Ambisome: a cosa serve e come si usa

Ambisome 50 mg (Amfotericina B): indicazioni e modo d’uso

Ambisome 50 mg (Amfotericina B) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

AmBisome è indicato:

nel trattamento empirico di presunte infezioni fungine in pazienti con neutropenia febbrile.

nel trattamento di severe micosi sistemiche e/o profonde.

Le infezioni fungine trattate con successo con AmBisome comprendono: candidiasi disseminate, aspergillosi, mucormicosi, micetoma cronico e meningite criptococcica. AmBisome può anche essere efficace nelle seguenti infezioni fungine: blastomicosi del Nord America, coccidiomicosi, istoplasmosi, mucormicosi causata da specie dei generi Mucor, Rhizopus, Absidia, Eptomophtora e Basidiobolus e sporotricosi causata da Sporothrix schenckii.

Questo farmaco non dovrebbe essere impiegato nel trattamento di comuni forme subcliniche di affezioni fungine che mostrano solo positività ai test cutanei o sierologici.

Ambisome 50 mg: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Ambisome 50 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Ambisome 50 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Ambisome 50 mg

La posologia di AmBisome deve essere stabilita dal medico in funzione delle condizioni del paziente. AmBisome deve essere somministrato per infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti.

Per dosi superiori a 5 mg/kg/die si raccomanda l’infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (vedere ìl paragrafo 4.4).

La concentrazione raccomandata per l’infusione endovenosa è di 0,20 mg/ml – 2,00 mg/ml di amfotericina B liposomiale così come formulata in AmBisome (vedere ìl paragrafo 6.6).

Pazienti adulti

Trattamento empirico della neutropenia febbrile

La dose giornaliera raccomandata è 3 mg/kg.

Trattamento delle micosi

La terapia è normalmente articolata con una dose giornaliera di 1,0 mg/kg aumentata progressivamente fino a 3,0 mg/kg, se necessario. Comunque una dose cumulativa da 1 g a 3 g di amfotericina B come AmBisome in 3-4 settimane è normale.

Trattamento della Mucormicosi

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg/kg da somministrare una volta al giorno. La durata della terapia dev’essere determinata su base individuale.

Cicli di 6-8 settimane sono usati comunemente nella pratica clinica; una terapia di più lunga durata può esserenecessaria per infezioni più profonde o in caso di trattamento chemioterapico prolungato o neutropenia.

Dosi maggiori di 5 mg/kg sono state utilizzate in studi clinici e nella pratica clinica. A questi dosaggi più elevati, i dati di sicurezza e di efficacia di Ambisome nel trattamento della mucormicosi sono limitati, pertanto, la valutazione del beneficio rischio dev’essere fatta a livello di singolo paziente per determinare se i benefici potenziali del trattamento possono essere considerati superiori al rischio maggiore di tossicità noto a dosaggi di Ambisome più alti.

Pazienti pediatrici

Ai pazienti pediatrici AmBisome è stato somministrato a dosi simili a quelle usate per gli adulti, basate sul peso del corpo.

Pazienti anziani

Non è richiesta alcuna modifica della dose o della frequenza di somministrazione.

Compromissione renale

AmBisome è stato somministrato in studi clinici con dosi iniziali che variavano tra 1 e 3 mg/kg/die a un ampio numero di pazienti con insufficienza renale preesistente e non è stato richiesto alcun adattamento della dose o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Compromissione epatica

Non sono disponibili dati in base ai quali esprimere una raccomandazione posologica per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

AmBisome NON è sostituibile con altri medicinali a base di amfotericina. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ambisome 50 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ambisome 50 mg per quanto riguarda la gravidanza:

Ambisome 50 mg: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

La sicurezza di AmBisome in donne in gravidanza non è stata stabilita. AmBisome deve essere usato durante la gravidanza se i benefici possibili risultano superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.

Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con amfotericina B convenzionale in donne in gravidanza, senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi riferiti è insufficiente per trarre conclusioni circa la sicurezza di AmBisome in gravidanza.

Allattamento

Non si sa se AmBisome è escreto con il latte umano. Pertanto la decisione di allattare durante la terapia con AmBisome andrebbe presa tenendo in considerazione i rischi potenziali per il bambino così come il beneficio dell’allattamento per il bambino e della terapia con AmBisome per la madre.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ambisome 50 mg?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ambisome 50 mg in caso di sovradosaggio.

Ambisome 50 mg: sovradosaggio

La tossicità di AmBisome causata da sovradosaggio non è stata definita. In caso di sovradosaggio, sospendere immediatamente la somministrazione. Monitorare attentamente lo stato clinico, incluse le funzioni cardiorespiratorie, renali ed epatiche, lo stato ematologico e gli elettroliti. L’emodialisi o la dialisi peritoneale non sembrano influenzare l’eliminazione di AmBisome.

Ambisome 50 mg: istruzioni particolari

LEGGERE ATTENTAMENTE L’INTERO PARAGRAFO PRIMA DI PROCEDERE ALLA RICOSTITUZIONE

AmBisome NON è sostituibile con altri medicinali a base di amfotericina.

AmBisome deve essere ricostituito usando acqua sterile per preparazioni iniettabili (senza agenti batteriostatici) e diluito esclusivamente in soluzione per infusione di glucosio (5%, 10%, o 20%).

L’uso di soluzioni diverse da quelle raccomandate, o la presenza di agenti batteriostatici (ad es. alcol benzilico) nella soluzione, può causare la precipitazione di AmBisome.

AmBisome NON è compatibile con soluzioni saline e non deve essere ricostituito o diluito con soluzioni saline né somministrato mediante un catetere endovenoso utilizzato in precedenza per una soluzione salina, a meno che esso non venga prima lavato con soluzione per infusione di glucosio (5%, 10%, o 20%).

Se ciò non fosse possibile, AmBisome deve essere somministrato tramite un catetere separato. NON miscelare AmBisome con altri farmaci o elettroliti.

L’asepsi deve essere rigorosamente rispettata in tutte le operazioni, poiché nessun conservante o agente batteriostatico è presente in AmBisome o nei materiali specificati per la ricostituzione e la diluizione.

I flaconcini di AmBisome contenenti 50 mg di amfotericina vanno preparati come segue:

Aggiungere 12 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili ad ogni flaconcino di AmBisome per ottenere una preparazione contenente 4 mg/ml di amfotericina B.

SUBITO dopo l’aggiunta di acqua, AGITARE VIGOROSAMENTE IL FLACONCINO per 30 secondi per sciogliere completamente AmBisome. Dopo la ricostituzione, il concentrato si presenta come dispersione semitrasparente, di colore giallo. Ispezionare visivamente il flaconcino per verificare la presenza di particolato e continuare ad agitare fino a ottenere una dispersione completa. Non usare in presenza di precipitazione di materiale estraneo.

Calcolare la quantità di AmBisome ricostituito (4 mg/ml) per l’ulteriore diluizione (vedere tabella seguente).

La soluzione da infondere è ottenuta mediante la diluizione di AmBisome ricostituito con soluzione per infusione di glucosio (5%, 10%, o 20%), da uno (1) a diciannove (19) parti in volume, in modo da ottenere una concentrazione finale nell’intervallo raccomandato di 2,0 mg/ml – 0,2 mg/ml di amfotericina come AmBisome (vedere tabella seguente).

Aspirare il volume calcolato di AmBisome ricostituito in una siringa sterile. Utilizzando il filtro da 5 micron in dotazione, introdurre la preparazione di AmBisome in un contenitore sterile con il giusto quantitativo di soluzione per infusione di glucosio (5%, 10%, o 20%).

Un filtro in linea può essere usato per l’infusione endovenosa di AmBisome. Tuttavia, il diametro medio dei pori del filtro non deve essere inferiore a 1,0 micron.

Esempio di preparazione di AmBisome soluzione per infusione, a una dose di 3 mg/kg/die, in una soluzione per infusione di glucosio al 5%.

Peso (kg) Numero di flaconcini Quantità di AmBisome (mg) da prelevare per l’ulteriore diluizione Volume di AmBisome ricostituito (ml) Per ottenere una concentrazione di 0,2 mg/ml
(diluizione 1:20)
Per ottenere una concentrazione di 2,0 mg/ml
(diluizione 1:2)
Volume di glucosio al 5% necessario (ml) Volume totale (ml; AmBisome più glucosio al 5%) Volume di glucosio al 5% necessario (ml) Volume totale (ml; AmBisome più glucosio al 5%)
10 1 30 7,5 142,5 150 7,5 15
25 2 75 18,75 356,25 375 18,75 37,5
40 3 120 30 570 600 30 60
55 4 165 41,25 783,75 825 41,25 82,5
70 5 210 52,5 997,5 1050 52,5 105
85 6 255 63,75 1211,25 1275 63,75 127,5

* Ogni flaconcino di AmBisome (50 mg) è ricostituito con 12 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per fornire una concentrazione di 4 mg/ml di amfotericina B.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco