Xigduo 5 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale (Dapagliflozin Propanediolo Monoidrato + Metformina Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Xigduo 5 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale (Dapagliflozin Propanediolo Monoidrato + Metformina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Xigduo è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico
nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
nei pazienti già trattati con l’associazione dapagliflozin e metformina, assunti in compresse separate.
Per i risultati degli studi relativi alla combinazione di terapie, effetti sul controllo glicemico e eventi cardiovascolari e le popolazioni studiate, vedere le sezioni 4.4, 4.5 e 5.1.
Xigduo 5 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Xigduo 5 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Xigduo 5 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Xigduo 5 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale
Posologia
Adulti con normale funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ? 90 mL/min)
La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno. Ciascuna compressa contiene una dose fissata di dapagliflozin e di metformina (vedere sezìone 2).Per i pazienti non sufficientementecontrollati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinaliper il trattamento del diabete..
I pazienti non sufficientementecontrollati con metformina in monoterapia o in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabetedevono ricevere una dose giornaliera totale di Xigduo equivalente a dapagliflozin 10 mg, in aggiunta alla dose giornaliera totale di metformina o alla dose terapeuticamente appropriata più vicina, che viene già somministrata. Quando Xigduo è utilizzato in associazione con insulina o un medicinale insulino secretagogo, come una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, si può considerare la somministrazione di una dose più bassa di insulina o di sulfanilurea (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
Per i pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di dapagliflozin e metformina
I pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di dapagliflozin (dose giornaliera totale 10 mg) e metformina a Xigduo, devono ricevere le stesse dosi giornaliere di dapagliflozin e metformina che vengono già somministrate o la dose di metformina terapeuticamente appropriata più vicina.
Popolazioni speciali Compromissione renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta l’anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
La dose massima giornaliera deve essere preferibilmente suddivisa in 2, 3 dosi giornaliere. Prima di considerare l’inizio della metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min, devono essere rivisti fattori che possono incrementare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Xigduo, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell’associazione a dose fissa.
Tabella 1. Dose in pazienti con compromissione renale
| GFR mL/min | Metformina | dapagliflozin |
|---|---|---|
| 60-89 |
La dose massima giornaliera è di 3000 mg. Può essere considerata una riduzione della dose in relazione al declino della funzione renale. |
Dose massima totale giornaliera è di 10 mg. |
| 45-59 |
La dose massima giornaliera è di 2000 mg. La dose iniziale è al massimo metà della dose massima. |
Dapaglifozin non deve essere iniziato. Dose massima totale giornaliera è di 10 mg. |
| 30-44 |
La dose massima giornaliera è di 1000 mg. La dose iniziale è al massimo metà della dose massima |
Dapagliflozin non è raccomandato. |
| <30 | Metformina è controindicata. | Dapagliflozin non è raccomandato. |
|---|
Compromissione epatica
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani (? 65 anni)
Poiché metformina viene eliminata in parte dai reni e poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, questo medicinale deve essere usato con cautela con l’avanzare dell’età. Il monitoraggio della funzione renale è necessario per contribuire a prevenire la comparsa di acidosi lattica associata all’impiego di metformina, specialmente nelle persone anziane (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4). Il rischio di deplezione di volume con dapagliflozin deve essere preso in considerazione (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Xigduo nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Xigduo deve essere assunto due volte al giorno ai pasti, per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Xigduo 5 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Xigduo 5 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale per quanto riguarda la gravidanza:
Xigduo 5 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale: si può prendere in gravidanza?
Non esistono dati relativi all’uso di Xigduo o dapagliflozin in donne in gravidanza. Studi su ratti trattati con dapagliflozin hanno mostrato tossicità sullo sviluppo dei reni nel periodo che corrisponde al secondo e al terzo trimestre di gravidanza nell’essere umano (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Una limitata quantità di dati riguardanti l’uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, si raccomanda che il diabete non sia trattato con questo medicinale, ma sia utilizzata l’insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile al normale, per ridurre il rischio di malformazioni del feto associato con livelli anormali di glucosio nel sangue.
Allattamento
Non è noto se questo medicinale o dapagliflozin (e/o i suoi metaboliti) siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte materno, nonché effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata (vedere paragrafo 5.3). La metformina è escreta nel latte materno in minimi quantitativi. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità
L’effetto di questo medicinale o dapagliflozin sulla fertilità non è stato studiato nell’uomo. In ratti maschi
e femmine, dapagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilità a qualsiasi dose testata. Per la metformina, gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Xigduo 5 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Xigduo 5 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale in caso di sovradosaggio.
Xigduo 5 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale: sovradosaggio
L’eliminazione di dapagliflozin attraverso l’emodialisi non è stata studiata. Il metodo più efficace per eliminare la metformina e il lattato è l’emodialisi.
Dapagliflozin
Dapagliflozin somministrato a dosi orali singole fino a 500 mg (50 volte la dose massima raccomandata nell’uomo) non ha mostrato alcuna forma di tossicità in soggetti sani. Questi soggetti avevano livelli rilevabili di glucosio nelle urine per un periodo di tempo dose correlato (almeno 5 giorni per 500 mg di dose), senza casi di disidratazione, ipotensione o squilibrio elettrolitico, e senza un effetto clinicamente rilevante sull’intervallo QTc. L’incidenza di ipoglicemia è risultata simile al placebo. Negli studi clinici in cui sono state somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg (10 volte la dose massima raccomandata nell’uomo) per 2 settimane, in soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2, l’incidenza dell’ipoglicemia è risultata leggermente superiore al placebo e non era dose correlata. I tassi di frequenza degli eventi avversi, inclusa la disidratazione o l’ipotensione, sono risultati simili al placebo e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale.
In caso di sovradosaggio, si deve attuare un trattamento appropriato di sostegno, secondo quanto richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Metformina
Un elevato sovradosaggio di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Xigduo 5 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale: istruzioni particolari
Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco