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Colirei: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Colirei

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Colirei: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Colirei

INDICE DELLA SCHEDA

Colirei: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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COLIREI polvere per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 bustina bipartita da 17,5 g contiene:

principi attivi: macrogol 4000 14,580 g, sodio solfato anidro 1,422 g, sodio bicarbonato 0,422 g, sodio cloruro 0,365 g, potassio cloruro 0,185 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedi par. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della stitichezza

Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc..)

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg e adolescenti

Per la pulizia intestinale il dosaggio consigliato è di 25-40 ml/ kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido. Per il trattamento della stitichezza la posologia è la medesima che nell’adulto.

Adulti

Pulizia intestinale

La dose consigliata è di 4 litri (16 bustine da 17,50 g disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l’esame, o frazionate in due dosi, 2 litri la sera precedente l’esame e 2 litri la mattina stessa dell’esame. Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l’inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finché l’efflusso rettale sarà limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell’assunzione fino all’esecuzione dell’esame. L’apporto di acqua è invece libero. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata. Il medicinale è di norma assunto per via orale, ma può essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua. In questo caso, la quantità da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto.

Trattamento della stitichezza

Iniziare il trattamento con due bustine al dì, una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose può essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni. L’effetto lassativo del preparato si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. La durata del trattamento è limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovrà attenersi alla prescrizione del Medico.

Modalità di preparazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua di rubinetto. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d’acqua. Nel caso non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione.

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Perforazione gastrointestinale;

Gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn e megacolon tossico);

Forme occlusive o subocclusive o stenotiche dell’intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo

paralitico;

Dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o più di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l’uso di lassativi (vedere puntì precedentì);

Grave stato di disidratazione;

Bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;

Generalmente controindicato in gravidanza (v. par. 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

L’uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.

Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito.

Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Un’attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’azione del medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono: nausea, senso di ripienezza epigastrica e gonfiore addominale; meno frequentemente: crampi addominali, vomito ed irritazioni rettali. Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obbiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2

). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo- ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comuni: distensione addominale, nausea

Non comuni: dolori addominali, irritazione rettale, vomito.

Rare: diarrea grave, sanguinamento rettale o melena (emissione di feci nerastre). Disordini generali

Molto rare: reazioni da ipersensibilità.

Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi soprattutto succhi di frutta.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Lassativi ad azione osmotica – Macrogol, associazioni. ATC A06AD65.

La formulazione è tale da consentire il blocco dell’assorbimento di acqua e sodio da parte del piccolo intestino, e mantenere il contenuto intraluminale isoosmotico all’ambiente extracellulare in modo da impedire ulteriori scambi idroelettrolitici lungo tutto il tratto intestinale. Ne consegue quindi il passaggio nel colon, in tempi relativamente brevi, di volume di liquido tale da saturare la capacità di assorbimento del viscere (da 2 a 4 litri nei soggetti normali) e determinare un progressivo aumento del contenuto idrico delle feci fino ad ottenere, con opportuni dosaggi, un efflusso rettale liquido e chiaro. Tale effetto consegue all’azione combinata principalmente di due molecole: sodio solfato e macrogol (o polietilenglicole- PEG) 4000. Lo ione solfato è scarsamente assorbibile ed è in grado di ridurre drasticamente l’assorbimento del sodio (e secondariamente di acqua) attraverso due meccanismi: 1) inibizione della pompa neutra NaCl per sostituzione dello ione Cl; 2) induzione di un potenziale transmucoso negativo dall’aggiunta di un soluto inerte, non assorbibile, (macrogol di peso molecolare compreso tra 3250 e 4000) che con una azione dose dipendente, previene, con un meccanismo osmotico, l’assorbimento di acqua e quindi la contrazione del volume intraluminale. Benché macromolecole delle dimensioni di macrogol 4000 possano in teoria essere parzialmente assorbite dal tratto gastrointestinale, vi sono attualmente evidenze convincenti che tale evento sia irrilevante dal punto di vista clinico. Test di farmacocinetica attuati mediante il recupero fecale (o nell’efflusso ileale negli ileostomizzati) di Macrogol 3350 somministrato in volontari sani, un assorbimento sistemico del prodotto variabile dallo 0.06% ad un massimo del 2,5%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cinetica non è influenzata dalla presenza di fenomeni infiammatori della mucosa intestinale. Si è osservato infatti che, in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn, l’assorbimento sistemico aumenta solo in misura trascurabile dallo 0,06% allo 0,09%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In studi di tossicologia animale si è documentato, dopo somministrazione orale acuta di Macrogol 4000, DL 50 rispettivamente di 59 e 76 g/kg nei ratti e nel coniglio con comparsa di lesioni renali ed epatiche, nei ratti, con dosi di 20 g/kg, nettamente superiori a quelle impiegate nell’uomo 23 g/kg. In altri studi farmacologici del tipo dose/risposta con dosi di macrogol variabili da 500 ad 8000 mg/kg per via orale, si sono documentate nei ratti entro 2 settimane dalla somministrazione, solo lievi tremori e diarrea e rari casi di convulsioni, ma nessun decesso.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio ciclammato, acesulfame K, sodio saccarinato, maltodestrina, aroma arancio.

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8C° (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di cartone contenente 8 o 16 bustine bipartite da 17,5 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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COLIREI polvere per soluzione orale – 16 bustine bipartite da 17,5 g AIC 035704016

COLIREI polvere per soluzione orale – 8 bustine bipartite da 17,5 g AIC 035704028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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03/05/2004 (prima autorizzazione)

10.0 Data di revisione del testo

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17/11/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Colirei – 16 Bust 17,5 G (Macrogol 4000+sodio Solfato Anidro+sodio Bicarbonato+sodio Cloruro+potassio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale, ATC: A06AD65 AIC: 035704016 Prezzo: 15,2 Ditta: Sofar Spa


Colirei – 8 Bust 17,5 G (Macrogol 4000+sodio Solfato Anidro+sodio Bicarbonato+sodio Cloruro+potassio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AD65 AIC: 035704028 Prezzo: 8,9 Ditta: Sofar Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983