Textazo: a cosa serve e come si usa

Textazo (Piperacillina Sodica + Tazobactam Sodico): indicazioni e modo d’uso

Textazo (Piperacillina Sodica + Tazobactam Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Textazo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni (vedere paragrafì 4.2 e 5.1):

Adulti e adolescenti

Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione

Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite)

Infezioni intra-addominali complicate

Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (inclusi infezioni del piede diabetico)

Trattamento di pazienti con batteriemia che verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate.

Textazo può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.

Bambini da 2 a 12 anni.

Infezioni intra-addominali complicate

Textazo può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.

L’uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.

Textazo: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Textazo è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Textazo ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Textazo

Posologia

TEXTAZO 2 g + 0,25g può essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione (durata 30 min.).

La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di TEXTAZO 2g + 0,25g, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.

TEXTAZO 4 g + 0,5g può essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta o per infusione.

La dose e la frequenza di somministrazione di Textazo dipendono dalla gravità e dalla sede dell’infezione e dai previsti patogeni.

Pazienti adulti e adolescenti Infezioni

Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale è di 2 g

+ 0,25g di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare ; per via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g + 0,25g fino ad un massimo di 4 g + 0,5g di piperacillina e tazobactam somministrati ogni 6, 8 o 12 ore.

La dose abituale è 4 g di piperacillina / 0,5 di tazobactam somministrati ogni 8 ore.

Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore per via endovenosa. Questo regime posologico può essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi.

La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l’indicazione o la patologia:

Frequenza di trattamento Textazo 4g + 0,5 g
Ogni 6 ore Polmonite grave
Adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche
Ogni 8 ore Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite)
Infezioni intra-addominali complicate
Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)

Insufficienza renale

La dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):

Clearance della
creatinina (ml/min)
Textazo (Dose raccomandata)
>40 Non è necessario alcun aggiustamento della dose
20-40 Dose massima consigliata 4g/0,5 g ogni 8 ore
<20 Dose massima consigliata 4 g/0,5 g ogni 12 ore

Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g /0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiché l’emodialisi elimina il 30 % – 50

% della piperacillina in 4 ore.

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Dose nei pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min.

Popolazione pediatrica (2-12 anni di età) Infezioni

La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di età, secondo l’indicazione o la patologia:

Dose per peso e frequenza di trattamento Indicazione / malattia
80 mg di piperacillina / 10 mg di tazobactam per
Kg di peso corporeo / ogni 6 ore
Bambini neutropenici con febbre avente
sospetta origine da infezioni batteriche
100 mg di piperacillina / 12,5 mg di tazobactam
per Kg di peso corporeo / ogni 8 ore
Infezioni intra-addominali complicate*

*Non superare il livello massimo di 4 g / 0,5 g per dose nell’arco di 30 minuti.

Insufficienza renale

La dose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):

Clearance della creatinina
(ml/min)
Textazo
(dose raccomandata)
>50 Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
?50 70 mg piperacillina / 8.75 mg tazobactam/ kg ogni 8 ore

Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina / 5 mg di tazobactam / kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi.

Uso nei bambini al di sotto di 2 anni

La sicurezza e l’efficacia di Textazo nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati.

Durata del trattamento

La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni.

Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell’infezione, al(i) patogeno(i) e all‘evoluzione clinica e batteriologica del paziente.

Via di somministrazione

TEXTAZO 2 g/ 0,25g può essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata 3-5 minuti) o per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).

La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di TEXTAZO 2 g/0,25g, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.

TEXTAZO 4 g /0,5 g può essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).

Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Textazo seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Textazo per quanto riguarda la gravidanza:

Textazo: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

I dati relativi all’uso di Textazo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicità a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.

Allattamento

La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di Textazo nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.

Fertilità

Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla ferilità e sull’accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell’associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Textazo?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Textazo in caso di sovradosaggio.

Textazo: sovradosaggio

Sintomi

Vi sono state segnalazioni post-marketing di sovradosaggio con Piperacillina / tazobactam. La maggior parte degli eventi riportati, comprendenti nausea, vomito, e diarrea, è stata segnalata anche con la dose abituale raccomandata. I pazienti possono manifestare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni, se vengono somministrate dosi superiori a quella raccomandata per via endovenosa (in particolare in presenza di insufficienza renale).

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il trattamento con piperacillina/ tazobactam deve essere sospeso. Non è noto alcun antidoto specifico.

Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico, secondo il quadro clinico del paziente.

Concentrazioni sieriche eccessive di piperacillina o tazobactam possono essere ridotte mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4).

Textazo: istruzioni particolari

La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni di asepsi. La soluzione deve essere esaminata visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particolato e alterazione di colore. La soluzione deve essere utilizzata solo se limpida e priva di particolato.

ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE E LA DILUIZIONE

Uso intramuscolare

Textazo 2 g + 0,25 g deve essere ricostituito con la fiala di solvente acclusa alla confezione, contenente 4 ml di soluzione di lidocaina allo 0,5%.

La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione, deve essere impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.

Non superare la dose di 2 g + 0,25 g di piperacillina/tazobactam per sito iniettivo.

Per una corretta ricostituzione osservare la seguente procedura

Agitare il flaconcino contenente il liofilizzato da ricostituire in modo da ottenere il distacco della polvere dal fondo del flaconcino.

Rimuovere il cappuccio di plastica con apertura rovesciabile dal flaconcino per scoprire la porzione centrale del tappo di gomma e conservarlo (Fig. 1).

Evitare sempre di toccare con la mano la porzione centrale del tappo di gomma.

<.. image removed ..> Fig. 1

Con una siringa prelevare il solvente contenente lidocaina e introdurlo nel flaconcino contenente il liofilizzato.

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Adagiare il cappuccio di plastica sul tappo di gomma per evitare di toccare con le dita la porzione centrale del tappo. Agitare vigorosamente fino a completa dissoluzione della polvere. Sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbe avvenire entro 10 minuti (Fig. 2).

Fig. 2

Lasciare riposare la soluzione ottenuta fino a scomparsa della schiuma e all’ottenimento di una soluzione limpida. Assicurarsi che non vi siano particelle residue indisciolte.

Rimuovere il cappuccio di plastica e prelevare la soluzione con una siringa da 5 ml per somministrazione intramuscolare.

Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere somministrata immediatamente.

Le soluzioni non utilizzate vanno eliminate.

Uso endovenoso

Ricostituire ogni flaconcino con il volume di solvente indicato nella tabella seguente, utilizzando uno dei solventi compatibili per la ricostituzione. Agitare con movimento rotatorio fino alla dissoluzione. Se agitata con movimento rotatorio costante, la ricostituzione avviene in genere entro 5-10 minuti (per i dettagli sulla manipolazione, vedere sotto).

Contenuto del flaconcino Volume di solvente* da aggiungere al
flaconcino
2 g + 0,25 g ( 2g di piperacillina e 0,25g di
tazobactam)
10 ml
4 g + 0,50 g (4g di piperacillina e 0,5g di
tazobactam)
20 ml

*Solventi compatibili per la ricostituzione:

Soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg / ml)

Acqua sterile per preparazioni iniettabili(1)

Glucosio5%

(1) Il volume massimo raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ogni dose è di 50 ml.

La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino con una siringa. Una volta ricostituito secondo le istruzioni, il contenuto del flaconcino prelevato con la siringa fornirà la quantità di piperacillina e tazobactam indicata in etichetta.

Le soluzioni ricostituite possono essere ulteriormente diluite al volume desiderato (ad es. da 50 ml a 150 ml) con uno dei seguenti solventi compatibili con la somministrazione endovenosa:

Soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg / ml)

glucosio 5%

Destrano 6% in sodio cloruro allo 0,9%

Co-somministrazione di aminoglicosidi

A causa dell’inattivazione in vitro dell’aminoglicoside da parte degli antibiotici beta-lattamici, si raccomanda di somministrare Textazo e l’aminoglicoside separatamente. Quando è indicata la terapia concomitante con aminoglicosidi, Textazo e l’aminoglicoside devono essere ricostituiti e diluiti separatamente.

Nelle circostanze in cui è raccomandata la co-somministrazione, Textazo è compatibile con la co-somministrazione simultanea tramite infusione con un deflussore a Y solo con i seguenti aminoglicosidi, alle seguenti condizioni:

Aminoglicoside Textazo dose Textazo volume di diluente (ml) Intervallo di concentrazione dell’aminoglicoside*
(mg/ml)
Diluenti accettabili
Amikacina 2g /0,25g

4g /0,5

50, 100, 150 1,75-7,5 Sodio cloruro allo 0,9% o
glucosio al 5%
Gentamicina 2g /0,25g

4g /0,5

50, 100, 150 0,7-3,32 Sodio cloruro allo 0,9% o
glucosio al 5%

*La dose di aminoglicoside deve essere basata sul peso del paziente, sullo stato dell’infezione (grave o potenzialmente letale) e sulla funzione renale (clearance della creatinina).

La compatibilità di Textazo con altri aminoglicosidi non è stata stabilita. Solo la concentrazione e i diluenti per amikacina e gentamicina con la dose di Textazo riportata nella tabella precedente sono stati stabiliti come compatibili per la co-somministrazione per infusione tramite un deflussore a Y. La co-somministrazione simultanea tramite un deflussore a Y con modalità diverse da quelle sopra riportate può comportare l’inattivazione dell’aminoglicoside da parte di Textazo.

Per le incompatibilità, vedere paragrafo 6.2.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Solo monouso. Eliminare la soluzione eventualmente inutilizzata.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco