluza alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Xofluza contiene sodio

Questo medicinale contiene sodio (sale)
•	Ogni bustina di Xofluza granulato da 10 mg e 30 mg contiene meno di 23 mg di sodio
	(componente principale del sale da cucina), cioè è essenzialmente “senza sodio”.
•	Xofluza granulato in bustina da 40 mg contiene 23,6 mg di sodio (componente principale del
	sale da cucina). Questo equivale all’1,2 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata
	con la dieta.

Xofluza contiene maltitolo

Questo medicinale contiene maltitolo:
•	Xofluza 10 mg granulato in bustina contiene 175 mg di maltitolo
•	Xofluza 30 mg granulato in bustina contiene 525 mg di maltitolo
•	Xofluza 40 mg granulato in bustina contiene 700 mg di maltitolo
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Come prendere Xofluza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Tenga il granulato (e il liquido dopo la miscelazione) lontano dalla pelle.

Quando prendere Xofluza

Per il trattamento dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro 48 ore dall’inizio dei sintomi influenzali.

Per la prevenzione dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro 48 ore dopo il contatto con una persona infetta.

Per informazioni su come assumere questo medicinale, leggere il paragrafo “Istruzioni per l’uso”.

Quanto Xofluza prendere

La dose di Xofluza dipende dal peso corporeo. Il medico o il farmacista le comunicheranno la quantità
di medicinale che lei deve prendere.

Peso corporeo del paziente	Dose di Xofluza
Meno di 9 kg	2 mg/kga
Da 9 kg a meno di 15 kg	20 mg (due bustine da 10 mg)
Da 15 kg a meno di 20 kg	30 mg
Da 20 kg a meno di 80 kg	40 mg
Da 80 kg in su	80 mg (due bustine da 40 mg)

aLa preparazione e la somministrazione di questa dose devono essere effettuate da un operatore sanitario.

Xofluza può essere assunto sia in corrispondenza che lontano dai pasti (ad esempio a stomaco vuoto o dopo aver mangiato). Il granulato o il granulato in acqua non devono essere mescolati con il cibo. Qualsiasi miscelazione al di fuori delle raccomandazioni è responsabilità dell’operatore sanitario o dell’utilizzatore.

Xofluza può essere somministrato tramite un sondino. Segua le istruzioni del medico o del farmacista per somministrare Xofluza tramite un sondino.

Se prende più Xofluza di quanto deve

Se prende accidentalmente più medicinale di quanto deve, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Xofluza

Se dimentica di prendere la dose, la assuma il prima possibile.

Per il trattamento dell’influenza: assumere la dose entro 48 ore dall’inizio dei sintomi

influenzali.

Per la prevenzione dell’influenza: assumere la dose entro 48 ore dopo essere entrati in stretto

contatto con una persona potenzialmente infetta.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati negli adulti, adolescenti e bambini

Effetti indesiderati gravi

Si rivolga subito a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi perché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente in quanto potrebbero essere

segni di una reazione allergica (anafilassi) severa:

gonfiore a carico del viso o della pelle
eruzioni cutanee pruriginose
bassa pressione arteriosa
difficoltà respiratorie.

La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

diarrea
vomito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

esantema pruriginoso

Effetti indesiderati nei bambini di età compresa tra 3 settimane e meno di 12 anni

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

diarrea
eruzione cutanea
vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Xofluza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xofluza

Il principio attivo è baloxavir marboxil.
Ogni bustina contiene 10 mg, 30 mg o 40 mg di baloxavir marboxil.
Gli altri componenti sono silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), maltitolo ([E965] [vedere paragrafo 2 “Xofluza contiene maltitolo”]), mannitolo (E421), povidone (K25) (E1201), cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 “Xofluza contiene sodio”), aroma di fragola (incluso il propilen glicole), sucralosio (E955) e talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Xofluza e contenuto della confezione

Il granulato di Xofluza è di colore da bianco a giallo chiaro.
Xofluza 10 mg, 30 mg o 40 mg granulato viene fornito in bustine di foglio laminato (polietilene tereftalato/alluminio/polietilene).
Ogni scatola contiene 1 (30 mg o 40 mg) o 2 (10 mg) bustine.

Per informazioni dettagliate su come preparare il granulato per la somministrazione e su come assumere o somministrare il medicinale, leggere di seguito il paragrafo “Istruzioni per l’uso”.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produttore

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 – 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 – 2 20382111 Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 – 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 – 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 – 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 – 91 324 81 00 Tel: +351 – 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 – 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 – 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso (IFU)

Xofluza 10 mg granulato in bustina Xofluza 30 mg granulato in bustina Xofluza 40 mg granulato in bustina

baloxavir marboxil

Legga interamente queste Istruzioni per l’uso e il foglio informativo precedente

prima di preparare e assumere o somministrare Xofluza.

Chieda al medico e/o al farmacista di mostrarle come usare Xofluza.
Le informazioni contenute in queste istruzioni per l’uso sono destinate a lei o a una persona di cui si prende cura, anche se nelle istruzioni il termine “lei” viene usato solo in riferimento al paziente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Conservi sempre Xofluza fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Informazioni importanti che deve sapere prima di preparare e assumere/somministrare Xofluza

Tenga il granulato (e il liquido dopo la miscelazione) lontano dalla pelle.
Si lavi le mani prima e dopo l’uso di Xofluza.
Prima dell’uso controlli la data di scadenza e se il prodotto è danneggiato. Non utilizzare se scaduto o danneggiato.

Assumere o somministrare Xofluza

La dose di Xofluza varia a seconda del peso del paziente. Consulti la tabella riportata di seguito. Se ha ancora dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.


Peso corporeo del paziente	Dose di Xofluza
Meno di 9 kg	2 mg/kga
Da 9 kg a meno di 15 kg	20 mg (due bustine da 10 mg)
Da 15 kg a meno di 20 kg	30 mg
Da 20 kg a meno di 80 kg	40 mg
Da 80 kg in su	80 mg (due bustine da 40 mg)

aLa preparazione e la somministrazione di questa dose devono essere effettuate da un operatore sanitario.

Xofluza viene assunto come singola dose in somministrazione unica.
Deve miscelare Xofluza con 1 cucchiaio circa (approssimativamente 15-20 mL) di acqua

potabile.

Prenda Xofluza subito dopo la miscelazione.
Xofluza può essere somministrato tramite un sondino. Segua le istruzioni del medico o del

farmacista per somministrare Xofluza tramite un sondino.

Preparazione per la somministrazione di Xofluza

La preparazione e la somministrazione per i pazienti di peso corporeo < 9 kg devono essere effettuate da un operatore sanitario.

Fase 1. Lavarsi le mani.
Fase 2. Controlli la dose (faccia riferimento alla tabella precedentemente riportata). • Conti il numero di bustine necessarie per la dose. • Per una dose da 20 mg, usi 2 bustine da 10 mg. Prenda entrambe le bustine insieme, come indicato di seguito. • Per una dose da 80 mg, usi 2 bustine da 40 mg. Prenda le bustine separatamente. Segua i passaggi 3-9 per prendere la prima bustina; quindi, ripeta i passaggi 3-9 per prendere la seconda bustina.	Dose da 20 mg Dose da 30 mg Dose da 40 mg Dose da 80 mg
Fase 3. Si procuri i materiali necessari. Avrà bisogno di quanto segue: • Il numero di bustine per la sua dose • Un cucchiaio Un piccolo bicchiere pulito contenente un cucchiaio ( 15-20 mL) di acqua potabile.
Fase 4. Picchietti le bustine per accertarsi che il granulato si trovi su un lato della bustina. • Apra le bustine con le mani o con le forbici. • Faccia attenzione a non tagliare il granulato con le forbici.
Fase 5. Aggiunga il granulato nel bicchiere contenente circa 15-20 mL di acqua potabile. Picchietti la bustina per accertarsi che tutto il granulato sia stato rimosso.
Fase 6. Faccia ruotare delicatamente il bicchiere per 1 minuto o fino a quando il granulato è completamente disperso.	1 min

Fase 7. Beva immediatamente.

Fase 8. Riempia il bicchiere con circa 15-20 mL di acqua potabile.

Lo faccia ruotare per raccogliere il granulato residuo.
Beva immediatamente. Fase 9. Ripeta il passaggio 8 ancora una volta se nel bicchiere è ancora presente del granulato residuo. Fase 10. Si lavi le mani e tutti gli oggetti usati per somministrare Xofluza.

Fase 11. Getti via le bustine vuote in conformità alla normativa locale vigente.