Antoral Gola Spray
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Antoral Gola Spray: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Antoral Gola
01.0 Denominazione del medicinale
ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio
ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie
ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di collutorio contengono: Tibenzonio ioduro 0.05 g
Ogni gomma da masticare medicata contiene: Tibenzonio ioduro 5 mg
Ogni pastiglia contiene:
Tibenzonio ioduro 5 mg 100 ml di soluzione spray contengono: Tibenzonio ioduro 0.050 g
03.0 Forma farmaceutica
Collutorio
Gomma da masticare medicata
Pastiglie
Spray
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orale (disinfettante della gola, della bocca e delle gengive).
ANTORAL GOLA è indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie, confezione senza zucchero
può essere utilizzata dai pazienti diabetici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio: gargarismi e sciacqui di prodotto puro (1 o 2 cucchiai) nei casi in cui occorra un’azione più energica; gargarismi e sciacqui di prodotto (1 o 2 cucchiai) diluito in un uguale volume d’acqua, per l’igiene del cavo orale o a scopo profilattico (per l’igiene della bocca sono sufficienti 2 sciacqui o gargarismi al giorno, uno al mattino l’altro alla sera); pennellature, sempre di prodotto puro.
ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate: 4-6 pastiglie gommose al giorno da masticare lentamente in modo da ottenere un effetto prolungato. La parte residua non va ingerita.
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie: 4-6 pastiglie al giorno, da lasciare sciogliere lentamente in bocca, ad intervalli regolari, una ogni 2-3 ore; non masticare.
ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray: 2 spruzzi da ripetersi 3 volte al di (ogni spruzzo contiene: 0,1 mg di tibenzonio ioduro).
ANTORAL GOLA può essere impiegato anche nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, in dosi analoghe a quelle utilizzate per gli adulti.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista
chimico, in particolare verso dequalinio cloruro, cetilpiridinio cloruro, benzoxonio cloruro, benzetonio cloruro.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
La confezione gusto albicocca di ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie contiene aspartame e, per questo motivo, è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
AVVERTENZE:
Nei bambini di età superiore a 6 anni
ANTORAL GOLA deve essere usato solo dopo avere consultato il medico.
Le Gomme da masticare medicate non deglutibili sono poco adatte ai soggetti portatori di protesi mobili, di intarsi o di corone dentarie di resina. In questi casi è preferibile ricorrere alle pastiglie o al collutorio.
Il prodotto in Pastiglie contiene zuccheri nelle quantità indicate; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.
PRECAUZIONI:
Evitare di bere durante o subito dopo l’uso di ANTORAL GOLA.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
ANTORAL GOLA può essere associato a qualsiasi trattamento farmacologico sistemico (chemioterapico o antibiotico) o chirurgico richiesto dalla presenza di eventuali complicazioni settiche generali o da particolari situazioni cliniche.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, e nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Alle dosi terapeutiche non sono segnalati effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
Occasionalmente, per dosi molto elevate, si può avere lieve scialorrea, diminuzione del gusto, disappetenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ANTORAL GOLA presenta un’attività antibatterica selettiva nei confronti dei germi Gram positivi potenzialmente patogeni del cavo oro-faringeo (Streptococcus pyogenes ed altri Streptococchi beta-emolitici, Stafilococchi aurei, Diplococchi, Corinebatteri).
L’attività antibatterica si mantiene anche in presenza di placche, essudati, sierosità e non risente delle variazioni del pH salivare; essa risulta comparabile a quella della clorexidina nel favorire la dissoluzione della placca dentale e nel prevenirne la formazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il medicinale non viene praticamente assorbito e svolge solo azione locale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta è trascurabile (DL50 os: 10.000 mg/kg).
Dosi di 40-400 mg/kg os sono state ben tollerate per 6 mesi. Nessun effetto teratogeno a 50 mg/kg nel coniglio e a 2000 mg/kg nel ratto.
Nessuna attività mutagena. Alle dosi terapeutiche non modifica l’equilibrio della microflora intestinale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio 100 ml di collutorio contengono
: polisorbato 20 g 1,3
dietilenglicole monoetiletere g 0,6 alcool g 10
saccarina g 0,02
aroma acqua tonica g 0,1 emulsione siliconica antischiuma g 0,005 E 104 g 0,0004
E 131 g 0,0001
acqua depurata q.b. a ml 100
ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate
Ogni gomma da masticare medicata contiene: glucosio liquido mg 999
glicerina mg 13,5
base gommosa contenente BHT mg 756 aroma acqua tonica mg 45
saccarosio mg 2681,5
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta)
Ogni pastiglia contiene:
aroma menta mg 20
ammonio glicirrizinato mg 15
mannite mg 200
magnesio stearato mg 20
miscela maltosio-glucosio mg 1340
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero)
Ogni pastiglia contiene:
aroma menta mg 20
ammonio glicirrizinato mg 15
sorbitolo mg 1325
mannitolo mg 200
magnesio stearato mg 20
olio vegetale idrogenato mg 10
magnesio carbonato mg 5
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca)
Ogni pastiglia contiene:
| aroma albicocca | mg | 15 |
| aroma mango | mg | 10 |
| aspartame | mg | 5 |
| mannitolo | mg | 100 |
| magnesio carbonato | mg | 5 |
| magnesio stearato | mg | 13 |
| miscela maltosio/glucosio | mg | 546,5 |
| E110 (lacca) | mg | 0,5 |
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico)
Ogni pastiglia contiene:
ammonio glicirrizinato mg 10
aroma balsamico mg 30
mannitolo mg 207
magnesio carbonato mg 5
magnesio stearato mg 30
miscela maltosio/glucosio mg 1308 verde lacca (E104 ed E132) mg 5
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone)
Ogni pastiglia contiene:
aroma miele mg 25
aroma limone mg 25
mannitolo mg 200
magnesio carbonato mg 5
magnesio stearato mg 30
miscela maltosio/glucosio mg 1306
E104 (lacca) mg 4
ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray
100 ml di Spray per mucosa orale contengono: polisorbato 20 g 1,300
dietilenglicole monoetiletere g 0,800
Alcool g 10,000
saccarina g 0,020
aroma acqua tonica g 0,100 dimetilpolisilossano (emulsione al 10%) g 0,005
E 104 g 0,0004
E 131 g 0,0001
trietanolamina g 0,030
acqua depurata q.b. a ml 100
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio: 30 mesi
ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate: 30 mesi
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta): 36 mesi ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero): 36 mesi ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca): 36 mesi
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico): 36 mesi ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone): 36 mesi ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray: 30 mesi (3 mesi dalla prima utilizzazione)
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio: Flaconi ambrati, sigillati con capsula ("child proof") all’esterno di polipropilene ed all’interno di polietilene. Flacone da 200 ml.
ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate: Blister opaco di alluminio/PVC. Astuccio da 20 gomme da masticare.
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie: Blister di alluminio/PVDC/PVC. Astuccio da 20 pastiglie.
ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray: Flaconcini di vetro giallo III muniti di erogatore nebulizzatore. Flaconcino da 15 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Istruzioni per l’apertura del collutorio:
Per aprire, premere e contemporaneamente svitare.
Per chiudere, avvitare.
Istruzioni per l’uso di ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray:
Ruotare il beccuccio2. Caricare la pompa
Introdurre il beccuccio
lateralmente
premendo il tasto due o tre volte
in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona infiammata
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.ia M. Civitali, 1 – 20148 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio
AIC n. 023497213 – Flacone da 200 ml
ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate
AIC n. 023497050 – Astuccio da 20 gomme da masticare medicate
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta)
AIC n. 023497035 – Astuccio da 20 pastiglie
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero)
AIC n. 023497151 – Astuccio da 20 pastiglie
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca)
AIC n. 023497187 – Astuccio da 20 pastiglie
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico)
AIC n. 023497199 – Astuccio da 20 pastiglie
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone)
AIC n. 023497201 – Astuccio da 20 pastiglie
ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray
AIC n. 023497098 – Flaconcino da 15 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima Autorizzazione: 12 Ottobre 1976
Rinnovo dell’Autorizzazione: 31 Maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2009