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Dropstar: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Dropstar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dropstar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Dropstar: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DROPSTAR 0,4% collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 0,4 g

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Lubrificante e umettante dell’occhio con insufficienza lacrimale (Sindrome dell’occhio secco)

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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goccia nel sacco congiuntivale 3 volte al dì o secondo eventuale prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Il prodotto è solo per uso oftalmico. L’uso, specie prolungato, di prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l’instillazione del prodotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ consigliato evitare l’uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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In rari casi si è osservato un fugace offuscamento della vista all’instillazione che è dovuto alla densità della soluzione. Esso tuttavia scompare molto rapidamente. E’ possibile il verificarsi, in qualche raro caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non noti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il tono ed il trofismo tissutale sono direttamente correlati coi livelli locali di acido ialuronico, come pure alcuni processi di differenziazione e migrazione cellulare osservati nei processi di riparazione tissutale.

L’apporto esogeno di acido ialuronico esercita effetti protettivi e coadiuvanti in varie condizioni di alterazione del tessuto connettivo ed epiteliale. La sua presenza, oltre a determinare le caratteristiche di viscosità e di elasticità proprie di certi fluidi, regola

la distribuzione dell’acqua nei tessuti, controllando in tal modo il trasporto di proteine e metaboliti attraverso gli spazi interstiziali.

Per instillazioni ripetute nell’occhio di coniglio, il sodio ialuronato ha facilitato la guarigione delle lesioni corneali ed ha potenziato gli effetti riparativi indotti dall’epidermal growth factor. Applicato sulla cornea di conigli sottoposti a cheratotomia radiale, ha potenziato la variazione diottrica indotta dall’intervento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Sodio ialuronato è una sostanza fisiologica che è ampiamente distribuita nella matrice cellulare dei tessuti connettivi degli animali e dell’uomo. Per esempio, è presente nel liquido sinoviale, nella cute e nel cordone ombelicale. Il polisaccaride è reperibile nell’occhio, sia nel corpo vitreo che nell’umor acqueo.

Distribuzione dello ialuronato nei tessuti oculari

Sede Concentrazione P.M. Turnover
Vitreo150-300 mcg/ml0,5-1,5 x 1060,45 mcg/24h
Acqueo114+032 mcg/ml4 – 6 x 1063 mcg/24h

In vivo viene sintetizzato da sinteasi situate all’interno delle membrane cellulari e la catena cresce attraverso un poro nello spazio extra cellulare. Soprattutto la linfa è ricca di acido ialuronico. Circa 10-100 mg di acido ialuronico vengono portati nel circolo generale ogni giorno. Il polisaccaride viene captato dalle cellule endoteliali del fegato che sono provviste di specifici recettori; esse lo internalizzano ed, incorporato nei lisosomi, viene degradato.

I prodotti a basso peso molecolare, frutto del catabolismo dello ialuronato, compaiono nel sangue 90 minuti dopo l’iniezione endovenosa del prodotto marcato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sodio ialuronato è privo di tossicità sistemica. Testato in diversi modelli animali è risultato biologicamente inerte.

Dopo instillazioni ripetute nell’occhio del coniglio il composto ha dimostrato di non indurre alcun effetto infiammatorio; in seguito a somministrazione intraoculare non ha provocato variazioni apprezzabili della tensione intraoculare, né danno all’endotelio corneale.

Il prodotto è privo di attività mutagena.

Immunogenicità: l’acido ialuronico è un componente del tessuto connettivo con struttura identica nelle varie specie animali studiate. Ciò costituisce verosimilmente la causa dell’assenza di immunogenicità del composto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio fosfato bibasico; sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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anni a confezionamento integro.

Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore che andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 10 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in bustine di PE-Al.

Scatola da 20 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in bustine di PE-Al.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DOMPE’ PRIMARY S.R.L. -VIA SANTA LUCIA 6, 20122 – MILANO (MI).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DROPSTAR 0,4% collirio, soluzione –

10 contenitori monodose da 0,5 ml A.I.C. n. 032040026

20 contenitori monodose da 0,5 ml. A.I.C. n. 032040014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28.10.1995 24.11.2009

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/10/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Dropstar – Collirio 20 fl 0,5 ml (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01XA20 AIC: 032040014 Prezzo: 13,9 Ditta: Dompe” Primary Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983