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Diamicron 60 mg RM: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Diamicron 60 mg RM

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diamicron 60 mg RM: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Diamicron 60 mg RM: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa a rilascio modificato contiene gliclazide 60 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa a rilascio modificato

Compressa bianca, oblunga, lunga 15 mm e larga 7 mm, con linea di frattura e con “DIA 60” impresso su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell’adulto, quando le misure dietetiche, l’esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La posologia giornaliera di DIAMICRON 60 mg può variare da mezza compressa a 2 compresse algiorno, cioè da 30 a 120 mg, in un’unica somministrazione a colazione.

Si raccomanda di deglutire la dose senza frantumarla o masticarla.

In caso di mancata assunzione di una dose, non vi deve essere aumento della dose presa il giornosuccessivo.

Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).

Dose iniziale:

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno (mezza compressa di DIAMICRON 60 mg).Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come trattamento di mantenimento.

Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la dose può essere gradualmente aumentata a 60,90 o 120 mg al giorno. L’intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese,salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane ditrattamento. In questi casi è possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana ditrattamento.

La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.

Una compressa a rilascio modificato di DIAMICRON 60 mg è equivalente a due compresse a rilasciomodificato di DIAMICRON 30 mg. La divisibilità della compressa a rilascio modificato di DIAMICRON60 mg permette di raggiungere la flessibilità di dosaggio.

Sostituzione di compresse di gliclazide da 80 mg con DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato:

Una compressa di DIAMICRON 80 mg equivale a 30 mg della formulazione a rilascio modificato

(ovvero a mezza compressa di DIAMICRON 60 mg). La sostituzione può quindi essere attuatacontrollando attentamente la glicemia.

Sostituzione di un altro antidiabetico orale con DIAMICRON 60 mg DIAMICRON 60 mg può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali.

Per passare a DIAMICRON 60 mg occorre tenere presenti la posologia e l’emivita dell’antidiabetico cheviene sostituito.

In generale, il passaggio avverrà senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mgche verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente.

Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, può esserenecessario un periodo di qualche giorno senza trattamento, al fine di evitare un effetto additivodei due prodotti, che può causare ipoglicemia.Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l’inizio di unaterapia con DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato, cioè cominciando iltrattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione dellarisposta metabolica.

Associazione con altri antidiabetici:

DIAMICRON 60 mg può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell’alfaglucosidasi o all’insulina.

In pazienti non sufficientemente controllati con DIAMICRON 60 mg è possibile iniziarecontemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

DIAMICRON 60 mg deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per ipazienti di età inferiore ai 65 anni.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schemaposologico di quelli con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo.Queste evidenze sono confermate da studi clinici.

Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per:

stati di denutrizione o di malnutrizione

patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienzaadrenocorticotropa),

interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato,

patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologiavascolare diffusa); si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

L’efficacia e la sicurezza di DIAMICRON 60 mg nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici nei bambini.

04.3 Controindicazioni

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Il farmaco è controindicato in caso di:

ipersensibilità alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici,

diabete di tipo I,

pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica,

grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all’insulina,

trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5),

allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ipoglicemia:

Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarità(compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa delmaggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell’assunzione di un pasto o acausa di un’alimentazione insufficiente o povera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia è piùprobabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopol’ingestione di alcol o in corso di trattamento con un’associazione di agenti ipoglicemizzanti.

In corso di trattamento con sulfaniluree può comparire ipoglicemia(vedere paragrafo 4.8). In alcunicasi può essere grave e prolungata. Possono rendersi necessarie l’ospedalizzazione e lasomministrazione di glucosio per alcuni giorni.

Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sononecessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche.

Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:

rifiuto o (specialmente nel paziente anziano) incapacità del paziente a collaborare;

malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti o mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modificazioni del regime alimentare;

squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati;

insufficienza renale;

insufficienza epatica grave;

sovradosaggio di DIAMICRON;

alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica;

somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possonoessere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiché in questi pazientiun’ipoglicemia può essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati.

Informazione per il paziente:

I rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8) e il relativo trattamento, nonché i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia.

Il paziente deve essere informato dell’importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire unprogramma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia.

Controllo insufficiente della glicemia: l’equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabeticopuò essere influenzato dal verificarsi di: febbre, traumi, infezione o di intervento chirurgico. In alcunicasi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina.

L’efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi neltempo in molti pazienti: ciò può essere dovuto ad un aggravamento del diabete o ad una diminuzionedella risposta al trattamento.Tale fenomeno è definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui unprincipio attivo è inefficace come trattamento di prima scelta. Prima di classificare il trattamento di unpaziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto delregime alimentare.

Analisi di laboratorio:

per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire ladeterminazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Puòanche essere utile l’autocontrollo della glicemia.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.Poiché la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in talipazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree.

Eccipienti

DIAMICRON 60 mg non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia

Associazioni controindicate

Miconazolo(via sistemica, gel orale): aumento dell’azione ipoglicemizzante, con possibilecomparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma.

Associazioni non raccomandate

Fenilbutazone(via sistemica): aumento dell’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree(spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loroeliminazione).

Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire ilpaziente e sottolineare l’importanza dell’autocontrollo. Ove necessario adattare la posologiadurante e dopo il trattamento con l’antiinfiammatorio.

Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione),che può portare alla comparsa di coma ipoglicemico.

Devono essere evitate le bevande alcoliche o i medicinali contenenti alcol.

Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego

Può verificarsi un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisiipoglicemica, in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci:

altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori delladipeptidilpeptidasi-4, agonisti dei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitoridell’enzima di conversionedell’angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2,IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei.

Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia

Associazioni non raccomandate

Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo

Se l’uso di questo principio attivo non può essere evitato, avvertire il paziente e sottolinearel’importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante e dopo il trattamentocon il danazolo può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico.

Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego

Clorpromazina(neurolettico): a dosi elevate (superiori a 100 mg /diedi clorpromazina) aumento dellaglicemia (ridotta liberazione di insulina).

Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia. Durante e dopoil trattamento con il

neurolettico può rendersi necessario un adattamento della posologiadell’antidiabetico.

Glucocorticoidi(via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) etetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza aicarboidrati dovuta ai glucocorticoidi).

Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia, specialmenteall’inizio del trattamento.

Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi può rendersinecessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico.

Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (e.v.) Aumento della glicemia da parte dei beta-2 agonisti.

Sottolineare l’importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all’insulina.

Associazioni che devono essere tenute in considerazione

Terapia anticoagulante (es. Warfarin…):

Le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’anticoagulante.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcunidati disponibili con altre sulfaniluree.

Negli studi condotti su animali la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso diglicazide durante la gravidanza.

Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio dianomalie congenite legate a un diabete scompensato.

In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l’insulina è il farmaco di prima scelta neltrattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio daltrattamento ipoglicemizzante orale all’insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento incui una gravidanza venisse accertata.

Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco è controindicato nelle donne che allattano.Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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DIAMICRON 60 mg non ha influenza o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Comunque, ipazienti devono essere sensibilizzati sui sintomi dell’ipoglicemia e devono usare prudenza nellaguida di autoveicoli o nell’utilizzo di macchinari, specialmente all’inizio del trattamento.

04.8 Effetti indesiderati

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Nel corso dell’utilizzo della gliclazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La reazione avversa più frequente con gliclazide è l’ipoglicemia.

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con DIAMICRON 60 mg può causare la comparsa di ipoglicemia, incaso di irregolarità dell’orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti.Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia,disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza edella reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore,paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio,convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possonoarrivare fino al coma e alla morte.

Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida,ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gliedulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L’esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra

che l’ipoglicemia può recidivare malgrado si usino misure inizialmente efficaci.

In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllatadall’assunzione di zucchero, si richiedono un’immediata terapia medica o ancheun’ospedalizzazione.

Altri effetti indesiderati:

Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia,diarrea, stipsi: nel caso in cui si manifestino, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazideviene assunta con la prima colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più raramente:

patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema,eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens – Johnson e la necrolisiepidermica tossica), e in casi eccezionali, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi a livello sistemico (DRESS).

patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includereanemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l’interruzionedel trattamento.

patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici: (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casiisolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico.In generale i suddetti sintomi regrediscono con l’interruzione del trattamento.

patologie dell’occhio: possono verificarsi specialmente all’inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio.

Effetti attribuibili alla classe terapeutica:

Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia,agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, aumento deglienzimi epatici nonché insufficienza epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regreditidopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica arischio di vita per il paziente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione delmedicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficiodel medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramiteil sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio da sulfaniluree può causare ipoglicemia.

Sintomi modesti di ipoglicemia, senza perdita di coscienza, né altri segni neurologici, devono esserecorretti con un apporto glucidico, un adattamento della posologia e/o una modifica del regimealimentare. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo fino a quando il medico non abbia lacertezza che il paziente sia fuori pericolo.

Gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici sono possibili erappresentano un’urgenza medica che richiede l’immediata ospedalizzazione del paziente.

Se viene diagnosticato o si sospetta un coma ipoglicemico, si devono somministrare al paziente 50ml di soluzione glucosata concentrata (dal 20 al 30%) in perfusione e.v. rapida. Questa deve essereseguita da una perfusione continua di una soluzione glucosata più diluita (10%), a una velocità taleda mantenere la glicemia al di sopra di 1g/l. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianzae, in base alle loro condizioni in quel momento, il medico deciderà se sono necessari ulterioricontrolli.

A causa del forte legame della gliclazide alle proteine plasmatiche, la dialisi non è utile al paziente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sulfonamidi, derivati dell’urea Codice ATC: A10BB09

Meccanismo d’azione

La gliclazide è una sulfanilurea ipoglicemizzante – agente antidiabetico orale che differisce daicomposti correlati per un anello eterociclico contenente un atomo di azoto con legame endociclico.

La gliclazide riduce la glicemia stimolando la secrezione di insulina da parte delle cellule beta delleisole di Langerhans. L’aumento della risposta post-prandiale alla secrezione di insulina e di peptideC persiste dopo 2 anni di trattamento.

Oltre a queste proprietà metaboliche, la gliclazide possiede delle proprietà emovascolari. Efficacia e sicurezza clinica

Effetti sulla liberazione di insulina:

Nel paziente diabetico di tipo 2 la gliclazide ripristina il picco precoce di secrezione di insulina inrisposta al glucosio e aumenta la seconda fase di secrezione di insulina. Un aumento significativodella risposta insulinica è osservato in risposta a un pasto o a uno stimolo glucidico.

Proprietà emovascolari:

La gliclazide rallenta il processo di microtrombosi grazie a due meccanismi che possono essereimplicati nell’insorgenza delle complicanze del diabete:

inibizione parziale della aggregazione e della adesività piastrinica con diminuzione dei marker diattivazione

piastrinica (beta tromboglobulina, Trombossano B2),

azione sull’attività fibrinolitica dell’endotelio vascolare con aumento dell’attività tPA.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Le concentrazioni plasmatiche aumentano progressivamente nelle prime 6 ore successiveall’assunzione, poi rimangono in fase di plateau tra la sesta e la dodicesima ora dopo lasomministrazione.

Le variazioni intraindividuali sono di limitata entità.

L’assorbimento della gliclazide è completo. L’assunzione di cibo non ne modifica la velocità diassorbimento, né la biodisponibilità.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è del 95% circa. Il volume di distribuzione è di circa 30 litri.

La monosomministrazione giornaliera di DIAMICRON 60 mg permette di mantenere unaconcentrazione plasmatica efficace di gliclazide nelle 24 ore.

Biotrasformazione

La gliclazide è metabolizzata principalmente a livello epatico ed escreta nelle urine: meno dell’1% siritrova nelle urine in forma immodificata. Non sono stati rilevati metaboliti attivi nel plasma.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione della gliclazide varia tra 12 e 20 ore.

Linearità/non linearità

Nel range terapeutico fino a 120 mg la relazione tra la dose somministrata e l’area sotto la curvadelle concentrazioni in funzione del tempo è lineare.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei soggetti anziani non sono state osservate modificazioni clinicamente significative dei parametrifarmacocinetici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sulla base degli studi convenzionali di tossicità per dosi ripetute e di genotossicità i dati preclinicinon rilevano rischi particolari per l’uomo.Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine.Dagli studi condotti su animali non sono emersi effetti teratogenici; è stato tuttavia osservato undecremento di peso nei feti di madri che ricevevano dosi 25 volte più elevate di quella raccomandatanell’uomo.Negli studi condotti sugli animali, la fertilità e la capacità riproduttiva non sono state alteratea seguito della somministrazione digliclazide.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato Maltodestrina, Ipromellosa, Magnesio stearato,

Silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister trasparente in PVC/Al, in astucci di cartone.

Confezioni

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 e 500 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti inconformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnescedex– Francia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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023404179 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 7 compresse in blister PVC/AL 023404181 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 10 compresse in blister PVC/AL 023404193 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 14 compresse in blister PVC/AL 023404205 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 15 compresse in blister PVC/AL 023404217 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 20 compresse in blister PVC/AL 023404229 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 28 compresse in blister PVC/AL 023404231 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 30 compresse in blister PVC/AL 023404243 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 56 compresse in blister PVC/AL 023404256 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 60 compresse in blister PVC/AL 023404268 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 84 compresse in blister PVC/AL 023404270 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 90 compresse in blister PVC/AL 023404282 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 100 compresse in blister PVC/AL 023404294 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 112 compresse in blister PVC/AL 023404306 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 120 compresse in blister PVC/AL 023404318 – "60 mg compresse a rilascio modificato " 180 compresse in blister PVC/AL 023404320 – "60 mg compresse a rilascio modificato" 500 compresse in blister PVC/AL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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22 agosto 2013

10.0 Data di revisione del testo

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18/10/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Diamicron – 30 Cpr 60 mg Rm (Gliclazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A10BB09 AIC: 023404231 Prezzo: 7,37 Ditta: Servier Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983