Aciclovir Ranbaxy Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Aciclovir Ranbaxy Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Aciclovir SUN 5% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un grammo contiene:
aciclovir 50 mg
Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo. 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Crema per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Aciclovir SUN crema é indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Aciclovir SUN crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4
ore.
Aciclovir SUN crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni
Aciclovir SUN crema è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità ad aciclovir, a valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al paragrafo 6.1).
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non è raccomandata l’applicazione di aciclovir crema sulle membrane mucose, quali quelle di bocca, occhi o vagina dato che può provocare irritazione.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir SUN crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti sottoposti a trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si deve raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazione cutanea e l’eccipiente alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali(ad esempio dermatite da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state identificate interazioni clinicamente rlevanti.
04.6 Gravidanza e allattamento
tà
Vedere Studi clinici al paragrafo 5.2.
Deve essere preso in considerazione l’uso di aciclovir solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti, .anche se l’esposizione sistemica all’aciclovir, a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema, è molto bassa.
Un registro relativo all’impiego di aciclovir dopo la commercializzazione in
gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. I risultati del registro non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti congeniti non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embrotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.
In un test sperimentale nei ratti, non compreso nei test standard, è stata osservata anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi elevate da produrre tossicità nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Allattamento
Dati limitati nell’uomo, indicano che il medicinale passa nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre, è insignificante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir SUN crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >1/10, comune da > 1/100 a < 1/10, non comune da >1/1000 a <1/100, raro da >1/10.000 a <1/1000, molto raro < 1/10.000.
Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli effetti indesiderati osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali effetti siano correlati alla somministrazione del medicinale e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli effetti osservati dopo la commercializzazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:
bruciore transitorio o irritazione dopo l’applicazione di aciclovir crema moderata secchezza o desquamazione della pelle
prurito.
Raro:
eritema
dermatite da contatto dopo l’applicazione.
Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che i fenomeni di reattività erano collegati ai componenti della crema piuttosto che ad aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:
reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati, dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti indesiderati. In ogni caso un eventuale eccesso di aciclovir può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Chemioterapici per uso topico – antivirali. Codice ATC: D06BB03
L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di Aciclovir SUN crema.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 (orale) nel topo é > 10.000 mg/kg; nel ratto é > 20.000 mg/kg
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. Aciclovir SUN crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli
spermatozoi nell’uomo.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polossamero 407; alcool cetostearilico; sodio laurilsolfato; vaselina bianca; paraffina liquida; glicol propilenico; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio da 3 g Tubo in alluminio da 10 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Aciclovir SUN 5% crema 3 g: AIC: 032927079
Aciclovir SUN 5% crema 10 g: AIC: 032927081
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Aciclovir SUN 5% crema 3 g: 12-01-98
Aciclovir SUN 5% crema 10 g: 12-01-98
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/10/2020