Acqua per irrigazioni Gal. Sen.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acqua per irrigazioni Gal. Sen.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Acqua per preparazioni iniettabili Galenica Senese per irrigazioni
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.
Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
03.0 Forma farmaceutica
Acqua per preparazioni iniettabili per irrigazioni.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Irrigazione di organi cavi o di cavità celomatiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il volume utilizzato potrà variare a seconda del tipo di intervento e della sua durata.
04.3 Controindicazioni
Non pertinente.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Non pertinente.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB.
L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
L’acqua per preparazioni iniettabili per irrigazioni non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
24 mesi dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C in contenitore ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sacca in plastica da 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml, 6000 ml e 10000ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
II medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sacca da 1000 ml A.I.C. 029824176
Sacca da 2000 ml A.I.C. 029824188
Sacca da 3000 ml A.I.C. 029824190
Sacca da 5000 ml A.I.C. 029824202
Sacca da 6000 ml A.I.C. 029824214
Sacca da 10000 ml A.I.C. 029824226
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 1993/ Dicembre 2003/Dicembre 2008.
10.0 Data di revisione del testo
11 marzo 2013