Gazyvaro (obinutuzumab): riassunto EPAR EMA

Indice (8 sezioni)

1. 1Cos’è Gazyvaro e per cosa si usa?
2. 2Come si usa Gazyvaro?
3. 3Come agisce Gazyvaro?
4. 4Quali benefici di Gazyvaro sono stati evidenziati negli studi?
5. 5Quali sono i rischi associati a Gazyvaro?
6. 6Perché Gazyvaro è autorizzato nell’UE?
7. 7Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Gazyvaro?
8. 8Altre informazioni su Gazyvaro

1 Cos’è Gazyvaro e per cosa si usa?

Gazyvaro è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da determinati tipi di cancro delle cellule B (un tipo di globuli bianchi) denominati leucemia linfatica cronica e linfoma follicolare, nonché da nefrite lupica, una malattia infiammatoria renale.

Leucemia linfatica cronica Gazyvaro è usato in associazione a clorambucile (un medicinale antitumorale) in pazienti adulti non trattati in precedenza e affetti da altre patologie per cui l’uso del medicinale antitumorale fludarabina è controindicato.

Linfoma follicolare Nei pazienti con linfoma follicolare avanzato non trattati in precedenza, Gazyvaro è somministrato dapprima in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) e successivamente da solo nei pazienti che ne traggono beneficio.

Nei pazienti con linfoma follicolare che non ha risposto al trattamento con rituximab o nei quali è progredito entro i 6 mesi successivi a tale trattamento Gazyvaro è somministrato in associazione a bendamustina e poi da solo nei pazienti che ne traggono beneficio.

Nefrite lupica Gazyvaro è usato in associazione a micofenolato mofetile in pazienti adulti con nefrite lupica attiva, un’affezione in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) attacca i reni causando infiammazione e danno renale. Il medicinale è indicato nei pazienti con nefrite lupica attiva di classe III o IV (con o senza caratteristiche di classe V), che sono forme gravi della malattia.

Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab.

2 Come si usa Gazyvaro?

Gazyvaro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere somministrato sotto attenta supervisione di un medico esperto. Poiché possono verificarsi gravi effetti indesiderati, come reazioni allergiche, il trattamento deve avvenire in una struttura medica in cui tali reazioni possono essere trattate tempestivamente.

Gazyvaro è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena nell’arco di diverse ore.

Per il trattamento della leucemia linfatica cronica Gazyvaro è somministrato in sei cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno.

Per il trattamento del linfoma follicolare Gazyvaro è somministrato in sei o otto cicli di trattamento, ciascuno della durata di 21 o 28 giorni. Successivamente, i pazienti che traggono beneficio dal trattamento continuano ad assumere Gazyvaro una volta ogni 2 mesi per 2 anni o fino a quando la malattia non peggiora.

Per il trattamento della nefrite lupica le prime due infusioni vengono somministrate a distanza di 2 settimane l’una dall’altra, seguite da altre due infusioni circa 6 mesi dopo, anch’esse a distanza di due settimane l’una dall’altra. Successivamente, il medicinale è somministrato ogni 6 mesi.

Prima di assumere Gazyvaro al paziente devono essere somministrati medicinali per ridurre il rischio di determinati effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni sull’uso di Gazyvaro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3 Come agisce Gazyvaro?

Il principio attivo di Gazyvaro, obinutuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi alla proteina CD20, che è presente sui linfociti B.

Nella leucemia linfatica cronica e nel linfoma follicolare le cellule B tumorali si moltiplicano e sostituiscono le cellule normali nel midollo osseo (dove sono prodotte le cellule del sangue) e nei linfonodi. Legandosi alla proteina CD20, presente sulle cellule B, obinutuzumab rende queste cellule un bersaglio del sistema immunitario, che le distrugge.

Nella nefrite lupica le cellule B causano infiammazione e danno renale. Rendendo le cellule B un bersaglio del sistema immunitario, che le distrugge, obinutuzumab ne riduce il numero e quindi anche l’infiammazione, limitando ulteriori danni ai reni.

4 Quali benefici di Gazyvaro sono stati evidenziati negli studi?

Leucemia linfatica cronica In uno studio principale condotto su 781 pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica, che non erano stati trattati in precedenza, presentavano altre patologie e non erano idonei a seguire una terapia a base di fludarabina, Gazyvaro ha ritardato il peggioramento della malattia.

I pazienti trattati con Gazyvaro e clorambucile hanno vissuto più a lungo senza che la malattia peggiorasse di quelli trattati con clorambucile da solo (in media 27 mesi a fronte di 11 mesi). Analogamente, i pazienti trattati con Gazyvaro e clorambucile hanno vissuto più a lungo senza che la malattia peggiorasse di quelli trattati con rituximab e clorambucile (in media circa 27 mesi a fronte di 15 mesi).

Linfoma follicolare In uno studio principale condotto su 1 202 pazienti adulti affetti da linfoma follicolare che non erano stati trattati in precedenza, Gazyvaro ha ritardato il peggioramento della malattia o il decesso del paziente. Lo studio ha esaminato Gazyvaro in associazione a chemioterapia in confronto a rituximab in associazione a chemioterapia. Nell’arco di un periodo di follow-up medio di circa 3 anni, il 17 % (101 su 601) dei pazienti ai quali è stato somministrato Gazyvaro ha avuto un peggioramento della malattia o è deceduto, rispetto al 24 % (144 su 601) di quelli ai quali è stato somministrato rituximab. Gazyvaro è stato studiato anche in 321 pazienti adulti con linfoma follicolare nei quali il trattamento con rituximab non aveva avuto effetto o aveva smesso di averne. I pazienti trattati con Gazyvaro e bendamustina hanno vissuto più a lungo senza peggioramento della malattia di quelli trattati con bendamustina da sola (in media circa 29 mesi a fronte di 14 mesi).

Nefrite lupica È stato condotto uno studio principale su 271 pazienti adulti con nefrite lupica attiva di classe III o IV, con o senza malattia di classe V, già in trattamento con medicinali standard per la nefrite lupica (micofenolato mofetile e corticosteroidi). La principale misura dell’efficacia era la percentuale di pazienti con una risposta renale completa dopo 76 settimane di trattamento. Era considerata una risposta renale completa quella in cui l’urina dei pazienti conteneva bassi livelli di proteine, la filtrazione da parte dei reni rimaneva quanto meno stabile e non si era verificato nessuno dei seguenti casi: necessità di ulteriore trattamento, esito negativo del trattamento, abbandono precoce dello studio o decesso. Dopo il trattamento, circa il 46 % dei pazienti trattati con Gazyvaro soddisfaceva tutti e tre i criteri di risposta, a fronte del 33 % circa di quelli ai quali era stato somministrato placebo.

5 Quali sono i rischi associati a Gazyvaro?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Gazyvaro, vedere il foglio illustrativo.

Per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma follicolare gli effetti indesiderati più comuni di Gazyvaro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono infezioni delle vie respiratorie superiori (gola e naso), infezione polmonare, infezioni delle vie urinarie, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), herpes zoster, tosse, diarrea, stipsi, dolore articolare e dorsale, dolore alle braccia e alle gambe, cefalea, insonnia, perdita di capelli, prurito, febbre, debolezza, stanchezza, neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e leucopenia (bassi livelli di leucociti, un tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue), anemia (bassi livelli di globuli rossi) e reazioni correlate all’infusione (che possono includere vomito, capogiro, difficoltà respiratorie, rossore, variazioni della pressione sanguigna e battito cardiaco accelerato).

Per il trattamento della nefrite lupica gli effetti indesiderati più comuni di Gazyvaro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono infezioni delle vie respiratorie superiori, COVID-19, infezioni delle vie urinarie, bronchite (infiammazione delle vie aeree nei polmoni), neutropenia, diminuzione dei livelli nel sangue di immunoglobulina M (un tipo di anticorpo) e reazioni correlate all’infusione.

6 Perché Gazyvaro è autorizzato nell’UE?

Gli studi hanno evidenziato che Gazyvaro ha prolungato il tempo di sopravvivenza delle persone affette da leucemia linfatica cronica e linfoma follicolare prima che la malattia peggiorasse. Nel trattamento della nefrite lupica l’aggiunta di Gazyvaro al trattamento standard ha comportato un miglioramento della risposta renale nei soggetti con malattia di classe III e IV, con o senza malattia di classe V, rispetto al trattamento standard con aggiunta di placebo.

In considerazione dei benefici sono stati considerati accettabili gli effetti indesiderati del medicinale, tra cui i più comuni sono stati infezioni, bassi livelli di neutrofili e reazioni correlate all’infusione. Vi sono state alcune incertezze sulla sicurezza a lungo termine della riduzione dei livelli di linfociti B, che si prevede venga affrontata nello studio in corso sulla nefrite lupica.

Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Gazyvaro sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7 Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Gazyvaro?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gazyvaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Gazyvaro sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Gazyvaro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8 Altre informazioni su Gazyvaro

Gazyvaro ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 23 luglio 2014.

Ulteriori informazioni su Gazyvaro sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/gazyvaro.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2025.