Rixathon (Rituximab): indicazioni e modo d’uso
Rixathon (Rituximab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Rixathon è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni: Linfoma non-Hodgkin (LNH)
Rixathon è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
La terapia di mantenimento con Rixathon è indicata per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione.
Rixathon in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare in III- IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
Rixathon è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone).
Rixathon in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici (di età compresa tra ? 6 mesi e < 18 anni) con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20 positivo, linfoma di Burkitt (BL)/leucemia di Burkitt (leucemia acuta a cellule B mature; BAL) o linfoma simil Burkitt (BLL) in stadio avanzato precedentemente non trattato.
Leucemia linfatica cronica (LLC)
Rixathon in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria. Sono disponibili solo dati limitati sull’efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso rituximab, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con rituximab più chemioterapia.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni. Artrite reumatoide
Rixathon in associazione a metotrexato è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti che hanno mostrato un’inadeguata risposta o un’intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), comprendenti uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Rituximab ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare le funzioni fisiche, quando somministrato in associazione a metotrexato.
Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
Rixathon in associazione con glucocorticoidi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
Rixathon in associazione con glucocorticoidi è indicato per l’induzione della remissione in pazienti pediatrici (di età ? 2 e < 18 anni) con GPA (di Wegener) e MPA attiva di grado grave.
Pemfigo volgare
Rixathon è indicato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave.
Rixathon: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Rixathon è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Rixathon ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Rixathon
Rixathon deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Premedicazione e trattamento profilattico
La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di Rixathon.
In pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica la premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se Rixathon non è somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi.
Nei pazienti pediatrici affetti da linfoma non-Hodgkin deve essere somministrata una premedicazione con paracetamolo e antistaminico anti-H1 (= difenidramina o equivalente) 30-60 minuti prima dell’inizio dell’infusione di Rixathon. Occorre inoltre somministrare prednisone come indicato nella tabella 1.
Per i pazienti con LLC si raccomanda la profilassi con adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici iniziando 48 ore prima dell’inizio della terapia per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale. Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 109/L si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell’infusione di Rixathon per diminuire la percentuale e la gravità delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine.
In pazienti affetti da artrite reumatoide, GPA o MPA o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima di ogni infusione di Rixathon, al fine di ridurre l’incidenza e la gravità delle reazioni correlate all’infusione (IRR).
In pazienti adulti affetti da GPA o MPA è raccomandata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1.000 mg/die da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di Rixathon (l’ultima dose di metilprednisolone può essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione di Rixathon). Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo la fase di induzione di 4 settimane del trattamento con Rixathon.
Per i pazienti adulti con GPA o MPA o con pemfigo volgare, durante e dopo il trattamento con Rixathon, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PJP), come appropriato in accordo alle linee guida locali sulla pratica clinica.
Popolazione pediatrica
In pazienti pediatrici affetti da GPA o MPA, prima della prima infusione endovenosa di Rixathon, devono essere somministrate tre dosi giornaliere di metilprednisolone per via endovenosa da
30 mg/kg/die (non si deve superare 1 g/die) per trattare i sintomi gravi di vasculite. Prima della prima infusione di Rixathon possono essere somministrate fino a tre ulteriori dosi giornaliere di metilprednisolone per via endovenosa da 30 mg/kg.
Una volta completata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa i pazienti devono ricevere prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare i 60 mg/die) e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica (vedere paragrafo 5.1).
Per i pazienti pediatrici con GPA o MPA, durante e dopo il trattamento con Rixathon, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP), come appropriato.
Posologia
È importante controllare l’etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente della formulazione appropriata come prescritto.
Linfoma non-Hodgkin
Linfoma non-Hodgkin follicolare
Terapia di associazione
La dose raccomandata di Rixathon in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli.
Rixathon deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione
della componente glucocorticoidea della chemioterapia, se applicabile.
Terapia di mantenimento
Linfoma follicolare precedentemente non trattato
La dose raccomandata di Rixathon usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati che hanno risposto al trattamento di induzione è: 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni due mesi (iniziando 2 mesi dopo l’ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (12 infusioni in totale).
Linfoma follicolare ricaduto/refrattario
La dose raccomandata di Rixathon usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/refrattario che hanno risposto al trattamento di induzione è di 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni 3 mesi (iniziando 3 mesi dopo l’ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (8 infusioni totali).
Monoterapia
Linfoma follicolare ricaduto/refrattario
La dose raccomandata di Rixathon in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione e.v. una volta alla settimana per quattro settimane.
Per il ritrattamento con Rixathon in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con rituximab in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B in pazienti adulti
Rixathon deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP. Il dosaggio raccomandato è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia per 8 cicli dopo infusione endovenosa della componente glucocorticoidea del CHOP. Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l’efficacia di rituximab in associazione ad altre chemioterapie nel linfoma non- Hodgkin diffuso a grandi cellule B.
Aggiustamenti del dosaggio durante il trattamento
Non sono raccomandate riduzioni della dose di Rixathon. Quando Rixathon è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici.
Leucemia linfatica cronica
Il dosaggio raccomandato di Rixathon in associazione a chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati e recidivi/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 0 del
primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali. La chemioterapia deve essere somministrata dopo infusione di Rixathon.
Artrite reumatoide
Ai pazienti in terapia con Rixathon deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Un ciclo di Rixathon consiste di due infusioni endovenose da 1.000 mg ciascuna. Il dosaggio raccomandato di Rixathon è di 1.000 mg per infusione endovenosa, seguita da una seconda infusione endovenosa di 1.000 mg due settimane dopo.
La necessità di ulteriori trattamenti deve essere valutata 24 settimane dopo il ciclo precedente. Il ritrattamento deve essere effettuato in quel momento se l’attività residua della malattia rimane, altrimenti il ritrattamento deve essere ritardato fino a quando l’attività residua della malattia ricompare.
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 – 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento. Nei pazienti nei quali non si evidenzia un beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente riconsiderato se continuare la terapia.
Granulomatosi con poliangite (GPA) e poliangite microscopica (MPA)
Ai pazienti trattati con Rixathon deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Induzione della remissione in pazienti adulti
Il dosaggio raccomandato di Rixathon per la terapia d’induzione della remissione in pazienti adulti con GPA e MPA è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali).
Terapia di mantenimento in pazienti adulti
Dopo la fase d’induzione della remissione con Rixathon, la terapia di mantenimento in pazienti adulti con GPA e MPA deve essere iniziata non prima che siano trascorse 16 settimane dall’ultima infusione di rituximab.
Dopo la fase d’induzione della remissione con altri immunosoppressori impiegati per il trattamento standard, la terapia di mantenimento con Rixathon deve essere iniziata durante il periodo di 4 settimane successivo alla remissione della malattia.
La somministrazione di Rixathon deve avvenire mediante due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna, separate da un intervallo di due settimane, e seguite successivamente da un’infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi. Dopo l’ottenimento della remissione (assenza di segni e sintomi clinici) il trattamento dei pazienti con Rixathon deve proseguire per almeno 24 mesi. Per i pazienti potenzialmente esposti a un rischio superiore di ricaduta i medici devono valutare un prolungamento della terapia di mantenimento con Rixathon, fino a una durata massima di 5 anni.
Pemfigo volgare
Ai pazienti trattati con Rixathon deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Il dosaggio raccomandato di Rixathon per il trattamento del pemfigo volgare è di 1.000 mg per infusione endovenosa, seguita, due settimane dopo, da una seconda infusione endovenosa di 1.000 mg in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con riduzione a scalare della dose.
Terapia di mantenimento
Ai mesi 12 e 18 e, successivamente, ogni 6 mesi, se necessario, in base alla valutazione clinica deve essere somministrata per via endovenosa un’infusione di mantenimento di 500 mg.
Trattamento della ricaduta
In caso di ricaduta, i pazienti possono essere trattati con 1.000 mg per via endovenosa. In base alla valutazione clinica l’operatore sanitario deve altresì prendere in considerazione la ripresa o l’incremento della dose di glucocorticoidi da somministrare al paziente.
La somministrazione delle infusioni successive può avvenire non prima che siano trascorse 16 settimane dall’infusione precedente.
Popolazioni particolari
Popolazione pediatrica
Linfoma non-Hodgkin
Nei pazienti pediatrici di età compresa tra ? 6 mesi e < 18 anni con DLBCL CD20 positivo/BL/BAL/BLL in stadio avanzato precedentemente non trattato, Rixathon deve essere usato in associazione a chemioterapia sistemica “Lymphome Malin B” (LMB) (vedere tabelle 1 e 2). Il dosaggio raccomandato di Rixathon è di 375 mg/m2 di superficie corporea (BSA), somministrato per infusione endovenosa. Non sono necessari aggiustamenti della dose di Rixathon diversi da quelli per BSA.
La sicurezza e l’efficacia di rituximab nei pazienti pediatrici di età compresa tra ? 6 mesi e < 18 anni non sono state ancora stabilite in indicazioni diverse dal DLBCL CD20 positivo/BL/BAL/BLL in stadio avanzato precedentemente non trattato. Per i pazienti di età inferiore a 3 anni sono disponibili soltanto dati limitati. Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Rixathon non deve essere usato nei pazienti pediatrici con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo dalla nascita a < 6 mesi di vita (vedere paragrafo 5.1).
Tabella 1 Posologia della somministrazione di rituximab per i pazienti pediatrici con linfoma non-Hodgkin
| Ciclo | Giorno di trattamento | Dettagli relativi alla somministrazione |
|---|---|---|
| Prefase (COP) | Nessuna somministrazione di rituximab | – |
| Ciclo di induzione 1 (COPADM1) |
Giorno -2 (corrispondente al giorno 6 della prefase) 1a infusione di rituximab |
Durante il 1° ciclo di induzione, prednisone viene somministrato nell’ambito del regime chemioterapico e deve essere somministrato prima di rituximab. |
|
Giorno 1 2a infusione di rituximab |
Rituximab verrà somministrato 48 ore dopo la prima infusione di rituximab. | |
| Ciclo di induzione 2 (COPADM2) |
Giorno -2 3a infusione di rituximab |
Nel 2° ciclo di induzione, prednisone non viene somministrato contestualmente alla somministrazione di rituximab. |
|
Giorno 1 4a infusione di rituximab |
Rituximab verrà somministrato 48 ore dopo la terza infusione di rituximab. |
| Ciclo | Giorno di trattamento | Dettagli relativi alla somministrazione |
|---|---|---|
| Ciclo di consolidamento 1 (CYM/CYVE) |
Giorno 1 5a infusione di rituximab |
Prednisone non viene somministrato contestualmente alla somministrazione di rituximab. |
| Ciclo di consolidamento 2 (CYM/CYVE) |
Giorno 1 6a infusione di rituximab |
Prednisone non viene somministrato contestualmente alla somministrazione di rituximab. |
| Ciclo di mantenimento 1 (M1) |
Giorni 25-28 del ciclo di consolidamento 2 (CYVE) Nessuna somministrazione di rituximab |
Ha inizio una volta ripristinata la conta delle cellule periferiche dal ciclo di consolidamento 2 (CYVE), con ANC > 1,0 x 109/l e piastrine > 100 x 109/l. |
| Ciclo di mantenimento 2 (M2) |
Giorno 28 del ciclo di mantenimento 1 (M1) Nessuna somministrazione di rituximab |
– |
| ANC = conta assoluta dei neutrofili; COP = ciclofosfamide, vincristina, prednisone; COPADM = ciclofosfamide, vincristina, prednisolone, doxorubicina, metotrexato; CYM = citarabina (Aracytin, Ara-C), metotrexato; CYVE = citarabina (Aracytin, Ara-C), etoposide (VP16) | ||
Tabella 2 Piano terapeutico per i pazienti pediatrici con linfoma non-Hodgkin: chemioterapia concomitante con rituximab
| Piano terapeutico | Stadiazione del paziente | Dettagli relativi alla somministrazione |
|---|---|---|
| Gruppo B | Stadio III con alti livelli di LDH (> N x 2), stadio IV con SNC negativo |
Prefase seguita da 4 cicli:
2 cicli di induzione (COPADM) con HDMTX 3 g/m2 e 2 cicli di consolidamento (CYM) |
| Gruppo C |
Gruppo C1: BAL con SNC negativo, stadio IV e BAL con SNC positivo e CSF negativo |
Prefase seguita da 6 cicli:
2 cicli di induzione (COPADM) con HDMTX 8 g/m², 2 cicli di consolidamento (CYVE) e 2 cicli di mantenimento (M1 e M2) |
|
Gruppo C3: BAL con CSF positivo, stadio IV con CSF positivo |
||
|
I cicli consecutivi devono essere somministrati non appena consentito dal ripristino della conta delle cellule ematiche e dalla condizione del paziente, eccetto per i cicli di mantenimento che vengono somministrati a intervalli di 28 giorni. |
||
| BAL = leucemia di Burkitt (leucemia acuta a cellule B mature); CSF = liquido cefalorachidiano; HDMTX = metotrexato ad alte dosi; LDH = lattato deidrogenasi; SNC = sistema nervoso centrale | ||
Granulomatosi con poliangite (GPA) e poliangite microscopica (MPA)
Induzione della remissione
Il dosaggio raccomandato di Rixathon per la terapia d’induzione della remissione in pazienti pediatrici con GPA o MPA attiva di grado grave è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane.
La sicurezza e l’efficacia di Rixathon in pazienti pediatrici (di età ? 2 e < 18 anni) non sono ancora state stabilite per indicazioni diverse dalla GPA o MPA attiva di grado grave.
Rixathon non deve essere usato in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni affetti da GPA o MPA attiva di grado grave poiché esiste la possibilità di una risposta immunitaria inadeguata verso le vaccinazioni pediatriche contro malattie infantili comuni e prevenibili da vaccino (ad es. morbillo, parotite, rosolia e poliomielite) (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti anziani
Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni). Modo di somministrazione
Rixathon è per uso endovenoso. La soluzione di Rixathon preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa tramite deflussore dedicato. Non deve essere somministrata come push o bolus endovenoso.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per l’insorgenza della sindrome da rilascio di citochine (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti che sviluppano reazioni gravi, soprattutto grave dispnea, broncospasmo o ipossia, deve essere immediatamente interrotta l’infusione. I pazienti con linfoma non-Hodgkin devono poi essere valutati per la presenza di sindrome da lisi tumorale tramite l’effettuazione di idonei esami di laboratorio e per la presenza di infiltrazione polmonare tramite radiografia del torace. In tutti i pazienti, l’infusione non deve essere ripresa fino alla completa risoluzione di tutti i sintomi e alla normalizzazione dei valori di laboratorio e della radiografia del
torace. Soltanto a questo punto l’infusione può essere ripresa a una velocità iniziale ridotta a non meno della metà rispetto a quella precedentemente adottata. Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse reazioni avverse gravi, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Le reazioni, lievi o moderate, correlate all’infusione (IRR) (vedere paragrafo 4.8) generalmente rispondono alla riduzione della velocità di infusione. Quando i sintomi migliorano, la velocità di infusione può essere aumentata.
Prima infusione
La velocità di infusione iniziale raccomandata è 50 mg/h; dopo i primi 30 minuti, può essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Successive infusioni
Per tutte le indicazioni
Le successive dosi di Rixathon possono essere somministrate con una velocità di infusione iniziale di 100 mg/h e aumentate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Pazienti pediatrici – Linfoma non-Hodgkin
Prima infusione
La velocità di infusione iniziale raccomandata è 0,5 mg/kg/h (massimo 50 mg/h); in assenza di ipersensibilità o reazioni correlate all’infusione, tale velocità può essere incrementata progressivamente di 0,5 mg/kg/h ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg/h.
Successive infusioni
Le successive dosi di Rixathon possono essere somministrate con una velocità di infusione iniziale di 1 mg/kg/h (massimo 50 mg/h), che può essere aumentata di 1 mg/kg/h ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg/h.
Solo per l’artrite reumatoide
Schema alternativo per la somministrazione più rapida delle infusioni successive
Se con la prima o le successive infusioni somministrate alla dose di 1.000 mg di Rixathon secondo lo schema infusionale standard i pazienti non hanno manifestato una reazione grave correlata all’infusione, la seconda infusione e quelle successive possono essere somministrate a una velocità maggiore, alla stessa concentrazione delle infusioni precedenti (4 mg/mL per un volume di 250 mL). Iniziare l’infusione a una velocità di 250 mg/h per i primi 30 minuti e in seguito di 600 mg/h per i successivi 90 minuti. Se l’infusione più rapida risulta ben tollerata, è possibile impiegare il medesimo schema infusionale per la somministrazione delle infusioni successive.
L’infusione più rapida non deve essere somministrata a pazienti affetti da malattie cardiovascolari clinicamente significative, aritmie comprese, o che in passato hanno manifestato gravi reazioni all’infusione di rituximab o di una qualsiasi terapia biologica precedente.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Rixathon seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Rixathon per quanto riguarda la gravidanza:
Rixathon: si può prendere in gravidanza?
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Dato che rituximab ha un lungo tempo di ritenzione nei pazienti con deplezione di cellule B, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento della terapia con Rixathon.
È noto che le immunoglobuline IgG oltrepassano la barriera placentare.
I livelli di cellule B nei neonati umani in seguito a esposizione materna a rituximab non sono stati valutati nel corso degli studi clinici. Non ci sono dati adeguati e ben controllati di studi su donne in gravidanza, comunque in neonati nati da madri esposte a rituximab durante la gravidanza sono state riportate transitoria deplezione delle cellule-B e linfocitopenia. Effetti simili sono stati osservati negli studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Per questo motivo non si deve somministrare Rixathon in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Allattamento al seno
Non è noto se rituximab sia escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché le IgG materne sono escrete nel latte umano e il rituximab è stato rilevato nel latte di scimmie che allattano, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Rixathon e nei 12 mesi successivi al trattamento con Rixathon.
Fertilità
Gli studi condotti sugli animali non hanno rivelato effetti deleteri di rituximab a carico degli organi riproduttivi.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Rixathon?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Rixathon in caso di sovradosaggio.
Rixathon: sovradosaggio
Dagli studi clinici condotti sull’uomo è disponibile una limitata esperienza con dosi superiori a quella approvata per la formulazione endovenosa di rituximab. La più alta dose di rituximab per via endovenosa testata finora sull’uomo è 5.000 mg (2250 mg/m2), sperimentata in uno studio con aumento scalare della dose in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica. Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza.
I pazienti che manifestano sovradosaggio devono interrompere immediatamente l’infusione ed essere attentamente monitorati.
Successivamente alla commercializzazione sono stati riportati cinque casi di sovradosaggio di rituximab. Tre di questi casi non hanno riportato eventi avversi. I due eventi avversi che sono stati riportati erano sintomi simil-influenzali con una dose di 1,8 g di rituximab e insufficienza respiratoria ad esito fatale con una dose da 2 g di rituximab.
Rixathon: istruzioni particolari
Rixathon viene fornito in flaconcini sterili, senza conservanti, apirogeni, monouso. Preparazione in asepsi
Quando si prepara l’infusione, si deve assicurare una manipolazione in asepsi. La preparazione deve
essere:
eseguita in condizioni di asepsi da personale addestrato ai sensi delle norme di buona pratica specialmente per quanto riguarda la preparazione in condizioni di asepsi dei prodotti parenterali,
preparata in una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza biologica usando precauzioni standard per la manipolazione sicura degli agenti endovenosi.
Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di Rixathon e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/mL di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), oppure di D-glucosio 5% in acqua. Per miscelare la soluzione, capovolgere lentamente la sacca in modo da evitare il formarsi di schiuma. Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità delle soluzioni preparate. Poiché il medicinale non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici, si devono osservare le tecniche di asetticità. I medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore, prima di essere somministrati.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco